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PBC 患者における sCD163 - 疾患の重症度と予後の評価

2022年8月11日 更新者:University of Aarhus

PBC 患者におけるマクロファージ活性化マーカー sCD163 - 疾患の重症度と予後の評価

原発性胆汁性胆管炎 (PBC) は、小さな肝内胆管の破壊を特徴とする自己免疫性慢性肝疾患です。 sCD163 は、肝臓のマクロファージによって血漿に放出されるマクロファージ活性化マーカーです。 sMR は可溶性マンノース受容体です。 研究者は、sCD163 と sMR が PBC 患者の疾患の重症度と相関するかどうか、および sCD163 と sMR がこれらの患者の短期的な疾患の進行、生活の質の変化、および死亡を予測できるかどうかを調査したいと考えています。

調査の概要

詳細な説明

原発性胆汁性胆管炎 (PBC、以前は「原発性胆汁性肝硬変」と呼ばれていました) は、肝内胆管の破壊と肝線維症および肝硬変への進行を特徴とする自己免疫性胆汁うっ滞性肝疾患です。 前肝硬変期では、疲労とそう痒が主な症状です。 それらは PBC 患者の生活の質を低下させますが、患者が労働力を離れて障害年金を求める原因となる程度は不明です。 PBC の診断は、3 つの主要な基準のうちの 2 つの存在に基づいています。原因不明の血清アルカリホスファターゼ (ALP) が 24 週間以上にわたって正常上限の 1.5 倍を超えていること、抗ミトコンドリア抗体 (AMA) が存在すること、および肝臓の組織学が一致していること。 PBC 患者の予後を予測するために、複数のモデルが実施されています。 メイヨー リスク スコアは最も検証されたスコアであり、年齢、ビリルビン、アルブミン、プロトロンビン時間、および末梢性浮腫に関する情報が含まれています。 その他の予後因子は、肝硬変とその合併症を発症する時期を予測する診断時のそう痒と疲労です。

PBC では、炎症はミトコンドリア自己抗原に対する免疫応答とそれに続く抗ミトコンドリア抗体 (AMA) の血清学的応答に起因します。小胆管の炎症を伴う。 病因には CD4 細胞と CD8 細胞の両方が含まれ、2-オキソデヒドロゲナーゼ経路 (PDC-E2) を発現する胆管細胞の存在下で、顆粒球マクロファージ コロニー刺激因子を介してマクロファージを活性化します。 活性化されたマクロファージは、AMA とともに炎症誘発性反応を引き起こし、その後の肝臓の炎症と線維症を引き起こします。 したがって、マクロファージは PBC 疾患の重症度と進行に関与しているようです。 ただし、マクロファージ活性化マーカーは、PBC 患者で以前に調査されていません。 研究者の研究グループは、ここ数年、マクロファージ活性化マーカー sCD163 を調査してきました。 このグループは、慢性ウイルス性肝炎 (HBV および HCV)、非アルコール性脂肪肝疾患 (NAFLD/NASH)、およびアルコール性肝疾患 (アルコール性肝炎および肝硬変) および肝疾患の重症度を有する患者の肝線維症/肝硬変に関連して、レベルの上昇を示しています。門脈圧亢進症のリスク、合併症の発症、死亡率など。 つい最近、研究者らの研究グループは、可溶性マンノース受容体 (sMR) と sCD163 が、肝硬変および急性から慢性肝不全の患者の早期および長期予後と関連していることも示しました。

目的:

PBC患者の線維症および肝硬変のマーカーとしてsCD163およびsMRを調査すること。 さらに、研究者は、短期疾患進行の予後マーカーとして sCD163 と sMR を調査し、肝臓センターでフォローされている患者の生活の質に影響を与えます。 さらに、障害年金を必要とする患者の短期的なリスクを調査します。 これにより、患者の短期予後に関する情報が改善されます。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

168

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Region Midtjylland
      • Aarhus C、Region Midtjylland、デンマーク、8000
        • Department of Hepatology and Gastroenterology, Aarhus University Hospital, Denmark

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

-オーフス大学病院、オーフス、デンマーク、またはデンマークの中央地域の地域病院で見られる原発性胆汁性胆管炎と診断された患者

説明

包含基準:

  • 原発性胆汁性胆管炎と診断されました

除外基準:

  • 18歳未満の患者
  • 期待される耐用年数は 6 か月未満
  • -6か月以内に計画された肝移植
  • 他の原因による肝硬変(自己免疫性肝炎を除く)
  • 肝臓がん

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:コホート
  • 時間の展望:見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
PBC患者
原発性胆汁性胆管炎と診断された患者

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
病気の進行(血液サンプル)
時間枠:3年
3年
全死亡率(医学雑誌からの情報)
時間枠:3年
3年
肝硬直(フィブロスキャン)
時間枠:3年
3年

二次結果の測定

結果測定
時間枠
障害年金(アンケート)
時間枠:3年
3年
QOLの変化(アンケート)
時間枠:3年
3年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年9月1日

一次修了 (予想される)

2031年1月1日

研究の完了 (予想される)

2031年9月1日

試験登録日

最初に提出

2016年10月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年10月4日

最初の投稿 (見積もり)

2016年10月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年8月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年8月11日

最終確認日

2022年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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