Avaliação dos resultados oncológicos e funcionais após nefrectomia parcial assistida por robô versus nefrectomia parcial laparoscópica
31 de agosto de 2020 atualizado por: Agostino Mattei, Luzerner Kantonsspital
Nefrectomia parcial assistida por robô (RAPN) em isquemia seletiva versus nefrectomia parcial laparoscópica (LPN) em isquemia total: estudo prospectivo randomizado para avaliar resultados oncológicos e funcionais
Atualmente, a nefrectomia parcial (NP) é considerada a modalidade de tratamento padrão ouro para pequenas massas renais. Nesse cenário, as abordagens laparoscópicas convencional e assistida por robô estão ganhando mais consenso a cada dia. Entretanto, até o momento, ainda não foi demonstrada superioridade de uma técnica sobre a outra, principalmente na recuperação da função pós-operatória.
Este estudo compara os resultados oncológicos e funcionais após nefrectomia parcial laparoscópica versus nefrectomia parcial assistida por robô.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
O carcinoma de células renais (CCR) representa 2-3% de todos os cânceres, com maior incidência nos países ocidentais.
Devido ao aumento da detecção de tumores por ultrassom (US) e tomografia computadorizada (TC), o número de CCRs diagnosticados incidentalmente aumentou.
Esses tumores são geralmente menores e de estágio inferior.
Atualmente, a nefrectomia parcial (NP) é considerada a modalidade de tratamento padrão ouro para pequenas massas renais.
Nesse cenário, as abordagens laparoscópicas convencional e assistida por robô estão ganhando mais consenso a cada dia.
Entretanto, até o momento, ainda não foi demonstrada superioridade de uma técnica sobre a outra, principalmente na recuperação da função pós-operatória.
Este é um estudo prospectivo randomizado de centro único que investiga os resultados funcionais e oncológicos da cirurgia poupadora de néfrons minimamente invasiva (laparoscópica e assistida por robô).
Os pacientes serão avaliados com cintilografia renal e clearance de creatinina de 24 horas pré e pós-operatório.
Além disso, serão avaliados os tempos de duração da operação, ressecção e sutura.
A recuperação da função renal é definida como endpoint primário; resultado oncológico e taxa de margem cirúrgica positiva são definidos como medidas secundárias.
Além disso, a variação do volume renal será calculada para descrever a quantidade de tecido saudável preservado em ambos os procedimentos. O objetivo do estudo é avaliar se a nefrectomia parcial assistida por robô na isquemia seletiva é superior à nefrectomia parcial laparoscópica na isquemia global em termos de funcionalidade e desfechos oncológicos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
85
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Luzern, Suíça, 6000
- Klinik für Urologie, Kantonsspital Luzern
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e mulheres >18 anos
- Câncer renal confinado a órgão (estágio tumoral cT1-cT2), avaliado por ressonância magnética/TC
- O paciente se qualifica para nefrectomia parcial robótica ou laparoscópica
- Consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- Massas renais necessitando de nefrectomia tumoral radical
- Pacientes com rim único
- Câncer renal bilateral quando operado simultaneamente
- Nefrectomia parcial anterior
- Insuficiência renal: doença renal crônica (DRC) estágios 4-5
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Nefrectomia parcial laparoscópica
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O hilo renal é identificado e tanto a veia quanto a artéria são dissecadas.
Uma sonda de ultrassom laparoscópica é introduzida através de uma porta de 12 mm para definir as margens de ressecção do tumor.
Uma braçadeira Satinsky laparoscópica é usada para induzir isquemia renal total, pinçando veia e artéria.
A ressecção atérmica do tumor é realizada e clipes de titânio são usados para fechar as artérias interlobares ou arqueadas encontradas durante a ressecção.
O defeito é fechado com pontos fixados por clipes Hem-o-Lok e cola hemostática.
A isquemia é interrompida assim que a renorrafia é concluída
Outros nomes:
Endoscópio, Tesoura, Porta-agulha, Fórceps, Unidade de sucção, Portas, Tissel, CO2, Suturas, Agulhas, Bisturi, Sonda de ultrassom, Monitores
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Comparador Ativo: Nefrectomia parcial assistida por robô
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O hilo renal é cuidadosamente dissecado, de modo que os ramos arteriais segmentares sejam alcançados.
As margens de ressecção do tumor são identificadas por meio de ultrassom.
Pinças bulldog drop-in são usadas para prender ramos arteriais segmentares e induzir isquemia seletiva.
Verde de indocianina 0,2-0,3mg/KG é infundido por via intravenosa alguns segundos após a indução da isquemia seletiva.
O sistema de fluorescência de infravermelho próximo Firefly é usado para determinar a extensão da área isquêmica.
A zona isquêmica agora pode ser adaptada ao tumor adicionando ou removendo braçadeiras bulldog de acordo com as condições anatômicas vasculares.
A ressecção atérmica do tumor é realizada e clipes de titânio são usados para fechar as artérias interlobares ou arqueadas encontradas durante a ressecção.
O defeito de ressecção é fechado com pontos fixados por clipes Hem-o-Lok e cola hemostática.
A isquemia seletiva será interrompida assim que a renorrafia for concluída
Outros nomes:
Robô Da Vinci, Console, Portas e Instrumentos; Unidade de sucção, fórceps, Tisseel, sonda de ultrassom, monitores
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Alteração da Função Renal Dividida Cintilográfica (%) após a cirurgia
Prazo: Função renal cintigráfica dividida (%) no pré-operatório e aos 6 meses de acompanhamento
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Função renal cintigráfica dividida (%) no pré-operatório e aos 6 meses de acompanhamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Duração da operação
Prazo: Durante a cirurgia
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Durante a cirurgia
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Duração da Isquemia Quente
Prazo: Durante a cirurgia
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Durante a cirurgia
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Tempo de Ressecção da Massa
Prazo: Durante a cirurgia
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Durante a cirurgia
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Tempo de Sutura
Prazo: Durante a cirurgia
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Durante a cirurgia
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Quantidade de parênquima renal poupado
Prazo: Durante a cirurgia
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Durante a cirurgia
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Taxa de recorrência
Prazo: 6 meses - 12 meses - 24 meses
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6 meses - 12 meses - 24 meses
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Taxa de Margem Cirúrgica Positiva
Prazo: Durante a cirurgia
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Durante a cirurgia
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Prazo |
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Alteração da função renal após cirurgia (eGFR)
Prazo: Avaliação de eGFR no pré-operatório, primeiro dia pós-operatório e em todos os acompanhamentos (6, 12, 24 meses)
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Avaliação de eGFR no pré-operatório, primeiro dia pós-operatório e em todos os acompanhamentos (6, 12, 24 meses)
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Alteração da Função Renal Após Cirurgia (sCreatinina)
Prazo: Creatinina sérica no pré-operatório, primeiro dia pós-operatório e em todos os acompanhamentos (6, 12, 24 meses)
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Creatinina sérica no pré-operatório, primeiro dia pós-operatório e em todos os acompanhamentos (6, 12, 24 meses)
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Alteração da função renal após cirurgia (depuração de creatinina de 24 horas)
Prazo: Clearance de creatinina de 24 horas no pré-operatório e em 6 meses de acompanhamento
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Clearance de creatinina de 24 horas no pré-operatório e em 6 meses de acompanhamento
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Alteração da Hemoglobina após a Cirurgia (Hb)
Prazo: Pré-operatório, 6 horas de pós-operatório, 12 horas de pós-operatório, 18 horas de pós-operatório, 24 horas de pós-operatório, 48 horas de pós-operatório
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Pré-operatório, 6 horas de pós-operatório, 12 horas de pós-operatório, 18 horas de pós-operatório, 24 horas de pós-operatório, 48 horas de pós-operatório
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Agostino Mattei, Ass. Prof., Luzerner Kantonsspital Luzern, Leiter der Klinik für Urologie
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de maio de 2016
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2018
Conclusão do estudo (Real)
1 de abril de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de setembro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de outubro de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
5 de outubro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
1 de setembro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
31 de agosto de 2020
Última verificação
1 de agosto de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- EKNZ 2015-446
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