- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02924701
PBC 환자의 sCD163 - 질병 중증도 및 예후 평가
PBC 환자에서 대식세포 활성화 마커 sCD163 - 질병 중증도 및 예후 평가
연구 개요
상세 설명
원발성 담즙성 담관염(PBC, 이전에는 '원발성 담즙성 간경변증'으로 불림)은 간내 담관의 파괴 및 간 섬유화 및 간경변증으로의 진행을 특징으로 하는 자가면역 담즙정체성 간 질환입니다. 간경화 전 단계에서는 피로와 가려움증이 주된 증상입니다. 그들은 PBC 환자의 삶의 질을 감소시키지만, 환자가 직장을 떠나 장애 연금을 추구하게 만드는 정도는 알려져 있지 않습니다. PBC의 진단은 세 가지 주요 기준 중 두 가지의 존재를 기반으로 합니다. 설명되지 않는 혈청 알칼리성 포스파타제(ALP)가 24주 이상 정상 상한치의 1.5배 초과, 항미토콘드리아 항체(AMA)의 존재, 적합한 간 조직학. PBC 환자의 예후를 예측하기 위해 여러 모델이 수행되었습니다. Mayo 위험 점수는 가장 잘 검증되었으며 연령, 빌리루빈, 알부민, 프로트롬빈 시간 및 말초 부종에 대한 정보를 포함합니다. 다른 예후 인자는 간경화 및 그 합병증의 발생 시기를 예측하는 소양증 및 진단 시 피로입니다.
PBC에서 염증은 미토콘드리아 자가항원에 대한 면역 반응에 이어 항미토콘드리아 항체(AMA)의 혈청학적 반응에 기인합니다. 작은 담관의 염증을 동반합니다. 병인은 CD4 및 CD8 세포 모두를 포함하며, 2-옥소-탈수소효소 경로(PDC-E2)를 발현하는 담즙 세포의 존재 하에서 과립구 대식세포 콜로니 자극 인자를 통해 대식세포를 활성화합니다. 활성화된 대식세포는 AMA와 함께 후속 간 염증 및 섬유증과 함께 전염증성 반응을 생성합니다. 따라서, 대식세포는 PBC 질병 중증도 및 진행에 관여하는 것으로 보인다. 그러나 대식세포 활성화 마커는 이전에 PBC 환자에서 조사된 적이 없습니다. 연구자들의 연구 그룹은 지난 몇 년 동안 대식세포 활성화 마커 sCD163을 조사했습니다. 이 그룹은 만성 바이러스성 간염(HBV 및 HCV), 비알코올성 지방간 질환(NAFLD/NASH) 및 알코올성 간 질환(알코올성 간염 및 간경변) 및 간 질환 중증도 환자에서 간 섬유증/간경변과 관련하여 증가된 수치를 보였습니다. 문맥 고혈압의 위험과 합병증 및 사망의 발생을 포함합니다. 최근 연구자들의 연구 그룹은 가용성 만노스 수용체(sMR)와 sCD163이 간경화 및 급성-만성 간부전 환자의 조기 및 장기 예후와 관련이 있음을 입증했습니다.
목표:
PBC 환자에서 섬유증 및 간경화의 마커로서 sCD163 및 sMR을 조사합니다. 또한 조사관은 단기 질병 진행의 예후 마커로서 sCD163 및 sMR을 조사하고 간 센터에서 환자의 삶의 질에 미치는 영향을 조사할 것입니다. 또한 장애 연금이 필요한 환자의 단기 위험도 조사할 예정입니다. 이것은 단기 예후와 관련하여 환자가 사용할 수 있는 정보를 향상시킬 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Region Midtjylland
-
Aarhus C, Region Midtjylland, 덴마크, 8000
- Department of Hepatology and Gastroenterology, Aarhus University Hospital, Denmark
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 원발성 담즙성 담관염으로 진단
제외 기준:
- 18세 미만 환자
- 6개월 미만의 예상 수명
- 6개월 이내에 계획된 간 이식
- 다른 원인으로 인한 간경변(자가면역 간염 제외)
- 간 암
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
PBC 환자
원발성 담즙성 담관염으로 진단받은 환자
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
질병 진행(혈액 샘플)
기간: 3 년
|
3 년
|
|
모든 원인으로 인한 사망(의학 저널 정보)
기간: 3 년
|
3 년
|
|
간 경직(섬유스캔)
기간: 3 년
|
3 년
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
장애연금(설문지)
기간: 3 년
|
3 년
|
|
삶의 질 변화(설문지)
기간: 3 년
|
3 년
|
공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .