- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02924701
sCD163 у пациентов с ПБЦ - оценка тяжести заболевания и прогноз
Маркер активации макрофагов sCD163 у пациентов с ПБЦ - оценка тяжести заболевания и прогноз
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Первичный билиарный холангит (ПБХ, ранее называвшийся «первичным билиарным циррозом») представляет собой аутоиммунное холестатическое заболевание печени, характеризующееся разрушением внутрипеченочных желчных протоков и прогрессированием до фиброза и цирроза печени. В прецирротической фазе доминирующими симптомами являются утомляемость и зуд. Они снижают качество жизни пациентов с ПБЦ, но степень, в которой они заставляют пациента уходить с работы и искать пенсию по инвалидности, неизвестна. Диагноз ПБЦ основывается на наличии двух из трех основных критериев; необъяснимое повышение уровня щелочной фосфатазы в сыворотке (ЩФ) более чем в 1,5 раза выше нормы в течение более 24 недель, наличие антимитохондриальных антител (АМА) и совместимая гистология печени. Было проведено несколько моделей для прогнозирования прогноза у пациентов с ПБЦ. Шкала риска Мейо является наиболее подтвержденной и включает информацию о возрасте, билирубине, альбумине, протромбиновом времени и периферических отеках. Другими прогностическими факторами являются зуд и утомляемость при постановке диагноза, которые предсказывают время развития цирроза печени и его осложнений.
При ПБЦ воспаление связано с иммунным ответом на митохондриальные аутоантигены, за которым следует серологический ответ антимитохондриальных антител (АМА); и сопровождается воспалением мелких желчных протоков. Патогенез включает как клетки CD4, так и клетки CD8, которые в присутствии билиарных клеток, экспрессирующих 2-оксо-дегидрогеназный путь (PDC-E2), активируют макрофаги через гранулоцитарно-макрофагальный колониестимулирующий фактор. Активированные макрофаги вместе с АМА вызывают провоспалительную реакцию с последующим воспалением печени и фиброзом. Таким образом, макрофаги, по-видимому, вовлечены в тяжесть и прогрессирование ПБХ. Однако маркеры активации макрофагов ранее не исследовались у пациентов с ПБХ. В последние годы исследовательская группа исследовала маркер активации макрофагов sCD163. Группа показала повышенные уровни в отношении фиброза/цирроза печени у пациентов с хроническим вирусным гепатитом (ВГВ и ВГС), неалкогольной жировой болезнью печени (НАЖБП/НАСГ) и алкогольной болезнью печени (алкогольный гепатит и цирроз) и тяжестью заболевания печени. включая риск развития портальной гипертензии и развития осложнений и смертности. Совсем недавно исследовательская группа исследователей также продемонстрировала, что растворимый маннозный рецептор (sMR) и sCD163 связаны с ранним и долгосрочным прогнозом у пациентов с циррозом и острой хронической печеночной недостаточностью.
Цели:
Исследовать sCD163 и sMR как маркеры фиброза и цирроза печени у пациентов с ПБХ. Кроме того, исследователи будут изучать sCD163 и sMR как прогностические маркеры краткосрочного прогрессирования заболевания и влияния на качество жизни пациентов, наблюдаемых в нашем центре печени. Кроме того, будет изучен краткосрочный риск пациентов, нуждающихся в пенсии по инвалидности. Это улучшит информацию, доступную для пациентов относительно их краткосрочного прогноза.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Region Midtjylland
-
Aarhus C, Region Midtjylland, Дания, 8000
- Department of Hepatology and Gastroenterology, Aarhus University Hospital, Denmark
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Диагностирован первичный билиарный холангит.
Критерий исключения:
- Пациент младше 18 лет
- Ожидаемый срок службы менее 6 месяцев
- Плановая трансплантация печени в течение 6 мес.
- Цирроз печени по другим причинам (кроме аутоиммунного гепатита)
- Рак печени
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Пациенты с ПБЦ
Пациенты с диагнозом первичный билиарный холангит
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Прогрессирование заболевания (образцы крови)
Временное ограничение: 3 года
|
3 года
|
|
Смертность от всех причин (Информация из медицинского журнала)
Временное ограничение: 3 года
|
3 года
|
|
Жесткость печени (фиброскан)
Временное ограничение: 3 года
|
3 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Пенсия по инвалидности (анкета)
Временное ограничение: 3 года
|
3 года
|
|
Изменения качества жизни (анкета)
Временное ограничение: 3 года
|
3 года
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PBC AU 1
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .