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臨床ケアにおける電子 CKD 臨床意思決定支援システム (CDSS) の評価 (CDSSR18)

2020年8月10日 更新者:University of California, San Francisco

臨床ケアにおける電子 CKD 臨床意思決定支援システム (CDSS) を評価するためのランダム化試験

研究者らは、プライマリケアに基づいた、実用的なクラスターランダム化臨床試験を提案しています。 参加するプライマリケア提供者(PCP)は、通常のケアまたは 2 つの介入部門のいずれかにランダムに割り当てられます。 最初の介入では、eGFRcreat が 60 ml/分未満の既往歴のある患者を対象に、通常のケアと比較して、電子健康記録 (EHR) を利用してトリプルマーカー検査のオーダー、ガイドラインの実施、血圧管理を容易にする自動 CDSS の有効性を評価します。 /1.73平方メートル。 2 番目の介入ではさらに一歩進んで、CDSS と薬剤師からのフォローアップ電話 (CDSS PLUS) が、CDSS 単独と比較して、血圧管理と CKD 患者の CKD および NSAID 毒性の知識を改善できるかどうかを評価します。 一次臨床アウトカムは血圧レベルであり、二次アウトカムはケアのプロセスと患者の知識に関連します。

調査の概要

詳細な説明

設定:

研究者らは、UCSF の 3 つの一般内科 (GIM) 診療内でこの研究を実施します。 これらには、プライマリケアを実践する一般内科の PCP が含まれます。 このトライアルは、これらの実践の既存のインフラストラクチャの枠組み内で機能するように特に設計されています。

ランダム化:

ランダム化の単位は PCP (独自の患者パネルを持つ MD および NP) になります。調査員らは最大105人のPCPを含めることを計画している。

トレーニングと裁判前の準備:

この試験の開始前に、UCSF GIM 診療所の適格なすべての医療提供者に、同意情報が添付された電子メールで PI からこの試験について通知され、その際に、腎臓病改善に関する世界的な情報へのリンクが送信されます。 Outcomes (KDIGO) ガイドラインに従っており、トライアルからオプトアウトする機会が与えられます。 PCP のランダム化は、研究コーディネーターによって自動化された手順を使用して実行されます。 介入アーム (CDSS および CDSS PLUS) にランダムに割り当てられた PCP には、自動化された CKD CDSS について研究 PI と IT 専門家が設計した短いトレーニング ビデオを視聴するオプションがあります。

目隠し:

アナリストは試験とデータ分析を通じて盲検化されたままになります。

介入の詳細 (CKD CDSS):

CKD CDSS は研究の PI と IT 専門家によって開発され、医師のフィードバックを使用して改良されました。 このツールは電子医療記録を使用して可能な限り自動化されますが、CDSS のすべての診断または治療ステップで医療提供者の意思決定が必要になります。

研究医師は、まだ行われていないすべてのトリプルマーカー CKD 検査 (クレアチニン、尿中微量アルブミン、シスタチン C) を注文する予定です。 検査が発注されると、患者は通常の臨床診療と同じように検査室に進みます。 EHR は、結果を APeX 内の PCP の臨床結果フォルダーと、治験医師が監視する治験受信箱に返すようにプログラムされます。 参加している PCP は、無作為化される前にオプトアウトレターを送信する際に、対象となる患者のリストとともにオーダーされている検査について通知されます。

ベスト プラクティス アラート (BPA)、スマート セット: CDSS は、登録された患者との接触前に検査が完了していない場合 (CDSS または CDSS Plus アームの PCP の場合)、自動的に配信することにより、検査オーダーの「セカンド チャンス」を許可します。ベストプラクティスアラート(BPA)の一部として訪問診療に埋め込まれたリマインダーメッセージは、この患者に対してトリプルマーカー検査がオーダーされているが完了していないことを示します。 訪問時に検査が完了している場合、BPA は個々の患者のトリプル マーカーに基づいて CKD の病期分類を行い、ボタンをクリックすると、その特定の患者に合わせたスマート スマート セットが開きます。 スマートセットは、その患者に示された指示と推奨事項をカバーします: 血圧目標、ACEI/ARB クラスの薬剤の使用、カリウム管理、スタチン系薬剤の使用、必要な場合の腎臓内科への事前入力された紹介、患者教育資料NSAIDS および CKD 全般を訪問後の概要に入力します。

CDSS PLUS: この第 3 群の理論的根拠は、他の状況で血圧管理を達成する際に、臨床薬剤師が医師単独よりも効果的であることが示されているという証拠に基づいています。 CDSS PLUS 介入群の PCP には、この研究により臨床チームの薬剤師を識別するカードが提供されます。 CDSS が開始される訪問中に、PCP は臨床チームの一員である薬剤師がフォローアップのために電話することを患者に知らせ、資格のある患者にこれらのカードを渡すことができます。 さらに、これらの患者向けの CDSS スマート セットは、訪問後の概要を入力できる薬剤師に関する情報を提供します。 この温かい引き継ぎにより、患者は薬剤師の訪問後の電話の理由を知ることができます。 MyChart を使用している患者の場合、薬剤師は MyChart を使用して 2 週間以内に患者に電話する適切な時間を設定します。 患者が MyChart を使用しない場合、薬剤師は患者に電話をかけてメッセージを残そうとします。 電話で、薬剤師は患者の CKD への理解について話し合ってデータを収集し、投薬の検討と服薬遵守評価を実施し、家庭血圧チェックについて質問し、NSAID 回避の重要性について話し合います。

すべての通話は APeX に文書化され、臨床チーム全体が患者のケアを追跡し、必要に応じて PCP およびチーム RN にメッセージをルーティングできるようになります。 薬剤師からの 2 回目の電話は、患者が服薬遵守をしておらず、その計画を確認するためにフォローアップの電話が必要な服薬遵守のための積極的な計画を立てている場合、または患者が追加のフォローアップの電話を要求した場合にのみトリガーされます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

542

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • California
      • San Francisco、California、アメリカ、94115
        • UCSF Division of General Internal Medicine

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 少なくとも 2 回の外来受診があり、eGFRcreat 値が 30 ~ 59 ml/min/1.72m2 であることが文書化されている 少なくとも 3 か月以上離れている
  • これらの測定値のうち少なくとも 1 つは 12 か月以内である必要があります。
  • 患者は過去 18 か月以内に少なくとも 1 回かかりつけ医の診察を受けている
  • 患者のプライマリケア提供者が参加に同意する

除外基準:

  • 腎臓内科クリニックを積極的に最近受診した患者(過去12か月間に少なくとも1回)
  • 末期腎疾患と診断された患者
  • 80歳以上の人
  • ニューヨーク心臓協会(NYHA)のクラスIIIまたはIVの心不全、既知の駆出率<25%、またはace/arbに対するアレルギーが証明されている人。
  • 透析を受けている患者さん、腎移植を受けている患者さん、妊婦さん
  • 蔓延している認知症、認知障害、または重度の精神疾患のある患者。期待余命は6か月未満。

また、何らかの理由でこの患者を研究に含めるべきではないと医師がパネルから特定の患者をオプトアウトできるカテゴリーも設けられる予定だ。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:ふるい分け
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:臨床意思決定支援システム (CDSS)

PCP は、CKD 臨床意思決定支援システム (CDSS) が利用可能になったという通知を受け取ります。

CDSS の概要:

  • 研究医師がCKDトリプルマーカー検査を注文
  • 患者は通常の診療と同じように検査室に行きます。
  • 臨床検査結果は、通常の臨床ワークフローに従って、CKD に関する情報と KDIGO ガイドラインへのリンクとともに PCP の臨床結果フォルダーに返されます。
  • 結果はモニタリングのために治験担当医師にも送信されます。
  • 患者の次回の来院時に検査が完了すると、PCP に対して完全な CDSS が開始されます。
  • 次回の訪問までに検査が完了していない場合は、PCP に対してベスト プラクティス アラート (BPA) が起動され、検査がオーダーされたが患者がまだ検査を行っていないことが通知されます。
プライマリケアにおいて eGFRcreat (クレアチニンに基づく推定糸球体濾過量) の低下が記録されている患者の血圧 (BP) レベル、疾患認識、病期分類、ケアのプロセス、および知識を改善するために設計された、対象を絞った自動 CKD 臨床意思決定支援システム (CDSS)設定。
実験的:クリニック意思決定支援システム+薬剤師

臨床意思決定支援システム + 薬剤師によるフォローアップ コールは、CDSS だけを超えて拡張されます。

CDSS プラスの概要:

  • CDSS が開始される訪問時に、PCP は薬剤師情報が記載された調査カードを患者に渡し、訪問後に薬剤師がフォローアップのために電話することを通知します。
  • 薬剤師は MyChart および/または電話を使用して、訪問後 2 週間以内にフォローアップ コールのスケジュールを設定します。
  • フォローアップの電話で、薬剤師はCKDの理解、投薬の見直しと服薬遵守の評価、家庭血圧のチェック、NSAID回避の重要性について話し合います。
  • 2回目のフォローアップコールは、患者が服薬を遵守しておらず、薬剤師と遵守するための積極的な計画を立てている場合、または患者が薬剤師に追加のコールを要求した場合にのみスケジュールされます。
CDSS 介入にはすべてが含まれますが、臨床チームの一員である薬剤師からのフォローアップ電話が追加されます。 この第 3 群の理論的根拠は、他の状況で血圧管理を達成する際に、臨床薬剤師が医師単独よりも効果的であることが示されているという証拠に基づいています。
他の名前:
  • CDSS Plus、臨床意思決定支援システム + 薬剤師
介入なし:普段のお手入れ
患者は引き続き医療提供者による通常の治療を受けます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
登録からの血圧の変化
時間枠:研究者は措置後最長2年間患者を追跡する
臨床転帰: この試験の主要な臨床転帰は、電子医療記録から確認される継続的転帰としての登録から追跡期間の終了までの血圧 (mmHg) の変化です。 臨床記録からの血圧測定値は、確認による偏見を避けるために、プライマリケア環境で四半期以内の間隔で確認されます。 研究者らはまた、治験期間中の連続2回以上の来院で血圧が140/90mmHg未満と定義される「持続的な血圧コントロールの達成」という二分法的な臨床転帰も考慮する。
研究者は措置後最長2年間患者を追跡する

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
実現可能性
時間枠:研究者は措置後最長2年間患者を追跡する
調査員は、問題リストに CKD を含めるのが適切である割合 (二分法結果) として定義される、プロバイダーの CKD の認識を評価します。
研究者は措置後最長2年間患者を追跡する
ケアのプロセス
時間枠:研究者は措置後最長2年間患者を追跡する
研究者らはまた、アルブミン尿患者におけるACEI/ARBの使用状況を測定し、登録と比較した研究期間終了時にこれらの薬剤を服用している人の割合(パーセント)として測定する。 薬の処方は、補充を含まない、研究期間中の新しい注文または変更の電子記録によりパーセントで確認されます。 その他のプロセスの結果は、実現可能性と CDSS プロトコルを実装する能力に関係します。 これらには、アルブミン尿およびシスタチン C 検査が完了した介入群の割合が含まれます。
研究者は措置後最長2年間患者を追跡する
CKD および NSAID の回避に関する知識
時間枠:研究者は、プライマリケアの訪問または臨床薬剤師の電話から 2 週間後に各参加者にインタビューします。
患者中心のアウトカム: 研究者は、構造化された電話インタビューを使用し、3 つの研究群の患者を比較して、CKD および NSAID の回避に関する知識 (正解の割合) を評価します。
研究者は、プライマリケアの訪問または臨床薬剤師の電話から 2 週間後に各参加者にインタビューします。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年8月14日

一次修了 (実際)

2018年10月4日

研究の完了 (実際)

2020年6月30日

試験登録日

最初に提出

2016年9月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年10月4日

最初の投稿 (見積もり)

2016年10月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年8月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年8月10日

最終確認日

2020年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • CP2016R18

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

データと安全性のモニタリング計画: ace/arb の開始または漸増後にクレアチニンとカリウムのレベルを指示するための推奨事項が、結果ノートのアルゴリズムに組み込まれます。 参加しているプラ​​イマリケアプロバイダー (PCP) は、重大な結果が生じた場合に、腎臓学留守番サービスへの 24 時間年中無休の回線を利用できます。重要ではない研究関連の質問については、参加している PCP は APeX のスタッフメッセージングを通じて研究腎臓専門医に問い合わせることができます。 患者の eGFR が 30 ml/min/1.73m2 未満であることが判明した場合、 研究者は、透析前ケアのために腎臓内科への紹介を推奨します。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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