- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02924701
sCD163 em pacientes com PBC - Avaliação da gravidade e prognóstico da doença
Marcador de Ativação de Macrófagos sCD163 em Pacientes PBC - Avaliação da Gravidade e Prognóstico da Doença
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A colangite biliar primária (PBC, anteriormente chamada de 'cirrose biliar primária') é uma doença hepática colestática autoimune caracterizada pela destruição dos ductos biliares intra-hepáticos e progressão para fibrose hepática e cirrose. Na fase pré-cirrótica, fadiga e prurido são os sintomas dominantes. Eles reduzem a qualidade de vida dos pacientes com PBC, mas não se sabe até que ponto eles levam o paciente a deixar a força de trabalho e buscar a pensão por invalidez. O diagnóstico de PBC é baseado na presença de dois dos três critérios maiores; fosfatase alcalina (ALP) sérica inexplicável >1,5 vezes o limite superior normal por mais de 24 semanas, presença de anticorpos antimitocondriais (AMA) e histologia hepática compatível. Vários modelos foram conduzidos para prever o prognóstico em pacientes com PBC. O escore de risco de Mayo é o mais bem validado e inclui informações sobre idade, bilirrubina, albumina, tempo de protrombina e edema periférico. Outros fatores prognósticos são o prurido e a fadiga ao diagnóstico que predizem o tempo para desenvolver cirrose e suas complicações.
Na PBC, a inflamação é atribuída a uma resposta imune aos autoantígenos mitocondriais seguida por uma resposta sorológica de anticorpos anti-mitocondriais (AMAs); e acompanhada por inflamação de pequenos ductos biliares. A patogênese inclui células CD4 e CD8, que na presença de células biliares expressando a via 2-oxo-desidrogenase (PDC-E2) ativa macrófagos por meio do fator estimulador de colônias de granulócitos macrófagos. Os macrófagos ativados, juntamente com os AMAs, produzem uma resposta pró-inflamatória com subsequente inflamação hepática e fibrose. Assim, os macrófagos parecem estar envolvidos na gravidade e progressão da doença PBC. No entanto, marcadores de ativação de macrófagos não foram previamente investigados em pacientes com PBC. O grupo de pesquisa dos pesquisadores, durante os últimos anos, investigou o marcador de ativação de macrófagos sCD163. O grupo apresentou níveis aumentados em relação à fibrose/cirrose hepática em pacientes com hepatite viral crônica (HBV e HCV), doença hepática gordurosa não alcoólica (NAFLD/NASH) e doença hepática alcoólica (hepatite alcoólica e cirrose) e gravidade da doença hepática incluindo risco de hipertensão portal e desenvolvimento de complicações e mortalidade. Recentemente, o grupo de pesquisa dos pesquisadores também demonstrou que o receptor de manose solúvel (sMR) e sCD163 estão associados ao prognóstico precoce e de longo prazo de pacientes com cirrose e insuficiência hepática aguda ou crônica.
Mira:
Investigar sCD163 e sMR como marcadores de fibrose e cirrose em pacientes com CBP. Além disso, os investigadores investigarão sCD163 e sMR como marcadores prognósticos de progressão da doença a curto prazo e impacto na qualidade de vida em pacientes acompanhados em nosso centro de fígado. Além disso, será investigado o risco a curto prazo de os pacientes requererem pensão por invalidez. Isso melhorará as informações disponíveis para os pacientes em relação ao seu prognóstico a curto prazo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Region Midtjylland
-
Aarhus C, Region Midtjylland, Dinamarca, 8000
- Department of Hepatology and Gastroenterology, Aarhus University Hospital, Denmark
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnosticado com colangite biliar primária
Critério de exclusão:
- Paciente menor de 18 anos
- Expectativa de vida abaixo de 6 meses
- Transplante de fígado planejado dentro de 6 meses
- Cirrose por outras causas (exceto hepatite autoimune)
- Câncer de fígado
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Pacientes com PBC
Pacientes diagnosticados com colangite biliar primária
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Progressão da doença (amostras de sangue)
Prazo: 3 anos
|
3 anos
|
|
Mortalidade por todas as causas (informações de jornal médico)
Prazo: 3 anos
|
3 anos
|
|
Rigidez hepática (fibroscan)
Prazo: 3 anos
|
3 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Pensão por invalidez (questionário)
Prazo: 3 anos
|
3 anos
|
|
Mudanças na qualidade de vida (questionário)
Prazo: 3 anos
|
3 anos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PBC AU 1
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .