Een studie om de veiligheid en immunogeniciteit van het malariavaccin, R21, met Matrix-M1-adjuvans te beoordelen

Een gerandomiseerde, gecontroleerde, enkelblinde klinische studie om de veiligheid en immunogeniciteit te evalueren van het kandidaat-regime voor malariavaccin van drie (3) doses van R21/Matrix-M1 in vergelijking met placebo, bij gezonde West-Afrikaanse volwassen vrijwilligers die in een malaria-endemisch gebied leven gebied.

De studie vindt plaats in het Centre National de Recherche et de Formation sur la Paludisme (CNRFP)/Unite de Recherche Clinique de Banfora (URC-B). Proefdeelnemers zullen worden getrokken uit het Banfora Health Demographic-systeem, dat een totale bevolking van 30.000 omvat.

Sensibilisering van de gemeenschap zal worden ondernomen om de gemeenschap bij het onderzoek te betrekken en vrijwilligers te werven voor deelname aan het onderzoek. Het CNRFP-studieteam zal lokale gemeenschapsbijeenkomsten houden en de studie uitleggen aan de potentieel in aanmerking komende volwassen vrijwilligers. Tijdens deze bijeenkomsten zullen de onderzoekers het volgende toelichten: de noodzaak van een vaccin; de huidige status van vaccinontwikkeling (inclusief het feit dat dit waarschijnlijk een langdurig proces zal zijn); de studiescreening en geïnformeerde toestemmingsprocedure; risico's van vaccinatie en de onbewezen voordelen van vaccinatie. Benadrukt moet worden dat dit experimentele vaccinregimes zijn en dat bescherming niet kan worden gegarandeerd, en dat het daarom nog steeds nodig zal zijn om een ​​behandeling voor mogelijke malaria te zoeken, zelfs na vaccinatie, en dat ze andere beschermende maatregelen moeten blijven gebruiken, zoals klamboes. Er zal worden uitgelegd dat er ter identificatie een foto van de vrijwilliger zal worden genomen als deze in aanmerking komt voor deelname aan het onderzoek.

Na deze bijeenkomst zullen vrijwilligers, op basis van de lijst van volwassenen met een geschikte leeftijd voor deelname aan de studie uit de DSS-database, worden gevraagd om deel te nemen aan een openbare loterij die wordt gehouden om willekeurig deelnemers te selecteren die worden uitgenodigd voor een screeningbezoek. Alle aldus geselecteerde voorgestelde vrijwilligers zullen worden uitgenodigd voor het screeningbezoek in het Banfora-centrum voor klinische proeven.

Het Informatieblad voor Vrijwilligers (VIS) bevat gedetailleerde informatie over het onderzoek en wordt uitgedeeld aan de voorgestelde vrijwilligers. De onderzoekers zullen trachten ervoor te zorgen dat alle vrijwilligers de risico's volledig begrijpen. Elke vrijwilliger die minder dan volledig begrip lijkt te hebben, wordt geacht niet in staat te zijn toestemming te geven. Als de vrijwilliger niet in staat is om te tekenen, wordt hem gevraagd het toestemmingsformulier met een vingerafdruk af te drukken in aanwezigheid van een onpartijdige getuige die aanwezig zal zijn tijdens de screeningprocedures en die het toestemmingsformulier zal medeondertekenen. Vrijwilligers met volledige toestemming zullen de volledige screeningprocedures ondergaan. Dit bestaat uit medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek en bloedafname voor screeningstests.

Vrijwilligers worden gerandomiseerd om ofwel drie (3) doses R21/Matrix-M1 of placebo (normale zoutoplossing) als controle te krijgen. Eenvoudige randomisatie in de studiegroepen zal worden gedaan door een onafhankelijke statisticus aan de Universiteit van Oxford. Een randomisatiecodelijst zal worden gegenereerd door de onafhankelijke statisticus en het gebruik ervan zal worden geleid door een duidelijke Standard Operating Procedure (SOP). Toewijzingsverberging zal worden toegepast door middel van ondoorzichtige verzegelde enveloppen. Aangezien dit een enkelblind klinisch proefontwerp is, zullen de laboratoriumwetenschappers tot het einde van de studie blind zijn voor de toewijzing van vaccins.

Elke vrijwilliger wordt na elke vaccinatie gedurende een uur (of langer indien nodig) gecontroleerd. Elke vrijwilliger wordt gedurende 6 dagen na elke vaccinatie (dag 0, 28 en 56) dagelijks thuis bezocht door een veldwerker voor beoordeling en registratie van gevraagde en ongevraagde bijwerkingen op dagboekkaarten. Indien nodig zal de vrijwilliger regelmatig worden gezien totdat de waargenomen bijwerkingen zijn verdwenen of gestabiliseerd. Geplande bezoeken aan de CNRFP zijn op dag 0, 7, 28, 35, 56, 63, 84 en 140. Alle vrijwilligers zullen tot dag 140 na de eerste vaccinatie worden gevolgd op bijwerkingen.