Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vurdering av onkologiske og funksjonelle utfall etter robotassistert partiell nefrektomi versus laparoskopisk partiell nefrektomi

31. august 2020 oppdatert av: Agostino Mattei, Luzerner Kantonsspital

Robotassistert partiell nefrektomi (RAPN) ved selektiv iskemi versus laparoskopisk partiell nefrektomi (LPN) ved total iskemi: Prospektiv randomisert studie for å vurdere onkologiske og funksjonelle resultater

For tiden anses partiell nefrektomi (PN) som gullstandardbehandlingsmetoden for små nyremasser. I denne innstillingen får robotassisterte og konvensjonelle laparoskopiske tilnærminger mer konsensus hver dag. Men til nå har ingen overlegenhet av en teknikk over den andre ennå blitt demonstrert, spesielt ved postoperativ funksjonsgjenoppretting.

Denne studien sammenligner onkologiske og funksjonelle utfall etter laparoskopisk partiell nefrektomi versus robotassistert partiell nefrektomi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Nyrecellekarsinom (RCC) representerer 2-3 % av alle krefttilfeller, med høyest forekomst i vestlige land. På grunn av økt påvisning av svulster ved ultralyd (US) og computertomografi (CT), har antallet tilfeldig diagnostiserte RCC økt. Disse svulstene er vanligvis mindre og av lavere stadium. For tiden anses partiell nefrektomi (PN) som gullstandardbehandlingsmetoden for små nyremasser. I denne innstillingen får robotassisterte og konvensjonelle laparoskopiske tilnærminger mer konsensus hver dag. Men til nå har ingen overlegenhet av en teknikk over den andre ennå blitt demonstrert, spesielt ved postoperativ funksjonsgjenoppretting. Dette er en prospektiv randomisert studie med enkeltsenter som undersøker de funksjonelle og onkologiske resultatene av minimalt invasiv (laparoskopisk og robotassistert) nefronbesparende kirurgi. Pasientene vil bli vurdert med nyrescintigrafi og 24 timers kreatininclearance pre- og postoperativt. Videre vil varighet av operasjonen, reseksjon og sutureringstider bli vurdert. Nyrefunksjonsgjenoppretting er definert som primært endepunkt; onkologisk utfall og positiv operasjonsmarginrate er definert som sekundære mål. I tillegg vil nyrevolumvariasjon beregnes for å beskrive mengden sunt vev som er bevart i begge prosedyrene. Målet med studien er å vurdere om robotassistert partiell nefrektomi ved selektiv iskemi er overlegen laparoskopisk partiell nefrektomi i global iskemi når det gjelder funksjonell og onkologiske utfall.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

85

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Sveits
      • Luzern, Sveits, 6000
        • Klinik für Urologie, Kantonsspital Luzern

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Menn og kvinner >18 år
  • Organbegrenset nyrekreft (tumorstadium cT1-cT2), vurdert ved MR/CT
  • Pasienten kvalifiserer for robotisk eller laparoskopisk partiell nefrektomi
  • Skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Nyremasser som nødvendiggjør radikal tumornefrektomi
  • Pasienter med enkelt nyre
  • Bilateral nyrekreft ved samtidig operasjon
  • Tidligere partiell nefrektomi
  • Nyreinsuffisiens: Kronisk nyresykdom (CKD) stadier 4-5

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Laparoskopisk partiell nefrektomi

  1. Oppfylte inkluderingskriterier:

    • Baseline Abdomen CT/MR
    • Pasientens alder, vekt, høyde, samtidig medisinering
    • Informert samtykke
    • Baseline nyrefunksjon (eGFR, nyrescintigrafi, sKreatinin, kreatininclearance)

  2. Under sykehusinnleggelse, én dag før laparoskopisk partiell nefrektomi:

    • eGFR
    • sKreatinin
    • Hemoglobin

  3. Etter operasjonen:

    • Vurdering av eGFR 4 dager etter operasjon
    • Hb-vurdering hver 6. time i de første 48 timer
    • Vurdering av uønskede hendelser
    • Histologiske resultater

  4. 6, 12, 24 måneder etter intervensjon:

    • Kreatininclearance (kun utført ved 6 måneders oppfølging)
    • Tc-99m MAG3Dynamic scintigrafi (kun utført ved 6 måneders oppfølging)
    • eGFR
    • Vurdering av uønskede hendelser
    • Vurdering av mulig gjentakelse
    • Vurdering av nyrevolumvariasjon
Legemiddel: Mannitol
Fremgangsmåte: Laparoskopisk partiell nefrektomi
Nyrehilus identifiseres og både vene og arterie dissekeres. En laparoskopisk ultralydsonde introduseres gjennom en 12 mm port for å definere tumorreseksjonsmarginene. En laparoskopisk Satinsky-klemme brukes til å indusere total nyreiskemi, som klemmer både vene og arterie. Atermisk reseksjon av svulsten utføres og titanklips brukes til å lukke interlobare eller buede arterier som oppstår under reseksjon. Defekten lukkes med sting festet med Hem-o-Lok klips og hemostatisk lim. Iskemi avbrytes når renorrafi er fullført
Andre navn:
  • LPN
  • Minimalt invasiv partiell nefrektomi
Enhet: Konvensjonelle laparoskopiske instrumenter
Endoskop, saks, nåleholder, tang, sugeenhet, porter, tissel, CO2, suturer, nåler, skalpell, ultralydsonde, monitorer
Aktiv komparator: Robotassistert delvis nefrektomi

