Studie k posouzení bezpečnosti a imunogenicity vakcíny proti malárii, R21, s adjuvans Matrix-M1
17. října 2019 aktualizováno: University of Oxford
Randomizovaná, kontrolovaná, jednoduše zaslepená studie fáze Ib k posouzení bezpečnosti a imunogenicity kandidáta na vakcínu proti malárii R21 s adjuvans Matrix-M1 u dospělých dobrovolníků v západní Africe
Jedná se o studii, ve které zdravým dospělým dobrovolníkům bude podána buď experimentální vakcína proti malárii, nebo kontrolní vakcína s fyziologickým roztokem.
Každý dobrovolník dostane celkem tři očkování. Dobrovolníci budou náhodně rozděleni do jedné ze dvou skupin:
Skupina 1 dostane nízkou dávku vakcíny proti malárii ve dnech 0, 28 a 56. Skupina 2 dostane fyziologický roztok ve dnech 0, 28 a 56.
Přehled studie
Detailní popis
Randomizovaná, kontrolovaná, jednoduše zaslepená klinická studie k vyhodnocení bezpečnosti a imunogenicity kandidátního režimu vakcíny proti malárii tří (3) dávek R21/Matrix-M1 ve srovnání s placebem u zdravých dospělých dobrovolníků ze západní Afriky žijících v endemickém onemocnění malárie plocha.
Studie bude probíhat v Centre National de Recherche et de Formation sur la Paludisme (CNRFP)/Unite de Recherche Clinique de Banfora (URC-B). Účastníci pokusu budou vybráni z demografického systému Banfora Health, který pokrývá celkem 30 000 obyvatel.
Bude provedena senzibilizace komunity za účelem zapojení komunity do studie a náboru dobrovolníků pro účast ve studii. Studijní tým CNRFP uspořádá setkání místní komunity a vysvětlí studii potenciálně způsobilým dospělým dobrovolníkům. Během těchto setkání vyšetřovatelé vysvětlí následující: nutnost vakcíny; současný stav vývoje vakcín (včetně skutečnosti, že se pravděpodobně bude jednat o dlouhodobý proces); screening studie a postup informovaného souhlasu; rizika očkování a neprokázaný přínos očkování. Bude zdůrazněno, že se jedná o experimentální vakcinační režimy a nelze zaručit, že poskytují ochranu, a že proto bude i po očkování nutné hledat léčbu možné malárie a měli by nadále používat další ochranná opatření, jako jsou sítě na postel. Bude vysvětleno, že pro usnadnění identifikace bude pořízena fotografie dobrovolníka, pokud je způsobilý k účasti ve studii.
Po tomto setkání budou dobrovolníci na základě seznamu dospělých vhodného věku pro účast ve studii vybraného z databáze DSS požádáni o účast ve veřejné loterii, která náhodně vybere účastníky, kteří budou pozváni na screeningovou návštěvu. Všichni takto vybraní navržení dobrovolníci budou pozváni do centra klinických studií Banfora na screeningovou návštěvu.
Informační list pro dobrovolníky (VIS) bude obsahovat podrobné informace o studii a bude distribuován navrhovaným dobrovolníkům. Vyšetřovatelé se budou snažit zajistit, aby všichni dobrovolníci plně rozuměli rizikům. Každý dobrovolník, který zdánlivě nerozumí úplně, bude považován za neschopného dát souhlas. Pokud se dobrovolník nebude moci podepsat, bude požádán, aby otiskl formulář souhlasu v přítomnosti nestranného svědka, který bude přítomen během prověřovacích postupů a bude souhlas podepisovat. Dobrovolníci s plným souhlasem podstoupí úplné screeningové procedury. To sestává z anamnézy, fyzikálního vyšetření a odběru krve pro screeningové testy.
Dobrovolníci budou randomizováni tak, aby dostali buď tři (3) dávky R21/Matrix-M1 nebo placebo (normální fyziologický roztok) jako kontrolu. Jednoduchá randomizace do studijních skupin bude provedena nezávislým statistikem sídlícím na Oxfordské univerzitě. Randomizační číselník vygeneruje nezávislý statistik a jeho použití se řídí jasným standardním operačním postupem (SOP). Utajení přidělení bude využito použitím neprůhledných zapečetěných obálek. Vzhledem k tomu, že se jedná o jednoduše zaslepenou klinickou studii, vědci z laboratoře budou až do konce studie zaslepeni, pokud jde o přidělování vakcín.
Každý dobrovolník bude po každé vakcinaci sledován jednu hodinu (v případě potřeby déle). Každý dobrovolník bude po každé vakcinaci (dny 0, 28 a 56) denně navštěvován doma po dobu 6 dnů terénním pracovníkem za účelem posouzení a zaznamenání všech vyžádaných a nevyžádaných nežádoucích účinků do deníkových karet. V případě potřeby bude dobrovolník i nadále pravidelně sledován, dokud se jakékoli pozorované AE nevyřeší nebo nestabilizují. Plánované návštěvy v CNRFP budou ve dnech 0, 7, 28, 35, 56, 63, 84 a 140. Všichni dobrovolníci budou sledováni až do 140. dne po první vakcinaci kvůli nežádoucím účinkům.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
13
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Ouagadougou, Burkina Faso
- Centre National de Recherche et de Formatation sur le Paludisme (CNRFP)/Unite de Recherche Clinique de Banfora (URC-B)
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 45 let (DOSPĚLÝ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
Aby se dobrovolník mohl zúčastnit studie, musí splňovat všechna následující kritéria:
- Zdraví dospělí ve věku 18 až 45 let.
- Ochota setrvat ve studijní oblasti po dobu studia.
- Schopný a ochotný (podle názoru výzkumníka) splnit všechny požadavky studie.
- Pouze ženy: Musí praktikovat a prokázat zdokumentované důkazy o nepřetržité účinné antikoncepci (např. depo-progesteron) nebo musí být ochotna přijmout antikoncepční opatření, aby neotěhotněla po dobu trvání studie. Ochota podstoupit těhotenské testy v časových bodech screeningu a očkování.
- Souhlas, že se v průběhu studie zdrží dárcovství krve.
- Písemný informovaný souhlas s účastí na hodnocení.
Kritéria vyloučení:
Dobrovolník se nesmí zúčastnit studie, pokud platí některá z následujících podmínek:
- Hb méně než 10,0 g/dl
- Příjem hodnoceného produktu během 30 dnů před zařazením nebo plánovaný příjem během období studie.
- Předchozí obdržení testované vakcíny proti malárii nebo jakékoli jiné testované vakcíny, která pravděpodobně ovlivní interpretaci údajů ze studie.
- Jakýkoli potvrzený nebo suspektní imunosupresivní nebo imunodeficientní stav, včetně infekce HIV; asplenie; opakující se těžké infekce a chronická (více než 14 dní) imunosupresiva nebo léky modifikující imunitu (u kortikosteroidů to bude znamenat prednisolon nebo ekvivalent, ≥ 0,5 mg/kg/den) během posledních 6 měsíců (inhalační a topické steroidy jsou povoleno).
- Použití imunoglobulinů nebo krevních produktů do 3 měsíců před zařazením.
- Alergické onemocnění nebo reakce z přecitlivělosti v anamnéze, které mohou být exacerbovány jakoukoli složkou studovaných vakcín.
- Jakákoli anamnéza anafylaxe po vakcinaci.
- Anamnéza klinicky významné kontaktní dermatitidy.
- Těhotenství, kojení nebo úmysl otěhotnět během studie.
- Poruchy rovnováhy elektrolytů, např. hypokalémie nebo hypomagnezémie.
- Karcinom v anamnéze (kromě bazaliomu kůže a karcinomu děložního čípku in situ).
- Anamnéza závažného psychiatrického stavu, který může ovlivnit účast ve studii.
- Historie splenektomie.
- Jakékoli jiné závažné chronické onemocnění vyžadující dohled specialisty v nemocnici.
- Séropozitivita povrchového antigenu HIV nebo hepatitidy B.
- Dobrovolníci, kteří nemohou být pozorně sledováni ze sociálních, geografických nebo psychologických důvodů.
- Jakýkoli klinicky významný abnormální nález při biochemických nebo hematologických krevních testech, analýze moči nebo klinickém vyšetření. V případě abnormálních výsledků testu bude požadován potvrzující opakovaný test.
- Jakékoli jiné významné onemocnění, porucha nebo nález, který může významně zvýšit riziko pro dobrovolníka kvůli účasti ve studii, ovlivňuje schopnost dobrovolníka účastnit se studie nebo zhoršuje interpretaci dat studie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: PREVENCE
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Skupina 1
10 μg R21/Matrix-M1 ve dnech 0, 28 a 56.
|
|
|
Aktivní komparátor: Skupina 2
50 μg R21/Matrix-M1 ve dnech 0, 28 a 56.
|
|
|
Komparátor placeba: Skupina 3
Injekce fyziologického roztoku ve dnech 0, 28 a 56.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bezpečnost a snášenlivost podání R21/Matrix-M1 posuzována podle výskytu vyžádaných lokálních a systémových nežádoucích příhod.
Časové okno: Hodnocení vyžádaných AE v prvních 7 dnech po vakcinaci.
|
Výskyt vyžádaných lokálních a systémových nežádoucích účinků (tj. bolest, zarudnutí, otok a svědění v místě vpichu a teplota, horečka, myalgie, artralgie, malátnost, bolest hlavy a nevolnost).
|
Hodnocení vyžádaných AE v prvních 7 dnech po vakcinaci.
|
|
Bezpečnost a snášenlivost R21/Matrix-M1 Posouzena podle výskytu nevyžádaných nežádoucích příhod.
Časové okno: Nevyžádané AE se vyhodnocují do 28 dnů po vakcinaci.
|
Výskyt nevyžádaných lokálních a systémových nežádoucích účinků.
To bude provedeno záznamem počtu účastníků, kteří zažili nevyžádané nežádoucí příhody.
|
Nevyžádané AE se vyhodnocují do 28 dnů po vakcinaci.
|
|
Bezpečnost a snášenlivost R21/Matrix-M1 posuzována podle výskytu závažných nežádoucích příhod.
Časové okno: 6 měsíců
|
Výskyt závažných nežádoucích příhod bude shromažďován od registrace do konce období sledování.
|
6 měsíců
|
|
Bezpečnost a snášenlivost R21/Matrix-M1 posouzena výskytem laboratorních nežádoucích příhod.
Časové okno: V den 0 (základní hodnota), den 7 a den 28 po vakcinaci.
|
Výskyt laboratorních nežádoucích účinků definovaných jako klinicky významné změny oproti výchozímu stavu.
Bude hodnocena hematologie (plný krevní obraz) a biochemie (funkční testy ledvin a jater).
|
V den 0 (základní hodnota), den 7 a den 28 po vakcinaci.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Alfred B Tiono, Centre National de Recherche et de Formation sur la Paludisme, Ouagadougou, Burkina Faso
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Kester KE, Cummings JF, Ofori-Anyinam O, Ockenhouse CF, Krzych U, Moris P, Schwenk R, Nielsen RA, Debebe Z, Pinelis E, Juompan L, Williams J, Dowler M, Stewart VA, Wirtz RA, Dubois MC, Lievens M, Cohen J, Ballou WR, Heppner DG Jr; RTS,S Vaccine Evaluation Group. Randomized, double-blind, phase 2a trial of falciparum malaria vaccines RTS,S/AS01B and RTS,S/AS02A in malaria-naive adults: safety, efficacy, and immunologic associates of protection. J Infect Dis. 2009 Aug 1;200(3):337-46. doi: 10.1086/600120.
- Nussenzweig RS, Vanderberg J, Most H, Orton C. Protective immunity produced by the injection of x-irradiated sporozoites of plasmodium berghei. Nature. 1967 Oct 14;216(5111):160-2. doi: 10.1038/216160a0. No abstract available.
- Verstraeten T, Descamps D, David MP, Zahaf T, Hardt K, Izurieta P, Dubin G, Breuer T. Analysis of adverse events of potential autoimmune aetiology in a large integrated safety database of AS04 adjuvanted vaccines. Vaccine. 2008 Dec 2;26(51):6630-8. doi: 10.1016/j.vaccine.2008.09.049.
- Roestenberg M, McCall M, Hopman J, Wiersma J, Luty AJ, van Gemert GJ, van de Vegte-Bolmer M, van Schaijk B, Teelen K, Arens T, Spaarman L, de Mast Q, Roeffen W, Snounou G, Renia L, van der Ven A, Hermsen CC, Sauerwein R. Protection against a malaria challenge by sporozoite inoculation. N Engl J Med. 2009 Jul 30;361(5):468-77. doi: 10.1056/NEJMoa0805832.
- Olotu A, Lusingu J, Leach A, Lievens M, Vekemans J, Msham S, Lang T, Gould J, Dubois MC, Jongert E, Vansadia P, Carter T, Njuguna P, Awuondo KO, Malabeja A, Abdul O, Gesase S, Mturi N, Drakeley CJ, Savarese B, Villafana T, Lapierre D, Ballou WR, Cohen J, Lemnge MM, Peshu N, Marsh K, Riley EM, von Seidlein L, Bejon P. Efficacy of RTS,S/AS01E malaria vaccine and exploratory analysis on anti-circumsporozoite antibody titres and protection in children aged 5-17 months in Kenya and Tanzania: a randomised controlled trial. Lancet Infect Dis. 2011 Feb;11(2):102-9. doi: 10.1016/S1473-3099(10)70262-0. Epub 2011 Jan 13. Erratum In: Lancet Infect Dis. 2011 Mar;11(3):159.
- Bejon P, Peshu N, Gilbert SC, Lowe BS, Molyneux CS, Forsdyke J, Lang T, Hill AV, Marsh K. Safety profile of the viral vectors of attenuated fowlpox strain FP9 and modified vaccinia virus Ankara recombinant for either of 2 preerythrocytic malaria antigens, ME-TRAP or the circumsporozoite protein, in children and adults in Kenya. Clin Infect Dis. 2006 Apr 15;42(8):1102-10. doi: 10.1086/501459. Epub 2006 Mar 14.
- Bejon P, Andrews L, Andersen RF, Dunachie S, Webster D, Walther M, Gilbert SC, Peto T, Hill AV. Calculation of liver-to-blood inocula, parasite growth rates, and preerythrocytic vaccine efficacy, from serial quantitative polymerase chain reaction studies of volunteers challenged with malaria sporozoites. J Infect Dis. 2005 Feb 15;191(4):619-26. doi: 10.1086/427243. Epub 2005 Jan 7.
- Romero P, Maryanski JL, Corradin G, Nussenzweig RS, Nussenzweig V, Zavala F. Cloned cytotoxic T cells recognize an epitope in the circumsporozoite protein and protect against malaria. Nature. 1989 Sep 28;341(6240):323-6. doi: 10.1038/341323a0.
- Hill AV, Allsopp CE, Kwiatkowski D, Anstey NM, Twumasi P, Rowe PA, Bennett S, Brewster D, McMichael AJ, Greenwood BM. Common west African HLA antigens are associated with protection from severe malaria. Nature. 1991 Aug 15;352(6336):595-600. doi: 10.1038/352595a0.
- Sachs J, Malaney P. The economic and social burden of malaria. Nature. 2002 Feb 7;415(6872):680-5. doi: 10.1038/415680a.
- Querec TD, Akondy RS, Lee EK, Cao W, Nakaya HI, Teuwen D, Pirani A, Gernert K, Deng J, Marzolf B, Kennedy K, Wu H, Bennouna S, Oluoch H, Miller J, Vencio RZ, Mulligan M, Aderem A, Ahmed R, Pulendran B. Systems biology approach predicts immunogenicity of the yellow fever vaccine in humans. Nat Immunol. 2009 Jan;10(1):116-125. doi: 10.1038/ni.1688. Epub 2008 Nov 23.
- Bojang KA, Milligan PJ, Pinder M, Vigneron L, Alloueche A, Kester KE, Ballou WR, Conway DJ, Reece WH, Gothard P, Yamuah L, Delchambre M, Voss G, Greenwood BM, Hill A, McAdam KP, Tornieporth N, Cohen JD, Doherty T; RTS, S Malaria Vaccine Trial Team. Efficacy of RTS,S/AS02 malaria vaccine against Plasmodium falciparum infection in semi-immune adult men in The Gambia: a randomised trial. Lancet. 2001 Dec 8;358(9297):1927-34. doi: 10.1016/S0140-6736(01)06957-4.
- Ogwang C, Afolabi M, Kimani D, Jagne YJ, Sheehy SH, Bliss CM, Duncan CJ, Collins KA, Garcia Knight MA, Kimani E, Anagnostou NA, Berrie E, Moyle S, Gilbert SC, Spencer AJ, Soipei P, Mueller J, Okebe J, Colloca S, Cortese R, Viebig NK, Roberts R, Gantlett K, Lawrie AM, Nicosia A, Imoukhuede EB, Bejon P, Urban BC, Flanagan KL, Ewer KJ, Chilengi R, Hill AV, Bojang K. Safety and immunogenicity of heterologous prime-boost immunisation with Plasmodium falciparum malaria candidate vaccines, ChAd63 ME-TRAP and MVA ME-TRAP, in healthy Gambian and Kenyan adults. PLoS One. 2013;8(3):e57726. doi: 10.1371/journal.pone.0057726. Epub 2013 Mar 19.
- O'Hara GA, Duncan CJ, Ewer KJ, Collins KA, Elias SC, Halstead FD, Goodman AL, Edwards NJ, Reyes-Sandoval A, Bird P, Rowland R, Sheehy SH, Poulton ID, Hutchings C, Todryk S, Andrews L, Folgori A, Berrie E, Moyle S, Nicosia A, Colloca S, Cortese R, Siani L, Lawrie AM, Gilbert SC, Hill AV. Clinical assessment of a recombinant simian adenovirus ChAd63: a potent new vaccine vector. J Infect Dis. 2012 Mar 1;205(5):772-81. doi: 10.1093/infdis/jir850. Epub 2012 Jan 24.
- Bejon P, Mwacharo J, Kai O, Mwangi T, Milligan P, Todryk S, Keating S, Lang T, Lowe B, Gikonyo C, Molyneux C, Fegan G, Gilbert SC, Peshu N, Marsh K, Hill AV. A phase 2b randomised trial of the candidate malaria vaccines FP9 ME-TRAP and MVA ME-TRAP among children in Kenya. PLoS Clin Trials. 2006 Oct 20;1(6):e29. doi: 10.1371/journal.pctr.0010029.
- Ewer KJ, O'Hara GA, Duncan CJ, Collins KA, Sheehy SH, Reyes-Sandoval A, Goodman AL, Edwards NJ, Elias SC, Halstead FD, Longley RJ, Rowland R, Poulton ID, Draper SJ, Blagborough AM, Berrie E, Moyle S, Williams N, Siani L, Folgori A, Colloca S, Sinden RE, Lawrie AM, Cortese R, Gilbert SC, Nicosia A, Hill AV. Protective CD8+ T-cell immunity to human malaria induced by chimpanzee adenovirus-MVA immunisation. Nat Commun. 2013;4:2836. doi: 10.1038/ncomms3836.
- Das P, Horton R. Malaria elimination: worthy, challenging, and just possible. Lancet. 2010 Nov 6;376(9752):1515-7. doi: 10.1016/S0140-6736(10)61551-6. Epub 2010 Oct 28. No abstract available.
- White NJ. Antimalarial drug resistance. J Clin Invest. 2004 Apr;113(8):1084-92. doi: 10.1172/JCI21682.
- Baird JK. Eliminating malaria--all of them. Lancet. 2010 Dec 4;376(9756):1883-5. doi: 10.1016/S0140-6736(10)61494-8. Epub 2010 Oct 28. No abstract available.
- Alonso PL, Sacarlal J, Aponte JJ, Leach A, Macete E, Milman J, Mandomando I, Spiessens B, Guinovart C, Espasa M, Bassat Q, Aide P, Ofori-Anyinam O, Navia MM, Corachan S, Ceuppens M, Dubois MC, Demoitie MA, Dubovsky F, Menendez C, Tornieporth N, Ballou WR, Thompson R, Cohen J. Efficacy of the RTS,S/AS02A vaccine against Plasmodium falciparum infection and disease in young African children: randomised controlled trial. Lancet. 2004 Oct 16-22;364(9443):1411-20. doi: 10.1016/S0140-6736(04)17223-1.
- RTS,S Clinical Trials Partnership; Agnandji ST, Lell B, Soulanoudjingar SS, Fernandes JF, Abossolo BP, Conzelmann C, Methogo BG, Doucka Y, Flamen A, Mordmuller B, Issifou S, Kremsner PG, Sacarlal J, Aide P, Lanaspa M, Aponte JJ, Nhamuave A, Quelhas D, Bassat Q, Mandjate S, Macete E, Alonso P, Abdulla S, Salim N, Juma O, Shomari M, Shubis K, Machera F, Hamad AS, Minja R, Mtoro A, Sykes A, Ahmed S, Urassa AM, Ali AM, Mwangoka G, Tanner M, Tinto H, D'Alessandro U, Sorgho H, Valea I, Tahita MC, Kabore W, Ouedraogo S, Sandrine Y, Guiguemde RT, Ouedraogo JB, Hamel MJ, Kariuki S, Odero C, Oneko M, Otieno K, Awino N, Omoto J, Williamson J, Muturi-Kioi V, Laserson KF, Slutsker L, Otieno W, Otieno L, Nekoye O, Gondi S, Otieno A, Ogutu B, Wasuna R, Owira V, Jones D, Onyango AA, Njuguna P, Chilengi R, Akoo P, Kerubo C, Gitaka J, Maingi C, Lang T, Olotu A, Tsofa B, Bejon P, Peshu N, Marsh K, Owusu-Agyei S, Asante KP, Osei-Kwakye K, Boahen O, Ayamba S, Kayan K, Owusu-Ofori R, Dosoo D, Asante I, Adjei G, Adjei G, Chandramohan D, Greenwood B, Lusingu J, Gesase S, Malabeja A, Abdul O, Kilavo H, Mahende C, Liheluka E, Lemnge M, Theander T, Drakeley C, Ansong D, Agbenyega T, Adjei S, Boateng HO, Rettig T, Bawa J, Sylverken J, Sambian D, Agyekum A, Owusu L, Martinson F, Hoffman I, Mvalo T, Kamthunzi P, Nkomo R, Msika A, Jumbe A, Chome N, Nyakuipa D, Chintedza J, Ballou WR, Bruls M, Cohen J, Guerra Y, Jongert E, Lapierre D, Leach A, Lievens M, Ofori-Anyinam O, Vekemans J, Carter T, Leboulleux D, Loucq C, Radford A, Savarese B, Schellenberg D, Sillman M, Vansadia P. First results of phase 3 trial of RTS,S/AS01 malaria vaccine in African children. N Engl J Med. 2011 Nov 17;365(20):1863-75. doi: 10.1056/NEJMoa1102287. Epub 2011 Oct 18.
- McConkey SJ, Reece WH, Moorthy VS, Webster D, Dunachie S, Butcher G, Vuola JM, Blanchard TJ, Gothard P, Watkins K, Hannan CM, Everaere S, Brown K, Kester KE, Cummings J, Williams J, Heppner DG, Pathan A, Flanagan K, Arulanantham N, Roberts MT, Roy M, Smith GL, Schneider J, Peto T, Sinden RE, Gilbert SC, Hill AV. Enhanced T-cell immunogenicity of plasmid DNA vaccines boosted by recombinant modified vaccinia virus Ankara in humans. Nat Med. 2003 Jun;9(6):729-35. doi: 10.1038/nm881. Epub 2003 May 25.
- Webster DP, Dunachie S, Vuola JM, Berthoud T, Keating S, Laidlaw SM, McConkey SJ, Poulton I, Andrews L, Andersen RF, Bejon P, Butcher G, Sinden R, Skinner MA, Gilbert SC, Hill AV. Enhanced T cell-mediated protection against malaria in human challenges by using the recombinant poxviruses FP9 and modified vaccinia virus Ankara. Proc Natl Acad Sci U S A. 2005 Mar 29;102(13):4836-41. doi: 10.1073/pnas.0406381102. Epub 2005 Mar 21.
- Hill AV, Elvin J, Willis AC, Aidoo M, Allsopp CE, Gotch FM, Gao XM, Takiguchi M, Greenwood BM, Townsend AR, et al. Molecular analysis of the association of HLA-B53 and resistance to severe malaria. Nature. 1992 Dec 3;360(6403):434-9. doi: 10.1038/360434a0.
- Todryk SM, Bejon P, Mwangi T, Plebanski M, Urban B, Marsh K, Hill AV, Flanagan KL. Correlation of memory T cell responses against TRAP with protection from clinical malaria, and CD4 CD25 high T cells with susceptibility in Kenyans. PLoS One. 2008 Apr 30;3(4):e2027. doi: 10.1371/journal.pone.0002027. Erratum In: PLoS One. 2011;6(2). doi: 10.1371/annotation/23d1eb6a-45de-4181-a6dd-eff9b08d2669.
- Khusmith S, Sedegah M, Hoffman SL. Complete protection against Plasmodium yoelii by adoptive transfer of a CD8+ cytotoxic T-cell clone recognizing sporozoite surface protein 2. Infect Immun. 1994 Jul;62(7):2979-83. doi: 10.1128/iai.62.7.2979-2983.1994.
- Dunachie SJ, Walther M, Epstein JE, Keating S, Berthoud T, Andrews L, Andersen RF, Bejon P, Goonetilleke N, Poulton I, Webster DP, Butcher G, Watkins K, Sinden RE, Levine GL, Richie TL, Schneider J, Kaslow D, Gilbert SC, Carucci DJ, Hill AV. A DNA prime-modified vaccinia virus ankara boost vaccine encoding thrombospondin-related adhesion protein but not circumsporozoite protein partially protects healthy malaria-naive adults against Plasmodium falciparum sporozoite challenge. Infect Immun. 2006 Oct;74(10):5933-42. doi: 10.1128/IAI.00590-06.
- Bejon P, Mwacharo J, Kai OK, Todryk S, Keating S, Lang T, Gilbert SC, Peshu N, Marsh K, Hill AV. Immunogenicity of the candidate malaria vaccines FP9 and modified vaccinia virus Ankara encoding the pre-erythrocytic antigen ME-TRAP in 1-6 year old children in a malaria endemic area. Vaccine. 2006 May 29;24(22):4709-15. doi: 10.1016/j.vaccine.2006.03.029. Epub 2006 Mar 31.
- Imoukhuede EB, Berthoud T, Milligan P, Bojang K, Ismaili J, Keating S, Nwakanma D, Keita S, Njie F, Sowe M, Todryk S, Laidlaw SM, Skinner MA, Lang T, Gilbert S, Greenwood BM, Hill AV. Safety and immunogenicity of the malaria candidate vaccines FP9 CS and MVA CS in adult Gambian men. Vaccine. 2006 Oct 30;24(42-43):6526-33. doi: 10.1016/j.vaccine.2006.06.022. Epub 2006 Jun 28.
- Keating SM, Bejon P, Berthoud T, Vuola JM, Todryk S, Webster DP, Dunachie SJ, Moorthy VS, McConkey SJ, Gilbert SC, Hill AV. Durable human memory T cells quantifiable by cultured enzyme-linked immunospot assays are induced by heterologous prime boost immunization and correlate with protection against malaria. J Immunol. 2005 Nov 1;175(9):5675-80. doi: 10.4049/jimmunol.175.9.5675.
- Osman MM, Nour BY, Sedig MF, De Bes L, Babikir AM, Mohamedani AA, Mens PF. Informed decision-making before changing to RDT: a comparison of microscopy, rapid diagnostic test and molecular techniques for the diagnosis and identification of malaria parasites in Kassala, eastern Sudan. Trop Med Int Health. 2010 Dec;15(12):1442-8. doi: 10.1111/j.1365-3156.2010.02659.x. Epub 2010 Oct 25.
- Rantala AM, Taylor SM, Trottman PA, Luntamo M, Mbewe B, Maleta K, Kulmala T, Ashorn P, Meshnick SR. Comparison of real-time PCR and microscopy for malaria parasite detection in Malawian pregnant women. Malar J. 2010 Oct 6;9:269. doi: 10.1186/1475-2875-9-269.
- Imoukhuede EB, Andrews L, Milligan P, Berthoud T, Bojang K, Nwakanma D, Ismaili J, Buckee C, Njie F, Keita S, Sowe M, Lang T, Gilbert SC, Greenwood BM, Hill AV. Low-level malaria infections detected by a sensitive polymerase chain reaction assay and use of this technique in the evaluation of malaria vaccines in an endemic area. Am J Trop Med Hyg. 2007 Mar;76(3):486-93.
- Plebanski M, Gilbert SC, Schneider J, Hannan CM, Layton G, Blanchard T, Becker M, Smith G, Butcher G, Sinden RE, Hill AV. Protection from Plasmodium berghei infection by priming and boosting T cells to a single class I-restricted epitope with recombinant carriers suitable for human use. Eur J Immunol. 1998 Dec;28(12):4345-55. doi: 10.1002/(SICI)1521-4141(199812)28:123.0.CO;2-P.
- Reece WH, Pinder M, Gothard PK, Milligan P, Bojang K, Doherty T, Plebanski M, Akinwunmi P, Everaere S, Watkins KR, Voss G, Tornieporth N, Alloueche A, Greenwood BM, Kester KE, McAdam KP, Cohen J, Hill AV. A CD4(+) T-cell immune response to a conserved epitope in the circumsporozoite protein correlates with protection from natural Plasmodium falciparum infection and disease. Nat Med. 2004 Apr;10(4):406-10. doi: 10.1038/nm1009. Epub 2004 Mar 14.
- Schofield L, Villaquiran J, Ferreira A, Schellekens H, Nussenzweig R, Nussenzweig V. Gamma interferon, CD8+ T cells and antibodies required for immunity to malaria sporozoites. Nature. 1987 Dec 17-23;330(6149):664-6. doi: 10.1038/330664a0.
- Tiono AB, Kangoye DT, Rehman AM, Kargougou DG, Kabore Y, Diarra A, Ouedraogo E, Nebie I, Ouedraogo A, Okech B, Milligan P, Sirima SB. Malaria incidence in children in South-West Burkina Faso: comparison of active and passive case detection methods. PLoS One. 2014 Jan 24;9(1):e86936. doi: 10.1371/journal.pone.0086936. eCollection 2014.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
26. srpna 2016
Primární dokončení (Aktuální)
15. února 2017
Dokončení studie (Aktuální)
15. února 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. října 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. října 2016
První zveřejněno (Odhad)
5. října 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
6. listopadu 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. října 2019
Naposledy ověřeno
1. června 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- VAC060
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Solný
-
Saglik Bilimleri Universitesi Gulhane Tip FakultesiDokončenoOrální mukositida | Rakoviny hlavy a krkuKrocan
-
TC Erciyes UniversityDokončeno