Badanie oceniające bezpieczeństwo i immunogenność szczepionki przeciwko malarii R21 z adiuwantem Matrix-M1

Randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne z pojedynczą ślepą próbą, mające na celu ocenę bezpieczeństwa i immunogenności potencjalnego schematu szczepionki przeciwko malarii składającej się z trzech (3) dawek R21/Matrix-M1 w porównaniu z placebo, u zdrowych dorosłych ochotników z Afryki Zachodniej żyjących w regionie endemicznym malarii obszar.

Badanie odbędzie się w Centre National de Recherche et de Formation sur la Paludisme (CNRFP)/Unite de Recherche Clinique de Banfora (URC-B). Uczestnicy badania zostaną wybrani z systemu demograficznego Banfora Health, który obejmuje całkowitą populację 30 000.

Podjęte zostanie uwrażliwienie społeczności w celu zaangażowania społeczności w badanie i rekrutacji ochotników do udziału w badaniu. Zespół badawczy CNRFP zorganizuje spotkania społeczności lokalnej i wyjaśni badanie potencjalnie kwalifikującym się dorosłym ochotnikom. Podczas tych spotkań śledczy wyjaśnią, co następuje: potrzeba szczepionki; aktualny stan prac nad szczepionką (w tym fakt, że prawdopodobnie będzie to długotrwały proces); badanie przesiewowe i procedura świadomej zgody; ryzyko szczepienia i nieudowodnione korzyści ze szczepienia. Należy podkreślić, że są to eksperymentalne schematy szczepień i nie można zagwarantować, że zapewnią one ochronę, i że w związku z tym nadal konieczne będzie poszukiwanie leczenia na ewentualną malarię nawet po szczepieniu, a ponadto należy nadal stosować inne środki ochronne, takie jak moskitiery. Zostanie wyjaśnione, że w celu ułatwienia identyfikacji zostanie zrobione zdjęcie ochotnika, jeśli kwalifikuje się on do udziału w badaniu.

Po tym spotkaniu, na podstawie sporządzonej z bazy DSS listy osób dorosłych w odpowiednim wieku do udziału w badaniu, ochotnicy zostaną zaproszeni do wzięcia udziału w publicznej loterii, która ma na celu wylosowanie uczestników, którzy zostaną zaproszeni na wizytę przesiewową. Wszyscy zaproponowani w ten sposób ochotnicy zostaną zaproszeni do ośrodka badań klinicznych Banfora na wizytę przesiewową.

Arkusz informacyjny dla wolontariuszy (VIS) będzie zawierał szczegółowe informacje na temat badania i zostanie rozesłany do proponowanych ochotników. Badacze dołożą wszelkich starań, aby wszyscy ochotnicy w pełni zrozumieli ryzyko. Każdy ochotnik, który wydaje się mieć mniej niż pełne zrozumienie, zostanie uznany za niezdolnego do wyrażenia zgody. Jeśli nie będzie mógł się podpisać, wolontariusz zostanie poproszony o odcisk palca na formularzu zgody w obecności bezstronnego świadka, który będzie obecny podczas procedur przesiewowych i kontrasygnuje formularz zgody. Ochotnicy, którzy wyrażą pełną zgodę, zostaną poddani pełnym procedurom przesiewowym. Obejmuje to wywiad lekarski, badanie fizykalne i pobieranie krwi do badań przesiewowych.

Ochotnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy kontrolnej, która otrzyma trzy (3) dawki R21/Matrix-M1 lub placebo (sól fizjologiczna). Prosta randomizacja do grup badawczych zostanie przeprowadzona przez niezależnego statystyka z Uniwersytetu Oksfordzkiego. Lista kodów randomizacji zostanie wygenerowana przez niezależnego statystyka, a jej użycie będzie kierowane przez przejrzystą Standardową Procedurę Operacyjną (SOP). Ukrywanie alokacji będzie stosowane przy użyciu nieprzejrzystych, zapieczętowanych kopert. Ponieważ jest to projekt badania klinicznego z pojedynczą ślepą próbą, naukowcy laboratoryjni będą zaślepieni co do przydziału szczepionek do końca badania.

Każdy ochotnik będzie monitorowany przez godzinę (lub dłużej, jeśli to konieczne) po każdym szczepieniu. Każdy ochotnik będzie codziennie odwiedzany w domu przez 6 dni po każdym szczepieniu (dni 0, 28 i 56) przez pracownika terenowego w celu oceny i zapisania wszelkich zamówionych i niezamówionych AE w kartach dzienniczka. W razie potrzeby ochotnik będzie nadal regularnie obserwowany do czasu ustąpienia lub ustabilizowania się zaobserwowanych zdarzeń niepożądanych. Zaplanowane wizyty w CNRFP odbędą się w dniach 0, 7, 28, 35, 56, 63, 84 i 140. Wszyscy ochotnicy będą obserwowani do dnia 140 po pierwszym szczepieniu pod kątem zdarzeń niepożądanych.