ロボット支援腎部分切除術と腹腔鏡下腎部分切除術の後の腫瘍学的および機能的転帰の評価
2020年8月31日 更新者：Agostino Mattei、Luzerner Kantonsspital
選択的虚血におけるロボット支援腎部分切除術（RAPN）と完全虚血における腹腔鏡下腎部分切除術（LPN）：腫瘍学的および機能的転帰を評価するための前向きランダム化研究
現在、腎部分切除術 (PN) は、小さな腎腫瘤のゴールド スタンダード治療法と見なされています。 この設定では、ロボット支援および従来の腹腔鏡アプローチは、毎日より多くのコンセンサスを獲得しています。 しかし、これまで、特に術後の機能回復に関して、ある技術が他の技術よりも優れていることはまだ実証されていません。
この研究では、腹腔鏡下腎部分切除術とロボット支援腎部分切除術の後の腫瘍学的および機能的転帰を比較しています。
調査の概要
詳細な説明
腎細胞がん (RCC) はすべてのがんの 2 ～ 3% を占め、西側諸国で最も高い発生率を示します。
超音波 (US) およびコンピューター断層撮影 (CT) による腫瘍の検出の増加により、偶発的に診断される RCC の数が増加しています。
これらの腫瘍は通常、より小さく、より低い段階にあります。
現在、腎部分切除術 (PN) は、小さな腎腫瘤のゴールド スタンダード治療法と見なされています。
この設定では、ロボット支援および従来の腹腔鏡アプローチは、毎日より多くのコンセンサスを獲得しています。
しかし、これまで、特に術後の機能回復に関して、ある技術が他の技術よりも優れていることはまだ実証されていません。
これは、低侵襲（腹腔鏡およびロボット支援）ネフロン温存手術の機能的および腫瘍学的結果を調査する単一施設の前向きランダム化試験です。
患者は、腎シンチグラフィーおよび術前および術後の24時間クレアチニンクリアランスで評価されます。
さらに、手術時間、切除および縫合時間も評価されます。
腎機能の回復は主要エンドポイントとして定義されています。腫瘍学的転帰と正の手術断端率は、二次的な尺度として定義されます。
さらに、両方の手順で保存された健康な組織の量を説明するために、腎臓の容積変動が計算されます。この研究の目的は、選択的虚血におけるロボット支援腎部分切除術が、機能面で全虚血における腹腔鏡下腎部分切除術よりも優れているかどうかを評価することです。および腫瘍学的転帰。
研究の種類
介入
入学 (実際)
85
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Luzern、スイス、6000
- Klinik für Urologie, Kantonsspital Luzern
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上の男女
- 臓器に限局した腎がん (腫瘍ステージ cT1-cT2)、MRI/CT で評価
- -患者はロボットまたは腹腔鏡下腎部分切除術の資格があります
- 書面によるインフォームドコンセント
除外基準:
- 根治的腫瘍腎摘出術を必要とする腎腫瘤
- 単腎の患者
- 同時手術時の両側腎がん
- 以前の腎部分切除術
- 腎不全：慢性腎臓病（CKD）ステージ4～5
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：腹腔鏡下腎部分切除術
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腎門が識別され、静脈と動脈の両方が解剖されます。
腹腔鏡超音波プローブを 12 mm ポートから導入し、腫瘍切除縁を定義します。
腹腔鏡サチンスキー クランプを使用して腎虚血を誘導し、静脈と動脈の両方をクランプします。
腫瘍の無熱切除が行われ、切除中に遭遇した葉間動脈または弓状動脈を閉じるためにチタンクリップが使用されます。
Hem-o-Lok クリップと止血接着剤で固定されたステッチで欠損を閉じます。
腎不全が完了すると、虚血が中断されます
他の名前：
内視鏡、ハサミ、ニードルホルダー、鉗子、吸引ユニット、ポート、ティッセル、CO2、縫合糸、針、メス、超音波プローブ、モニター
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アクティブコンパレータ：ロボット支援腎部分切除術
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腎門は慎重に解剖され、動脈分枝に到達します。
腫瘍切除縁は、超音波によって識別されます。
ドロップイン ブルドッグ クランプは、分節動脈枝をクランプし、選択的虚血を誘発するために使用されます。
インドシアニングリーン０．２～０．３ｍｇ／ＫＧを選択的虚血誘発後数秒で静注する。
Firefly近赤外蛍光システムは、虚血領域の範囲を決定するために使用されます。
虚血帯は、血管の解剖学的条件に応じてブルドッグ クランプを追加または削除することで、腫瘍に合わせて調整できるようになりました。
腫瘍の無熱切除が行われ、切除中に遭遇した葉間動脈または弓状動脈を閉じるためにチタンクリップが使用されます。
切除欠損は、ヘモロック クリップと止血接着剤で固定されたステッチで閉じられます。
再手術が完了すると、選択的虚血が中断されます
他の名前：
ダ ヴィンチ ロボット、コンソール、ポート、計器。吸引器、鉗子、ティッシュ、超音波プローブ、モニター
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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手術後のシンチグラフィ分割腎機能の変化 (%)
時間枠：術前および6か月のフォローアップ時のシンチグラフィ分割腎機能（％）
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術前および6か月のフォローアップ時のシンチグラフィ分割腎機能（％）
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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運用期間
時間枠：手術中
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手術中
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温虚血の期間
時間枠：手術中
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手術中
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大量切除時間
時間枠：手術中
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手術中
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縫合時間
時間枠：手術中
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手術中
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温存された腎実質の量
時間枠：手術中
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手術中
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再発率
時間枠：6ヶ月～12ヶ月～24ヶ月
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6ヶ月～12ヶ月～24ヶ月
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正の手術マージン率
時間枠：手術中
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手術中
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その他の成果指標
結果測定 |
時間枠 |
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手術後の腎機能の変化 (eGFR)
時間枠：術前、術後1日目、およびすべてのフォローアップでのeGFR評価（6、12、24か月）
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術前、術後1日目、およびすべてのフォローアップでのeGFR評価（6、12、24か月）
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手術後の腎機能の変化 (sクレアチニン)
時間枠：血清クレアチニンの術前、術後1日目、およびすべてのフォローアップ（6、12、24か月）
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血清クレアチニンの術前、術後1日目、およびすべてのフォローアップ（6、12、24か月）
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手術後の腎機能の変化（24時間クレアチニンクリアランス）
時間枠：術前および6か月後のフォローアップ時の24時間クレアチニンクリアランス
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術前および6か月後のフォローアップ時の24時間クレアチニンクリアランス
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手術後のヘモグロビンの変化 (Hb)
時間枠：術前、術後6時間、術後12時間、術後18時間、術後24時間、術後48時間
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術前、術後6時間、術後12時間、術後18時間、術後24時間、術後48時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Agostino Mattei, Ass. Prof.、Luzerner Kantonsspital Luzern, Leiter der Klinik für Urologie
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年5月1日
一次修了 (実際)
2018年12月1日
研究の完了 (実際)
2019年4月1日
試験登録日
最初に提出
2016年9月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年10月3日
最初の投稿 (見積もり)
2016年10月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年9月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年8月31日
最終確認日
2020年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。