Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az onkológiai és funkcionális eredmények értékelése robottal segített részleges nefrektómia és laparoszkópos részleges nefrektómia után

2020. augusztus 31. frissítette: Agostino Mattei, Luzerner Kantonsspital

Robot-asszisztált részleges nephrectomia (RAPN) szelektív ischaemiában versus laparoszkópos részleges nephrectomia (LPN) teljes ischaemiában: Prospektív randomizált vizsgálat az onkológiai és funkcionális eredmények felmérésére

Jelenleg a részleges nephrectomia (PN) a kis vesetömegek arany standard kezelési módja. Ebben a környezetben a robottal segített és a hagyományos laparoszkópos megközelítések napról napra nagyobb egyetértésre jutnak. Mindeddig azonban még nem sikerült kimutatni, hogy az egyik technika jobb lenne a másikkal szemben, különösen a posztoperatív funkciók helyreállításában.

Ez a tanulmány összehasonlítja a laparoszkópos részleges nefrektómia és a robot által támogatott részleges nephrectomia onkológiai és funkcionális kimenetelét.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A vesesejtes karcinóma (RCC) az összes rákos megbetegedések 2-3%-át teszi ki, a legmagasabb előfordulási gyakorisággal a nyugati országokban. A daganatok ultrahanggal (US) és számítógépes tomográfiával (CT) történő fokozottabb kimutatása miatt nőtt a véletlenül diagnosztizált RCC-k száma. Ezek a daganatok általában kisebbek és alacsonyabb stádiumúak. Jelenleg a részleges nephrectomia (PN) a kis vesetömegek arany standard kezelési módja. Ebben a környezetben a robottal segített és a hagyományos laparoszkópos megközelítések napról napra nagyobb egyetértésre jutnak. Mindeddig azonban még nem sikerült kimutatni, hogy az egyik technika jobb lenne a másikkal szemben, különösen a posztoperatív funkciók helyreállításában. Ez egy egyközpontú prospektív, randomizált vizsgálat, amely a minimálisan invazív (laparoszkópos és robot-asszisztált) nefron-kímélő műtét funkcionális és onkológiai kimenetelét vizsgálja. A betegeket vese szcintigráfiával és 24 órás kreatinin-clearance-szel értékelik a műtét előtt és után. Ezenkívül fel kell mérni a műtét időtartamát, a reszekció és a varrás idejét. A vesefunkció helyreállítását elsődleges végpontként határozták meg; az onkológiai kimenetel és a pozitív műtéti árrátát másodlagos mérőszámként határozzák meg. Ezen túlmenően a vesetérfogat változását is kiszámítják, hogy leírják a mindkét eljárás során megőrzött egészséges szövet mennyiségét. A vizsgálat célja annak felmérése, hogy a robot által támogatott részleges nephrectomia szelektív ischaemiában jobb-e funkcionális szempontból a laparoszkópos parciális nephrectomia globális ischaemia esetén. és az onkológiai kimenetelek.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

85

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Svájc
      • Luzern, Svájc, 6000
        • Klinik für Urologie, Kantonsspital Luzern

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 év feletti férfiak és nők
  • Szervbe zárt veserák (cT1-cT2 tumorstádium), MRI/CT vizsgálattal
  • A páciens robotos vagy laparoszkópos részleges nefrektómiára jogosult
  • Írásbeli beleegyezés

Kizárási kritériumok:

  • Vesetömegek, amelyek radikális tumor nefrektómiát tesznek szükségessé
  • Egyvesebetegek
  • Kétoldali veserák, ha egyidejűleg operálják
  • Korábbi részleges nephrectomia
  • Veseelégtelenség: Krónikus vesebetegség (CKD) 4-5.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Laparoszkópos részleges nephrectomia

  1. A felvételi feltételek teljesülnek:

    • Kiindulási hasi CT/MRI
    • A beteg életkora, súlya, magassága, együttes gyógyszeres kezelés
    • Tájékozott hozzájárulás
    • Kiindulási vesefunkció (eGFR, vese szcintigráfia, sKreatinin, kreatinin clearance)

  2. Kórházi kezelés alatt, egy nappal a laparoszkópos részleges nefrektómia előtt:

    • eGFR
    • sKreatinin
    • Hemoglobin

  3. Műtét után:

    • Az eGFR értékelése a műtét után 4 nappal
    • Hb mérés 6 óránként az első 48 órában
    • A nemkívánatos események értékelése
    • Szövettani eredmények

  4. 6, 12, 24 hónappal a beavatkozás után:

    • Kreatinin-clearance (csak 6 hónapos követés után)
    • Tc-99m MAG3 Dinamikus szcintigráfia (csak 6 hónapos követés után)
    • eGFR
    • A nemkívánatos események értékelése
    • A lehetséges megismétlődés értékelése
    • A vesetérfogat változásának felmérése
Drog: Mannit
Eljárás: Laparoszkópos részleges nephrectomia
A vese hilusát azonosítják, és mind a vénát, mind az artériát feldarabolják. A laparoszkópos ultrahang szondát egy 12 mm-es porton keresztül vezetik be, hogy meghatározzák a tumor reszekciós határait. Laparoszkópos Satinsky-bilincset használnak a teljes vese ischaemia kiváltására, mind a vénát, mind az artériát szorítva. A daganat atermikus reszekcióját végzik, és titán klipeket használnak a reszekció során talált interlobar vagy íves artériák lezárására. A hibát Hem-o-Lok klipekkel és vérzéscsillapító ragasztóval rögzített öltésekkel zárják le. Az ischaemia megszakad, ha a renorrhafia befejeződött
Más nevek:
  • LPN
  • Minimálisan invazív részleges nephrectomia
Eszköz: Hagyományos laparoszkópos műszerek
Endoszkóp, Olló, Tűtartó, Csipesz, Szívóegység, Csatlakozók, Tissel, CO2, Varratok, Tűk, Szike, Ultrahang-szonda, Monitorok
Aktív összehasonlító: Robot által segített részleges nephrectomia

  1. A felvételi feltételek teljesülnek:

    • Kiindulási hasi CT/MRI
    • A beteg életkora, súlya, magassága, együttes gyógyszeres kezelés
    • Tájékozott hozzájárulás
    • Kiindulási vesefunkció (eGFR, vese szcintigráfia, sKreatinin, kreatinin clearance)

  2. Kórházi kezelés alatt, egy nappal a robot által segített részleges nephrectómia előtt:

    • eGFR
    • sKreatinin
    • Hemoglobin

  3. Műtét után:

    • Az eGFR értékelése a műtét után 4 nappal
    • Hb mérés 6 óránként az első 48 órában
    • A nemkívánatos események értékelése
    • Szövettani eredmények

  4. 6, 12, 24 hónappal a beavatkozás után:

    • Kreatinin-clearance (csak 6 hónapos követés után)
    • Tc-99m MAG3 Dinamikus szcintigráfia (csak 6 hónapos követés után)
    • eGFR
    • A nemkívánatos események értékelése
    • A lehetséges megismétlődés értékelése
    • A vesetérfogat változásának felmérése
Drog: Mannit
Eljárás: Robot által segített részleges nephrectomia
A vese hilusát óvatosan kimetsszük, hogy elérjük az artériás szegmentális ágakat. A tumor reszekciós határait ultrahanggal azonosítják. A drop-in bulldog bilincseket a szegmentális artériás ágak rögzítésére és szelektív ischaemia kiváltására használják. Indocyanine green 0,2-0,3 mg/kg intravénás infúziót adnak be néhány másodperccel a szelektív ischaemia kiváltása után. A Firefly közeli infravörös fluoreszcencia rendszert használják az ischaemiás terület kiterjedésének meghatározására. Az ischaemiás zóna immár a daganathoz igazítható bulldog bilincsek hozzáadásával vagy eltávolításával, az éranatómiai feltételeknek megfelelően. A daganat atermikus reszekcióját végzik, és titán klipeket használnak a reszekció során talált interlobar vagy íves artériák lezárására. A reszekciós defektet Hem-o-Lok klipekkel és vérzéscsillapító ragasztóval rögzített öltésekkel zárják le. A szelektív ischaemia megszakad, amint a renorrhafia befejeződik
Más nevek:
  • RAPN
  • Da Vinci
  • A minimálisan invazív műtétet robot segítette
Eszköz: Da- Vinci Robot és hagyományos laparoszkópos műszerek
Da Vinci robot, konzol, portok és műszerek; Szívóegység, csipesz, Tisseel, ultrahangszonda, monitorok

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A szcintigráfiai hasadt vesefunkció változása (%) műtét után
Időkeret: Szcintigráfiai hasadt vesefunkció (%) a műtét előtt és 6 hónapos követés után
Szcintigráfiai hasadt vesefunkció (%) a műtét előtt és 6 hónapos követés után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A művelet időtartama
Időkeret: A műtét során
A műtét során
A meleg ischaemia időtartama
Időkeret: A műtét során
A műtét során
Tömeges reszekció ideje
Időkeret: A műtét során
A műtét során
Varrási idő
Időkeret: A műtét során
A műtét során
A megkímélt veseparenchyma mennyisége
Időkeret: A műtét során
A műtét során
Ismétlődési arány
Időkeret: 6 hónap - 12 hónap - 24 hónap
6 hónap - 12 hónap - 24 hónap
Pozitív sebészeti haszonkulcs
Időkeret: A műtét során
A műtét során

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A vesefunkció változása műtét után (eGFR)
Időkeret: eGFR felmérés preoperatív, első posztoperatív napon és minden utánkövetéskor (6, 12, 24 hónap)
eGFR felmérés preoperatív, első posztoperatív napon és minden utánkövetéskor (6, 12, 24 hónap)
A vesefunkció változása műtét után (skreatinin)
Időkeret: Szérum kreatinin a műtét előtt, az első posztoperatív napon és minden utánkövetéskor (6, 12, 24 hónap)
Szérum kreatinin a műtét előtt, az első posztoperatív napon és minden utánkövetéskor (6, 12, 24 hónap)
A vesefunkció változása műtét után (24 órás kreatinin-clearance)
Időkeret: 24 órás kreatinin-clearance műtét előtt és 6 hónapos követés
24 órás kreatinin-clearance műtét előtt és 6 hónapos követés
Hemoglobin változás műtét után (Hb)
Időkeret: Műtét előtt, műtét után 6 órával, műtét után 12 órával, műtét után 18 órával, műtét után 24 órával, 48 órával a műtét után
Műtét előtt, műtét után 6 órával, műtét után 12 órával, műtét után 18 órával, műtét után 24 órával, 48 órával a műtét után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Luzerner Kantonsspital

Együttműködők

Swiss Paraplegic Centre Nottwil

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Agostino Mattei, Ass. Prof., Luzerner Kantonsspital Luzern, Leiter der Klinik für Urologie

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. május 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. szeptember 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. október 3.

Első közzététel (Becslés)

2016. október 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. szeptember 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. augusztus 31.

Utolsó ellenőrzés

2020. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • EKNZ 2015-446

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Vese neoplazmák

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Brazil

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel