Um estudo para avaliar a segurança e a imunogenicidade da vacina contra a malária, R21, com adjuvante Matrix-M1
17 de outubro de 2019 atualizado por: University of Oxford
Um estudo randomizado, controlado e simples-cego de Fase Ib para avaliar a segurança e a imunogenicidade da vacina candidata contra a malária R21 com adjuvante Matrix-M1 em voluntários adultos da África Ocidental
Este é um estudo no qual voluntários adultos saudáveis receberão uma vacina experimental contra a malária ou uma vacina salina de controle.
Cada voluntário receberá três vacinas no total. Os voluntários serão alocados aleatoriamente em um dos dois grupos:
O grupo 1 receberá uma dose baixa da vacina contra a malária nos dias 0, 28 e 56. O grupo 2 receberá uma solução salina nos dias 0, 28 e 56.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Um ensaio clínico randomizado, controlado e simples-cego para avaliar a segurança e a imunogenicidade do regime candidato a vacina contra malária de três (3) doses de R21/Matrix-M1 em comparação com placebo, em voluntários adultos saudáveis da África Ocidental vivendo em uma área endêmica de malária área.
O estudo será realizado no Centre National de Recherche et de Formation sur la Paludisme (CNRFP)/Unite de Recherche Clinique de Banfora (URC-B). Os participantes do estudo serão selecionados a partir do sistema Banfora Health Demographic, que cobre uma população total de 30.000.
A sensibilização da comunidade será realizada para envolver a comunidade com o estudo e recrutar voluntários para participação no estudo. A equipe de estudo do CNRFP realizará reuniões da comunidade local e explicará o estudo aos voluntários adultos potencialmente elegíveis. Durante essas reuniões, os investigadores explicarão o seguinte: a necessidade de uma vacina; a situação atual do desenvolvimento da vacina (incluindo o fato de que provavelmente será um processo prolongado); a triagem do estudo e o procedimento de consentimento informado; riscos da vacinação e os benefícios não comprovados da vacinação. Será enfatizado que estes são esquemas de vacinas experimentais e não podem ser garantidos para fornecer proteção e, portanto, ainda será necessário procurar tratamento para possível malária mesmo após a vacinação e eles devem continuar a usar outras medidas de proteção, como mosquiteiros. Será explicado que, para ajudar na identificação, será tirada uma fotografia do voluntário se ele for elegível para participar do estudo.
Após esta reunião, com base na lista de adultos em idade adequada para participação no ensaio elaborada a partir do banco de dados DSS, os voluntários serão convidados a participar de um sorteio público que é feito para selecionar aleatoriamente os participantes que serão convidados para uma visita de triagem. Todos os voluntários propostos assim selecionados serão convidados ao centro de ensaios clínicos de Banfora para a visita de triagem.
A Folha de Informações do Voluntário (VIS) conterá informações detalhadas sobre o estudo e será distribuída aos voluntários propostos. Os investigadores se esforçarão para garantir que todos os voluntários entendam completamente os riscos. Qualquer voluntário que pareça não ter compreensão total será considerado incapaz de dar consentimento. Se não puder assinar, o voluntário deverá imprimir a impressão digital do formulário de consentimento na presença de uma testemunha imparcial que estará presente durante os procedimentos de triagem e assinará o formulário de consentimento. Voluntários totalmente consentidos passarão por todos os procedimentos de triagem. Isso consiste em histórico médico, exame físico e coleta de sangue para testes de triagem.
Os voluntários serão randomizados para receber três (3) doses de R21/Matrix-M1 ou placebo (solução salina normal) como controle. A randomização simples nos grupos de estudo será feita por um estatístico independente baseado na Universidade de Oxford. Uma lista de códigos de randomização será gerada pelo estatístico independente e seu uso guiado por um Procedimento Operacional Padrão (POP) claro. A ocultação de alocação será empregada pelo uso de envelopes lacrados opacos. Como este é um projeto de ensaio clínico simples-cego, os cientistas do laboratório serão cegos para a alocação da vacina até o final do estudo.
Cada voluntário será monitorado por uma hora (ou mais, se necessário) após cada vacinação. Cada voluntário será visitado em casa diariamente por 6 dias após cada vacinação (dias 0, 28 e 56) por um trabalhador de campo para avaliação e registro de quaisquer EAs solicitados e não solicitados em cartões diários. Se necessário, o voluntário continuará a ser visto regularmente até que quaisquer EAs observados sejam resolvidos ou estabilizados. As visitas agendadas no CNRFP serão nos dias 0, 7, 28, 35, 56, 63, 84 e 140. Todos os voluntários serão acompanhados até o dia 140 após a primeira vacinação para eventos adversos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
13
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Ouagadougou, Burkina Faso
- Centre National de Recherche et de Formatation sur le Paludisme (CNRFP)/Unite de Recherche Clinique de Banfora (URC-B)
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 45 anos (ADULTO)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
O voluntário deve satisfazer todos os seguintes critérios para ser elegível para o estudo:
- Adultos saudáveis de 18 a 45 anos.
- Disponibilidade para permanecer na área de estudo durante o período do estudo.
- Capaz e disposto (na opinião do Investigador) a cumprir todos os requisitos do estudo.
- Apenas mulheres: devem praticar e mostrar evidências documentadas de contracepção eficaz contínua (por exemplo, depo-progesterona) ou deve estar disposta a tomar medidas contraceptivas para não engravidar durante o estudo. Disposto a fazer testes de gravidez nos pontos de triagem e vacinação.
- Concordar em abster-se de doar sangue durante o curso do estudo.
- Consentimento informado por escrito para participar do estudo.
Critério de exclusão:
O voluntário não pode entrar no estudo se alguma das seguintes situações se aplicar:
- Hb menor que 10,0g/dl
- Recebimento de um produto experimental nos 30 dias anteriores à inscrição ou recebimento planejado durante o período do estudo.
- Recebimento prévio de uma vacina experimental contra a malária ou qualquer outra vacina experimental que possa afetar a interpretação dos dados do estudo.
- Qualquer estado imunossupressor ou imunodeficiente confirmado ou suspeito, incluindo infecção pelo HIV; asplenia; infecções graves recorrentes e imunossupressores crônicos (mais de 14 dias) ou outros medicamentos imunomodificadores (para corticosteróides, isso significará prednisolona, ou equivalente, ≥ 0,5mg/kg/dia) nos últimos 6 meses (esteróides inalatórios e tópicos são permitido).
- Uso de imunoglobulinas ou hemoderivados nos 3 meses anteriores à inscrição.
- Histórico de doença alérgica ou reações de hipersensibilidade que podem ser exacerbadas por qualquer componente das vacinas do estudo.
- Qualquer história de anafilaxia pós-vacinação.
- História de dermite de contato clinicamente significativa.
- Gravidez, lactação ou intenção de engravidar durante o estudo.
- Distúrbios do equilíbrio eletrolítico, por ex. hipocalemia ou hipomagnesemia.
- História de câncer (exceto carcinoma basocelular da pele e carcinoma cervical in situ).
- História de condição psiquiátrica grave que pode afetar a participação no estudo.
- Histórico de esplenectomia.
- Qualquer outra doença crônica grave que exija supervisão de um especialista hospitalar.
- Soropositividade do antígeno de superfície para HIV ou Hepatite B.
- Voluntários impossibilitados de serem acompanhados de perto por motivos sociais, geográficos ou psicológicos.
- Qualquer achado anormal clinicamente significativo em exames de sangue bioquímicos ou hematológicos, exame de urina ou exame clínico. No caso de resultados anormais do teste, a repetição do teste confirmatório será solicitada.
- Qualquer outra doença, distúrbio ou achado significativo que possa aumentar significativamente o risco para o voluntário devido à participação no estudo, afete a capacidade do voluntário de participar do estudo ou prejudique a interpretação dos dados do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Grupo 1
10μg R21/Matrix-M1 nos dias 0, 28 e 56.
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Comparador Ativo: Grupo 2
50μg R21/Matrix-M1 nos dias 0, 28 e 56.
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Comparador de Placebo: Grupo 3
Injeção de solução salina nos dias 0, 28 e 56.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Segurança e tolerabilidade da administração de R21/Matrix-M1 avaliada pela ocorrência de eventos adversos locais e sistêmicos solicitados.
Prazo: Avaliação de EAs solicitados nos primeiros 7 dias após a vacinação.
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Ocorrência de eventos adversos locais e sistêmicos solicitados (ou seja: dor, vermelhidão, inchaço e prurido no local da injeção e temperatura, febre, mialgia, artralgia, mal-estar, dor de cabeça e náusea).
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Avaliação de EAs solicitados nos primeiros 7 dias após a vacinação.
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Segurança e tolerabilidade do R21/Matrix-M1 avaliada pela ocorrência de eventos adversos não solicitados.
Prazo: EAs não solicitados devem ser avaliados até 28 dias após a vacinação.
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Ocorrência de eventos adversos locais e sistêmicos não solicitados.
Isso será feito registrando o número de participantes que experimentaram eventos adversos não solicitados.
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EAs não solicitados devem ser avaliados até 28 dias após a vacinação.
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Segurança e tolerabilidade do R21/Matrix-M1 avaliada pela ocorrência de eventos adversos graves.
Prazo: 6 meses
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A ocorrência de eventos adversos graves será coletada desde a inscrição até o final do período de acompanhamento.
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6 meses
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Segurança e tolerabilidade do R21/Matrix-M1 avaliada pela ocorrência de eventos adversos laboratoriais.
Prazo: No Dia 0 (linha de base), dia 7 e dia 28 após a vacinação.
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Ocorrência de eventos adversos laboratoriais definidos como alterações clinicamente significativas desde o início.
Hematologia (hemograma completo) e bioquímica (testes de função renal e hepática) serão avaliados.
|
No Dia 0 (linha de base), dia 7 e dia 28 após a vacinação.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Alfred B Tiono, Centre National de Recherche et de Formation sur la Paludisme, Ouagadougou, Burkina Faso
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
26 de agosto de 2016
Conclusão Primária (Real)
15 de fevereiro de 2017
Conclusão do estudo (Real)
15 de fevereiro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de outubro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de outubro de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
5 de outubro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
6 de novembro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de outubro de 2019
Última verificação
1 de junho de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- VAC060
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