En studie for å vurdere sikkerheten og immunogenisiteten til malariavaksinen, R21, med Matrix-M1-adjuvans

En randomisert, kontrollert, enkeltblind klinisk studie for å evaluere sikkerheten og immunogenisiteten til malariavaksinekandidatregimet med tre (3) doser av R21/Matrix-M1 sammenlignet med placebo, hos friske vestafrikanske voksne frivillige som lever i malaria-endemi. område.

Studien vil finne sted ved Centre National de Recherche et de Formation sur la Paludisme (CNRFP)/Unite de Recherche Clinique de Banfora (URC-B). Prøvedeltakere vil bli trukket fra Banfora Health Demografiske system, som dekker en total befolkning på 30 000.

Samfunnssensibilisering vil bli gjennomført for å engasjere samfunnet i studien og rekruttere frivillige til deltakelse i studien. CNRFP-studieteamet vil holde lokalsamfunnsmøter og forklare studien til potensielt kvalifiserte voksne frivillige. Under disse møtene vil etterforskerne forklare følgende: behovet for en vaksine; den nåværende statusen for vaksineutvikling (inkludert det faktum at dette sannsynligvis vil være en langvarig prosess); prosedyren for studiescreening og informert samtykke; risiko ved vaksinasjon og de uprøvde fordelene ved vaksinasjon. Det vil understrekes at dette er eksperimentelle vaksineregimer og ikke kan garanteres å gi beskyttelse, og at det derfor fortsatt vil være nødvendig å søke behandling for mulig malaria også etter vaksinasjon og de bør fortsette å bruke andre beskyttelsestiltak som sengenett. Det vil bli forklart at for å hjelpe til med identifisering vil det bli tatt et bilde av den frivillige hvis de er kvalifisert til å bli registrert i rettssaken.

Etter dette møtet vil frivillige bli bedt om å delta i et offentlig lotteri som gjøres for å tilfeldig velge deltakere som vil bli invitert til et screeningbesøk, basert på listen over voksne i passende alder for deltakelse i forsøket trukket fra DSS-databasen. Alle foreslåtte frivillige som er valgt på denne måten, vil bli invitert til Banfora kliniske studiesenter for screeningbesøket.

Informasjonsarket for frivillige (VIS) vil inneholde detaljert informasjon om studien og vil bli distribuert til de foreslåtte frivillige. Etterforskerne vil bestrebe seg på å sikre at alle frivillige forstår risikoen fullt ut. Enhver frivillig som ser ut til å ha mindre enn fullstendig forståelse vil bli ansett som ute av stand til å gi samtykke. Hvis den frivillige ikke kan signere, vil den frivillige bli bedt om å skrive ut samtykkeskjemaet i nærvær av et upartisk vitne som vil være tilstede under screeningsprosedyrene og vil kontrasignere samtykkeskjemaet. Fullt samtykkende frivillige vil gjennomgå de fullstendige screeningsprosedyrene. Dette består av sykehistorie, fysisk undersøkelse og blodprøvetaking for screeningprøver.

Frivillige vil bli randomisert til å motta enten tre (3) doser av R21/Matrix-M1 eller placebo (normalt saltvann) som kontroll. Enkel randomisering i studiegruppene vil bli gjort av en uavhengig statistiker basert ved University of Oxford. En randomiseringskodeliste vil bli generert av den uavhengige statistikeren og bruken av den veiledet av en klar standard operasjonsprosedyre (SOP). Tildelingsskjuling vil bli brukt ved bruk av ugjennomsiktige forseglede konvolutter. Siden dette er et enkeltblindt klinisk studiedesign, vil laboratorieforskerne bli blindet for vaksinetildeling frem til slutten av studien.

Hver frivillig vil bli overvåket i én time (eller lenger om nødvendig) etter hver vaksinasjon. Hver frivillig vil bli besøkt hjemme daglig i 6 dager etter hver vaksinasjon (dager 0, 28 og 56) av en feltarbeider for vurdering og registrering av alle oppfordrede og uønskede bivirkninger i dagbokkort. Om nødvendig vil den frivillige fortsette å bli sett regelmessig inntil eventuelle observerte uønskede bivirkninger har forsvunnet eller stabilisert seg. Planlagte besøk ved CNRFP vil være på dag 0, 7, 28, 35, 56, 63, 84 og 140. Alle frivillige vil bli fulgt opp til dag 140 etter første vaksinasjon for uønskede hendelser.