Onkologisten ja toiminnallisten tulosten arviointi robottiavusteisen osittaisen nefrektomian vs. laparoskooppisen osittaisen nefrektomian jälkeen
maanantai 31. elokuuta 2020 päivittänyt: Agostino Mattei, Luzerner Kantonsspital
Robottiavusteinen osittainen nefrektomia (RAPN) selektiivisessä iskemiassa vs. laparoskooppinen osittainen nefrektomia (LPN) kokonaisiskemiassa: Prospektiivinen satunnaistettu tutkimus onkologisten ja toiminnallisten tulosten arvioimiseksi
Tällä hetkellä osittaista nefrektomiaa (PN) pidetään kultaisena standardina hoitomuotona pienille munuaismassalle. Tässä tilanteessa robottiavusteiset ja tavanomaiset laparoskooppiset lähestymistavat saavat enemmän yhteisymmärrystä joka päivä. Toistaiseksi yhden tekniikan paremmuutta toiseen verrattuna ei kuitenkaan ole vielä osoitettu, etenkään leikkauksen jälkeisen toiminnan palautumisen yhteydessä.
Tässä tutkimuksessa verrataan onkologisia ja toiminnallisia tuloksia laparoskooppisen osittaisen nefrektomian jälkeen robottiavusteiseen osittaiseen nefrektomiaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Munuaissolusyöpä (RCC) edustaa 2–3 prosenttia kaikista syövistä, ja ilmaantuvuus on suurin länsimaissa.
Koska kasvainten havaitseminen ultraäänellä (US) ja tietokonetomografialla (CT) on lisääntynyt, satunnaisesti diagnosoitujen RCC:iden määrä on lisääntynyt.
Nämä kasvaimet ovat yleensä pienempiä ja alemmassa vaiheessa.
Tällä hetkellä osittaista nefrektomiaa (PN) pidetään kultaisena standardina hoitomuotona pienille munuaismassalle.
Tässä tilanteessa robottiavusteiset ja tavanomaiset laparoskooppiset lähestymistavat saavat enemmän yhteisymmärrystä joka päivä.
Toistaiseksi yhden tekniikan paremmuutta toiseen verrattuna ei kuitenkaan ole vielä osoitettu, etenkään leikkauksen jälkeisen toiminnan palautumisen yhteydessä.
Tämä on yhden keskuksen prospektiivinen satunnaistettu tutkimus, jossa tutkitaan minimaalisesti invasiivisen (laparoskooppisen ja robottiavusteisen) nefronia säästävän leikkauksen toiminnallisia ja onkologisia tuloksia.
Potilaat arvioidaan munuaisten tuiketutkimuksella ja 24 tunnin kreatiniinipuhdistumalla ennen ja jälkeen leikkausta.
Lisäksi arvioidaan leikkauksen kesto, resektio- ja ompeluajat.
Munuaisten toiminnan palautuminen määritellään ensisijaiseksi päätetapahtumaksi; onkologinen lopputulos ja positiivinen leikkausmarginaaliaste määritellään toissijaisiksi toimenpiteiksi.
Lisäksi lasketaan munuaistilavuuden vaihtelu kuvaamaan molemmissa toimenpiteissä säilyneen terveen kudoksen määrää. Tutkimuksen tavoitteena on arvioida, onko robottiavusteinen osittainen nefrektomia selektiivisessä iskemiassa toiminnallisesti parempi kuin laparoskooppinen osittainen nefrektomia globaalissa iskemiassa. ja onkologiset tulokset.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
85
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Luzern, Sveitsi, 6000
- Klinik für Urologie, Kantonsspital Luzern
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miehet ja naiset >18v
- Elinrajoitettu munuaissyöpä (kasvainvaihe cT1-cT2), arvioitu MRI/TT:llä
- Potilas on pätevä robotti- tai laparoskooppiseen osittaiseen nefrektomiaan
- Kirjallinen tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Munuaismassat, jotka edellyttävät radikaalia kasvaimen nefrektomiaa
- Potilaat, joilla on yksi munuainen
- Kahdenvälinen munuaissyöpä, kun sitä leikataan samanaikaisesti
- Edellinen osittainen nefrektomia
- Munuaisten vajaatoiminta: kroonisen munuaissairauden (CKD) vaiheet 4-5
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Laparoskopinen osittainen nefrektomia
|
Munuaisen hilus tunnistetaan ja sekä laskimo että valtimo leikataan.
Laparoskooppinen ultraäänianturi viedään 12 mm:n portin kautta kasvaimen resektiomarginaalien määrittelemiseksi.
Laparoskooppista Satinsky-puristinta käytetään indusoimaan munuaisten kokonaisiskemia, joka puristaa sekä laskimon että valtimon.
Kasvaimen lämpöresektio suoritetaan ja titaaniklipsejä käytetään sulkemaan resektion aikana kohdatut interlobar- tai kaarevat valtimot.
Vika on suljettu ompeleilla, jotka on kiinnitetty Hem-o-Lok-klipsien ja hemostaattisen liiman avulla.
Iskemia keskeytyy, kun renorrafia on päättynyt
Muut nimet:
Endoskooppi, Sakset, Neulanpidin, Pihdit, Imuyksikkö, Portit, Tissel, CO2, Ompeleet, Neulat, Scalpell, Ultraääni-anturi, Monitorit
|
|
Active Comparator: Robottiavusteinen osittainen nefrektomia
|
Munuaisen hilus leikataan huolellisesti niin, että valtimoiden segmentaaliset haarat saavutetaan.
Kasvaimen resektiomarginaalit tunnistetaan ultraäänellä.
Drop-in bulldog-puristimia käytetään segmentaalisten valtimohaarojen kiinnittämiseen ja valikoivan iskemian indusoimiseen.
Indosyaniinivihreää 0,2-0,3 mg/kg infusoidaan suonensisäisesti muutaman sekunnin kuluttua selektiivisen iskemian indusoinnista.
Firefly-lähi-infrapunafluoresenssijärjestelmää käytetään iskeemisen alueen laajuuden määrittämiseen.
Iskeeminen vyöhyke voidaan nyt räätälöidä kasvaimelle lisäämällä tai poistamalla bulldog-puristimet verisuonten anatomisten olosuhteiden mukaan.
Kasvaimen lämpöresektio suoritetaan ja titaaniklipsejä käytetään sulkemaan resektion aikana kohdatut interlobar- tai kaarevat valtimot.
Resektiovaurio suljetaan ompeleilla, jotka on kiinnitetty Hem-o-Lok-klipsien ja hemostaattisen liiman avulla.
Valikoiva iskemia keskeytyy, kun renorrafia on päättynyt
Muut nimet:
Da Vinci -robotti, konsoli, portit ja instrumentit; Imuyksikkö, pihdit, Tisseel, ultraäänianturi, monitorit
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Scintigraphic Split-munuaistoiminnan muutos (%) leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: Skintigrafinen jaettu munuaisten toiminta (%) ennen leikkausta ja 6 kuukauden seurannassa
|
Skintigrafinen jaettu munuaisten toiminta (%) ennen leikkausta ja 6 kuukauden seurannassa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Toiminnan kesto
Aikaikkuna: Leikkauksen aikana
|
Leikkauksen aikana
|
|
Lämpimän iskemian kesto
Aikaikkuna: Leikkauksen aikana
|
Leikkauksen aikana
|
|
Massaleikkausaika
Aikaikkuna: Leikkauksen aikana
|
Leikkauksen aikana
|
|
Ompeluaika
Aikaikkuna: Leikkauksen aikana
|
Leikkauksen aikana
|
|
Säästetyn munuaisparenkyyman määrä
Aikaikkuna: Leikkauksen aikana
|
Leikkauksen aikana
|
|
Toistumisnopeus
Aikaikkuna: 6 kuukautta - 12 kuukautta - 24 kuukautta
|
6 kuukautta - 12 kuukautta - 24 kuukautta
|
|
Positiivinen kirurginen marginaaliprosentti
Aikaikkuna: Leikkauksen aikana
|
Leikkauksen aikana
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Munuaisten toiminnan muutos leikkauksen jälkeen (eGFR)
Aikaikkuna: eGFR-arviointi ennen leikkausta, ensimmäinen postoperatiivinen päivä ja kaikissa seurannoissa (6, 12, 24 kuukautta)
|
eGFR-arviointi ennen leikkausta, ensimmäinen postoperatiivinen päivä ja kaikissa seurannoissa (6, 12, 24 kuukautta)
|
|
Munuaisten toiminnan muutos leikkauksen jälkeen (skreatiniini)
Aikaikkuna: Seerumin kreatiniini ennen leikkausta, ensimmäinen päivä leikkauksen jälkeen ja kaikissa seurannoissa (6, 12, 24 kuukautta)
|
Seerumin kreatiniini ennen leikkausta, ensimmäinen päivä leikkauksen jälkeen ja kaikissa seurannoissa (6, 12, 24 kuukautta)
|
|
Munuaisten toiminnan muutos leikkauksen jälkeen (24 tunnin kreatiniinipuhdistuma)
Aikaikkuna: 24 tunnin kreatiniinipuhdistuma ennen leikkausta ja 6 kuukauden seuranta
|
24 tunnin kreatiniinipuhdistuma ennen leikkausta ja 6 kuukauden seuranta
|
|
Hemoglobiinin muutos leikkauksen jälkeen (Hb)
Aikaikkuna: Ennen leikkausta, 6 tuntia leikkauksen jälkeen, 12 tuntia leikkauksen jälkeen, 18 tuntia leikkauksen jälkeen, 24 tuntia leikkauksen jälkeen, 48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Ennen leikkausta, 6 tuntia leikkauksen jälkeen, 12 tuntia leikkauksen jälkeen, 18 tuntia leikkauksen jälkeen, 24 tuntia leikkauksen jälkeen, 48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Agostino Mattei, Ass. Prof., Luzerner Kantonsspital Luzern, Leiter der Klinik für Urologie
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 1. toukokuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. joulukuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. huhtikuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 23. syyskuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 3. lokakuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 5. lokakuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 1. syyskuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 31. elokuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- EKNZ 2015-446
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Munuaisten kasvaimet
-
The Affiliated Hospital of Qingdao UniversityRekrytointiMunuaissolukarsinooma | Eturauhassyöpä | Virtsarakon syöpä | Virtsaputken kivi | Munuaiskivi | Peniksen syöpä | Lantion kasvain | Lisämunuaisen kasvain | Toimimaton munuainen | Munuaisten kysta | Ureteropelvic liitoksen tukos | Munuaislantion karsinooma | Virtsaputken kasvain | Duplex KidneyKiina