Evaluación de los resultados oncológicos y funcionales después de la nefrectomía parcial asistida por robot versus la nefrectomía parcial laparoscópica
31 de agosto de 2020 actualizado por: Agostino Mattei, Luzerner Kantonsspital
Nefrectomía parcial asistida por robot (RAPN) en isquemia selectiva versus nefrectomía parcial laparoscópica (LPN) en isquemia total: estudio prospectivo aleatorizado para evaluar los resultados oncológicos y funcionales
Actualmente, la nefrectomía parcial (NP) se considera la modalidad de tratamiento estándar de oro para las masas renales pequeñas. En este contexto, los abordajes laparoscópicos asistidos por robot y convencionales están ganando cada día más consenso. Sin embargo, hasta el momento no se ha demostrado superioridad de una técnica sobre otra, especialmente en la recuperación de la función postoperatoria.
Este estudio compara los resultados oncológicos y funcionales después de la nefrectomía parcial laparoscópica frente a la nefrectomía parcial asistida por robot.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
El carcinoma de células renales (RCC) representa el 2-3% de todos los cánceres, con la mayor incidencia en los países occidentales.
Debido a la mayor detección de tumores por ultrasonido (US) y tomografía computarizada (TC), el número de CCR diagnosticados incidentalmente ha aumentado.
Estos tumores suelen ser más pequeños y de estadio más bajo.
Actualmente, la nefrectomía parcial (NP) se considera la modalidad de tratamiento estándar de oro para las masas renales pequeñas.
En este contexto, los abordajes laparoscópicos asistidos por robot y convencionales están ganando cada día más consenso.
Sin embargo, hasta el momento no se ha demostrado superioridad de una técnica sobre otra, especialmente en la recuperación de la función postoperatoria.
Este es un ensayo aleatorizado prospectivo de un solo centro que investiga los resultados funcionales y oncológicos de la cirugía conservadora de nefronas mínimamente invasiva (laparoscópica y asistida por robot).
Los pacientes serán evaluados con gammagrafía renal y aclaramiento de creatinina de 24 horas antes y después de la operación.
Además, se valorará la duración de la operación, los tiempos de resección y sutura.
La recuperación de la función renal se define como punto final primario; el resultado oncológico y la tasa de márgenes quirúrgicos positivos se definen como medidas secundarias.
Además, se calculará la variación del volumen renal para describir la cantidad de tejido sano preservado en ambos procedimientos. El objetivo del estudio es evaluar si la nefrectomía parcial asistida por robot en isquemia selectiva es superior a la nefrectomía parcial laparoscópica en isquemia global en términos de funcionalidad. y resultados oncológicos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
85
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Luzern, Suiza, 6000
- Klinik für Urologie, Kantonsspital Luzern
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres >18 años
- Cáncer renal limitado al órgano (estadio tumoral cT1-cT2), evaluado por MRI/CT
- El paciente califica para nefrectomía parcial robótica o laparoscópica
- Consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- Masas renales que requieren nefrectomía tumoral radical
- Pacientes con riñón único
- Cáncer de riñón bilateral cuando se opera simultáneamente
- Nefrectomía parcial previa
- Insuficiencia renal: enfermedad renal crónica (ERC) estadios 4-5
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Nefrectomía parcial laparoscópica
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Se identifica el hilio renal y se disecan tanto la vena como la arteria.
Se introduce una sonda de ultrasonido laparoscópico a través de un puerto de 12 mm para definir los márgenes de resección del tumor.
Se utiliza una pinza laparoscópica Satinsky para inducir la isquemia renal total, pinzando tanto la vena como la arteria.
Se realiza una resección atérmica del tumor y se utilizan clips de titanio para cerrar las arterias interlobares o arqueadas encontradas durante la resección.
El defecto se cierra con puntos asegurados con clips Hem-o-Lok y pegamento hemostático.
La isquemia se interrumpe una vez que se completa la renorrafia.
Otros nombres:
Endoscopio, tijera, portaagujas, fórceps, unidad de succión, puertos, Tissel, CO2, suturas, agujas, bisturí, sonda de ultrasonido, monitores
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Comparador activo: Nefrectomía parcial asistida por robot
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El hilio renal se diseca cuidadosamente, de modo que se alcancen las ramas segmentarias arteriales.
Los márgenes de resección del tumor se identifican mediante ecografía.
Las pinzas tipo bulldog se utilizan para pinzar ramas arteriales segmentarias e inducir isquemia selectiva.
Se infunde verde de indocianina 0,2-0,3 mg/kg por vía intravenosa unos segundos después de inducir la isquemia selectiva.
El sistema de fluorescencia de infrarrojo cercano Firefly se utiliza para determinar la extensión del área isquémica.
La zona isquémica ahora se puede adaptar al tumor agregando o quitando pinzas bulldog de acuerdo con las condiciones anatómicas vasculares.
Se realiza una resección atérmica del tumor y se utilizan clips de titanio para cerrar las arterias interlobares o arqueadas encontradas durante la resección.
El defecto de resección se cierra con puntos asegurados con clips Hem-o-Lok y pegamento hemostático.
La isquemia selectiva se interrumpirá una vez completada la renorrafia
Otros nombres:
Robot Da Vinci, Consola, Puertos e Instrumentos; Unidad de succión, Fórceps, Tisseel, Sonda de ultrasonido, Monitores
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Cambio de función renal dividida gammagráfica (%) después de la cirugía
Periodo de tiempo: Función renal dividida gammagráfica (%) antes de la operación y a los 6 meses de seguimiento
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Función renal dividida gammagráfica (%) antes de la operación y a los 6 meses de seguimiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Duración de la operación
Periodo de tiempo: Durante la cirugía
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Durante la cirugía
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Duración de la isquemia caliente
Periodo de tiempo: Durante la cirugía
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Durante la cirugía
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Tiempo de resección masiva
Periodo de tiempo: Durante la cirugía
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Durante la cirugía
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Tiempo de sutura
Periodo de tiempo: Durante la cirugía
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Durante la cirugía
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Cantidad de parénquima renal preservado
Periodo de tiempo: Durante la cirugía
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Durante la cirugía
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Tasa de recurrencia
Periodo de tiempo: 6 meses - 12 meses - 24 meses
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6 meses - 12 meses - 24 meses
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Tasa de margen quirúrgico positivo
Periodo de tiempo: Durante la cirugía
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Durante la cirugía
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Cambio de la función renal después de la cirugía (eGFR)
Periodo de tiempo: Evaluación de eGFR antes de la operación, primer día postoperatorio y en todos los seguimientos (6, 12, 24 meses)
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Evaluación de eGFR antes de la operación, primer día postoperatorio y en todos los seguimientos (6, 12, 24 meses)
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Cambio de la función renal después de la cirugía (screatinina)
Periodo de tiempo: Creatinina sérica antes de la operación, primer día postoperatorio y en todos los seguimientos (6, 12, 24 meses)
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Creatinina sérica antes de la operación, primer día postoperatorio y en todos los seguimientos (6, 12, 24 meses)
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Cambio de la función renal después de la cirugía (aclaramiento de creatinina de 24 horas)
Periodo de tiempo: Depuración de creatinina de 24 horas antes de la operación y a los 6 meses de seguimiento
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Depuración de creatinina de 24 horas antes de la operación y a los 6 meses de seguimiento
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Cambio de Hemoglobina Posterior a la Cirugía (Hb)
Periodo de tiempo: Antes de la operación, 6 horas después de la operación, 12 horas después de la operación, 18 horas después de la operación, 24 horas después de la operación, 48 horas después de la operación
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Antes de la operación, 6 horas después de la operación, 12 horas después de la operación, 18 horas después de la operación, 24 horas después de la operación, 48 horas después de la operación
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Agostino Mattei, Ass. Prof., Luzerner Kantonsspital Luzern, Leiter der Klinik für Urologie
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de mayo de 2016
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2018
Finalización del estudio (Actual)
1 de abril de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de septiembre de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de octubre de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
5 de octubre de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de septiembre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de agosto de 2020
Última verificación
1 de agosto de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- EKNZ 2015-446
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