Matrix-M1アジュバントを使用したマラリアワクチンR21の安全性と免疫原性を評価する研究
2019年10月17日 更新者：University of Oxford
西アフリカの成人ボランティアにおけるマトリックス-M1 アジュバントを用いたマラリアワクチン候補 R21 の安全性、免疫原性を評価するための第 Ib 相無作為化、制御、単一盲検試験
これは、健康な成人ボランティアに、実験的なマラリア ワクチンまたは生理食塩水対照ワクチンのいずれかを投与する研究です。
各ボランティアは合計3回のワクチン接種を受けます。 ボランティアは、次の 2 つのグループのいずれかにランダムに割り当てられます。
グループ 1 は、0、28、および 56 日目に低用量のマラリア ワクチンを接種します。 グループ 2 は、0、28、および 56 日目に生理食塩水を受け取ります。
調査の概要
詳細な説明
マラリア流行地域に住む健康な西アフリカの成人ボランティアを対象に、R21/Matrix-M1 を 3 回投与するマラリア ワクチン候補レジメンの安全性と免疫原性をプラセボと比較して評価するための無作為化、対照、単盲検臨床試験エリア。
この研究は、Centre National de Recherche et de Formation sur la Paludisme (CNRFP)/Unite de Recherche Clinique de Banfora (URC-B) で行われます。 試験参加者は、総人口 30,000 人をカバーする Banfora Health Demographic システムから抽出されます。
コミュニティを研究に参加させ、研究への参加のためにボランティアを募集するために、コミュニティの啓発が行われます。 CNRFP 研究チームは、地域のコミュニティ ミーティングを開催し、潜在的に適格な成人ボランティアに研究を説明します。 これらの会議で、調査員は次のことを説明します。ワクチンの必要性。ワクチン開発の現状（これが長期化する可能性が高いという事実を含む）;研究のスクリーニングとインフォームド コンセントの手順。ワクチン接種のリスクと証明されていないワクチン接種の利点。 これらは実験的なワクチン療法であり、保護を提供することを保証することはできません。したがって、ワクチン接種後もマラリアの可能性がある場合は治療を求める必要があり、蚊帳などの他の保護手段を引き続き使用する必要があることを強調します。 本人確認のため、治験に参加する資格がある場合はボランティアの写真を撮ることが説明されます。
この会議の後、DSSデータベースから抽出された治験に参加するのに適した年齢の成人のリストに基づいて、スクリーニング訪問に招待される参加者を無作為に選択するために行われる公開抽選にボランティアが参加するよう求められます。 このように選択されたすべての提案されたボランティアは、スクリーニング訪問のためにBanfora臨床試験センターに招待されます。
ボランティア情報シート (VIS) には、研究に関する詳細情報が含まれており、提案されたボランティアに配布されます。 調査員は、すべてのボランティアがリスクを完全に理解できるように努めます。 完全に理解していないと思われるボランティアは、同意を与えることができないと見なされます。 署名できない場合、ボランティアは、スクリーニング手順中に立ち会い、同意書に副署する公平な証人の前で、同意書に拇印を押印するよう求められます。 完全に同意したボランティアは、完全なスクリーニング手順を受けます。 これは、病歴、身体検査、およびスクリーニング検査のための採血で構成されています。
志願者は、R21/Matrix-M1 の 3 用量または対照としてのプラセボ (生理食塩水) のいずれかを受け取るように無作為化されます。 研究グループへの単純な無作為化は、オックスフォード大学に拠点を置く独立した統計学者によって行われます。 無作為化コードリストは、独立した統計学者によって作成され、その使用は明確な標準操作手順 (SOP) によってガイドされます。 不透明な密封封筒を使用することにより、割り当ての隠蔽が採用されます。 これは単一盲検の臨床試験デザインであるため、実験室の科学者は研究が終了するまでワクチンの割り当てを知らされません。
各ボランティアは、各ワクチン接種後 1 時間 (または必要に応じてそれ以上) 監視されます。 各ボランティアは、各ワクチン接種後 6 日間 (0 日目、28 日目、および 56 日目) に毎日自宅を訪問し、日誌カードに任意の要請および非要請 AE の評価と記録を行います。 必要に応じて、観察された有害事象が解消または安定するまで、ボランティアは定期的に診察を受け続けます。 CNRFP で予定されている訪問は、0、7、28、35、56、63、84、および 140 日目です。 すべてのボランティアは、最初のワクチン接種後140日目まで、有害事象について追跡されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
13
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Ouagadougou、ブルキナファソ
- Centre National de Recherche et de Formatation sur le Paludisme (CNRFP)/Unite de Recherche Clinique de Banfora (URC-B)
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～45年 (アダルト)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
ボランティアは、研究に適格であるために、以下のすべての基準を満たさなければなりません:
- 18歳から45歳までの健康な成人。
- 研究期間中、研究地域に留まる意欲。
- -すべての研究要件を順守することができ、喜んで（治験責任医師の意見で）。
- 女性のみ: 継続的に効果的な避妊を実施し、文書化された証拠を示す必要があります (例: デポプロゲステロン）または研究期間中、妊娠しないように避妊措置を講じる意思がある必要があります。 -スクリーニングおよびワクチン接種の時点で妊娠検査を受けたい。
- -研究の過程で献血を控えることへの同意。
- -治験に参加するための書面によるインフォームドコンセント。
除外基準:
次のいずれかに該当する場合、ボランティアは研究に参加できません。
- Hb10.0g/dl未満
- 登録前30日間の治験薬の受領、または研究期間中の予定された受領。
- -治験データの解釈に影響を与える可能性のある治験マラリアワクチンまたはその他の治験ワクチンの事前受領。
- -HIV感染を含む、確認された、または疑われる免疫抑制または免疫不全状態;無脾; -重度の感染症の再発および慢性（14日以上）の免疫抑制剤またはその他の免疫修飾薬の投薬（コルチコステロイドの場合、これはプレドニゾロン、または同等のもの、≥0.5mg / kg /日を意味します）過去6か月（吸入および局所ステロイドは許可された）。
- -登録前3か月以内の免疫グロブリンまたは血液製剤の使用。
- -研究ワクチンのいずれかの成分によって悪化する可能性が高いアレルギー疾患または過敏症反応の病歴。
- -ワクチン接種後のアナフィラキシーの履歴。
- -臨床的に重大な接触性皮膚炎の病歴。
- -研究中に妊娠、授乳、または妊娠する予定。
- 電解質バランスの乱れ。 低カリウム血症または低マグネシウム血症。
- -がんの病歴（皮膚の基底細胞がんおよび上皮内子宮頸がんを除く）。
- -研究への参加に影響を与える可能性のある深刻な精神医学的状態の病歴。
- 脾臓摘出術の病歴。
- 病院の専門家の監督を必要とするその他の深刻な慢性疾患。
- -HIVまたはB型肝炎表面抗原の血清陽性。
- 社会的、地理的、または心理的な理由により、密接にフォローできないボランティア。
- 生化学または血液学の血液検査、尿検査または臨床検査における臨床的に重大な異常所見。 異常な検査結果が発生した場合は、確認のための再検査が要求されます。
- 研究への参加のためにボランティアのリスクを大幅に高める可能性のあるその他の重大な疾患、障害、または所見は、ボランティアの研究への参加能力に影響を与えたり、研究データの解釈を損なったりします。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：グループ1
0、28、および 56 日目に R21/Matrix-M1 10μg。
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アクティブコンパレータ：グループ 2
0、28、および 56 日目に 50μg R21/Matrix-M1。
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プラセボコンパレーター：グループ 3
0、28、および 56 日目の生理食塩水注射。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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R21/Matrix-M1 投与の安全性と忍容性は、要請された局所および全身有害事象の発生によって評価されます。
時間枠：ワクチン接種後最初の 7 日間の要請された AE の評価。
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要請された局所的および全身的な有害事象の発生（すなわち：注射部位および温度での痛み、発赤、腫れおよび掻痒、発熱、筋肉痛、関節痛、倦怠感、頭痛および吐き気）。
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ワクチン接種後最初の 7 日間の要請された AE の評価。
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R21/Matrix-M1 の安全性と忍容性は、未承諾の有害事象の発生によって評価されます。
時間枠：ワクチン接種後28日までに評価される未承諾のAE。
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求められていない局所的および全身的な有害事象の発生。
これは、未承諾の有害事象を経験した参加者の数を記録することによって行われます。
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ワクチン接種後28日までに評価される未承諾のAE。
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重大な有害事象の発生によって評価された R21/Matrix-M1 の安全性と忍容性。
時間枠：6ヵ月
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重大な有害事象の発生は、登録からフォローアップ期間の終わりまで収集されます。
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6ヵ月
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実験室での有害事象の発生によって評価されたR21 / Matrix-M1の安全性と忍容性。
時間枠：ワクチン接種後 0 日目 (ベースライン)、7 日目および 28 日目。
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ベースラインからの臨床的に有意な変化として定義される実験室での有害事象の発生。
血液学（全血球計算）および生化学（腎臓および肝機能検査）が評価されます。
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ワクチン接種後 0 日目 (ベースライン)、7 日目および 28 日目。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Alfred B Tiono、Centre National de Recherche et de Formation sur la Paludisme, Ouagadougou, Burkina Faso
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Kester KE, Cummings JF, Ofori-Anyinam O, Ockenhouse CF, Krzych U, Moris P, Schwenk R, Nielsen RA, Debebe Z, Pinelis E, Juompan L, Williams J, Dowler M, Stewart VA, Wirtz RA, Dubois MC, Lievens M, Cohen J, Ballou WR, Heppner DG Jr; RTS,S Vaccine Evaluation Group. Randomized, double-blind, phase 2a trial of falciparum malaria vaccines RTS,S/AS01B and RTS,S/AS02A in malaria-naive adults: safety, efficacy, and immunologic associates of protection. J Infect Dis. 2009 Aug 1;200(3):337-46. doi: 10.1086/600120.
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年8月26日
一次修了 (実際)
2017年2月15日
研究の完了 (実際)
2017年2月15日
試験登録日
最初に提出
2016年10月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年10月4日
最初の投稿 (見積もり)
2016年10月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年11月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年10月17日
最終確認日
2017年6月1日
詳しくは
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