Matrix-M1 보조제를 사용한 말라리아 백신 R21의 안전성 및 면역원성을 평가하기 위한 연구
2019년 10월 17일 업데이트: University of Oxford
서아프리카 성인 지원자에서 Matrix-M1 보조제를 사용한 말라리아 백신 후보 R21의 안전성과 면역원성을 평가하기 위한 Ib상 무작위 통제 단일 맹검 연구
이것은 건강한 성인 지원자들에게 실험용 말라리아 백신 또는 식염수 조절 백신을 투여하는 연구입니다.
자원봉사자 1인당 총 3회의 예방접종을 받게 됩니다. 자원봉사자는 다음 두 그룹 중 하나에 무작위로 배정됩니다.
그룹 1은 0일, 28일, 56일에 저용량의 말라리아 백신을 투여받습니다. 그룹 2는 0일, 28일 및 56일에 식염수를 받습니다.
연구 개요
상세 설명
말라리아 풍토병에 걸린 건강한 서아프리카 성인 지원자를 대상으로 3회 용량의 R21/Matrix-M1 말라리아 백신 후보 체제의 안전성과 면역원성을 위약과 비교하여 평가하기 위한 무작위 통제 단일 맹검 임상 시험 영역.
이 연구는 Center National de Recherche et de Formation sur la Paludisme(CNRFP)/Unite de Recherche Clinique de Banfora(URC-B)에서 진행됩니다. 시험 참가자는 총 인구 30,000명을 대상으로 하는 Banfora Health Demographic 시스템에서 선발됩니다.
연구에 지역사회를 참여시키고 연구에 참여할 자원봉사자를 모집하기 위해 지역사회 민감화가 수행될 것입니다. CNRFP 연구 팀은 지역 사회 회의를 열고 잠재적으로 자격이 있는 성인 자원 봉사자들에게 연구를 설명할 것입니다. 이 회의 동안 조사관은 다음을 설명합니다: 백신의 필요성; 백신 개발의 현재 상태(이 과정이 장기화될 가능성이 있다는 사실 포함) 연구 선별 및 정보에 입각한 동의 절차; 예방 접종의 위험과 예방 접종의 입증되지 않은 이점. 이는 실험적 백신 요법이며 보호를 제공한다고 보장할 수 없으며 따라서 백신 접종 후에도 여전히 가능한 말라리아에 대한 치료를 찾아야 하며 모기장과 같은 다른 보호 조치를 계속 사용해야 한다는 점을 강조할 것입니다. 신원 확인을 돕기 위해 실험에 등록할 자격이 있는 지원자의 사진을 찍을 것이라고 설명합니다.
이 회의 후, DSS 데이터베이스에서 추출한 시험에 참여하기에 적합한 연령의 성인 목록을 기반으로 자원봉사자들은 스크리닝 방문에 초대될 참가자를 무작위로 선택하는 공개 추첨에 참여하도록 요청받을 것입니다. 이렇게 선정된 모든 제안된 지원자는 스크리닝 방문을 위해 Banfora 임상 시험 센터에 초대됩니다.
자원봉사자 정보 시트(VIS)에는 연구에 대한 자세한 정보가 포함되어 있으며 제안된 자원봉사자에게 배포됩니다. 조사관은 모든 자원 봉사자가 위험을 완전히 이해하도록 노력할 것입니다. 완전히 이해하지 못한 것으로 보이는 지원자는 동의할 수 없는 것으로 간주됩니다. 서명할 수 없는 경우 자원봉사자는 선별 절차 중에 참석할 공정한 증인이 참석한 상태에서 동의서에 지문을 찍어 동의서에 부서할 것입니다. 완전히 동의한 지원자는 전체 선별 절차를 거치게 됩니다. 이것은 병력, 신체 검사 및 선별 검사를 위한 혈액 샘플링으로 구성됩니다.
자원봉사자는 무작위로 R21/Matrix-M1 3회 용량 또는 위약(일반 식염수)을 대조군으로 받게 됩니다. 연구 그룹으로의 단순 무작위화는 옥스퍼드 대학교에 기반을 둔 독립적인 통계학자에 의해 수행됩니다. 무작위화 코드 목록은 독립적인 통계학자가 생성하고 명확한 표준 운영 절차(SOP)에 따라 사용됩니다. 불투명한 봉인된 봉투를 사용하여 할당 은닉을 사용합니다. 이것은 단일 맹검 임상 시험 설계이므로 실험실 과학자들은 연구가 끝날 때까지 백신 할당에 대해 눈이 멀게 됩니다.
각 지원자는 각 백신 접종 후 1시간(또는 필요한 경우 그 이상) 동안 모니터링됩니다. 각 자원 봉사자는 현장 작업자가 각 백신 접종 후 6일 동안(0일, 28일 및 56일) 매일 가정을 방문하여 모든 요청 및 요청하지 않은 AE를 일기 카드에 평가 및 기록합니다. 필요한 경우 지원자는 관찰된 AE가 해결되거나 안정화될 때까지 정기적으로 계속 보게 됩니다. CNRFP의 예정된 방문은 0일, 7일, 28일, 35일, 56일, 63일, 84일 및 140일에 있을 것입니다. 모든 지원자는 부작용에 대해 첫 번째 백신 접종 후 140일까지 추적됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
13
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Ouagadougou, 부키 나 파소
- Centre National de Recherche et de Formatation sur le Paludisme (CNRFP)/Unite de Recherche Clinique de Banfora (URC-B)
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
지원자는 연구에 적격하려면 다음 기준을 모두 충족해야 합니다.
- 18세에서 45세 사이의 건강한 성인.
- 연구 기간 동안 연구 지역에 머물 의향.
- (조사자의 의견으로는) 모든 연구 요건을 준수할 수 있고 의향이 있습니다.
- 여성만 해당: 지속적으로 효과적인 피임을 연습하고 문서화된 증거를 보여야 합니다(예: depo-progesterone) 또는 연구 기간 동안 임신하지 않기 위해 피임 조치를 취할 의향이 있어야 합니다. 스크리닝 및 예방 접종 시점에 임신 테스트를 받을 의향이 있습니다.
- 연구 기간 동안 헌혈을 자제하겠다는 동의.
- 시험 참여에 대한 서면 동의서.
제외 기준:
지원자는 다음 중 하나라도 해당되는 경우 연구에 참여할 수 없습니다.
- Hb 10.0g/dl 미만
- 등록 전 30일 동안의 시험용 제품 수령 또는 연구 기간 동안 계획된 수령.
- 임상시험용 말라리아 백신 또는 임상시험 데이터 해석에 영향을 미칠 수 있는 기타 임상시험용 백신을 사전에 수령한 경우.
- HIV 감염을 포함하여 확인되거나 의심되는 면역억제 또는 면역결핍 상태 무비증; 재발성 중증 감염 및 만성(14일 이상) 면역억제제 또는 기타 면역 조절 약물 약물(코르티코스테로이드의 경우 이는 프레드니솔론 또는 이에 상응하는 ≥ 0.5mg/kg/일을 의미함) 지난 6개월 이내(흡입 및 국소 스테로이드는 허용된).
- 등록 전 3개월 이내에 면역글로불린 또는 혈액 제품 사용.
- 연구 백신의 구성 요소에 의해 악화될 가능성이 있는 알레르기 질환 또는 과민 반응의 병력.
- 백신 접종 후 아나필락시스의 병력.
- 임상적으로 중요한 접촉성 피부염의 병력.
- 연구 기간 동안 임신, 수유 또는 임신 의도.
- 전해질 균형 장애, 예. 저칼륨혈증 또는 저마그네슘혈증.
- 암 병력(피부의 기저 세포 암종 및 자궁경부 상피내 암종 제외).
- 연구 참여에 영향을 줄 수 있는 심각한 정신 질환의 병력.
- 비장 절제술의 역사.
- 병원 전문가의 감독이 필요한 기타 심각한 만성 질환.
- HIV 또는 B형 간염 표면 항원 혈청양성.
- 사회적, 지리적 또는 심리적 이유로 면밀히 따를 수 없는 자원봉사자.
- 생화학 또는 혈액학 혈액 검사, 요검사 또는 임상 검사에서 임상적으로 유의한 비정상 소견. 검사 결과 이상 시 확인 재검사를 요청합니다.
- 연구 참여로 인해 지원자에 대한 위험을 크게 증가시킬 수 있는 기타 중요한 질병, 장애 또는 소견은 지원자의 연구 참여 능력에 영향을 미치거나 연구 데이터의 해석을 손상시킵니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 그룹 1
0일, 28일 및 56일에 10μg R21/Matrix-M1.
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활성 비교기: 그룹 2
0일, 28일 및 56일에 50μg R21/Matrix-M1.
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위약 비교기: 그룹 3
0일, 28일 및 56일째 식염수 주사.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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요청된 국소 및 전신 부작용의 발생으로 평가된 R21/Matrix-M1 투여의 안전성 및 내약성.
기간: 백신접종 후 처음 7일 동안 요청된 AE의 평가.
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요청된 국소 및 전신 부작용(즉, 주사 부위 및 온도에서의 통증, 발적, 부기 및 가려움증, 발열, 근육통, 관절통, 불쾌감, 두통 및 메스꺼움)의 발생.
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백신접종 후 처음 7일 동안 요청된 AE의 평가.
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원치 않는 부작용의 발생으로 평가된 R21/Matrix-M1의 안전성 및 내약성.
기간: 백신 접종 후 최대 28일까지 평가할 원치 않는 AE.
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요청하지 않은 국소 및 전신 부작용의 발생.
이것은 요청하지 않은 부작용을 경험한 참가자의 수를 기록함으로써 수행됩니다.
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백신 접종 후 최대 28일까지 평가할 원치 않는 AE.
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중대한 이상반응 발생으로 평가한 R21/Matrix-M1의 안전성 및 내약성.
기간: 6 개월
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심각한 부작용의 발생은 등록 시점부터 후속 조치 기간이 종료될 때까지 수집됩니다.
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6 개월
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실험실 부작용의 발생에 의해 평가된 R21/Matrix-M1의 안전성 및 내약성.
기간: 백신 접종 후 0일(기준선), 7일 및 28일.
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기준선에서 임상적으로 유의미한 변화로 정의된 실험실 부작용의 발생.
혈액학(전혈구수) 및 생화학(신장 및 간 기능 검사)을 평가합니다.
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백신 접종 후 0일(기준선), 7일 및 28일.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Alfred B Tiono, Centre National de Recherche et de Formation sur la Paludisme, Ouagadougou, Burkina Faso
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 8월 26일
기본 완료 (실제)
2017년 2월 15일
연구 완료 (실제)
2017년 2월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 10월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 10월 4일
처음 게시됨 (추정)
2016년 10월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 11월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 10월 17일
마지막으로 확인됨
2017년 6월 1일
추가 정보
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