Uno studio per valutare la sicurezza e l'immunogenicità del vaccino contro la malaria, R21, con l'adiuvante Matrix-M1

Uno studio clinico randomizzato, controllato, in singolo cieco per valutare la sicurezza e l'immunogenicità del regime candidato al vaccino contro la malaria di tre (3) dosi di R21/Matrix-M1 rispetto al placebo, in volontari adulti sani dell'Africa occidentale che vivono in un'area endemica per la malaria la zona.

Lo studio si svolgerà presso il Centre National de Recherche et de Formation sur la Paludisme (CNRFP)/Unite de Recherche Clinique de Banfora (URC-B). I partecipanti alla sperimentazione proverranno dal sistema demografico sanitario di Banfora, che copre una popolazione totale di 30.000.

La sensibilizzazione della comunità sarà intrapresa per coinvolgere la comunità con lo studio e reclutare volontari per la partecipazione allo studio. Il team di studio del CNRFP terrà riunioni della comunità locale e spiegherà lo studio ai volontari adulti potenzialmente idonei. Durante questi incontri gli investigatori spiegheranno quanto segue: la necessità di un vaccino; lo stato attuale dello sviluppo del vaccino (compreso il fatto che si tratta probabilmente di un processo prolungato); lo screening dello studio e la procedura di consenso informato; rischi della vaccinazione e benefici non dimostrati della vaccinazione. Si sottolineerà che si tratta di regimi vaccinali sperimentali e non può essere garantito che forniscano protezione, e che sarà quindi ancora necessario cercare un trattamento per l'eventuale malaria anche dopo la vaccinazione e dovrebbero continuare a utilizzare altre misure protettive come le zanzariere. Si spiegherà che per facilitare l'identificazione, verrà scattata una fotografia del volontario se idoneo a partecipare alla sperimentazione.

Dopo questo incontro, sulla base dell'elenco di adulti di età idonea per la partecipazione alla sperimentazione tratto dal database DSS, ai volontari verrà chiesto di partecipare a una lotteria pubblica che viene effettuata per selezionare in modo casuale i partecipanti che saranno invitati per una visita di screening. Tutti i volontari proposti così selezionati saranno invitati al centro di sperimentazione clinica di Banfora per la visita di screening.

Il Volunteer Information Sheet (VIS) conterrà informazioni dettagliate sullo studio e sarà distribuito ai volontari proposti. Gli investigatori si adopereranno per garantire che tutti i volontari comprendano appieno i rischi. Qualsiasi volontario che sembri avere una comprensione non completa sarà considerato incapace di dare il consenso. In caso di impossibilità a firmare, al volontario verrà richiesto di effettuare l'impronta digitale del modulo di consenso alla presenza di un testimone imparziale che sarà presente durante le procedure di screening e controfirmerà il modulo di consenso. I volontari pienamente consenzienti saranno sottoposti alle procedure di screening complete. Questo consiste in anamnesi, esame fisico e prelievo di sangue per i test di screening.

I volontari saranno randomizzati per ricevere tre (3) dosi di R21/Matrix-M1 o placebo (soluzione salina normale) come controllo. La semplice randomizzazione nei gruppi di studio sarà effettuata da uno statistico indipendente con sede presso l'Università di Oxford. Un elenco di codici di randomizzazione sarà generato dallo statistico indipendente e il suo utilizzo sarà guidato da una chiara procedura operativa standard (SOP). L'occultamento dell'assegnazione sarà impiegato mediante l'uso di buste sigillate opache. Poiché si tratta di un progetto di sperimentazione clinica in cieco singolo, gli scienziati del laboratorio saranno accecati dall'allocazione del vaccino fino alla fine dello studio.

Ogni volontario sarà monitorato per un'ora (o più se necessario) dopo ogni vaccinazione. Ogni volontario sarà visitato a casa quotidianamente per 6 giorni dopo ogni vaccinazione (giorni 0, 28 e 56) da un operatore sul campo per la valutazione e la registrazione di eventuali eventi avversi sollecitati e non richiesti nelle schede del diario. Se necessario, il volontario continuerà a essere visto regolarmente fino a quando gli eventi avversi osservati non si saranno risolti o stabilizzati. Le visite programmate al CNRFP saranno nei giorni 0, 7, 28, 35, 56, 63, 84 e 140. Tutti i volontari saranno seguiti fino al giorno 140 dopo la prima vaccinazione per eventi avversi.