Vurdering af onkologiske og funktionelle resultater efter robotassisteret partiel nefrektomi versus laparoskopisk partiel nefrektomi
31. august 2020 opdateret af: Agostino Mattei, Luzerner Kantonsspital
Robotassisteret partiel nefrektomi (RAPN) i selektiv iskæmi versus laparoskopisk partiel nefrektomi (LPN) ved total iskæmi: Prospektiv randomiseret undersøgelse for at vurdere onkologiske og funktionelle resultater
I øjeblikket betragtes partiel nefrektomi (PN) som den gyldne standardbehandlingsmodalitet for små nyremasser. I denne indstilling vinder robotstøttede og konventionelle laparoskopiske tilgange mere konsensus hver dag. Indtil nu er der dog endnu ikke påvist nogen overlegenhed af den ene teknik i forhold til den anden, især ved postoperativ funktionsgenopretning.
Denne undersøgelse sammenligner onkologiske og funktionelle resultater efter laparoskopisk partiel nefrektomi versus robotassisteret partiel nefrektomi.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Nyrecellekarcinom (RCC) repræsenterer 2-3% af alle kræfttilfælde, med den højeste forekomst i vestlige lande.
På grund af øget påvisning af tumorer ved ultralyd (US) og computertomografi (CT), er antallet af tilfældigt diagnosticerede RCC'er steget.
Disse tumorer er normalt mindre og af lavere stadie.
I øjeblikket betragtes partiel nefrektomi (PN) som den gyldne standardbehandlingsmodalitet for små nyremasser.
I denne indstilling vinder robotstøttede og konventionelle laparoskopiske tilgange mere konsensus hver dag.
Indtil nu er der dog endnu ikke påvist nogen overlegenhed af den ene teknik i forhold til den anden, især ved postoperativ funktionsgenopretning.
Dette er et enkelt center prospektivt randomiseret forsøg, der undersøger de funktionelle og onkologiske resultater af minimalt invasiv (laparoskopisk og robotassisteret) nefronbesparende kirurgi.
Patienterne vil blive vurderet med nyrescintigrafi og 24 timers kreatininclearance præ- og postoperativt.
Endvidere vil varighed af operationen, resektion og sutureringstider blive vurderet.
Genopretning af nyrefunktion er defineret som primært endepunkt; onkologisk udfald og positiv operationsmarginrate er defineret som sekundære mål.
Derudover vil nyrevolumenvariation blive beregnet for at beskrive mængden af sundt væv, der er bevaret i begge procedurer. Formålet med undersøgelsen er at vurdere, om robotassisteret partiel nefrektomi ved selektiv iskæmi er bedre end laparoskopisk partiel nefrektomi i global iskæmi med hensyn til funktionel og onkologiske resultater.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
85
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Luzern, Schweiz, 6000
- Klinik für Urologie, Kantonsspital Luzern
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mænd og kvinder >18 år
- Organbundet nyrekræft (tumorstadium cT1-cT2), vurderet ved MR/CT
- Patienten kvalificerer sig til robot- eller laparoskopisk partiel nefrektomi
- Skriftligt informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Nyremasser nødvendiggør radikal tumornefrektomi
- Patienter med en enkelt nyre
- Bilateral nyrekræft ved samtidig operation
- Tidligere partiel nefrektomi
- Nyreinsufficiens: Kronisk nyresygdom (CKD) stadier 4-5
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Laparoskopisk partiel nefrektomi
|
Den renale hilus identificeres, og både vene og arterie dissekeres.
En laparoskopisk ultralydssonde indføres gennem en 12 mm port for at definere tumorresektionsmarginerne.
En laparoskopisk Satinsky-klemme bruges til at fremkalde total nyreiskæmi, der klemmer både vene og arterie.
Atermisk resektion af tumoren udføres, og titanium clips bruges til at lukke interlobar eller buearterier, der stødes på under resektion.
Defekten lukkes med sting sikret med Hem-o-Lok clips og hæmostatisk lim.
Iskæmi afbrydes, når renorrafi er afsluttet
Andre navne:
Endoskop, Saks, Nåleholder, Pincet, Sugeenhed, Porte, Tissel, CO2, Suturer, Nåle, Skalpel, Ultralydssonde, Monitorer
|
|
Aktiv komparator: Robotassisteret partiel nefrektomi
|
Den renale hilus dissekeres omhyggeligt, så de arterielle segmentalgrene nås.
Tumorresektionsmargener identificeres ved ultralyd.
Drop-in bulldog klemmer bruges til at klemme segmentelle arterielle grene og inducere selektiv iskæmi.
Indocyaningrøn 0,2-0,3mg/KG infunderes intravenøst få sekunder efter, at den selektive iskæmi er induceret.
Firefly nær infrarødt fluorescenssystemet bruges til at bestemme omfanget af det iskæmiske område.
Den iskæmiske zone kan nu skræddersyes til tumoren ved at tilføje eller fjerne bulldog-klemmer i henhold til de vaskulære anatomiske forhold.
Atermisk resektion af tumoren udføres, og titanium clips bruges til at lukke interlobar eller buearterier, der stødes på under resektion.
Resektionsdefekten lukkes med sting sikret med Hem-o-Lok clips og hæmostatisk lim.
Selektiv iskæmi vil blive afbrudt, når renorrafi er afsluttet
Andre navne:
Da Vinci Robot, Konsol, Porte og Instrumenter; Sugeenhed, Pincet, Tisseel, Ultralydssonde, Monitorer
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Ændring af scintigrafisk split nyrefunktion (%) efter operation
Tidsramme: Scintigrafisk delt nyrefunktion (%) præoperativt og efter 6 måneders opfølgning
|
Scintigrafisk delt nyrefunktion (%) præoperativt og efter 6 måneders opfølgning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Driftens varighed
Tidsramme: Under operationen
|
Under operationen
|
|
Varighed af varm iskæmi
Tidsramme: Under operationen
|
Under operationen
|
|
Masse resektionstid
Tidsramme: Under operationen
|
Under operationen
|
|
Sutureringstid
Tidsramme: Under operationen
|
Under operationen
|
|
Mængden af sparet nyreparenkym
Tidsramme: Under operationen
|
Under operationen
|
|
Gentagelsesrate
Tidsramme: 6 måneder - 12 måneder - 24 måneder
|
6 måneder - 12 måneder - 24 måneder
|
|
Positiv kirurgisk marginrate
Tidsramme: Under operationen
|
Under operationen
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Ændring af nyrefunktion efter operation (eGFR)
Tidsramme: eGFR vurdering præoperativt, første postoperative dag og ved alle opfølgninger (6, 12, 24 måneder)
|
eGFR vurdering præoperativt, første postoperative dag og ved alle opfølgninger (6, 12, 24 måneder)
|
|
Ændring af nyrefunktion efter operation (sCreatinin)
Tidsramme: Serumkreatinin præoperativt, første postoperative dag og ved alle opfølgninger (6, 12, 24 måneder)
|
Serumkreatinin præoperativt, første postoperative dag og ved alle opfølgninger (6, 12, 24 måneder)
|
|
Ændring af nyrefunktion efter operation (24 timers kreatininclearance)
Tidsramme: 24 timers kreatininclearance præoperativt og efter 6 måneders opfølgning
|
24 timers kreatininclearance præoperativt og efter 6 måneders opfølgning
|
|
Ændring af hæmoglobin efter operation (Hb)
Tidsramme: Præoperativt, 6 timer postoperativt, 12 timer postoperativt, 18 timer postoperativt, 24 timer postoperativt, 48 timer postoperativt
|
Præoperativt, 6 timer postoperativt, 12 timer postoperativt, 18 timer postoperativt, 24 timer postoperativt, 48 timer postoperativt
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Agostino Mattei, Ass. Prof., Luzerner Kantonsspital Luzern, Leiter der Klinik für Urologie
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. maj 2016
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. december 2018
Studieafslutning (Faktiske)
1. april 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
23. september 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
3. oktober 2016
Først opslået (Skøn)
5. oktober 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
1. september 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
31. august 2020
Sidst verificeret
1. august 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- EKNZ 2015-446
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .