臨床ケアにおける電子 CKD 臨床意思決定支援システム (CDSS) の評価 (CDSSR18)
臨床ケアにおける電子 CKD 臨床意思決定支援システム (CDSS) を評価するためのランダム化試験
調査の概要
詳細な説明
設定:
研究者らは、UCSF の 3 つの一般内科 (GIM) 診療内でこの研究を実施します。 これらには、プライマリケアを実践する一般内科の PCP が含まれます。 このトライアルは、これらの実践の既存のインフラストラクチャの枠組み内で機能するように特に設計されています。
ランダム化:
ランダム化の単位は PCP (独自の患者パネルを持つ MD および NP) になります。調査員らは最大105人のPCPを含めることを計画している。
トレーニングと裁判前の準備:
この試験の開始前に、UCSF GIM 診療所の適格なすべての医療提供者に、同意情報が添付された電子メールで PI からこの試験について通知され、その際に、腎臓病改善に関する世界的な情報へのリンクが送信されます。 Outcomes (KDIGO) ガイドラインに従っており、トライアルからオプトアウトする機会が与えられます。 PCP のランダム化は、研究コーディネーターによって自動化された手順を使用して実行されます。 介入アーム (CDSS および CDSS PLUS) にランダムに割り当てられた PCP には、自動化された CKD CDSS について研究 PI と IT 専門家が設計した短いトレーニング ビデオを視聴するオプションがあります。
目隠し:
アナリストは試験とデータ分析を通じて盲検化されたままになります。
介入の詳細 (CKD CDSS):
CKD CDSS は研究の PI と IT 専門家によって開発され、医師のフィードバックを使用して改良されました。 このツールは電子医療記録を使用して可能な限り自動化されますが、CDSS のすべての診断または治療ステップで医療提供者の意思決定が必要になります。
研究医師は、まだ行われていないすべてのトリプルマーカー CKD 検査 (クレアチニン、尿中微量アルブミン、シスタチン C) を注文する予定です。 検査が発注されると、患者は通常の臨床診療と同じように検査室に進みます。 EHR は、結果を APeX 内の PCP の臨床結果フォルダーと、治験医師が監視する治験受信箱に返すようにプログラムされます。 参加している PCP は、無作為化される前にオプトアウトレターを送信する際に、対象となる患者のリストとともにオーダーされている検査について通知されます。
ベスト プラクティス アラート (BPA)、スマート セット: CDSS は、登録された患者との接触前に検査が完了していない場合 (CDSS または CDSS Plus アームの PCP の場合)、自動的に配信することにより、検査オーダーの「セカンド チャンス」を許可します。ベストプラクティスアラート(BPA)の一部として訪問診療に埋め込まれたリマインダーメッセージは、この患者に対してトリプルマーカー検査がオーダーされているが完了していないことを示します。 訪問時に検査が完了している場合、BPA は個々の患者のトリプル マーカーに基づいて CKD の病期分類を行い、ボタンをクリックすると、その特定の患者に合わせたスマート スマート セットが開きます。 スマートセットは、その患者に示された指示と推奨事項をカバーします: 血圧目標、ACEI/ARB クラスの薬剤の使用、カリウム管理、スタチン系薬剤の使用、必要な場合の腎臓内科への事前入力された紹介、患者教育資料NSAIDS および CKD 全般を訪問後の概要に入力します。
CDSS PLUS: この第 3 群の理論的根拠は、他の状況で血圧管理を達成する際に、臨床薬剤師が医師単独よりも効果的であることが示されているという証拠に基づいています。 CDSS PLUS 介入群の PCP には、この研究により臨床チームの薬剤師を識別するカードが提供されます。 CDSS が開始される訪問中に、PCP は臨床チームの一員である薬剤師がフォローアップのために電話することを患者に知らせ、資格のある患者にこれらのカードを渡すことができます。 さらに、これらの患者向けの CDSS スマート セットは、訪問後の概要を入力できる薬剤師に関する情報を提供します。 この温かい引き継ぎにより、患者は薬剤師の訪問後の電話の理由を知ることができます。 MyChart を使用している患者の場合、薬剤師は MyChart を使用して 2 週間以内に患者に電話する適切な時間を設定します。 患者が MyChart を使用しない場合、薬剤師は患者に電話をかけてメッセージを残そうとします。 電話で、薬剤師は患者の CKD への理解について話し合ってデータを収集し、投薬の検討と服薬遵守評価を実施し、家庭血圧チェックについて質問し、NSAID 回避の重要性について話し合います。
すべての通話は APeX に文書化され、臨床チーム全体が患者のケアを追跡し、必要に応じて PCP およびチーム RN にメッセージをルーティングできるようになります。 薬剤師からの 2 回目の電話は、患者が服薬遵守をしておらず、その計画を確認するためにフォローアップの電話が必要な服薬遵守のための積極的な計画を立てている場合、または患者が追加のフォローアップの電話を要求した場合にのみトリガーされます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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California
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San Francisco、California、アメリカ、94115
- UCSF Division of General Internal Medicine
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 少なくとも 2 回の外来受診があり、eGFRcreat 値が 30 ~ 59 ml/min/1.72m2 であることが文書化されている 少なくとも 3 か月以上離れている
- これらの測定値のうち少なくとも 1 つは 12 か月以内である必要があります。
- 患者は過去 18 か月以内に少なくとも 1 回かかりつけ医の診察を受けている
- 患者のプライマリケア提供者が参加に同意する
除外基準:
- 腎臓内科クリニックを積極的に最近受診した患者(過去12か月間に少なくとも1回)
- 末期腎疾患と診断された患者
- 80歳以上の人
- ニューヨーク心臓協会(NYHA)のクラスIIIまたはIVの心不全、既知の駆出率<25%、またはace/arbに対するアレルギーが証明されている人。
- 透析を受けている患者さん、腎移植を受けている患者さん、妊婦さん
- 蔓延している認知症、認知障害、または重度の精神疾患のある患者。期待余命は6か月未満。
また、何らかの理由でこの患者を研究に含めるべきではないと医師がパネルから特定の患者をオプトアウトできるカテゴリーも設けられる予定だ。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:ふるい分け
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:臨床意思決定支援システム (CDSS)
PCP は、CKD 臨床意思決定支援システム (CDSS) が利用可能になったという通知を受け取ります。 CDSS の概要:
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プライマリケアにおいて eGFRcreat (クレアチニンに基づく推定糸球体濾過量) の低下が記録されている患者の血圧 (BP) レベル、疾患認識、病期分類、ケアのプロセス、および知識を改善するために設計された、対象を絞った自動 CKD 臨床意思決定支援システム (CDSS)設定。
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実験的:クリニック意思決定支援システム+薬剤師
臨床意思決定支援システム + 薬剤師によるフォローアップ コールは、CDSS だけを超えて拡張されます。 CDSS プラスの概要:
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CDSS 介入にはすべてが含まれますが、臨床チームの一員である薬剤師からのフォローアップ電話が追加されます。
この第 3 群の理論的根拠は、他の状況で血圧管理を達成する際に、臨床薬剤師が医師単独よりも効果的であることが示されているという証拠に基づいています。
他の名前:
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介入なし:普段のお手入れ
患者は引き続き医療提供者による通常の治療を受けます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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登録からの血圧の変化
時間枠:研究者は措置後最長2年間患者を追跡する
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臨床転帰: この試験の主要な臨床転帰は、電子医療記録から確認される継続的転帰としての登録から追跡期間の終了までの血圧 (mmHg) の変化です。
臨床記録からの血圧測定値は、確認による偏見を避けるために、プライマリケア環境で四半期以内の間隔で確認されます。
研究者らはまた、治験期間中の連続2回以上の来院で血圧が140/90mmHg未満と定義される「持続的な血圧コントロールの達成」という二分法的な臨床転帰も考慮する。
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研究者は措置後最長2年間患者を追跡する
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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実現可能性
時間枠:研究者は措置後最長2年間患者を追跡する
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調査員は、問題リストに CKD を含めるのが適切である割合 (二分法結果) として定義される、プロバイダーの CKD の認識を評価します。
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研究者は措置後最長2年間患者を追跡する
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ケアのプロセス
時間枠:研究者は措置後最長2年間患者を追跡する
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研究者らはまた、アルブミン尿患者におけるACEI/ARBの使用状況を測定し、登録と比較した研究期間終了時にこれらの薬剤を服用している人の割合(パーセント)として測定する。
薬の処方は、補充を含まない、研究期間中の新しい注文または変更の電子記録によりパーセントで確認されます。
その他のプロセスの結果は、実現可能性と CDSS プロトコルを実装する能力に関係します。
これらには、アルブミン尿およびシスタチン C 検査が完了した介入群の割合が含まれます。
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研究者は措置後最長2年間患者を追跡する
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CKD および NSAID の回避に関する知識
時間枠:研究者は、プライマリケアの訪問または臨床薬剤師の電話から 2 週間後に各参加者にインタビューします。
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患者中心のアウトカム: 研究者は、構造化された電話インタビューを使用し、3 つの研究群の患者を比較して、CKD および NSAID の回避に関する知識 (正解の割合) を評価します。
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研究者は、プライマリケアの訪問または臨床薬剤師の電話から 2 週間後に各参加者にインタビューします。
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Stevens PE, Levin A; Kidney Disease: Improving Global Outcomes Chronic Kidney Disease Guideline Development Work Group Members. Evaluation and management of chronic kidney disease: synopsis of the kidney disease: improving global outcomes 2012 clinical practice guideline. Ann Intern Med. 2013 Jun 4;158(11):825-30. doi: 10.7326/0003-4819-158-11-201306040-00007.
- Coresh J, Byrd-Holt D, Astor BC, Briggs JP, Eggers PW, Lacher DA, Hostetter TH. Chronic kidney disease awareness, prevalence, and trends among U.S. adults, 1999 to 2000. J Am Soc Nephrol. 2005 Jan;16(1):180-8. doi: 10.1681/ASN.2004070539. Epub 2004 Nov 24.
- Peralta CA, Shlipak MG, Judd S, Cushman M, McClellan W, Zakai NA, Safford MM, Zhang X, Muntner P, Warnock D. Detection of chronic kidney disease with creatinine, cystatin C, and urine albumin-to-creatinine ratio and association with progression to end-stage renal disease and mortality. JAMA. 2011 Apr 20;305(15):1545-52. doi: 10.1001/jama.2011.468. Epub 2011 Apr 11.
- Shlipak MG, Coresh J, Gansevoort RT. Cystatin C versus creatinine for kidney function-based risk. N Engl J Med. 2013 Dec 19;369(25):2459. doi: 10.1056/NEJMc1312801. No abstract available.
- Peralta CA, Livaudais-Toman J, Stebbins M, Lo L, Robinson A, Pathak S, Scherzer R, Karliner LS. Electronic Decision Support for Management of CKD in Primary Care: A Pragmatic Randomized Trial. Am J Kidney Dis. 2020 Nov;76(5):636-644. doi: 10.1053/j.ajkd.2020.05.013. Epub 2020 Jul 22.
- Khoong EC, Karliner L, Lo L, Stebbins M, Robinson A, Pathak S, Santoyo-Olsson J, Scherzer R, Peralta CA. A Pragmatic Cluster Randomized Trial of an Electronic Clinical Decision Support System to Improve Chronic Kidney Disease Management in Primary Care: Design, Rationale, and Implementation Experience. JMIR Res Protoc. 2019 Jun 7;8(6):e14022. doi: 10.2196/14022.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
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個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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