- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02924922
Bewertung der onkologischen und funktionellen Ergebnisse nach robotergestützter partieller Nephrektomie im Vergleich zur laparoskopischen partiellen Nephrektomie
Robotergestützte partielle Nephrektomie (RAPN) bei selektiver Ischämie versus laparoskopische partielle Nephrektomie (LPN) bei totaler Ischämie: Prospektive randomisierte Studie zur Bewertung onkologischer und funktioneller Ergebnisse
Derzeit gilt die partielle Nephrektomie (PN) als Goldstandard-Behandlungsmethode für kleine Nierentumoren. In diesem Umfeld gewinnen robotergestützte und konventionelle laparoskopische Ansätze jeden Tag mehr Konsens. Bisher wurde jedoch noch keine Überlegenheit einer Technik gegenüber der anderen nachgewiesen, insbesondere bei der postoperativen Funktionswiederherstellung.
Diese Studie vergleicht onkologische und funktionelle Ergebnisse nach laparoskopischer partieller Nephrektomie mit roboterassistierter partieller Nephrektomie.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Luzern, Schweiz, 6000
- Klinik für Urologie, Kantonsspital Luzern
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männer und Frauen >18 Jahre
- Organbegrenzter Nierenkrebs (Tumorstadium cT1-cT2), beurteilt durch MRT/CT
- Der Patient ist für eine robotische oder laparoskopische partielle Nephrektomie geeignet
- Schriftliche Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- Nierentumoren, die eine radikale Tumornephrektomie erforderlich machen
- Patienten mit Einzelniere
- Bilateraler Nierenkrebs bei gleichzeitiger Operation
- Frühere partielle Nephrektomie
- Niereninsuffizienz: Chronische Nierenerkrankung (CKD) Stadien 4-5
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Laparoskopische partielle Nephrektomie
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Der Nierenhilus wird identifiziert und sowohl Vene als auch Arterie werden präpariert.
Eine laparoskopische Ultraschallsonde wird durch einen 12-mm-Port eingeführt, um die Resektionsränder des Tumors zu definieren.
Eine laparoskopische Satinsky-Klemme wird verwendet, um eine totale Nierenischämie zu induzieren, wobei sowohl die Vene als auch die Arterie abgeklemmt werden.
Es wird eine athermische Resektion des Tumors durchgeführt und Titanclips werden verwendet, um interlobäre oder bogenförmige Arterien zu schließen, die während der Resektion angetroffen werden.
Der Defekt wird mit Nähten verschlossen, die mit Hem-o-Lok-Clips und hämostatischem Kleber gesichert werden.
Die Ischämie wird unterbrochen, sobald die Renorrhaphie abgeschlossen ist
Andere Namen:
Endoskop, Schere, Nadelhalter, Pinzette, Sauger, Ports, Tissel, CO2, Nähte, Nadeln, Skalpell, Ultraschall-Sonde, Monitore
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Aktiver Komparator: Roboterassistierte partielle Nephrektomie
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Der Nierenhilus wird vorsichtig präpariert, so dass die arteriellen Segmentäste erreicht werden.
Tumorresektionsränder werden durch Ultraschall identifiziert.
Einsteck-Bulldog-Klemmen werden verwendet, um segmentale Arterienäste zu klemmen und eine selektive Ischämie zu induzieren.
Indocyaningrün 0,2-0,3 mg/KG wird wenige Sekunden nach der Induktion der selektiven Ischämie intravenös infundiert.
Das Nahinfrarot-Fluoreszenzsystem Firefly wird verwendet, um das Ausmaß des ischämischen Bereichs zu bestimmen.
Die ischämische Zone kann nun durch Hinzufügen oder Entfernen von Bulldog-Klemmen entsprechend den gefäßanatomischen Gegebenheiten auf den Tumor zugeschnitten werden.
Es wird eine athermische Resektion des Tumors durchgeführt und Titanclips werden verwendet, um interlobäre oder bogenförmige Arterien zu schließen, die während der Resektion angetroffen werden.
Der Resektionsdefekt wird mit Nähten verschlossen, die mit Hem-o-Lok-Clips und hämostatischem Kleber gesichert werden.
Die selektive Ischämie wird unterbrochen, sobald die Renorrhaphie abgeschlossen ist
Andere Namen:
Da Vinci-Roboter, Konsole, Anschlüsse und Instrumente; Saugeinheit, Pinzette, Tisseel, Ultraschallsonde, Monitore
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Veränderung der szintigraphischen Split-Nierenfunktion (%) nach der Operation
Zeitfenster: Szintigraphische Split-Nierenfunktion (%) präoperativ und nach 6 Monaten Follow-up
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Szintigraphische Split-Nierenfunktion (%) präoperativ und nach 6 Monaten Follow-up
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Betriebsdauer
Zeitfenster: Während der Operation
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Während der Operation
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Dauer der warmen Ischämie
Zeitfenster: Während der Operation
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Während der Operation
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Massenresektionszeit
Zeitfenster: Während der Operation
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Während der Operation
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Nähzeit
Zeitfenster: Während der Operation
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Während der Operation
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Menge des ausgesparten Nierenparenchyms
Zeitfenster: Während der Operation
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Während der Operation
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Rezidivrate
Zeitfenster: 6 Monate - 12 Monate - 24 Monate
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6 Monate - 12 Monate - 24 Monate
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Positive chirurgische Margenrate
Zeitfenster: Während der Operation
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Während der Operation
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Veränderung der Nierenfunktion nach Operation (eGFR)
Zeitfenster: eGFR-Beurteilung präoperativ, am ersten postoperativen Tag und bei allen Nachuntersuchungen (6, 12, 24 Monate)
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eGFR-Beurteilung präoperativ, am ersten postoperativen Tag und bei allen Nachuntersuchungen (6, 12, 24 Monate)
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Veränderung der Nierenfunktion nach Operation (sCreatinin)
Zeitfenster: Serumkreatinin präoperativ, am ersten postoperativen Tag und bei allen Nachuntersuchungen (6, 12, 24 Monate)
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Serumkreatinin präoperativ, am ersten postoperativen Tag und bei allen Nachuntersuchungen (6, 12, 24 Monate)
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Veränderung der Nierenfunktion nach einer Operation (24-Stunden-Creatinin-Clearance)
Zeitfenster: 24-Stunden-Kreatinin-Clearance präoperativ und nach 6 Monaten
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24-Stunden-Kreatinin-Clearance präoperativ und nach 6 Monaten
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Veränderung des Hämoglobins nach der Operation (Hb)
Zeitfenster: Präoperativ, 6 Stunden postoperativ, 12 Stunden postoperativ, 18 Stunden postoperativ, 24 Stunden postoperativ, 48 Stunden postoperativ
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Präoperativ, 6 Stunden postoperativ, 12 Stunden postoperativ, 18 Stunden postoperativ, 24 Stunden postoperativ, 48 Stunden postoperativ
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Agostino Mattei, Ass. Prof., Luzerner Kantonsspital Luzern, Leiter der Klinik für Urologie
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- EKNZ 2015-446
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