  1. Oppfylte inkluderingskriterier:

    • Baseline Abdomen CT/MR
    • Pasientens alder, vekt, høyde, samtidig medisinering
    • Informert samtykke
    • Baseline nyrefunksjon (eGFR, nyrescintigrafi, sKreatinin, kreatininclearance)

  2. Under sykehusinnleggelse, en dag før robotassistert delvis nefrektomi:

    • eGFR
    • sKreatinin
    • Hemoglobin

  3. Etter operasjonen:

    • Vurdering av eGFR 4 dager etter operasjon
    • Hb-vurdering hver 6. time i de første 48 timer
    • Vurdering av uønskede hendelser
    • Histologiske resultater

  4. 6, 12, 24 måneder etter intervensjon:

    • Kreatininclearance (kun utført ved 6 måneders oppfølging)
    • Tc-99m MAG3Dynamic scintigrafi (kun utført ved 6 måneders oppfølging)
    • eGFR
    • Vurdering av uønskede hendelser
    • Vurdering av mulig gjentakelse
    • Vurdering av nyrevolumvariasjon
Legemiddel: Mannitol
Fremgangsmåte: Robotassistert delvis nefrektomi
Nyrehilus dissekeres nøye, slik at de arterielle segmentalgrenene nås. Tumorreseksjonsmarginer identifiseres gjennom ultralyd. Drop-in bulldogklemmer brukes til å klemme segmentelle arterielle grener og indusere selektiv iskemi. Indocyaningrønn 0,2-0,3mg/KG infunderes intravenøst ​​noen sekunder etter at den selektive iskemien er indusert. Firefly nær infrarødt fluorescenssystemet brukes til å bestemme omfanget av det iskemiske området. Den iskemiske sonen kan nå skreddersys til svulsten ved å legge til eller fjerne bulldogklemmer i henhold til de vaskulære anatomiske forholdene. Atermisk reseksjon av svulsten utføres og titanklips brukes til å lukke interlobare eller buede arterier som oppstår under reseksjon. Reseksjonsdefekten lukkes med sting festet med Hem-o-Lok klips og hemostatisk lim. Selektiv iskemi vil bli avbrutt når renorrafi er fullført
Andre navn:
  • RAPN
  • Da Vinci
  • Robotassistert minimalt invasiv kirurgi
Enhet: Da-Vinci Robot og konvensjonelle laparoskopiske instrumenter
Da Vinci-robot, konsoll, porter og instrumenter; Sugeenhet, Pinsett, Tisseel, Ultralydsonde, Monitorer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring av scintigrafisk delt nyrefunksjon (%) etter operasjon
Tidsramme: Scintigrafisk delt nyrefunksjon (%) preoperativt og ved 6 måneders oppfølging
Scintigrafisk delt nyrefunksjon (%) preoperativt og ved 6 måneders oppfølging

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Driftens varighet
Tidsramme: Under operasjonen
Under operasjonen
Varighet av varm iskemi
Tidsramme: Under operasjonen
Under operasjonen
Masse reseksjonstid
Tidsramme: Under operasjonen
Under operasjonen
Sutureringstid
Tidsramme: Under operasjonen
Under operasjonen
Mengde spart nyreparenkym
Tidsramme: Under operasjonen
Under operasjonen
Gjentakelsesfrekvens
Tidsramme: 6 måneder - 12 måneder - 24 måneder
6 måneder - 12 måneder - 24 måneder
Positiv kirurgisk marginrate
Tidsramme: Under operasjonen
Under operasjonen

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring av nyrefunksjon etter kirurgi (eGFR)
Tidsramme: eGFR-vurdering preoperativt, første postoperative dag og i det hele tatt oppfølginger (6, 12, 24 måneder)
eGFR-vurdering preoperativt, første postoperative dag og i det hele tatt oppfølginger (6, 12, 24 måneder)
Endring av nyrefunksjon etter kirurgi (sCreatinin)
Tidsramme: Serumkreatinin preoperativt, første postoperative dag og i det hele tatt oppfølginger (6, 12, 24 måneder)
Serumkreatinin preoperativt, første postoperative dag og i det hele tatt oppfølginger (6, 12, 24 måneder)
Endring av nyrefunksjon etter kirurgi (24 timers kreatininclearance)
Tidsramme: 24 timers kreatininclearance preoperativt og ved 6 måneders oppfølging
24 timers kreatininclearance preoperativt og ved 6 måneders oppfølging
Endring av hemoglobin etter kirurgi (Hb)
Tidsramme: Preoperativt, 6 timer postoperativt, 12 timer postoperativt, 18 timer postoperativt, 24 timer postoperativt, 48 timer postoperativt
Preoperativt, 6 timer postoperativt, 12 timer postoperativt, 18 timer postoperativt, 24 timer postoperativt, 48 timer postoperativt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Luzerner Kantonsspital

Samarbeidspartnere

Swiss Paraplegic Centre Nottwil

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Agostino Mattei, Ass. Prof., Luzerner Kantonsspital Luzern, Leiter der Klinik für Urologie

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mai 2016

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2018

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. september 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. oktober 2016

Først lagt ut (Anslag)

5. oktober 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. september 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. august 2020

Sist bekreftet

1. august 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • EKNZ 2015-446

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Nyre-neoplasmer

Kliniske studier på Mannitol

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mexico

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere