Ocena wyników onkologicznych i czynnościowych po nefrektomii częściowej z asystą robota a nefrektomii częściowej laparoskopowej
31 sierpnia 2020 zaktualizowane przez: Agostino Mattei, Luzerner Kantonsspital
Częściowa nefrektomia z pomocą robota (RAPN) w selektywnym niedokrwieniu a laparoskopowa częściowa nefrektomia (LPN) w całkowitym niedokrwieniu: prospektywne randomizowane badanie oceniające wyniki onkologiczne i czynnościowe
Obecnie nefrektomia częściowa (PN) jest uważana za złoty standard leczenia małych guzów nerek. W tej sytuacji metody laparoskopowe wspomagane robotem i konwencjonalne metody laparoskopowe zyskują coraz większą popularność każdego dnia. Jednak do tej pory nie wykazano wyższości jednej techniki nad drugą, zwłaszcza w zakresie przywracania funkcji pooperacyjnej.
Niniejsze badanie porównuje wyniki onkologiczne i czynnościowe po laparoskopowej częściowej nefrektomii z częściową nefrektomią wspomaganą robotem.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Rak nerkowokomórkowy (RCC) stanowi 2-3% wszystkich nowotworów, z najwyższą częstością występowania w krajach zachodnich.
W związku ze zwiększoną wykrywalnością guzów za pomocą ultrasonografii (USG) i tomografii komputerowej (CT) wzrosła liczba przypadkowo rozpoznawanych RCC.
Guzy te są zwykle mniejsze i niższego stopnia zaawansowania.
Obecnie nefrektomia częściowa (PN) jest uważana za złoty standard leczenia małych guzów nerek.
W tej sytuacji metody laparoskopowe wspomagane robotem i konwencjonalne metody laparoskopowe zyskują coraz większą popularność każdego dnia.
Jednak do tej pory nie wykazano wyższości jednej techniki nad drugą, zwłaszcza w zakresie przywracania funkcji pooperacyjnej.
Jest to jednoośrodkowe, prospektywne, randomizowane badanie oceniające funkcjonalne i onkologiczne wyniki małoinwazyjnej (laparoskopowej i wspomaganej robotem) operacji oszczędzającej nefron.
Pacjenci będą oceniani za pomocą scyntygrafii nerek i 24-godzinnego klirensu kreatyniny przed i po operacji.
Ponadto oceniony zostanie czas trwania operacji, czas resekcji i szycia.
Przywrócenie czynności nerek definiuje się jako pierwszorzędowy punkt końcowy; wynik onkologiczny i odsetek dodatnich marginesów chirurgicznych określa się jako pomiary wtórne.
Ponadto zostanie obliczona zmienność objętości nerek, aby opisać ilość zdrowej tkanki zachowanej w obu procedurach. Celem badania jest ocena, czy częściowa nefrektomia wspomagana robotem w selektywnym niedokrwieniu jest lepsza od częściowej nefrektomii laparoskopowej w globalnym niedokrwieniu pod względem czynnościowym i wyniki onkologiczne.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
85
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Luzern, Szwajcaria, 6000
- Klinik für Urologie, Kantonsspital Luzern
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni i kobiety >18 lat
- Rak nerki ograniczony do narządu (stadium nowotworu cT1-cT2), oceniany za pomocą MRI/CT
- Pacjent kwalifikowany do częściowej nefrektomii robotycznej lub laparoskopowej
- Pisemna świadoma zgoda
Kryteria wyłączenia:
- Guzy nerki wymagające radykalnej nefrektomii guza
- Pacjenci z pojedynczą nerką
- Obustronny rak nerki przy jednoczesnej operacji
- Poprzednia częściowa nefrektomia
- Niewydolność nerek: przewlekła choroba nerek (CKD) etapy 4-5
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Laparoskopowa częściowa nefrektomia
|
Identyfikuje się wnękę nerki i preparuje zarówno żyłę, jak i tętnicę.
Laparoskopowa sonda ultrasonograficzna jest wprowadzana przez port 12 mm w celu określenia marginesów resekcji guza.
Laparoskopowy zacisk Satinsky'ego służy do wywołania całkowitego niedokrwienia nerek, zaciskając zarówno żyłę, jak i tętnicę.
Wykonywana jest atermiczna resekcja guza, a napotkane podczas resekcji tętnice międzypłatowe lub łukowate są zamykane za pomocą tytanowych klipsów.
Ubytek zamyka się szwami zabezpieczonymi klipsami Hem-o-Lok i klejem hemostatycznym.
Niedokrwienie zostaje przerwane po zakończeniu renorafii
Inne nazwy:
Endoskop, Nożyczki, Igłotrzymacz, Pęseta, Ssak, Porty, Tissel, CO2, Szwy, Igły, Skalpel, Sonda ultradźwiękowa, Monitory
|
|
Aktywny komparator: Częściowa nefrektomia wspomagana robotem
|
Wnękę nerki ostrożnie preparuje się tak, aby dotrzeć do odgałęzień segmentowych tętnicy.
Marginesy resekcji guza są identyfikowane za pomocą ultradźwięków.
Wpuszczane zaciski buldoga służą do zaciskania gałęzi tętnic segmentowych i indukowania selektywnego niedokrwienia.
Zieleń indocyjaninową 0,2-0,3 mg/kg podaje się dożylnie kilka sekund po wywołaniu selektywnego niedokrwienia.
System fluorescencji bliskiej podczerwieni firmy Firefly służy do określania zasięgu obszaru niedokrwienia.
Strefę niedokrwienia można teraz dostosować do guza, dodając lub usuwając zaciski buldoga, zgodnie z anatomicznymi warunkami naczyniowymi.
Wykonywana jest atermiczna resekcja guza, a napotkane podczas resekcji tętnice międzypłatowe lub łukowate są zamykane za pomocą tytanowych klipsów.
Ubytek po resekcji zamyka się szwami zabezpieczonymi klipsami Hem-o-Lok i klejem hemostatycznym.
Selektywne niedokrwienie zostanie przerwane po zakończeniu renorafii
Inne nazwy:
Robot Da Vinci, konsola, porty i instrumenty; Ssak, kleszcze, Tisseel, sonda ultradźwiękowa, monitory
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana scyntygraficznego podziału funkcji nerek (%) po operacji
Ramy czasowe: Scyntygraficzny podział czynności nerek (%) przed operacją i po 6 miesiącach obserwacji
|
Scyntygraficzny podział czynności nerek (%) przed operacją i po 6 miesiącach obserwacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Czas trwania operacji
Ramy czasowe: Podczas operacji
|
Podczas operacji
|
|
Czas trwania ciepłego niedokrwienia
Ramy czasowe: Podczas operacji
|
Podczas operacji
|
|
Czas resekcji masy
Ramy czasowe: Podczas operacji
|
Podczas operacji
|
|
Czas szycia
Ramy czasowe: Podczas operacji
|
Podczas operacji
|
|
Ilość oszczędzonego miąższu nerki
Ramy czasowe: Podczas operacji
|
Podczas operacji
|
|
Częstość nawrotów
Ramy czasowe: 6 miesięcy - 12 miesięcy - 24 miesiące
|
6 miesięcy - 12 miesięcy - 24 miesiące
|
|
Dodatni wskaźnik marginesu chirurgicznego
Ramy czasowe: Podczas operacji
|
Podczas operacji
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana funkcji nerek po operacji (eGFR)
Ramy czasowe: ocena eGFR przed operacją, w pierwszej dobie po operacji i we wszystkich kontrolach (6, 12, 24 miesiące)
|
ocena eGFR przed operacją, w pierwszej dobie po operacji i we wszystkich kontrolach (6, 12, 24 miesiące)
|
|
Zmiana funkcji nerek po operacji (skreatynina)
Ramy czasowe: Stężenie kreatyniny w surowicy przed operacją, w pierwszym dniu po operacji i podczas wszystkich wizyt kontrolnych (6, 12, 24 miesiące)
|
Stężenie kreatyniny w surowicy przed operacją, w pierwszym dniu po operacji i podczas wszystkich wizyt kontrolnych (6, 12, 24 miesiące)
|
|
Zmiana funkcji nerek po operacji (24-godzinny klirens kreatyniny)
Ramy czasowe: 24-godzinny klirens kreatyniny przed operacją i po 6 miesiącach obserwacji
|
24-godzinny klirens kreatyniny przed operacją i po 6 miesiącach obserwacji
|
|
Zmiana hemoglobiny po operacji (Hb)
Ramy czasowe: Przed operacją, 6 godzin po operacji, 12 godzin po operacji, 18 godzin po operacji, 24 godziny po operacji, 48 godzin po operacji
|
Przed operacją, 6 godzin po operacji, 12 godzin po operacji, 18 godzin po operacji, 24 godziny po operacji, 48 godzin po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Agostino Mattei, Ass. Prof., Luzerner Kantonsspital Luzern, Leiter der Klinik für Urologie
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 maja 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2018
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 września 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
3 października 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
5 października 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
1 września 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
31 sierpnia 2020
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- EKNZ 2015-446
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .