Évaluation des résultats oncologiques et fonctionnels après une néphrectomie partielle assistée par robot par rapport à une néphrectomie partielle laparoscopique
31 août 2020 mis à jour par: Agostino Mattei, Luzerner Kantonsspital
Néphrectomie partielle assistée par robot (RAPN) dans l'ischémie sélective par rapport à la néphrectomie partielle laparoscopique (LPN) dans l'ischémie totale : étude prospective randomisée pour évaluer les résultats oncologiques et fonctionnels
Actuellement, la néphrectomie partielle (NP) est considérée comme la modalité de traitement de référence pour les petites masses rénales. Dans ce contexte, les approches laparoscopiques assistées par robot et conventionnelles gagnent chaque jour en consensus. Cependant, à ce jour, aucune supériorité d'une technique sur l'autre n'a encore été démontrée, notamment sur la récupération fonctionnelle postopératoire.
Cette étude compare les résultats oncologiques et fonctionnels après néphrectomie partielle laparoscopique versus néphrectomie partielle assistée par robot.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Le carcinome à cellules rénales (RCC) représente 2 à 3 % de tous les cancers, avec l'incidence la plus élevée dans les pays occidentaux.
En raison de la détection accrue de tumeurs par échographie (US) et tomodensitométrie (TDM), le nombre de CCR diagnostiqués accidentellement a augmenté.
Ces tumeurs sont généralement plus petites et de stade inférieur.
Actuellement, la néphrectomie partielle (NP) est considérée comme la modalité de traitement de référence pour les petites masses rénales.
Dans ce contexte, les approches laparoscopiques assistées par robot et conventionnelles gagnent chaque jour en consensus.
Cependant, à ce jour, aucune supériorité d'une technique sur l'autre n'a encore été démontrée, notamment sur la récupération fonctionnelle postopératoire.
Il s'agit d'un essai randomisé prospectif monocentrique portant sur les résultats fonctionnels et oncologiques de la chirurgie mini-invasive (laparoscopique et assistée par robot) de préservation du néphron.
Les patients seront évalués par scintigraphie rénale et clairance de la créatinine sur 24 heures avant et après l'opération.
De plus, la durée de l'opération, les temps de résection et de suture seront évalués.
La récupération de la fonction rénale est définie comme critère d'évaluation principal ; le résultat oncologique et le taux de marge chirurgicale positive sont définis comme des mesures secondaires.
De plus, la variation du volume rénal sera calculée pour décrire la quantité de tissu sain préservée dans les deux procédures. Le but de l'étude est d'évaluer si la néphrectomie partielle assistée par robot dans l'ischémie sélective est supérieure à la néphrectomie partielle laparoscopique dans l'ischémie globale en termes de fonctionnalité et résultats oncologiques.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
85
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Luzern, Suisse, 6000
- Klinik für Urologie, Kantonsspital Luzern
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Hommes et femmes >18 ans
- Cancer du rein confiné aux organes (stade tumoral cT1-cT2), évalué par IRM/TDM
- Le patient est admissible à une néphrectomie partielle robotique ou laparoscopique
- Consentement éclairé écrit
Critère d'exclusion:
- Masses rénales nécessitant une néphrectomie tumorale radicale
- Patients avec un seul rein
- Cancer bilatéral du rein opéré simultanément
- Néphrectomie partielle antérieure
- Insuffisance rénale : stades 4-5 de l'insuffisance rénale chronique (IRC)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Néphrectomie partielle laparoscopique
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Le hile rénal est identifié et la veine et l'artère sont disséquées.
Une sonde échographique laparoscopique est introduite par un orifice de 12 mm pour définir les marges de résection tumorale.
Une pince laparoscopique Satinsky est utilisée pour induire une ischémie rénale totale, en serrant à la fois la veine et l'artère.
Une résection athermique de la tumeur est réalisée et des clips en titane sont utilisés pour fermer les artères interlobaires ou arquées rencontrées lors de la résection.
Le défaut est fermé avec des points de suture sécurisés par des clips Hem-o-Lok et de la colle hémostatique.
L'ischémie est interrompue une fois la rénorraphie terminée
Autres noms:
Endoscope, ciseaux, porte-aiguille, forceps, unité d'aspiration, ports, tissu, CO2, sutures, aiguilles, scalpel, sonde à ultrasons, moniteurs
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Comparateur actif: Néphrectomie partielle assistée par robot
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Le hile rénal est soigneusement disséqué, de manière à atteindre les branches segmentaires artérielles.
Les marges de résection tumorale sont identifiées par échographie.
Les clamps bulldog drop-in sont utilisés pour clamper les branches artérielles segmentaires et induire une ischémie sélective.
Le vert d'indocyanine 0,2-0,3 mg/kg est perfusé par voie intraveineuse quelques secondes après l'induction de l'ischémie sélective.
Le système de fluorescence proche infrarouge Firefly est utilisé pour déterminer l'étendue de la zone ischémique.
La zone ischémique peut maintenant être adaptée à la tumeur en ajoutant ou en retirant des pinces bulldog en fonction des conditions anatomiques vasculaires.
Une résection athermique de la tumeur est réalisée et des clips en titane sont utilisés pour fermer les artères interlobaires ou arquées rencontrées lors de la résection.
Le défaut de résection est fermé avec des points de suture sécurisés par des clips Hem-o-Lok et de la colle hémostatique.
L'ischémie sélective sera interrompue une fois la renorraphie terminée
Autres noms:
Robot, console, ports et instruments Da Vinci ; Unité d'aspiration, Forceps, Tisseel, Sonde à ultrasons, Moniteurs
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Modification de la fonction rénale fractionnée scintigraphique (%) après la chirurgie
Délai: Fonction rénale fractionnée scintigraphique (%) en préopératoire et à 6 mois de suivi
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Fonction rénale fractionnée scintigraphique (%) en préopératoire et à 6 mois de suivi
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Durée de fonctionnement
Délai: Pendant la chirurgie
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Pendant la chirurgie
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Durée de l'ischémie chaude
Délai: Pendant la chirurgie
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Pendant la chirurgie
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Temps de résection de masse
Délai: Pendant la chirurgie
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Pendant la chirurgie
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Temps de suture
Délai: Pendant la chirurgie
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Pendant la chirurgie
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Quantité de parenchyme rénal épargné
Délai: Pendant la chirurgie
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Pendant la chirurgie
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Taux de récidive
Délai: 6 mois - 12 mois - 24 mois
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6 mois - 12 mois - 24 mois
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Taux de marge chirurgicale positif
Délai: Pendant la chirurgie
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Pendant la chirurgie
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Délai |
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Changement de la fonction rénale après la chirurgie (eGFR)
Délai: Évaluation de l'eGFR en préopératoire, premier jour postopératoire et à tous les suivis (6, 12, 24 mois)
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Évaluation de l'eGFR en préopératoire, premier jour postopératoire et à tous les suivis (6, 12, 24 mois)
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Modification de la fonction rénale après la chirurgie (créatinine)
Délai: Créatinine sérique en préopératoire, premier jour postopératoire et à tous les suivis (6, 12, 24 mois)
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Créatinine sérique en préopératoire, premier jour postopératoire et à tous les suivis (6, 12, 24 mois)
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Modification de la fonction rénale après la chirurgie (clairance de la créatinine sur 24 heures)
Délai: Clairance de la créatinine sur 24 heures avant l'opération et à 6 mois de suivi
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Clairance de la créatinine sur 24 heures avant l'opération et à 6 mois de suivi
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Changement d'hémoglobine après la chirurgie (Hb)
Délai: Préopératoire, 6 heures après l'opération, 12 heures après l'opération, 18 heures après l'opération, 24 heures après l'opération, 48 heures après l'opération
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Préopératoire, 6 heures après l'opération, 12 heures après l'opération, 18 heures après l'opération, 24 heures après l'opération, 48 heures après l'opération
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Agostino Mattei, Ass. Prof., Luzerner Kantonsspital Luzern, Leiter der Klinik für Urologie
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 mai 2016
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
1 avril 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 septembre 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 octobre 2016
Première publication (Estimation)
5 octobre 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
1 septembre 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
31 août 2020
Dernière vérification
1 août 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- EKNZ 2015-446
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