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Bewertung der onkologischen und funktionellen Ergebnisse nach robotergestützter partieller Nephrektomie im Vergleich zur laparoskopischen partiellen Nephrektomie

31. August 2020 aktualisiert von: Agostino Mattei, Luzerner Kantonsspital

Robotergestützte partielle Nephrektomie (RAPN) bei selektiver Ischämie versus laparoskopische partielle Nephrektomie (LPN) bei totaler Ischämie: Prospektive randomisierte Studie zur Bewertung onkologischer und funktioneller Ergebnisse

Derzeit gilt die partielle Nephrektomie (PN) als Goldstandard-Behandlungsmethode für kleine Nierentumoren. In diesem Umfeld gewinnen robotergestützte und konventionelle laparoskopische Ansätze jeden Tag mehr Konsens. Bisher wurde jedoch noch keine Überlegenheit einer Technik gegenüber der anderen nachgewiesen, insbesondere bei der postoperativen Funktionswiederherstellung.

Diese Studie vergleicht onkologische und funktionelle Ergebnisse nach laparoskopischer partieller Nephrektomie mit roboterassistierter partieller Nephrektomie.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Das Nierenzellkarzinom (RCC) macht 2-3 % aller Krebserkrankungen aus, mit der höchsten Inzidenz in den westlichen Ländern. Aufgrund der zunehmenden Erkennung von Tumoren durch Ultraschall (US) und Computertomographie (CT) hat die Zahl der zufällig diagnostizierten RCCs zugenommen. Diese Tumoren sind normalerweise kleiner und von niedrigerem Stadium. Derzeit gilt die partielle Nephrektomie (PN) als Goldstandard-Behandlungsmethode für kleine Nierentumoren. In diesem Umfeld gewinnen robotergestützte und konventionelle laparoskopische Ansätze jeden Tag mehr Konsens. Bisher wurde jedoch noch keine Überlegenheit einer Technik gegenüber der anderen nachgewiesen, insbesondere bei der postoperativen Funktionswiederherstellung. Dies ist eine prospektive, randomisierte Single-Center-Studie, die die funktionellen und onkologischen Ergebnisse einer minimal-invasiven (laparoskopischen und robotergestützten) nephronerhaltenden Operation untersucht. Die Patienten werden mit Nierenszintigraphie und 24-Stunden-Kreatinin-Clearance prä- und postoperativ beurteilt. Weiterhin werden Operationsdauer, Resektions- und Nahtzeiten beurteilt. Die Wiederherstellung der Nierenfunktion ist als primärer Endpunkt definiert; onkologisches Ergebnis und positive chirurgische Margenrate werden als sekundäre Maßnahmen definiert. Darüber hinaus wird die Variation des Nierenvolumens berechnet, um die Menge an gesundem Gewebe zu beschreiben, die bei beiden Verfahren erhalten bleibt. Ziel der Studie ist es zu beurteilen, ob die roboterassistierte Nephrektomie bei selektiver Ischämie der laparoskopischen Nephrektomie bei globaler Ischämie funktionell überlegen ist und onkologische Ergebnisse.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

85

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Luzern, Schweiz, 6000
        • Klinik für Urologie, Kantonsspital Luzern

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer und Frauen >18 Jahre
  • Organbegrenzter Nierenkrebs (Tumorstadium cT1-cT2), beurteilt durch MRT/CT
  • Der Patient ist für eine robotische oder laparoskopische partielle Nephrektomie geeignet
  • Schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Nierentumoren, die eine radikale Tumornephrektomie erforderlich machen
  • Patienten mit Einzelniere
  • Bilateraler Nierenkrebs bei gleichzeitiger Operation
  • Frühere partielle Nephrektomie
  • Niereninsuffizienz: Chronische Nierenerkrankung (CKD) Stadien 4-5

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Laparoskopische partielle Nephrektomie
  1. Einschlusskriterien erfüllt:

    • Baseline Abdomen CT/MRT
    • Alter, Gewicht, Größe des Patienten, Co-Medikation
    • Einverständniserklärung
    • Baseline-Nierenfunktion (eGFR, Nierenszintigraphie, sKreatinin, Kreatinin-Clearance)
  2. Während des Krankenhausaufenthalts, einen Tag vor der laparoskopischen partiellen Nephrektomie:

    • eGFR
    • sKreatinin
    • Hämoglobin
  3. Nach der Operation:

    • Beurteilung der eGFR 4 Tage nach der Operation
    • Hb-Messung alle 6 h in den ersten 48 h
    • Bewertung unerwünschter Ereignisse
    • Histologische Ergebnisse
  4. 6, 12, 24 Monate nach Intervention:

    • Kreatinin-Clearance (wird nur nach 6 Monaten durchgeführt)
    • Tc-99m MAG3Dynamische Szintigraphie (wird nur nach 6 Monaten durchgeführt)
    • eGFR
    • Bewertung unerwünschter Ereignisse
    • Einschätzung eines möglichen Wiederauftretens
    • Beurteilung der Variation des Nierenvolumens
Der Nierenhilus wird identifiziert und sowohl Vene als auch Arterie werden präpariert. Eine laparoskopische Ultraschallsonde wird durch einen 12-mm-Port eingeführt, um die Resektionsränder des Tumors zu definieren. Eine laparoskopische Satinsky-Klemme wird verwendet, um eine totale Nierenischämie zu induzieren, wobei sowohl die Vene als auch die Arterie abgeklemmt werden. Es wird eine athermische Resektion des Tumors durchgeführt und Titanclips werden verwendet, um interlobäre oder bogenförmige Arterien zu schließen, die während der Resektion angetroffen werden. Der Defekt wird mit Nähten verschlossen, die mit Hem-o-Lok-Clips und hämostatischem Kleber gesichert werden. Die Ischämie wird unterbrochen, sobald die Renorrhaphie abgeschlossen ist
Andere Namen:
  • LPN
  • Minimalinvasive partielle Nephrektomie
Endoskop, Schere, Nadelhalter, Pinzette, Sauger, Ports, Tissel, CO2, Nähte, Nadeln, Skalpell, Ultraschall-Sonde, Monitore
Aktiver Komparator: Roboterassistierte partielle Nephrektomie
  1. Einschlusskriterien erfüllt:

    • Baseline Abdomen CT/MRT
    • Alter, Gewicht, Größe des Patienten, Co-Medikation
    • Einverständniserklärung
    • Baseline-Nierenfunktion (eGFR, Nierenszintigraphie, sKreatinin, Kreatinin-Clearance)
  2. Während des Krankenhausaufenthalts, einen Tag vor der robotergestützten partiellen Nephrektomie:

    • eGFR
    • sKreatinin
    • Hämoglobin
  3. Nach der Operation:

    • Beurteilung der eGFR 4 Tage nach der Operation
    • Hb-Messung alle 6 h in den ersten 48 h
    • Bewertung unerwünschter Ereignisse
    • Histologische Ergebnisse
  4. 6, 12, 24 Monate nach Intervention:

    • Kreatinin-Clearance (wird nur nach 6 Monaten durchgeführt)
    • Tc-99m MAG3Dynamische Szintigraphie (wird nur nach 6 Monaten durchgeführt)
    • eGFR
    • Bewertung unerwünschter Ereignisse
    • Einschätzung eines möglichen Wiederauftretens
    • Beurteilung der Variation des Nierenvolumens
Der Nierenhilus wird vorsichtig präpariert, so dass die arteriellen Segmentäste erreicht werden. Tumorresektionsränder werden durch Ultraschall identifiziert. Einsteck-Bulldog-Klemmen werden verwendet, um segmentale Arterienäste zu klemmen und eine selektive Ischämie zu induzieren. Indocyaningrün 0,2-0,3 mg/KG wird wenige Sekunden nach der Induktion der selektiven Ischämie intravenös infundiert. Das Nahinfrarot-Fluoreszenzsystem Firefly wird verwendet, um das Ausmaß des ischämischen Bereichs zu bestimmen. Die ischämische Zone kann nun durch Hinzufügen oder Entfernen von Bulldog-Klemmen entsprechend den gefäßanatomischen Gegebenheiten auf den Tumor zugeschnitten werden. Es wird eine athermische Resektion des Tumors durchgeführt und Titanclips werden verwendet, um interlobäre oder bogenförmige Arterien zu schließen, die während der Resektion angetroffen werden. Der Resektionsdefekt wird mit Nähten verschlossen, die mit Hem-o-Lok-Clips und hämostatischem Kleber gesichert werden. Die selektive Ischämie wird unterbrochen, sobald die Renorrhaphie abgeschlossen ist
Andere Namen:
  • RAPN
  • DaVinci
  • Robotergestützte minimal-invasive Chirurgie
Da Vinci-Roboter, Konsole, Anschlüsse und Instrumente; Saugeinheit, Pinzette, Tisseel, Ultraschallsonde, Monitore

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung der szintigraphischen Split-Nierenfunktion (%) nach der Operation
Zeitfenster: Szintigraphische Split-Nierenfunktion (%) präoperativ und nach 6 Monaten Follow-up
Szintigraphische Split-Nierenfunktion (%) präoperativ und nach 6 Monaten Follow-up

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Betriebsdauer
Zeitfenster: Während der Operation
Während der Operation
Dauer der warmen Ischämie
Zeitfenster: Während der Operation
Während der Operation
Massenresektionszeit
Zeitfenster: Während der Operation
Während der Operation
Nähzeit
Zeitfenster: Während der Operation
Während der Operation
Menge des ausgesparten Nierenparenchyms
Zeitfenster: Während der Operation
Während der Operation
Rezidivrate
Zeitfenster: 6 Monate - 12 Monate - 24 Monate
6 Monate - 12 Monate - 24 Monate
Positive chirurgische Margenrate
Zeitfenster: Während der Operation
Während der Operation

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung der Nierenfunktion nach Operation (eGFR)
Zeitfenster: eGFR-Beurteilung präoperativ, am ersten postoperativen Tag und bei allen Nachuntersuchungen (6, 12, 24 Monate)
eGFR-Beurteilung präoperativ, am ersten postoperativen Tag und bei allen Nachuntersuchungen (6, 12, 24 Monate)
Veränderung der Nierenfunktion nach Operation (sCreatinin)
Zeitfenster: Serumkreatinin präoperativ, am ersten postoperativen Tag und bei allen Nachuntersuchungen (6, 12, 24 Monate)
Serumkreatinin präoperativ, am ersten postoperativen Tag und bei allen Nachuntersuchungen (6, 12, 24 Monate)
Veränderung der Nierenfunktion nach einer Operation (24-Stunden-Creatinin-Clearance)
Zeitfenster: 24-Stunden-Kreatinin-Clearance präoperativ und nach 6 Monaten
24-Stunden-Kreatinin-Clearance präoperativ und nach 6 Monaten
Veränderung des Hämoglobins nach der Operation (Hb)
Zeitfenster: Präoperativ, 6 Stunden postoperativ, 12 Stunden postoperativ, 18 Stunden postoperativ, 24 Stunden postoperativ, 48 Stunden postoperativ
Präoperativ, 6 Stunden postoperativ, 12 Stunden postoperativ, 18 Stunden postoperativ, 24 Stunden postoperativ, 48 Stunden postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Agostino Mattei, Ass. Prof., Luzerner Kantonsspital Luzern, Leiter der Klinik für Urologie

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. September 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Oktober 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

5. Oktober 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. September 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. August 2020

Zuletzt verifiziert

1. August 2020

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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