- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02924701
sCD163 chez les patients atteints de CBP - Évaluation de la gravité de la maladie et pronostic
Marqueur d'activation des macrophages sCD163 chez les patients atteints de CBP - Évaluation de la gravité de la maladie et pronostic
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La cholangite biliaire primitive (CBP, anciennement appelée « cirrhose biliaire primitive ») est une maladie hépatique cholestatique auto-immune caractérisée par la destruction des voies biliaires intrahépatiques et la progression vers la fibrose hépatique et la cirrhose. Dans la phase pré-cirrhotique, la fatigue et le prurit sont les symptômes dominants. Ils réduisent la qualité de vie des patients atteints de CBP, mais la mesure dans laquelle ils poussent le patient à quitter le marché du travail et à demander une pension d'invalidité est inconnue. Le diagnostic de CBP repose sur la présence de deux des trois critères majeurs ; Phosphatase alcaline sérique (ALP) inexpliquée > 1,5 fois la limite supérieure de la normale pendant plus de 24 semaines, présence d'anticorps anti-mitochondriaux (AMA) et histologie hépatique compatible. Plusieurs modèles ont été menés pour prédire le pronostic chez les patients atteints de CBP. Le score de risque Mayo est le mieux validé et comprend des informations sur l'âge, la bilirubine, l'albumine, le temps de prothrombine et l'œdème périphérique. Les autres facteurs pronostiques sont le prurit et la fatigue au diagnostic qui prédisent le délai de développement de la cirrhose et de ses complications.
Dans la CBP, l'inflammation est attribuée à une réponse immunitaire aux auto-antigènes mitochondriaux suivie d'une réponse sérologique d'anticorps anti-mitochondriaux (AMA) ; et accompagnée d'une inflammation des petites voies biliaires. La pathogenèse comprend à la fois les cellules CD4 et CD8 qui, en présence de cellules biliaires exprimant la voie de la 2-oxo-déshydrogénase (PDC-E2), activent les macrophages via le facteur de stimulation des colonies de granulocytes macrophages. Les macrophages activés, ainsi que les AMA, produisent une réponse pro-inflammatoire avec une inflammation et une fibrose hépatiques subséquentes. Ainsi, les macrophages semblent être impliqués dans la sévérité et la progression de la CBP. Cependant, les marqueurs d'activation des macrophages n'ont pas été étudiés auparavant chez les patients atteints de CBP. Au cours des dernières années, le groupe de recherche des chercheurs a étudié le marqueur d'activation des macrophages sCD163. Le groupe a montré des niveaux accrus en relation avec la fibrose hépatique/cirrhose chez les patients atteints d'hépatite virale chronique (VHB et VHC), de stéatose hépatique non alcoolique (NAFLD/NASH) et de maladie hépatique alcoolique (hépatite alcoolique et cirrhose) et la gravité de la maladie hépatique y compris le risque d'hypertension portale et le développement de complications et de mortalité. Tout récemment, le groupe de recherche des chercheurs a également démontré que le récepteur soluble du mannose (sMR) et le sCD163 sont associés au pronostic précoce et à long terme des patients atteints de cirrhose et d'insuffisance hépatique aiguë sur chronique.
Objectifs :
Étudier le sCD163 et le sMR en tant que marqueurs de la fibrose et de la cirrhose chez les patients atteints de CBP. En outre, les chercheurs étudieront le sCD163 et le sMR en tant que marqueurs pronostiques de la progression de la maladie à court terme et de l'impact sur la qualité de vie des patients suivis dans notre centre du foie. De plus, le risque à court terme pour les patients d'avoir besoin d'une pension d'invalidité sera étudié. Cela améliorera les informations disponibles pour les patients concernant leur pronostic à court terme.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Region Midtjylland
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Aarhus C, Region Midtjylland, Danemark, 8000
- Department of Hepatology and Gastroenterology, Aarhus University Hospital, Denmark
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostiqué avec une cholangite biliaire primitive
Critère d'exclusion:
- Patient de moins de 18 ans
- Durée de vie prévue inférieure à 6 mois
- Transplantation hépatique prévue dans les 6 mois
- Cirrhose d'autres causes (sauf hépatite auto-immune)
- Cancer du foie
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Patients atteints de CBP
Patients diagnostiqués avec une cholangite biliaire primitive
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Progression de la maladie (échantillons de sang)
Délai: 3 années
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3 années
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Mortalité toutes causes confondues (informations tirées d'une revue médicale)
Délai: 3 années
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3 années
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Raideur du foie (fibroscan)
Délai: 3 années
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3 années
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Pension d'invalidité (questionnaire)
Délai: 3 années
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3 années
|
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Modifications de la qualité de vie (questionnaire)
Délai: 3 années
|
3 années
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PBC AU 1
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