- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02924285
Kateterablation versus amiodaron til behandling af for tidlige ventrikulære kontraktioner hos patienter med strukturel hjertesygdom (CAT-PVC)
21. juli 2021 opdateret af: University of Leipzig
CAT-PVC-forsøgskateterablation versus amiodaron til behandling af for tidlige ventrikulære kontraktioner hos patienter med strukturel hjertesygdom: et randomiseret forsøg
Til behandling af symptomatiske præmature ventrikulære komplekser (PVC'er) hos personer med strukturel hjertesygdom anbefaler de nuværende europæiske retningslinjer for behandling af patienter med ventrikulære arytmier og forebyggelse af anden hjertedød kateterablation samt amiodaron med en klasse IIa-indikation.
På grund af manglen på randomiserede data undersøger denne undersøgelse sammenligningen af kateterablation og amiodaron til PVC-behandling hos patienter med strukturel hjertesygdom.
Derfor vil patienter blive randomiseret til en af to behandlingsstrategier: 1) kateterablation eller 2) amiodaron.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Premature ventrikulære kontraktioner (PVC'er) ses ofte hos patienter med eller uden strukturel hjertesygdom.
Også selvom PVC'er hos raske personer anses for at være en godartet arytmi.
Der er også evidens for risikoen for en reversibel kardiomyopati på grund af den PVC-inducerede inter- og intraventrikulære dyssynkroni.
Data viser, at eliminering af PVC'er ved kateterablation fører til en forbedring af venstre ventrikulær dysfunktion.
Hos halvdelen af hjertesvigtpatienterne forekommer hyppige PVC'er med mere end 1000/24 timer.
Hos patienter med strukturel hjertesygdom fører præmature ventrikulære kontraktioner (PVC'er) til en øget dødelighedsrisiko med kun en belastning på 10 PVC i timen.
Yderligere fald i venstre ventrikelfunktion og forværring af hjertesvigt er beskrevet.
Derfor anbefales behandling af hyppige monomorfe PVC'er til disse forsøgspersoner.
Betablokkere som en del af standardbehandling forbliver ofte ineffektive eller kan føre til en paradoksisk effekt hos patienter med bradykardi.
En begrænsende faktor for valg af antiarytmisk lægemiddel på grund af stigende dødelighed er tilstedeværelsen af strukturel hjertesygdom.
Så i de fleste tilfælde er amiodaron indiceret.
Der er data, der viser forbedring af LV-funktionen efter suppression af PVC'er med amiodaron med en signifikant reduktion af PVC-byrden sammenlignet med baseline.
Imidlertid er de negative virkninger af amiodaron velkendte, især ved langtidsbehandling.
På den anden side er radiofrekvenskateterablation en udbredt og sikker behandlingsmulighed for PVC'er med en høj akut succesrate på op til 90 % PVC-reduktion under forskellige omstændigheder som allerede eksisterende hjertesvigt og patienter efter myokardieinfarkt.
Nogle undersøgelser med små prøver viser fordelen ved kateterablation hos personer med nedsat LV-funktion.
Til dato er der ingen randomiserede data til sammenligning af kateterablation og amiodaron til behandling af PVC'er hos patienter med strukturel hjertesygdom.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
80
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Leipzig, Tyskland
- Heart Center Leipzig
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 87 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Strukturel hjertesygdom med eller uden venstre ventrikel dysfunktion med
- PVC'er på Holter-overvågning (byrde >10.000/d) OG/ELLER
- PVC'er på Holter-overvågning, der korrelerer med symptomer OG/ELLER
- Reduktion af biventrikulær pacing <92 % hos forsøgspersoner med implanteret cardiac resynchronization therapy (CRT) enhed
- Alder: 18-87 år
- Villig og i stand til at give informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere ablationsprocedure eller amiodaron til PVC uden held
- New York Heart Association (NYHA) funktionsklasse IV
- Intracardial trombe
- Lungefibrose
- Levercirrhose ≥ BARN B
- Manifest hyper- eller hypothyreoidisme
- Lang QT (QTc > 500 ms, hvis QRS<120 ms, hvis QRS>120 ms i henhold til QTRR, QRS-formel)
- Syg sinus-syndrom med symptomatisk bradykardi <55 bpm eller AV-knudeledningsforsinkelse uden implanteret pacing-enhed
- Kendte bivirkninger under amiodaron eller jod
- Idiopatisk angioødem
- Medikament med kendt risiko for torsade-de-pointes takykardi
- Graviditet eller amning
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Procedure
Radiofrekvenskateterablation
|
Radiofrekvenskateterablation
|
|
Aktiv komparator: Antiarytmisk lægemiddel
Amiodaron
|
Amiodaron, Verifikation af overlegenhed af kateterablation i forhold til amiodaron til behandling af PVC'er hos patienter med strukturel hjertesygdom som: Antiarytmisk lægemiddel Amiodaron |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Verifikation af overlegenhed af kateterablation i forhold til amiodaron til behandling af PVC'er hos patienter med strukturel hjertesygdom
Tidsramme: Baseline og efter 6 uger
|
forskel på PVC-byrden i en 24 timers Holter-registrering efter 6 uger og ved baseline udtrykt som mængden af basislinjeværdien ΔVES_r = (VES_6 - VES_0) / VES_0
|
Baseline og efter 6 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Ændring i livskvalitet (QoL) score ifølge EQ-5D spørgeskema
Tidsramme: Baseline, efter 6 uger og 12 måneder
|
Baseline, efter 6 uger og 12 måneder
|
|
Skift på 6 minutters gåafstand
Tidsramme: Baseline, efter 6 uger og 12 måneder
|
Baseline, efter 6 uger og 12 måneder
|
|
Ændring i venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF)
Tidsramme: Baseline, efter 6 uger og 12 måneder
|
Baseline, efter 6 uger og 12 måneder
|
|
Ændring i serum NT-proBNP niveau
Tidsramme: Baseline, efter 6 uger og 12 måneder
|
Baseline, efter 6 uger og 12 måneder
|
|
Ændring i New York Heart Association (NYHA) funktionsklasse
Tidsramme: Baseline, efter 6 uger og 12 måneder
|
Baseline, efter 6 uger og 12 måneder
|
|
Forekomst af kardiovaskulær relateret hospitalsindlæggelse
Tidsramme: efter 6 uger og 12 måneder
|
efter 6 uger og 12 måneder
|
|
Forekomst af lægemiddelbivirkninger
Tidsramme: efter 6 uger og 12 måneder
|
efter 6 uger og 12 måneder
|
|
Forekomst af procedurerelaterede komplikationer
Tidsramme: efter 6 uger og 12 måneder
|
efter 6 uger og 12 måneder
|
|
Forskel mellem PVC-byrden i en 24-timers Holter-registrering efter 12 måneder og ved baseline udtrykt som mængden af baseline-værdien
Tidsramme: Baseline og efter 12 måneder
|
Baseline og efter 12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Gerhard Hindricks, MD, Heart Center Leipzig
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. november 2017
Primær færdiggørelse (Faktiske)
30. december 2020
Studieafslutning (Faktiske)
4. marts 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
4. oktober 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
4. oktober 2016
Først opslået (Skøn)
5. oktober 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
22. juli 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
21. juli 2021
Sidst verificeret
1. juli 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Hjerte-kar-sygdomme
- Arytmier, hjerte
- Sygdom i hjertets ledningssystem
- Graviditetskomplikationer
- Obstetriske arbejdskomplikationer
- Obstetrisk arbejde, for tidligt
- Hjertekomplekser, for tidligt
- Hjertesygdomme
- For tidlig fødsel
- Kardiomyopatier
- Ventrikulære præmature komplekser
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-arytmimidler
- Vasodilatorer
- Enzymhæmmere
- Membrantransportmodulatorer
- Cytokrom P-450 CYP3A-hæmmere
- Cytokrom P-450 enzymhæmmere
- Natriumkanalblokkere
- Cytokrom P-450 CYP2D6-hæmmere
- Cytokrom P-450 CYP1A2-hæmmere
- Cytokrom P-450 CYP2C9-hæmmere
- Kaliumkanalblokkere
- Amiodaron
Andre undersøgelses-id-numre
- CAT-PVC01
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .