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sCD163 em pacientes com PBC - Avaliação da gravidade e prognóstico da doença

11 de agosto de 2022 atualizado por: University of Aarhus

Marcador de Ativação de Macrófagos sCD163 em Pacientes PBC - Avaliação da Gravidade e Prognóstico da Doença

A colangite biliar primária (CBP) é uma doença hepática crônica autoimune, caracterizada pela destruição dos pequenos ductos biliares intra-hepáticos. sCD163 é um marcador de ativação de macrófagos derramado no plasma por macrófagos no fígado. sMR é um receptor de manose solúvel. Os investigadores querem investigar se sCD163 e sMR se correlacionam com a gravidade da doença em pacientes com PBC, e se sCD163 e sMR podem prever a progressão da doença em curto prazo, mudanças na qualidade de vida e morte nesses pacientes.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Descrição detalhada

A colangite biliar primária (PBC, anteriormente chamada de 'cirrose biliar primária') é uma doença hepática colestática autoimune caracterizada pela destruição dos ductos biliares intra-hepáticos e progressão para fibrose hepática e cirrose. Na fase pré-cirrótica, fadiga e prurido são os sintomas dominantes. Eles reduzem a qualidade de vida dos pacientes com PBC, mas não se sabe até que ponto eles levam o paciente a deixar a força de trabalho e buscar a pensão por invalidez. O diagnóstico de PBC é baseado na presença de dois dos três critérios maiores; fosfatase alcalina (ALP) sérica inexplicável >1,5 vezes o limite superior normal por mais de 24 semanas, presença de anticorpos antimitocondriais (AMA) e histologia hepática compatível. Vários modelos foram conduzidos para prever o prognóstico em pacientes com PBC. O escore de risco de Mayo é o mais bem validado e inclui informações sobre idade, bilirrubina, albumina, tempo de protrombina e edema periférico. Outros fatores prognósticos são o prurido e a fadiga ao diagnóstico que predizem o tempo para desenvolver cirrose e suas complicações.

Na PBC, a inflamação é atribuída a uma resposta imune aos autoantígenos mitocondriais seguida por uma resposta sorológica de anticorpos anti-mitocondriais (AMAs); e acompanhada por inflamação de pequenos ductos biliares. A patogênese inclui células CD4 e CD8, que na presença de células biliares expressando a via 2-oxo-desidrogenase (PDC-E2) ativa macrófagos por meio do fator estimulador de colônias de granulócitos macrófagos. Os macrófagos ativados, juntamente com os AMAs, produzem uma resposta pró-inflamatória com subsequente inflamação hepática e fibrose. Assim, os macrófagos parecem estar envolvidos na gravidade e progressão da doença PBC. No entanto, marcadores de ativação de macrófagos não foram previamente investigados em pacientes com PBC. O grupo de pesquisa dos pesquisadores, durante os últimos anos, investigou o marcador de ativação de macrófagos sCD163. O grupo apresentou níveis aumentados em relação à fibrose/cirrose hepática em pacientes com hepatite viral crônica (HBV e HCV), doença hepática gordurosa não alcoólica (NAFLD/NASH) e doença hepática alcoólica (hepatite alcoólica e cirrose) e gravidade da doença hepática incluindo risco de hipertensão portal e desenvolvimento de complicações e mortalidade. Recentemente, o grupo de pesquisa dos pesquisadores também demonstrou que o receptor de manose solúvel (sMR) e sCD163 estão associados ao prognóstico precoce e de longo prazo de pacientes com cirrose e insuficiência hepática aguda ou crônica.

Mira:

Investigar sCD163 e sMR como marcadores de fibrose e cirrose em pacientes com CBP. Além disso, os investigadores investigarão sCD163 e sMR como marcadores prognósticos de progressão da doença a curto prazo e impacto na qualidade de vida em pacientes acompanhados em nosso centro de fígado. Além disso, será investigado o risco a curto prazo de os pacientes requererem pensão por invalidez. Isso melhorará as informações disponíveis para os pacientes em relação ao seu prognóstico a curto prazo.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

168

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Region Midtjylland
      • Aarhus C, Region Midtjylland, Dinamarca, 8000
        • Department of Hepatology and Gastroenterology, Aarhus University Hospital, Denmark

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes diagnosticados com colangite biliar primária atendidos no Aarhus University Hospital, Aarhus, Dinamarca ou em qualquer hospital regional na região central da Dinamarca

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnosticado com colangite biliar primária

Critério de exclusão:

  • Paciente menor de 18 anos
  • Expectativa de vida abaixo de 6 meses
  • Transplante de fígado planejado dentro de 6 meses
  • Cirrose por outras causas (exceto hepatite autoimune)
  • Câncer de fígado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Pacientes com PBC
Pacientes diagnosticados com colangite biliar primária

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Progressão da doença (amostras de sangue)
Prazo: 3 anos
3 anos
Mortalidade por todas as causas (informações de jornal médico)
Prazo: 3 anos
3 anos
Rigidez hepática (fibroscan)
Prazo: 3 anos
3 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Pensão por invalidez (questionário)
Prazo: 3 anos
3 anos
Mudanças na qualidade de vida (questionário)
Prazo: 3 anos
3 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de setembro de 2016

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de janeiro de 2031

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de setembro de 2031

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de outubro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de outubro de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

5 de outubro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

12 de agosto de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de agosto de 2022

Última verificação

1 de agosto de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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