Оценка онкологических и функциональных результатов после роботизированной частичной нефрэктомии по сравнению с лапароскопической частичной нефрэктомией
31 августа 2020 г. обновлено: Agostino Mattei, Luzerner Kantonsspital
Роботизированная частичная нефрэктомия (RAPN) при селективной ишемии в сравнении с лапароскопической частичной нефрэктомией (LPN) при тотальной ишемии: проспективное рандомизированное исследование для оценки онкологических и функциональных результатов
В настоящее время парциальная нефрэктомия (ЧН) считается золотым стандартом лечения небольших образований почек. В этих условиях робот-ассистированные и традиционные лапароскопические подходы с каждым днем завоевывают все большее признание. Однако до сих пор не продемонстрировано превосходства одной методики над другой, особенно в отношении послеоперационного восстановления функций.
В этом исследовании сравниваются онкологические и функциональные результаты после лапароскопической частичной нефрэктомии и частичной нефрэктомии с помощью робота.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Почечно-клеточная карцинома (ПКР) составляет 2-3% всех видов рака, с самой высокой частотой в западных странах.
В связи с увеличением выявления опухолей с помощью УЗИ (УЗИ) и компьютерной томографии (КТ) увеличилось количество случайно диагностированных ПКР.
Эти опухоли обычно меньше по размеру и имеют более низкую стадию.
В настоящее время парциальная нефрэктомия (ЧН) считается золотым стандартом лечения небольших образований почек.
В этих условиях робот-ассистированные и традиционные лапароскопические подходы с каждым днем завоевывают все большее признание.
Однако до сих пор не продемонстрировано превосходства одной методики над другой, особенно в отношении послеоперационного восстановления функций.
Это одноцентровое проспективное рандомизированное исследование, изучающее функциональные и онкологические результаты малоинвазивной (лапароскопической и роботизированной) нефронсберегающей хирургии.
Пациентов будут оценивать с помощью сцинтиграфии почек и 24-часового клиренса креатинина до и после операции.
Кроме того, будет оцениваться продолжительность операции, время резекции и наложения швов.
Восстановление функции почек определяется как первичная конечная точка; онкологический исход и частота положительных хирургических краев определяются как вторичные показатели.
Кроме того, будет рассчитано изменение объема почки, чтобы описать количество здоровой ткани, сохраненной в обеих процедурах. Цель исследования состоит в том, чтобы оценить, превосходит ли резекция почки с помощью робота при селективной ишемии лапароскопическую резекцию почки при глобальной ишемии с точки зрения функциональных и онкологических исходов.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
85
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Luzern, Швейцария, 6000
- Klinik für Urologie, Kantonsspital Luzern
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Мужчины и женщины >18 лет
- Ограниченный органом рак почки (стадия опухоли cT1-cT2), оцененный с помощью МРТ/КТ
- Пациент имеет право на роботизированную или лапароскопическую частичную нефрэктомию.
- Письменное информированное согласие
Критерий исключения:
- Объемные образования в почках, требующие радикальной нефрэктомии опухоли
- Пациенты с единственной почкой
- Двусторонний рак почки при одновременной операции
- Предшествующая частичная нефрэктомия
- Почечная недостаточность: Хроническая болезнь почек (ХБП) стадии 4-5
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Лапароскопическая парциальная нефрэктомия
|
Идентифицируют ворота почки и рассекают и вену, и артерию.
Лапароскопический ультразвуковой датчик вводится через порт диаметром 12 мм для определения краев резекции опухоли.
Лапароскопический зажим Сатинского используется для индукции тотальной ишемии почки, пережимая как вену, так и артерию.
Выполняют атермическую резекцию опухоли и накладывают титановые зажимы для закрытия междолевых или дуговых артерий, встречающихся при резекции.
Дефект ушивается швами, фиксируемыми клипсами Hem-o-Lok и гемостатическим клеем.
Ишемия прерывается после завершения ренорафии.
Другие имена:
Эндоскоп, ножницы, иглодержатель, щипцы, аспиратор, порты, тиссель, CO2, шовный материал, иглы, скальпель, ультразвуковой зонд, мониторы
|
|
Активный компаратор: Частичная нефрэктомия с помощью робота
|
Ворота почки осторожно рассекают, чтобы достичь артериальных сегментарных ветвей.
Края резекции опухоли определяются с помощью УЗИ.
Вставные зажимы типа «бульдог» используются для пережатия сегментарных ветвей артерий и вызывают селективную ишемию.
Индоцианин зеленый 0,2-0,3 мг/кг вводят внутривенно через несколько секунд после индуцирования селективной ишемии.
Система Firefly для ближней инфракрасной флуоресценции используется для определения степени ишемии.
Зону ишемии теперь можно адаптировать к опухоли, добавляя или удаляя зажимы типа «бульдог» в соответствии с анатомическими условиями сосудов.
Выполняют атермическую резекцию опухоли и накладывают титановые зажимы для закрытия междолевых или дуговых артерий, встречающихся при резекции.
Дефект резекции ушивается швами, фиксируемыми клипсами Hem-o-Lok и гемостатическим клеем.
Селективная ишемия будет прервана после завершения ренорафии.
Другие имена:
Робот да Винчи, консоль, порты и инструменты; Аспиратор, Пинцет, Тиссель, Ультразвуковой зонд, Мониторы
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение функции сцинтиграфически расщепленной почки (%) после операции
Временное ограничение: Сцинтиграфическое разделение функции почек (%) до операции и через 6 месяцев после операции
|
Сцинтиграфическое разделение функции почек (%) до операции и через 6 месяцев после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Продолжительность операции
Временное ограничение: Во время операции
|
Во время операции
|
|
Продолжительность тепловой ишемии
Временное ограничение: Во время операции
|
Во время операции
|
|
Массовое время резекции
Временное ограничение: Во время операции
|
Во время операции
|
|
Время наложения швов
Временное ограничение: Во время операции
|
Во время операции
|
|
Объем сохраненной почечной паренхимы
Временное ограничение: Во время операции
|
Во время операции
|
|
Частота повторения
Временное ограничение: 6 месяцев - 12 месяцев - 24 месяца
|
6 месяцев - 12 месяцев - 24 месяца
|
|
Положительная хирургическая маржа
Временное ограничение: Во время операции
|
Во время операции
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение функции почек после операции (рСКФ)
Временное ограничение: Оценка рСКФ до операции, в первый послеоперационный день и при всех последующих наблюдениях (6, 12, 24 месяца)
|
Оценка рСКФ до операции, в первый послеоперационный день и при всех последующих наблюдениях (6, 12, 24 месяца)
|
|
Изменение функции почек после хирургического вмешательства (скреатинин)
Временное ограничение: Креатинин сыворотки до операции, в первый послеоперационный день и при всех последующих наблюдениях (6, 12, 24 месяца)
|
Креатинин сыворотки до операции, в первый послеоперационный день и при всех последующих наблюдениях (6, 12, 24 месяца)
|
|
Изменение функции почек после операции (24-часовой клиренс креатинина)
Временное ограничение: 24-часовой клиренс креатинина до операции и через 6 месяцев наблюдения
|
24-часовой клиренс креатинина до операции и через 6 месяцев наблюдения
|
|
Изменение гемоглобина после операции (Hb)
Временное ограничение: До операции, через 6 часов после операции, через 12 часов после операции, через 18 часов после операции, через 24 часа после операции, через 48 часов после операции
|
До операции, через 6 часов после операции, через 12 часов после операции, через 18 часов после операции, через 24 часа после операции, через 48 часов после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Agostino Mattei, Ass. Prof., Luzerner Kantonsspital Luzern, Leiter der Klinik für Urologie
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 мая 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 апреля 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 сентября 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 октября 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
5 октября 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
1 сентября 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
31 августа 2020 г.
Последняя проверка
1 августа 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- EKNZ 2015-446
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .