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sCD163 en pacientes con PBC: evaluación de la gravedad y el pronóstico de la enfermedad

11 de agosto de 2022 actualizado por: University of Aarhus

Marcador de activación de macrófagos sCD163 en pacientes con CBP - Evaluación de la gravedad y el pronóstico de la enfermedad

La colangitis biliar primaria (CBP) es una enfermedad hepática crónica autoinmune, caracterizada por la destrucción de los pequeños conductos biliares intrahepáticos. sCD163 es un marcador de activación de macrófagos arrojado al plasma por macrófagos en el hígado. sMR es un receptor de manosa soluble. Los investigadores quieren investigar si sCD163 y sMR se correlacionan con la gravedad de la enfermedad en pacientes con PBC, y si sCD163 y sMR pueden predecir la progresión de la enfermedad a corto plazo, los cambios en la calidad de vida y la muerte en estos pacientes.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Descripción detallada

La colangitis biliar primaria (PBC, anteriormente llamada 'cirrosis biliar primaria') es una enfermedad hepática colestásica autoinmune caracterizada por la destrucción de los conductos biliares intrahepáticos y la progresión a fibrosis hepática y cirrosis. En la fase precirrótica, la fatiga y el prurito son los síntomas dominantes. Reducen la calidad de vida de los pacientes con CBP, pero se desconoce en qué medida hacen que el paciente abandone la fuerza laboral y solicite una pensión por invalidez. El diagnóstico de CBP se basa en la presencia de dos de tres criterios principales; Fosfatasa alcalina sérica (ALP) inexplicada > 1,5 veces el límite superior normal durante más de 24 semanas, presencia de anticuerpos antimitocondriales (AMA) e histología hepática compatible. Se han realizado múltiples modelos para predecir el pronóstico en pacientes con CBP. La puntuación de riesgo de Mayo es la mejor validada e incluye información sobre edad, bilirrubina, albúmina, tiempo de protrombina y edema periférico. Otros factores pronósticos son el prurito y la fatiga al diagnóstico que predicen el tiempo para desarrollar cirrosis y sus complicaciones.

En la CBP, la inflamación se atribuye a una respuesta inmunitaria a los autoantígenos mitocondriales seguida de una respuesta serológica de anticuerpos antimitocondriales (AMA); y acompañado de inflamación de los conductos biliares pequeños. La patogenia incluye células CD4 y CD8, que en presencia de células biliares que expresan la vía de la 2-oxo-deshidrogenasa (PDC-E2) activa los macrófagos a través del factor estimulante de colonias de granulocitos y macrófagos. Los macrófagos activados, junto con los AMA, producen una respuesta proinflamatoria con posterior inflamación hepática y fibrosis. Por lo tanto, los macrófagos parecen estar involucrados en la gravedad y progresión de la enfermedad de CBP. Sin embargo, los marcadores de activación de macrófagos no se han investigado previamente en pacientes con CBP. El grupo de investigadores de los investigadores ha investigado durante los últimos años el marcador de activación de macrófagos sCD163. El grupo ha mostrado niveles elevados en relación con la fibrosis/cirrosis hepática en pacientes con hepatitis viral crónica (VHB y VHC), enfermedad del hígado graso no alcohólico (NAFLD/NASH) y enfermedad hepática alcohólica (hepatitis alcohólica y cirrosis) y la gravedad de la enfermedad hepática incluido el riesgo de hipertensión portal y el desarrollo de complicaciones y mortalidad. Recientemente, el grupo de investigación de los investigadores también demostró que el receptor de manosa soluble (sMR) y el sCD163 están asociados con el pronóstico temprano ya largo plazo de pacientes con cirrosis e insuficiencia hepática aguda sobre crónica.

Objetivos:

Investigar sCD163 y sMR como marcadores de fibrosis y cirrosis en pacientes con CBP. Además, los investigadores investigarán sCD163 y sMR como marcadores pronósticos de la progresión de la enfermedad a corto plazo y el impacto en la calidad de vida de los pacientes seguidos en nuestro centro hepático. Además, se investigará el riesgo a corto plazo de los pacientes de requerir una pensión de invalidez. Esto mejorará la información disponible para los pacientes sobre su pronóstico a corto plazo.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

168

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Region Midtjylland
      • Aarhus C, Region Midtjylland, Dinamarca, 8000
        • Department of Hepatology and Gastroenterology, Aarhus University Hospital, Denmark

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes diagnosticados con colangitis biliar primaria vistos en el Hospital Universitario de Aarhus, Aarhus, Dinamarca o en cualquier hospital regional en la Región Central de Dinamarca

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnosticado con colangitis biliar primaria

Criterio de exclusión:

  • Paciente menor de 18 años
  • Vida útil esperada inferior a 6 meses
  • Trasplante hepático planificado dentro de los 6 meses
  • Cirrosis por otras causas (excepto hepatitis autoinmune)
  • Cáncer de hígado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Pacientes con CBP
Pacientes diagnosticados de colangitis biliar primaria

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Progresión de la enfermedad (muestras de sangre)
Periodo de tiempo: 3 años
3 años
Mortalidad por todas las causas (Información de revista médica)
Periodo de tiempo: 3 años
3 años
Rigidez del hígado (fibroscan)
Periodo de tiempo: 3 años
3 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Pensión de invalidez (cuestionario)
Periodo de tiempo: 3 años
3 años
Cambios en la calidad de vida (cuestionario)
Periodo de tiempo: 3 años
3 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2016

Finalización primaria (Anticipado)

1 de enero de 2031

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de septiembre de 2031

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de octubre de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de octubre de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

5 de octubre de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de agosto de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de agosto de 2022

Última verificación

1 de agosto de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

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Indeciso

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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