Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kateterablation versus amiodaron til behandling af for tidlige ventrikulære kontraktioner hos patienter med strukturel hjertesygdom (CAT-PVC)

21. juli 2021 opdateret af: University of Leipzig

CAT-PVC-forsøgskateterablation versus amiodaron til behandling af for tidlige ventrikulære kontraktioner hos patienter med strukturel hjertesygdom: et randomiseret forsøg

Til behandling af symptomatiske præmature ventrikulære komplekser (PVC'er) hos personer med strukturel hjertesygdom anbefaler de nuværende europæiske retningslinjer for behandling af patienter med ventrikulære arytmier og forebyggelse af anden hjertedød kateterablation samt amiodaron med en klasse IIa-indikation. På grund af manglen på randomiserede data undersøger denne undersøgelse sammenligningen af ​​kateterablation og amiodaron til PVC-behandling hos patienter med strukturel hjertesygdom. Derfor vil patienter blive randomiseret til en af ​​to behandlingsstrategier: 1) kateterablation eller 2) amiodaron.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Premature ventrikulære kontraktioner (PVC'er) ses ofte hos patienter med eller uden strukturel hjertesygdom. Også selvom PVC'er hos raske personer anses for at være en godartet arytmi. Der er også evidens for risikoen for en reversibel kardiomyopati på grund af den PVC-inducerede inter- og intraventrikulære dyssynkroni. Data viser, at eliminering af PVC'er ved kateterablation fører til en forbedring af venstre ventrikulær dysfunktion. Hos halvdelen af ​​hjertesvigtpatienterne forekommer hyppige PVC'er med mere end 1000/24 ​​timer. Hos patienter med strukturel hjertesygdom fører præmature ventrikulære kontraktioner (PVC'er) til en øget dødelighedsrisiko med kun en belastning på 10 PVC i timen. Yderligere fald i venstre ventrikelfunktion og forværring af hjertesvigt er beskrevet. Derfor anbefales behandling af hyppige monomorfe PVC'er til disse forsøgspersoner. Betablokkere som en del af standardbehandling forbliver ofte ineffektive eller kan føre til en paradoksisk effekt hos patienter med bradykardi. En begrænsende faktor for valg af antiarytmisk lægemiddel på grund af stigende dødelighed er tilstedeværelsen af ​​strukturel hjertesygdom. Så i de fleste tilfælde er amiodaron indiceret. Der er data, der viser forbedring af LV-funktionen efter suppression af PVC'er med amiodaron med en signifikant reduktion af PVC-byrden sammenlignet med baseline. Imidlertid er de negative virkninger af amiodaron velkendte, især ved langtidsbehandling. På den anden side er radiofrekvenskateterablation en udbredt og sikker behandlingsmulighed for PVC'er med en høj akut succesrate på op til 90 % PVC-reduktion under forskellige omstændigheder som allerede eksisterende hjertesvigt og patienter efter myokardieinfarkt. Nogle undersøgelser med små prøver viser fordelen ved kateterablation hos personer med nedsat LV-funktion. Til dato er der ingen randomiserede data til sammenligning af kateterablation og amiodaron til behandling af PVC'er hos patienter med strukturel hjertesygdom.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

80

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Leipzig, Tyskland
        • Heart Center Leipzig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 87 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Strukturel hjertesygdom med eller uden venstre ventrikel dysfunktion med
  • PVC'er på Holter-overvågning (byrde >10.000/d) OG/ELLER
  • PVC'er på Holter-overvågning, der korrelerer med symptomer OG/ELLER
  • Reduktion af biventrikulær pacing <92 % hos forsøgspersoner med implanteret cardiac resynchronization therapy (CRT) enhed
  • Alder: 18-87 år
  • Villig og i stand til at give informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere ablationsprocedure eller amiodaron til PVC uden held
  • New York Heart Association (NYHA) funktionsklasse IV
  • Intracardial trombe
  • Lungefibrose
  • Levercirrhose ≥ BARN B
  • Manifest hyper- eller hypothyreoidisme
  • Lang QT (QTc > 500 ms, hvis QRS<120 ms, hvis QRS>120 ms i henhold til QTRR, QRS-formel)
  • Syg sinus-syndrom med symptomatisk bradykardi <55 bpm eller AV-knudeledningsforsinkelse uden implanteret pacing-enhed
  • Kendte bivirkninger under amiodaron eller jod
  • Idiopatisk angioødem
  • Medikament med kendt risiko for torsade-de-pointes takykardi
  • Graviditet eller amning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Procedure
Radiofrekvenskateterablation
Radiofrekvenskateterablation
Aktiv komparator: Antiarytmisk lægemiddel
Amiodaron

Amiodaron, Verifikation af overlegenhed af kateterablation i forhold til amiodaron til behandling af PVC'er hos patienter med strukturel hjertesygdom som:

Antiarytmisk lægemiddel Amiodaron

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Verifikation af overlegenhed af kateterablation i forhold til amiodaron til behandling af PVC'er hos patienter med strukturel hjertesygdom
Tidsramme: Baseline og efter 6 uger
forskel på PVC-byrden i en 24 timers Holter-registrering efter 6 uger og ved baseline udtrykt som mængden af ​​basislinjeværdien ΔVES_r = (VES_6 - VES_0) / VES_0
Baseline og efter 6 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring i livskvalitet (QoL) score ifølge EQ-5D spørgeskema
Tidsramme: Baseline, efter 6 uger og 12 måneder
Baseline, efter 6 uger og 12 måneder
Skift på 6 minutters gåafstand
Tidsramme: Baseline, efter 6 uger og 12 måneder
Baseline, efter 6 uger og 12 måneder
Ændring i venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF)
Tidsramme: Baseline, efter 6 uger og 12 måneder
Baseline, efter 6 uger og 12 måneder
Ændring i serum NT-proBNP niveau
Tidsramme: Baseline, efter 6 uger og 12 måneder
Baseline, efter 6 uger og 12 måneder
Ændring i New York Heart Association (NYHA) funktionsklasse
Tidsramme: Baseline, efter 6 uger og 12 måneder
Baseline, efter 6 uger og 12 måneder
Forekomst af kardiovaskulær relateret hospitalsindlæggelse
Tidsramme: efter 6 uger og 12 måneder
efter 6 uger og 12 måneder
Forekomst af lægemiddelbivirkninger
Tidsramme: efter 6 uger og 12 måneder
efter 6 uger og 12 måneder
Forekomst af procedurerelaterede komplikationer
Tidsramme: efter 6 uger og 12 måneder
efter 6 uger og 12 måneder
Forskel mellem PVC-byrden i en 24-timers Holter-registrering efter 12 måneder og ved baseline udtrykt som mængden af ​​baseline-værdien
Tidsramme: Baseline og efter 12 måneder
Baseline og efter 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Gerhard Hindricks, MD, Heart Center Leipzig

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. december 2020

Studieafslutning (Faktiske)

4. marts 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. oktober 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. oktober 2016

Først opslået (Skøn)

5. oktober 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. juli 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. juli 2021

Sidst verificeret

1. juli 2021

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner