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sCD163 chez les patients atteints de CBP - Évaluation de la gravité de la maladie et pronostic

11 août 2022 mis à jour par: University of Aarhus

Marqueur d'activation des macrophages sCD163 chez les patients atteints de CBP - Évaluation de la gravité de la maladie et pronostic

La cholangite biliaire primitive (CBP) est une maladie hépatique chronique auto-immune, caractérisée par la destruction des petites voies biliaires intrahépatiques. sCD163 est un marqueur d'activation des macrophages libéré dans le plasma par les macrophages du foie. sMR est un récepteur soluble du mannose. Les chercheurs souhaitent déterminer si le sCD163 et le sMR sont corrélés à la gravité de la maladie chez les patients atteints de CBP, et si le sCD163 et le sMR peuvent prédire la progression de la maladie à court terme, les changements de qualité de vie et le décès chez ces patients.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Description détaillée

La cholangite biliaire primitive (CBP, anciennement appelée « cirrhose biliaire primitive ») est une maladie hépatique cholestatique auto-immune caractérisée par la destruction des voies biliaires intrahépatiques et la progression vers la fibrose hépatique et la cirrhose. Dans la phase pré-cirrhotique, la fatigue et le prurit sont les symptômes dominants. Ils réduisent la qualité de vie des patients atteints de CBP, mais la mesure dans laquelle ils poussent le patient à quitter le marché du travail et à demander une pension d'invalidité est inconnue. Le diagnostic de CBP repose sur la présence de deux des trois critères majeurs ; Phosphatase alcaline sérique (ALP) inexpliquée > 1,5 fois la limite supérieure de la normale pendant plus de 24 semaines, présence d'anticorps anti-mitochondriaux (AMA) et histologie hépatique compatible. Plusieurs modèles ont été menés pour prédire le pronostic chez les patients atteints de CBP. Le score de risque Mayo est le mieux validé et comprend des informations sur l'âge, la bilirubine, l'albumine, le temps de prothrombine et l'œdème périphérique. Les autres facteurs pronostiques sont le prurit et la fatigue au diagnostic qui prédisent le délai de développement de la cirrhose et de ses complications.

Dans la CBP, l'inflammation est attribuée à une réponse immunitaire aux auto-antigènes mitochondriaux suivie d'une réponse sérologique d'anticorps anti-mitochondriaux (AMA) ; et accompagnée d'une inflammation des petites voies biliaires. La pathogenèse comprend à la fois les cellules CD4 et CD8 qui, en présence de cellules biliaires exprimant la voie de la 2-oxo-déshydrogénase (PDC-E2), activent les macrophages via le facteur de stimulation des colonies de granulocytes macrophages. Les macrophages activés, ainsi que les AMA, produisent une réponse pro-inflammatoire avec une inflammation et une fibrose hépatiques subséquentes. Ainsi, les macrophages semblent être impliqués dans la sévérité et la progression de la CBP. Cependant, les marqueurs d'activation des macrophages n'ont pas été étudiés auparavant chez les patients atteints de CBP. Au cours des dernières années, le groupe de recherche des chercheurs a étudié le marqueur d'activation des macrophages sCD163. Le groupe a montré des niveaux accrus en relation avec la fibrose hépatique/cirrhose chez les patients atteints d'hépatite virale chronique (VHB et VHC), de stéatose hépatique non alcoolique (NAFLD/NASH) et de maladie hépatique alcoolique (hépatite alcoolique et cirrhose) et la gravité de la maladie hépatique y compris le risque d'hypertension portale et le développement de complications et de mortalité. Tout récemment, le groupe de recherche des chercheurs a également démontré que le récepteur soluble du mannose (sMR) et le sCD163 sont associés au pronostic précoce et à long terme des patients atteints de cirrhose et d'insuffisance hépatique aiguë sur chronique.

Objectifs :

Étudier le sCD163 et le sMR en tant que marqueurs de la fibrose et de la cirrhose chez les patients atteints de CBP. En outre, les chercheurs étudieront le sCD163 et le sMR en tant que marqueurs pronostiques de la progression de la maladie à court terme et de l'impact sur la qualité de vie des patients suivis dans notre centre du foie. De plus, le risque à court terme pour les patients d'avoir besoin d'une pension d'invalidité sera étudié. Cela améliorera les informations disponibles pour les patients concernant leur pronostic à court terme.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

168

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Region Midtjylland
      • Aarhus C, Region Midtjylland, Danemark, 8000
        • Department of Hepatology and Gastroenterology, Aarhus University Hospital, Denmark

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients diagnostiqués avec une cholangite biliaire primitive vus à l'hôpital universitaire d'Aarhus, Aarhus, Danemark ou dans tout hôpital régional de la région centrale du Danemark

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostiqué avec une cholangite biliaire primitive

Critère d'exclusion:

  • Patient de moins de 18 ans
  • Durée de vie prévue inférieure à 6 mois
  • Transplantation hépatique prévue dans les 6 mois
  • Cirrhose d'autres causes (sauf hépatite auto-immune)
  • Cancer du foie

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Patients atteints de CBP
Patients diagnostiqués avec une cholangite biliaire primitive

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Progression de la maladie (échantillons de sang)
Délai: 3 années
3 années
Mortalité toutes causes confondues (informations tirées d'une revue médicale)
Délai: 3 années
3 années
Raideur du foie (fibroscan)
Délai: 3 années
3 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Pension d'invalidité (questionnaire)
Délai: 3 années
3 années
Modifications de la qualité de vie (questionnaire)
Délai: 3 années
3 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 septembre 2016

Achèvement primaire (Anticipé)

1 janvier 2031

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 septembre 2031

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 octobre 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 octobre 2016

Première publication (Estimation)

5 octobre 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 août 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 août 2022

Dernière vérification

1 août 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

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Indécis

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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