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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02924285
Katheterablation versus Amiodaron zur Therapie vorzeitiger ventrikulärer Kontraktionen bei Patienten mit struktureller Herzerkrankung (CAT-PVC)
21. Juli 2021 aktualisiert von: University of Leipzig
CAT-PVC-Studie Katheterablation versus Amiodaron zur Therapie vorzeitiger ventrikulärer Kontraktionen bei Patienten mit struktureller Herzerkrankung: eine randomisierte Studie
Zur Therapie symptomatischer vorzeitiger ventrikulärer Komplexe (PVCs) bei Patienten mit struktureller Herzerkrankung empfehlen die aktuellen europäischen Leitlinien für die Behandlung von Patienten mit ventrikulären Arrhythmien und die Prävention des zweiten Herztods die Katheterablation sowie Amiodaron mit Klasse-IIa-Indikation.
Aufgrund fehlender randomisierter Daten untersucht diese Studie den Vergleich von Katheterablation und Amiodaron zur PVC-Behandlung bei Patienten mit struktureller Herzerkrankung.
Daher werden die Patienten randomisiert einer von zwei Behandlungsstrategien zugeteilt: 1) Katheterablation oder 2) Amiodaron.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Vorzeitige ventrikuläre Kontraktionen (PVCs) treten häufig bei Patienten mit oder ohne strukturelle Herzerkrankung auf.
Obwohl PVCs bei gesunden Probanden als gutartige Arrhythmie angesehen werden.
Es gibt auch Hinweise auf das Risiko einer reversiblen Kardiomyopathie aufgrund der PVC-induzierten inter- und intraventrikulären Dyssynchronie.
Die Daten zeigen, dass die Eliminierung von PVCs durch Katheterablation zu einer Verbesserung der linksventrikulären Dysfunktion führt.
Bei der Hälfte der Herzinsuffizienzpatienten treten häufige VES mit mehr als 1000/24 h auf.
Bei Patienten mit strukturellen Herzerkrankungen führen vorzeitige ventrikuläre Kontraktionen (PVK) bereits bei einer Belastung von 10 PVC pro Stunde zu einem erhöhten Mortalitätsrisiko.
Eine weitere Abnahme der linksventrikulären Funktion und eine Verschlechterung der Herzinsuffizienz werden beschrieben.
Daher wird bei diesen Patienten eine Therapie häufiger monomorpher VES empfohlen.
Betablocker als Teil der Standardtherapie bleiben oft wirkungslos oder können bei Patienten mit Bradykardie zu einer paradoxen Wirkung führen.
Ein limitierender Faktor für die Auswahl von Antiarrhythmika aufgrund der zunehmenden Sterblichkeit ist das Vorhandensein einer strukturellen Herzerkrankung.
Daher ist in den meisten Fällen Amiodaron indiziert.
Es gibt Daten, die eine Verbesserung der LV-Funktion nach Unterdrückung von PVCs durch Amiodaron mit einer signifikanten Verringerung der PVC-Belastung im Vergleich zum Ausgangswert zeigen.
Allerdings sind die Nebenwirkungen von Amiodaron insbesondere bei Langzeittherapie bekannt.
Andererseits ist die Radiofrequenz-Katheterablation eine weit verbreitete und sichere Behandlungsoption für PVCs mit einer hohen akuten Erfolgsrate von bis zu 90 % PVC-Reduktion unter verschiedenen Umständen wie vorbestehender Herzinsuffizienz und Patienten nach Myokardinfarkt.
Einige Studien mit kleinen Stichproben zeigen den Nutzen der Katheterablation bei Patienten mit eingeschränkter LV-Funktion.
Bisher liegen keine randomisierten Daten zum Vergleich von Katheterablation und Amiodaron zur Therapie von PVC bei Patienten mit strukturellen Herzerkrankungen vor.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
80
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Leipzig, Deutschland
- Heart Center Leipzig
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 87 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Strukturelle Herzerkrankungen mit oder ohne linksventrikuläre Dysfunktion mit
- VES bei Holter-Überwachung (Belastung >10.000/Tag) UND/ODER
- VES bei der Holter-Überwachung korrelieren mit Symptomen UND/ODER
- Reduktion der biventrikulären Stimulation < 92 % bei Patienten mit implantiertem Gerät für die kardiale Resynchronisationstherapie (CRT).
- Alter: 18-87 Jahre
- Bereit und in der Lage, eine informierte Einwilligung zu geben
Ausschlusskriterien:
- Vorheriges Ablationsverfahren oder Amiodaron bei PVC ohne Erfolg
- Funktionsklasse IV der New York Heart Association (NYHA).
- Intrakardialer Thrombus
- Lungenfibrose
- Leberzirrhose ≥ KIND B
- Manifeste Hyper- oder Hypothyreose
- Langes QT (QTc > 500 ms, wenn QRS<120 ms, wenn QRS>120 ms gemäß QTRR, QRS-Formel)
- Sick-Sinus-Syndrom mit symptomatischer Bradykardie <55 bpm oder AV-Knoten-Überleitungsverzögerung ohne implantiertes Schrittmachergerät
- Bekannte Nebenwirkungen unter Amiodaron oder Jod
- Idiopathisches Angioödem
- Komedikation mit bekanntem Risiko für Torsade-de-pointes-Tachykardie
- Schwangerschaft oder Stillzeit
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: Verfahren
Radiofrequenz-Katheterablation
|
Radiofrequenz-Katheterablation
|
Aktiver Komparator: Antiarrhythmikum
Amiodaron
|
Amiodaron, Überprüfung der Überlegenheit der Katheterablation gegenüber Amiodaron zur Behandlung von PVCs bei Patienten mit struktureller Herzerkrankung als: Antiarrhythmikum Amiodaron |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Überprüfung der Überlegenheit der Katheterablation gegenüber Amiodaron zur Behandlung von PVCs bei Patienten mit struktureller Herzerkrankung
Zeitfenster: Baseline und nach 6 Wochen
|
Differenz der VES-Belastung bei einer 24 h Holter-Registrierung nach 6 Wochen und bei Baseline ausgedrückt als Höhe des Baseline-Wertes ΔVES_r = (VES_6 - VES_0) / VES_0
|
Baseline und nach 6 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Veränderung der Lebensqualität (QoL) gemäß EQ-5D-Fragebogen
Zeitfenster: Baseline, nach 6 Wochen und 12 Monaten
|
Baseline, nach 6 Wochen und 12 Monaten
|
Umsteigen in 6 Gehminuten Entfernung
Zeitfenster: Baseline, nach 6 Wochen und 12 Monaten
|
Baseline, nach 6 Wochen und 12 Monaten
|
Veränderung der linksventrikulären Ejektionsfraktion (LVEF)
Zeitfenster: Baseline, nach 6 Wochen und 12 Monaten
|
Baseline, nach 6 Wochen und 12 Monaten
|
Veränderung des NT-proBNP-Spiegels im Serum
Zeitfenster: Baseline, nach 6 Wochen und 12 Monaten
|
Baseline, nach 6 Wochen und 12 Monaten
|
Änderung der Funktionsklasse der New York Heart Association (NYHA).
Zeitfenster: Baseline, nach 6 Wochen und 12 Monaten
|
Baseline, nach 6 Wochen und 12 Monaten
|
Auftreten von kardiovaskulär bedingten Krankenhauseinweisungen
Zeitfenster: nach 6 Wochen und 12 Monaten
|
nach 6 Wochen und 12 Monaten
|
Auftreten von Arzneimittelnebenwirkungen
Zeitfenster: nach 6 Wochen und 12 Monaten
|
nach 6 Wochen und 12 Monaten
|
Auftreten von verfahrensbedingten Komplikationen
Zeitfenster: nach 6 Wochen und 12 Monaten
|
nach 6 Wochen und 12 Monaten
|
Differenz der PVC-Belastung bei einer 24-h-Holter-Registrierung nach 12 Monaten und bei Baseline, ausgedrückt als Höhe des Baseline-Wertes
Zeitfenster: Baseline und nach 12 Monaten
|
Baseline und nach 12 Monaten
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Gerhard Hindricks, MD, Heart Center Leipzig
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. November 2017
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
30. Dezember 2020
Studienabschluss (Tatsächlich)
4. März 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
4. Oktober 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
4. Oktober 2016
Zuerst gepostet (Schätzen)
5. Oktober 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
22. Juli 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
21. Juli 2021
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Arrhythmien, Herz
- Erkrankung des Herzleitungssystems
- Schwangerschaftskomplikationen
- Geburtsbedingte Geburtskomplikationen
- Geburtshilfe, Frühgeburt
- Herzkomplexe, vorzeitig
- Herzkrankheiten
- Frühgeburt
- Kardiomyopathien
- Ventrikuläre vorzeitige Komplexe
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Anti-Arrhythmie-Mittel
- Vasodilatator-Wirkstoffe
- Enzym-Inhibitoren
- Membrantransportmodulatoren
- Cytochrom P-450 CYP3A-Inhibitoren
- Cytochrom-P-450-Enzym-Inhibitoren
- Natriumkanalblocker
- Cytochrom P-450 CYP2D6-Inhibitoren
- Cytochrom P-450 CYP1A2-Inhibitoren
- Cytochrom P-450 CYP2C9-Inhibitoren
- Kaliumkanalblocker
- Amiodaron
Andere Studien-ID-Nummern
- CAT-PVC01
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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