로봇 보조 부분 신장 절제술 대 복강경 부분 신장 절제술 후 종양학적 및 기능적 결과 평가
2020년 8월 31일 업데이트: Agostino Mattei, Luzerner Kantonsspital
선택적 허혈의 로봇 보조 부분 신절제술(RAPN) 대 전체 허혈의 복강경 부분 신절제술(LPN): 종양학적 및 기능적 결과를 평가하기 위한 전향적 무작위 연구
현재 부분 신절제술(PN)은 작은 신장 종괴에 대한 황금 표준 치료 방식으로 간주됩니다. 이 환경에서 로봇 지원 및 기존 복강경 접근 방식은 매일 더 많은 합의를 얻고 있습니다. 그러나 지금까지 특히 수술 후 기능 회복에서 한 기술이 다른 기술보다 우월하다는 것이 입증되지 않았습니다.
이 연구는 복강경 부분 신절제술 대 로봇 보조 부분 신절제술 후 종양학적 및 기능적 결과를 비교합니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
상세 설명
신장 세포 암종(RCC)은 모든 암의 2-3%를 차지하며 서구 국가에서 가장 높은 발병률을 보입니다.
초음파(US) 및 컴퓨터 단층 촬영(CT)에 의한 종양 발견 증가로 인해 우발적으로 진단되는 RCC의 수가 증가했습니다.
이 종양은 일반적으로 더 작고 더 낮은 단계입니다.
현재 부분 신절제술(PN)은 작은 신장 종괴에 대한 황금 표준 치료 방식으로 간주됩니다.
이 환경에서 로봇 지원 및 기존 복강경 접근 방식은 매일 더 많은 합의를 얻고 있습니다.
그러나 지금까지 특히 수술 후 기능 회복에서 한 기술이 다른 기술보다 우월하다는 것이 입증되지 않았습니다.
이것은 최소 침습(복강경 및 로봇 보조) 네프론 보존 수술의 기능 및 종양학적 결과를 조사하는 단일 센터 전향적 무작위 시험입니다.
환자는 신장 신티그라피와 수술 전후 24시간 크레아티닌 청소율로 평가됩니다.
또한 수술 기간, 절제 및 봉합 시간을 평가합니다.
신장 기능 회복은 일차 종점으로 정의됩니다. 종양학적 결과 및 양성 수술 여유율은 이차 측정으로 정의됩니다.
또한 신장 용적 변화는 두 절차에서 보존된 건강한 조직의 양을 설명하기 위해 계산됩니다. 이 연구의 목적은 선택적 허혈에서 로봇 보조 부분 신절제술이 기능적 측면에서 전체 허혈에서 복강경 부분 신절제술보다 우수한지 여부를 평가하는 것입니다. 및 종양학적 결과.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
85
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Luzern, 스위스, 6000
- Klinik für Urologie, Kantonsspital Luzern
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 남녀 18세 이상
- MRI/CT로 평가한 장기 한정 신장암(종양 병기 cT1-cT2)
- 환자는 로봇 또는 복강경 부분 신장 절제술 자격이 있습니다.
- 서면 동의서
제외 기준:
- 급진적 종양 신장 절제술이 필요한 신장 종괴
- 단일 신장 환자
- 동시 수술 시 양측성 신장암
- 이전 부분 신장 절제술
- 신부전: 만성 신장 질환(CKD) 4-5기
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 복강경 부분신절제술
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신장 hilus가 식별되고 정맥과 동맥이 모두 해부됩니다.
종양 절제 마진을 정의하기 위해 복강경 초음파 프로브가 12mm 포트를 통해 도입됩니다.
복강경 Satinsky 클램프를 사용하여 전체 신장 허혈을 유도하고 정맥과 동맥을 모두 고정합니다.
종양의 무열 절제술을 수행하고 티타늄 클립을 사용하여 절제 중에 만나는 간엽 또는 아치형 동맥을 닫습니다.
결함은 Hem-o-Lok 클립과 지혈 접착제로 고정된 스티치로 봉합됩니다.
renorrhaphy가 완료되면 허혈이 중단됩니다.
다른 이름들:
내시경, 가위, 바늘 꽂이, 집게, 흡입 장치, 포트, Tissel, CO2, 봉합사, 바늘, 메스, 초음파 탐침, 모니터
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활성 비교기: 로봇 보조 부분 신장 절제술
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신장 hilus는 조심스럽게 해부되어 동맥 분절 가지에 도달합니다.
종양 절제 마진은 초음파를 통해 식별됩니다.
드롭인 불독 클램프는 분절 동맥 가지를 고정하고 선택적 허혈을 유도하는 데 사용됩니다.
Indocyanine green 0.2-0.3mg/KG는 선택적 허혈이 유발된 후 몇 초 후에 정맥으로 주입됩니다.
Firefly 근적외선 형광 시스템은 허혈 영역의 범위를 결정하는 데 사용됩니다.
이제 혈관 해부학적 조건에 따라 불독 클램프를 추가하거나 제거하여 허혈 영역을 종양에 맞출 수 있습니다.
종양의 무열 절제술을 수행하고 티타늄 클립을 사용하여 절제 중에 만나는 간엽 또는 아치형 동맥을 닫습니다.
절제 결함은 Hem-o-Lok 클립과 지혈 접착제로 고정된 스티치로 봉합됩니다.
renorrhaphy가 완료되면 선택적 허혈이 중단됩니다.
다른 이름들:
다빈치 로봇, 콘솔, 포트 및 기기; 흡입 장치, 집게, Tisseel, 초음파 탐침, 모니터
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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수술 후 Scintigraphic Split 신장 기능의 변화(%)
기간: 신티그래픽 분할 신장 기능(%) 수술 전 및 6개월 추적 관찰
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신티그래픽 분할 신장 기능(%) 수술 전 및 6개월 추적 관찰
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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운영 기간
기간: 수술 중
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수술 중
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따뜻한 허혈의 기간
기간: 수술 중
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수술 중
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대량 절제 시간
기간: 수술 중
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수술 중
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봉합 시간
기간: 수술 중
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수술 중
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아끼는 신장 실질의 양
기간: 수술 중
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수술 중
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재발률
기간: 6개월 - 12개월 - 24개월
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6개월 - 12개월 - 24개월
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긍정적인 수술 여백 비율
기간: 수술 중
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수술 중
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기타 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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수술 후 신장 기능의 변화(eGFR)
기간: 수술 전 eGFR 평가, 수술 후 첫 날 및 모든 후속 조치(6, 12, 24개월)
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수술 전 eGFR 평가, 수술 후 첫 날 및 모든 후속 조치(6, 12, 24개월)
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수술 후 신기능의 변화(sCreatinin)
기간: 수술 전 혈청 크레아티닌, 수술 후 첫 날 및 모든 후속 조치(6, 12, 24개월)
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수술 전 혈청 크레아티닌, 수술 후 첫 날 및 모든 후속 조치(6, 12, 24개월)
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수술 후 신기능 변화(24시간 크레아티닌 청소율)
기간: 수술 전 및 6개월 후 24시간 크레아티닌 청소율
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수술 전 및 6개월 후 24시간 크레아티닌 청소율
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수술 후 헤모글로빈 변화(Hb)
기간: 수술 전, 수술 후 6시간, 수술 후 12시간, 수술 후 18시간, 수술 후 24시간, 수술 후 48시간
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수술 전, 수술 후 6시간, 수술 후 12시간, 수술 후 18시간, 수술 후 24시간, 수술 후 48시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Agostino Mattei, Ass. Prof., Luzerner Kantonsspital Luzern, Leiter der Klinik für Urologie
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2018년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2019년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 9월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 10월 3일
처음 게시됨 (추정)
2016년 10월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 9월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 8월 31일
마지막으로 확인됨
2020년 8월 1일
추가 정보
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