Beoordeling van oncologische en functionele resultaten na robotondersteunde gedeeltelijke nefrectomie versus laparoscopische gedeeltelijke nefrectomie
31 augustus 2020 bijgewerkt door: Agostino Mattei, Luzerner Kantonsspital
Robotondersteunde gedeeltelijke nefrectomie (RAPN) bij selectieve ischemie versus laparoscopische gedeeltelijke nefrectomie (LPN) bij totale ischemie: prospectieve gerandomiseerde studie om oncologische en functionele resultaten te beoordelen
Momenteel wordt partiële nefrectomie (PN) beschouwd als de gouden standaardbehandelingsmodaliteit voor kleine niermassa's. In deze setting krijgen robotondersteunde en conventionele laparoscopische benaderingen elke dag meer consensus. Tot nu toe is echter nog geen superioriteit van de ene techniek ten opzichte van de andere aangetoond, met name op het gebied van postoperatief functieherstel.
Deze studie vergelijkt oncologische en functionele resultaten na laparoscopische gedeeltelijke nefrectomie versus robotgeassisteerde gedeeltelijke nefrectomie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Niercelcarcinoom (RCC) vertegenwoordigt 2-3% van alle kankers, met de hoogste incidentie in westerse landen.
Door toegenomen detectie van tumoren door middel van echografie (US) en computertomografie (CT) is het aantal incidenteel gediagnosticeerde RCC's toegenomen.
Deze tumoren zijn meestal kleiner en van een lager stadium.
Momenteel wordt partiële nefrectomie (PN) beschouwd als de gouden standaardbehandelingsmodaliteit voor kleine niermassa's.
In deze setting krijgen robotondersteunde en conventionele laparoscopische benaderingen elke dag meer consensus.
Tot nu toe is echter nog geen superioriteit van de ene techniek ten opzichte van de andere aangetoond, met name op het gebied van postoperatief functieherstel.
Dit is een prospectieve, gerandomiseerde studie in één centrum waarin de functionele en oncologische uitkomsten van minimaal invasieve (laparoscopische en robotgeassisteerde) nefronsparende chirurgie worden onderzocht.
Patiënten zullen pre- en postoperatief worden beoordeeld met nierscintigrafie en 24 uur creatinineklaring.
Verder worden operatieduur, resectie en hechttijden beoordeeld.
Herstel van de nierfunctie wordt gedefinieerd als primair eindpunt; oncologische uitkomst en positieve chirurgische marge worden gedefinieerd als secundaire maatregelen.
Bovendien zal de niervolumevariatie worden berekend om de hoeveelheid gezond weefsel te beschrijven die in beide procedures behouden blijft. en oncologische uitkomsten.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
85
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Luzern, Zwitserland, 6000
- Klinik für Urologie, Kantonsspital Luzern
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannen en vrouwen >18 jaar
- Orgaanbegrensde nierkanker (tumorstadium cT1-cT2), beoordeeld met MRI/CT
- Patiënt komt in aanmerking voor robot- of laparoscopische gedeeltelijke nefrectomie
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Niermassa's die radicale tumornefrectomie noodzakelijk maken
- Patiënten met een enkele nier
- Bilaterale nierkanker bij gelijktijdige operatie
- Vorige gedeeltelijke nefrectomie
- Nierinsufficiëntie: chronische nierziekte (CKD) stadia 4-5
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Laparoscopische gedeeltelijke nefrectomie
|
De nierhilus wordt geïdentificeerd en zowel de ader als de slagader worden ontleed.
Een laparoscopische ultrasone sonde wordt ingebracht via een poort van 12 mm om de resectiemarges van de tumor te bepalen.
Een laparoscopische Satinsky-klem wordt gebruikt om totale nierischemie op te wekken, waarbij zowel de ader als de slagader worden afgeklemd.
Athermische resectie van de tumor wordt uitgevoerd en titanium clips worden gebruikt om interlobaire of boogvormige slagaders af te sluiten die tijdens resectie worden aangetroffen.
Het defect wordt gesloten met hechtingen die zijn vastgezet met Hem-o-Lok-clips en hemostatische lijm.
Ischemie wordt onderbroken zodra renorrhaphy is voltooid
Andere namen:
Endoscoop, Schaar, Naaldhouder, Pincet, Zuigeenheid, Poorten, Tissel, CO2, Hechtingen, Naalden, Scalpel, Ultrasound-Probe, Monitoren
|
|
Actieve vergelijker: Robotondersteunde gedeeltelijke nefrectomie
|
De renale hilus wordt zorgvuldig ontleed, zodat de arteriële segmentale takken worden bereikt.
Tumorresectiemarges worden geïdentificeerd door middel van echografie.
Drop-in bulldogklemmen worden gebruikt om segmentale arteriële takken af te klemmen en selectieve ischemie te induceren.
Indocyaninegroen 0,2-0,3 mg/kg wordt intraveneus toegediend enkele seconden nadat de selectieve ischemie is geïnduceerd.
Het Firefly nabij-infrarood fluorescentiesysteem wordt gebruikt om de omvang van het ischemische gebied te bepalen.
De ischemische zone kan nu worden aangepast aan de tumor door bulldogklemmen toe te voegen of te verwijderen, afhankelijk van de vasculaire anatomische omstandigheden.
Athermische resectie van de tumor wordt uitgevoerd en titanium clips worden gebruikt om interlobaire of boogvormige slagaders af te sluiten die tijdens resectie worden aangetroffen.
Het resectiedefect wordt gesloten met hechtingen die zijn vastgezet met Hem-o-Lok-clips en hemostatische lijm.
Selectieve ischemie wordt onderbroken zodra de renorragie is voltooid
Andere namen:
Da Vinci Robot, Console, Poorten en Instrumenten; Zuigeenheid, pincet, Tisseel, ultrasone sonde, monitoren
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verandering van scintigrafische gesplitste nierfunctie (%) na operatie
Tijdsspanne: Scintigrafische gesplitste nierfunctie (%) preoperatief en na 6 maanden follow-up
|
Scintigrafische gesplitste nierfunctie (%) preoperatief en na 6 maanden follow-up
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Duur van de operatie
Tijdsspanne: Tijdens een operatie
|
Tijdens een operatie
|
|
Duur van warme ischemie
Tijdsspanne: Tijdens een operatie
|
Tijdens een operatie
|
|
Massale resectietijd
Tijdsspanne: Tijdens een operatie
|
Tijdens een operatie
|
|
Hechttijd
Tijdsspanne: Tijdens een operatie
|
Tijdens een operatie
|
|
Hoeveelheid gespaard nierparenchym
Tijdsspanne: Tijdens een operatie
|
Tijdens een operatie
|
|
Frequentie van herhaling
Tijdsspanne: 6 maanden - 12 maanden - 24 maanden
|
6 maanden - 12 maanden - 24 maanden
|
|
Positieve chirurgische marge
Tijdsspanne: Tijdens een operatie
|
Tijdens een operatie
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verandering van de nierfunctie na een operatie (eGFR)
Tijdsspanne: eGFR-beoordeling preoperatief, eerste postoperatieve dag en bij alle follow-ups (6, 12, 24 maanden)
|
eGFR-beoordeling preoperatief, eerste postoperatieve dag en bij alle follow-ups (6, 12, 24 maanden)
|
|
Verandering van de nierfunctie na een operatie (sCreatinin)
Tijdsspanne: Serumcreatinine preoperatief, eerste postoperatieve dag en bij alle follow-ups (6, 12, 24 maanden)
|
Serumcreatinine preoperatief, eerste postoperatieve dag en bij alle follow-ups (6, 12, 24 maanden)
|
|
Verandering van de nierfunctie na een operatie (24-uurs creatinineklaring)
Tijdsspanne: 24-uurs creatinineklaring preoperatief en na 6 maanden follow-up
|
24-uurs creatinineklaring preoperatief en na 6 maanden follow-up
|
|
Verandering van hemoglobine na een operatie (Hb)
Tijdsspanne: Preoperatief, 6 uur postoperatief, 12 uur postoperatief, 18 uur postoperatief, 24 uur postoperatief, 48 uur postoperatief
|
Preoperatief, 6 uur postoperatief, 12 uur postoperatief, 18 uur postoperatief, 24 uur postoperatief, 48 uur postoperatief
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Agostino Mattei, Ass. Prof., Luzerner Kantonsspital Luzern, Leiter der Klinik für Urologie
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 mei 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2018
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 april 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 september 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
3 oktober 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
5 oktober 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
1 september 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
31 augustus 2020
Laatst geverifieerd
1 augustus 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- EKNZ 2015-446
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .