Valutazione degli esiti oncologici e funzionali dopo nefrectomia parziale robot assistita rispetto a nefrectomia parziale laparoscopica
31 agosto 2020 aggiornato da: Agostino Mattei, Luzerner Kantonsspital
Nefrectomia parziale robot assistita (RAPN) nell'ischemia selettiva rispetto alla nefrectomia parziale laparoscopica (LPN) nell'ischemia totale: studio prospettico randomizzato per valutare gli esiti oncologici e funzionali
Attualmente, la nefrectomia parziale (PN) è considerata la modalità di trattamento gold standard per le piccole masse renali. In questo contesto, gli approcci laparoscopici robotizzati e convenzionali stanno guadagnando sempre più consensi. Tuttavia, fino ad ora, non è stata ancora dimostrata la superiorità di una tecnica sull'altra, soprattutto sul recupero della funzione postoperatoria.
Questo studio confronta i risultati oncologici e funzionali dopo la nefrectomia parziale laparoscopica rispetto alla nefrectomia parziale robot assistita.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Il carcinoma a cellule renali (RCC) rappresenta il 2-3% di tutti i tumori, con la più alta incidenza nei paesi occidentali.
A causa dell'aumento del rilevamento di tumori mediante ultrasuoni (US) e tomografia computerizzata (TC), il numero di RCC diagnosticati incidentalmente è aumentato.
Questi tumori sono generalmente più piccoli e di stadio inferiore.
Attualmente, la nefrectomia parziale (PN) è considerata la modalità di trattamento gold standard per le piccole masse renali.
In questo contesto, gli approcci laparoscopici robotizzati e convenzionali stanno guadagnando sempre più consensi.
Tuttavia, fino ad ora, non è stata ancora dimostrata la superiorità di una tecnica sull'altra, soprattutto sul recupero della funzione postoperatoria.
Questo è uno studio prospettico randomizzato a centro singolo che indaga gli esiti funzionali e oncologici della chirurgia mininvasiva (laparoscopica e assistita da robot) con risparmio di nefroni.
I pazienti saranno valutati con scintigrafia renale e clearance della creatinina 24 ore prima e dopo l'intervento.
Verranno inoltre valutati la durata dell'intervento, i tempi di resezione e di sutura.
Il recupero della funzione renale è definito come endpoint primario; l'esito oncologico e il tasso di margine chirurgico positivo sono definiti come misure secondarie.
Inoltre, verrà calcolata la variazione del volume renale per descrivere la quantità di tessuto sano conservato in entrambe le procedure. Lo scopo dello studio è valutare se la nefrectomia parziale robot assistita nell'ischemia selettiva sia superiore alla nefrectomia parziale laparoscopica nell'ischemia globale in termini di funzionalità funzionale ed esiti oncologici.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
85
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Luzern, Svizzera, 6000
- Klinik für Urologie, Kantonsspital Luzern
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Uomini e donne >18 anni
- Carcinoma renale confinato all'organo (stadio tumorale cT1-cT2), valutato mediante risonanza magnetica/TC
- Il paziente si qualifica per la nefrectomia parziale robotica o laparoscopica
- Consenso informato scritto
Criteri di esclusione:
- Masse renali che richiedono nefrectomia tumorale radicale
- Pazienti con rene singolo
- Carcinoma renale bilaterale se operato contemporaneamente
- Precedente nefrectomia parziale
- Insufficienza renale: malattia renale cronica (CKD) stadi 4-5
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Nefrectomia parziale laparoscopica
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L'ilo renale viene identificato e sia la vena che l'arteria vengono sezionate.
Una sonda ecografica laparoscopica viene introdotta attraverso una porta di 12 mm per definire i margini di resezione del tumore.
Un morsetto laparoscopico Satinsky viene utilizzato per indurre l'ischemia renale totale, bloccando sia la vena che l'arteria.
Viene eseguita la resezione atermica del tumore e vengono utilizzate clip in titanio per chiudere le arterie interlobari o arcuate incontrate durante la resezione.
Il difetto viene chiuso con punti fissati da clip Hem-o-Lok e colla emostatica.
L'ischemia si interrompe una volta completata la renorrafia
Altri nomi:
Endoscopio, Forbici, Portaaghi, Pinze, Unità di aspirazione, Porti, Tissel, CO2, Suture, Aghi, Bisturi, Sonda ad ultrasuoni, Monitor
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Comparatore attivo: Nefrectomia parziale robot assistita
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L'ilo renale viene accuratamente sezionato, in modo da raggiungere i rami arteriosi segmentari.
I margini di resezione del tumore sono identificati attraverso l'ecografia.
I morsetti bulldog drop-in vengono utilizzati per bloccare rami arteriosi segmentali e indurre ischemia selettiva.
Il verde indocianina 0,2-0,3 mg/kg viene infuso per via endovenosa pochi secondi dopo l'induzione dell'ischemia selettiva.
Il sistema di fluorescenza nel vicino infrarosso Firefly viene utilizzato per determinare l'estensione dell'area ischemica.
La zona ischemica può ora essere adattata al tumore aggiungendo o rimuovendo i morsetti bulldog in base alle condizioni anatomiche vascolari.
Viene eseguita la resezione atermica del tumore e vengono utilizzate clip in titanio per chiudere le arterie interlobari o arcuate incontrate durante la resezione.
Il difetto di resezione viene chiuso con punti fissati da clip Hem-o-Lok e colla emostatica.
L'ischemia selettiva verrà interrotta una volta completata la renorrafia
Altri nomi:
Da Vinci Robot, Console, Porte e Strumenti; Unità di aspirazione, pinze, fazzoletti, sonda ad ultrasuoni, monitor
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Modifica della funzione renale divisa scintigrafica (%) dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: Divisione scintigrafica della funzione renale (%) prima dell'intervento e a 6 mesi di follow-up
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Divisione scintigrafica della funzione renale (%) prima dell'intervento e a 6 mesi di follow-up
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Durata dell'operazione
Lasso di tempo: Durante l'intervento chirurgico
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Durante l'intervento chirurgico
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Durata dell'ischemia calda
Lasso di tempo: Durante l'intervento chirurgico
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Durante l'intervento chirurgico
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Tempo di resezione di massa
Lasso di tempo: Durante l'intervento chirurgico
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Durante l'intervento chirurgico
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Tempo di sutura
Lasso di tempo: Durante l'intervento chirurgico
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Durante l'intervento chirurgico
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Quantità di parenchima renale risparmiato
Lasso di tempo: Durante l'intervento chirurgico
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Durante l'intervento chirurgico
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Tasso di recidiva
Lasso di tempo: 6 mesi - 12 mesi - 24 mesi
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6 mesi - 12 mesi - 24 mesi
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Tasso di margine chirurgico positivo
Lasso di tempo: Durante l'intervento chirurgico
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Durante l'intervento chirurgico
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Modifica della funzione renale dopo l'intervento chirurgico (eGFR)
Lasso di tempo: Valutazione dell'eGFR prima dell'intervento, prima giornata postoperatoria e a tutti i follow-up (6, 12, 24 mesi)
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Valutazione dell'eGFR prima dell'intervento, prima giornata postoperatoria e a tutti i follow-up (6, 12, 24 mesi)
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Modifica della funzione renale dopo l'intervento chirurgico (screatinina)
Lasso di tempo: Creatinina sierica prima dell'intervento, prima giornata postoperatoria e a tutti i follow-up (6, 12, 24 mesi)
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Creatinina sierica prima dell'intervento, prima giornata postoperatoria e a tutti i follow-up (6, 12, 24 mesi)
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Modifica della funzione renale dopo l'intervento chirurgico (clearance della creatinina nelle 24 ore)
Lasso di tempo: Clearance della creatinina 24 ore prima dell'intervento e a 6 mesi di follow-up
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Clearance della creatinina 24 ore prima dell'intervento e a 6 mesi di follow-up
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Variazione dell'emoglobina dopo l'intervento chirurgico (Hb)
Lasso di tempo: Prima dell'intervento, 6 ore dopo l'intervento, 12 ore dopo l'intervento, 18 ore dopo l'intervento, 24 ore dopo l'intervento, 48 ore dopo l'intervento
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Prima dell'intervento, 6 ore dopo l'intervento, 12 ore dopo l'intervento, 18 ore dopo l'intervento, 24 ore dopo l'intervento, 48 ore dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Agostino Mattei, Ass. Prof., Luzerner Kantonsspital Luzern, Leiter der Klinik für Urologie
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 maggio 2016
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2018
Completamento dello studio (Effettivo)
1 aprile 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
23 settembre 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 ottobre 2016
Primo Inserito (Stima)
5 ottobre 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
1 settembre 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
31 agosto 2020
Ultimo verificato
1 agosto 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- EKNZ 2015-446
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