- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02924701
sCD163 en pacientes con PBC: evaluación de la gravedad y el pronóstico de la enfermedad
Marcador de activación de macrófagos sCD163 en pacientes con CBP - Evaluación de la gravedad y el pronóstico de la enfermedad
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La colangitis biliar primaria (PBC, anteriormente llamada 'cirrosis biliar primaria') es una enfermedad hepática colestásica autoinmune caracterizada por la destrucción de los conductos biliares intrahepáticos y la progresión a fibrosis hepática y cirrosis. En la fase precirrótica, la fatiga y el prurito son los síntomas dominantes. Reducen la calidad de vida de los pacientes con CBP, pero se desconoce en qué medida hacen que el paciente abandone la fuerza laboral y solicite una pensión por invalidez. El diagnóstico de CBP se basa en la presencia de dos de tres criterios principales; Fosfatasa alcalina sérica (ALP) inexplicada > 1,5 veces el límite superior normal durante más de 24 semanas, presencia de anticuerpos antimitocondriales (AMA) e histología hepática compatible. Se han realizado múltiples modelos para predecir el pronóstico en pacientes con CBP. La puntuación de riesgo de Mayo es la mejor validada e incluye información sobre edad, bilirrubina, albúmina, tiempo de protrombina y edema periférico. Otros factores pronósticos son el prurito y la fatiga al diagnóstico que predicen el tiempo para desarrollar cirrosis y sus complicaciones.
En la CBP, la inflamación se atribuye a una respuesta inmunitaria a los autoantígenos mitocondriales seguida de una respuesta serológica de anticuerpos antimitocondriales (AMA); y acompañado de inflamación de los conductos biliares pequeños. La patogenia incluye células CD4 y CD8, que en presencia de células biliares que expresan la vía de la 2-oxo-deshidrogenasa (PDC-E2) activa los macrófagos a través del factor estimulante de colonias de granulocitos y macrófagos. Los macrófagos activados, junto con los AMA, producen una respuesta proinflamatoria con posterior inflamación hepática y fibrosis. Por lo tanto, los macrófagos parecen estar involucrados en la gravedad y progresión de la enfermedad de CBP. Sin embargo, los marcadores de activación de macrófagos no se han investigado previamente en pacientes con CBP. El grupo de investigadores de los investigadores ha investigado durante los últimos años el marcador de activación de macrófagos sCD163. El grupo ha mostrado niveles elevados en relación con la fibrosis/cirrosis hepática en pacientes con hepatitis viral crónica (VHB y VHC), enfermedad del hígado graso no alcohólico (NAFLD/NASH) y enfermedad hepática alcohólica (hepatitis alcohólica y cirrosis) y la gravedad de la enfermedad hepática incluido el riesgo de hipertensión portal y el desarrollo de complicaciones y mortalidad. Recientemente, el grupo de investigación de los investigadores también demostró que el receptor de manosa soluble (sMR) y el sCD163 están asociados con el pronóstico temprano ya largo plazo de pacientes con cirrosis e insuficiencia hepática aguda sobre crónica.
Objetivos:
Investigar sCD163 y sMR como marcadores de fibrosis y cirrosis en pacientes con CBP. Además, los investigadores investigarán sCD163 y sMR como marcadores pronósticos de la progresión de la enfermedad a corto plazo y el impacto en la calidad de vida de los pacientes seguidos en nuestro centro hepático. Además, se investigará el riesgo a corto plazo de los pacientes de requerir una pensión de invalidez. Esto mejorará la información disponible para los pacientes sobre su pronóstico a corto plazo.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Region Midtjylland
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Aarhus C, Region Midtjylland, Dinamarca, 8000
- Department of Hepatology and Gastroenterology, Aarhus University Hospital, Denmark
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnosticado con colangitis biliar primaria
Criterio de exclusión:
- Paciente menor de 18 años
- Vida útil esperada inferior a 6 meses
- Trasplante hepático planificado dentro de los 6 meses
- Cirrosis por otras causas (excepto hepatitis autoinmune)
- Cáncer de hígado
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Pacientes con CBP
Pacientes diagnosticados de colangitis biliar primaria
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Progresión de la enfermedad (muestras de sangre)
Periodo de tiempo: 3 años
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3 años
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Mortalidad por todas las causas (Información de revista médica)
Periodo de tiempo: 3 años
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3 años
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Rigidez del hígado (fibroscan)
Periodo de tiempo: 3 años
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3 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Pensión de invalidez (cuestionario)
Periodo de tiempo: 3 años
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3 años
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Cambios en la calidad de vida (cuestionario)
Periodo de tiempo: 3 años
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3 años
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
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- PBC AU 1
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