En studie för att bedöma säkerheten och immunogeniciteten hos malariavaccinet, R21, med Matrix-M1-adjuvans

En randomiserad, kontrollerad, enkelblind klinisk studie för att utvärdera säkerheten och immunogeniciteten hos malariavaccinkandidatregimen med tre (3) doser av R21/Matrix-M1 jämfört med placebo, hos friska västafrikanska vuxna frivilliga som lever i en malaria-endemi. område.

Studien kommer att äga rum vid Centre National de Recherche et de Formation sur la Paludisme (CNRFP)/Unite de Recherche Clinique de Banfora (URC-B). Provdeltagare kommer att hämtas från Banfora Health Demografiska system, som täcker en total befolkning på 30 000.

Samhällsensibilisering kommer att genomföras för att engagera samhället i studien och rekrytera frivilliga för deltagande i studien. CNRFP-studiegruppen kommer att hålla möten i lokalsamhället och förklara studien för de potentiellt kvalificerade vuxna volontärerna. Under dessa möten kommer utredarna att förklara följande: behovet av ett vaccin; den nuvarande statusen för vaccinutveckling (inklusive det faktum att detta sannolikt kommer att vara en utdragen process); förfarandet för screening av studien och informerat samtycke; riskerna med vaccination och de obevisade fördelarna med vaccination. Det kommer att betonas att detta är experimentella vaccinregimer och inte kan garanteras ge skydd, och att det därför fortfarande kommer att vara nödvändigt att söka behandling för eventuell malaria även efter vaccination och de bör fortsätta att använda andra skyddsåtgärder såsom sängnät. Det kommer att förklaras att för att underlätta identifieringen kommer ett fotografi av volontären att tas om de är berättigade att registreras i rättegången.

Efter detta möte, baserat på listan över vuxna i lämplig ålder för deltagande i prövningen från DSS-databasen, kommer volontärer att uppmanas att delta i ett offentligt lotteri som görs för att slumpmässigt välja deltagare som kommer att bjudas in till ett screeningbesök. Alla föreslagna frivilliga som väljs ut kommer att bjudas in till Banforas kliniska prövningscenter för screeningbesöket.

Informationsbladet för volontärer (VIS) kommer att innehålla detaljerad information om studien och kommer att distribueras till de föreslagna volontärerna. Utredarna kommer att sträva efter att säkerställa att alla volontärer förstår riskerna. Varje volontär som verkar ha mindre än fullständig förståelse kommer att anses vara oförmögen att ge samtycke. Om volontären inte kan underteckna, kommer volontären att bli ombedd att skriva ut samtyckesformuläret i närvaro av ett opartiskt vittne som kommer att närvara under screeningprocedurerna och kontrasignerar samtyckesformuläret. Fullt samtyckta volontärer kommer att genomgå de fullständiga screeningprocedurerna. Detta består av sjukdomshistoria, fysisk undersökning och blodprovstagning för screeningtest.

Frivilliga kommer att randomiseras för att få antingen tre (3) doser av R21/Matrix-M1 eller placebo (normal koksaltlösning) som kontroll. Enkel randomisering i studiegrupperna kommer att göras av en oberoende statistiker baserad vid University of Oxford. En randomiseringskodlista kommer att genereras av den oberoende statistikern och dess användning vägleds av en tydlig Standard Operating Procedure (SOP). Allokeringsdöljning kommer att användas genom användning av ogenomskinliga förseglade kuvert. Eftersom detta är en enkelblind klinisk prövningsdesign kommer laboratorieforskarna att vara blinda för vaccinallokering fram till slutet av studien.

Varje frivillig kommer att övervakas i en timme (eller längre om nödvändigt) efter varje vaccination. Varje volontär kommer att besökas hemma dagligen i 6 dagar efter varje vaccination (dagarna 0, 28 och 56) av en fältarbetare för bedömning och registrering av eventuella begärda och oönskade biverkningar i dagbokskort. Om det behövs kommer volontären att fortsätta att ses regelbundet tills eventuella observerade biverkningar har försvunnit eller stabiliserats. Schemalagda besök på CNRFP kommer att vara dag 0, 7, 28, 35, 56, 63, 84 och 140. Alla frivilliga kommer att följas upp till dag 140 efter första vaccinationen för biverkningar.