- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02925962
Evaluering av et elektronisk CKD Clinical Decision Support System (CDSS) i klinisk omsorg (CDSSR18)
En randomisert studie for å evaluere et elektronisk CKD Clinical Decision Support System (CDSS) i klinisk omsorg
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Innstilling:
Etterforskerne vil gjennomføre denne studien innenfor de tre generelle internmedisinske (GIM) praksisene ved UCSF. Disse inkluderer generelle indremedisinske PCP-er som praktiserer primærhelsetjenesten. Denne utprøvingen er spesielt utformet for å fungere innenfor rammen av den eksisterende infrastrukturen til disse praksisene.
Randomisering:
Enhet for randomisering vil være PCP (MD og NP med eget panel av pasienter); etterforskerne planlegger å inkludere opptil 105 PCP.
Opplæring og forberedelse før prøve:
Før begynnelsen av denne prøveperioden vil alle kvalifiserte leverandører ved UCSF GIM-praksis bli informert om denne prøven av PI via e-post, vedlagt samtykkeinformasjon, på hvilket tidspunkt de vil få tilsendt en lenke til informasjon om Kidney Disease Improving Global Utfall (KDIGO) retningslinjer, og de vil ha mulighet til å melde seg ut av prøveperioden. PCP-randomisering vil bli utført av studiekoordinator ved hjelp av en automatisert prosedyre. PCP-ene som er randomisert til intervensjonsarmene (CDSS og CDSS PLUS) vil ha muligheten til å se en kort treningsvideo designet av studie-PIer og IT-eksperter på den automatiserte CKD CDSSen.
Blinding:
Analytikerne vil forbli blinde gjennom hele forsøket og dataanalysene.
Intervensjonsdetaljer (CKD CDSS):
CKD CDSS er utviklet av studiens PI-er og IT-eksperter, og foredlet ved hjelp av tilbakemeldinger fra lege. Selv om verktøyet vil bli automatisert så mye som mulig ved hjelp av den elektroniske journalen, vil leverandørens beslutningstaking være nødvendig ved alle diagnostiske eller behandlingstrinn i CDSS.
Studielegen vil bestille alle trippelmarkør CKD-testene som ennå ikke er utført (kreatinin, mikroalbumin i urin, cystatin C). Når testene er bestilt, vil pasientene fortsette til laboratoriet som de normalt ville gjort i klinisk praksis. EPJ vil bli programmert til å returnere resultatene til PCPs kliniske resultatmappe i APeX, og til en studieinnboks overvåket av studielegene. Deltakende PCP-er vil bli informert om tester som bestilles sammen med en liste over deres kvalifiserte pasienter når de sendes frameldingsbrevet før de blir randomisert.
Best Practice Alert (BPA), Smart Set: CDSS vil tillate en "andre sjanse" for testbestilling hvis testene ikke fullføres før et registrert pasientmøte (for PCP-er i CDSS- eller CDSS Plus-armene), ved automatisk levering en påminnelsesmelding innebygd i besøksmøtet som en del av et varsel om beste praksis (BPA) som indikerer at trippelmarkørtestene er bestilt, men ikke fullført for denne pasienten. Hvis testene er fullført på tidspunktet for besøket, vil BPA gi CKD-stadie basert på trippelmarkøren for den enkelte pasient og ha en knapp å klikke for å åpne et smart smartsett skreddersydd for den spesifikke pasienten. Smartsettet vil dekke bestillingene og anbefalingene som er angitt for den pasienten: Blodtrykksmål, bruk av medikamenter i ACEI/ARB-klassen, kaliumbehandling, bruk av statinmedisiner, forhåndsutfylt henvisning til nefrologi når det er indisert, pasientopplæringsmateriell på NSAIDS og CKD generelt for å fylle ut sammendraget etter besøk.
CDSS PLUSS: Begrunnelsen for denne tredje armen er basert på bevis for at kliniske farmasøyter har vist seg å være mer effektive enn leger alene til å oppnå BP-kontroll i andre settinger. For PCP-er i CDSS PLUS-intervensjonsarmen vil studien gi kort som identifiserer farmasøyten i det kliniske teamet. Under besøket der CDSS lanseres, kan PCP-ene gi pasienten beskjed om at en farmasøyt, som er en del av det kliniske teamet, vil ringe til oppfølging, og han/hun kan dele ut disse kortene til kvalifiserte pasienter. I tillegg vil CDSS-smartsettet for disse pasientene gi informasjon om farmasøyten som kan fylle ut sammendraget etter besøk. Denne varme utleveringen vil gjøre det mulig for pasienten å være klar over årsaken til farmasøytens samtale etter besøket. For pasienter som er aktive på MyChart, vil farmasøyten bruke MyChart til å sette opp et godt tidspunkt for å ringe pasienten innen to uker. Hvis pasienten ikke bruker MyChart, vil farmasøyten forsøke å ringe og legge igjen beskjeder til pasienten. På telefonsamtalen vil farmasøyten diskutere og samle inn data om pasientens forståelse av CKD, gjennomføre en medisingjennomgang og etterlevelsesvurdering, spørre om BP-kontroller hjemme og diskutere viktigheten av å unngå NSAID.
Alle samtaler vil bli dokumentert i APeX for å la hele det kliniske teamet følge pasientens pleie og rute meldinger til PCP og team RN etter behov. En ny samtale fra farmasøyten vil bare bli utløst hvis pasienten ikke er etterfølgende og legger en aktiv plan for etterlevelse som krever en oppfølgingssamtale for å sjekke inn på den planen, eller hvis pasienten ber om en ekstra oppfølgingssamtale.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
California
-
San Francisco, California, Forente stater, 94115
- UCSF Division of General Internal Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Ha minst to polikliniske, dokumenterte eGFRcreat-verdier 30- 59 ml/min/1,72m2 som er minst ≥3 måneder fra hverandre
- Minst én av disse målingene bør være innen 12 måneder.
- Pasienter har oppsøkt primærlegen minst én gang i løpet av de siste 18 månedene
- Pasientens primærhelsepersonell samtykker i å delta
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter aktivt og nylig sett av nefrologisk klinikk (minst én gang i løpet av de siste 12 månedene)
- Pasienter med diagnosen sluttstadium nyresykdom
- Personer over 80 år
- Personer med New York Heart Association (NYHA) klasse III eller IV hjertesvikt, kjent ejeksjonsfraksjon < 25 %, eller dokumentert allergi mot ace/arb.
- Pasienter i dialyse, nyretransplanterte og gravide
- Pasienter med utbredt demens, nedsatt kognisjon eller alvorlig psykisk lidelse; forventet levealder < 6 måneder.
Det vil også være en kategori hvor legen kan velge bort spesifikke pasienter i sitt panel på grunn av at han ikke mener at denne personen bør inkluderes i studien uansett grunn.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Clinical Decision Support System (CDSS)
PCP-er får en melding om at CKD Clinical Decision Support System (CDSS) er tilgjengelig. CDSS-oversikt:
|
Et målrettet, automatisert CKD klinisk beslutningsstøttesystem (CDSS) designet for å forbedre blodtrykksnivået (BP), sykdomsbevissthet, iscenesettelse, behandlingsprosesser og kunnskap blant personer med dokumentert redusert eGFRcreat (kreatininbasert estimert glomerulær filtrasjonshastighet) i primærhelsetjenesten innstilling.
|
|
Eksperimentell: Clinic Decision Sup System + Farmasøyt
Clinical Decision Support System + Farmasøyt oppfølgingssamtale strekker seg utover CDSS alene. CDSS Plus-oversikt:
|
Inkluderer alt i CDSS-intervensjonen, men legger til en oppfølgingssamtale fra en farmasøyt, som er en del av det kliniske teamet.
Begrunnelsen for denne tredje armen er basert på bevis for at kliniske farmasøyter har vist seg å være mer effektive enn leger alene til å oppnå BP-kontroll i andre settinger.
Andre navn:
|
|
Ingen inngripen: Vanlig omsorg
Pasienter fortsetter å motta vanlig behandling av leverandøren.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i blodtrykk fra innmelding
Tidsramme: Utrederne vil følge pasientene inntil 2 år etter tiltak
|
Klinisk utfall: Det primære kliniske resultatet av studien er endring i blodtrykk (mmHg) fra registrering til slutten av oppfølgingsperioden som et kontinuerlig utfall, fastslått fra den elektroniske journalen.
BP-mål fra den kliniske journalen vil ikke bli konstatert med mer enn kvartalsvise intervaller i primærhelsetjenesten for å unngå skjevhet ved konstatering.
Undersøkere vil også vurdere det dikotome kliniske resultatet "oppnådd vedvarende BP-kontroll", definert som BP < 140/90 mmHg i ≥ to påfølgende besøk under forsøket.
|
Utrederne vil følge pasientene inntil 2 år etter tiltak
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomførbarhet
Tidsramme: Utrederne vil følge pasientene inntil 2 år etter tiltak
|
Etterforskere vil vurdere leverandørens bevissthet om CKD, definert som prosent passende inkludering av CKD i problemlisten (dikotomt utfall).
|
Utrederne vil følge pasientene inntil 2 år etter tiltak
|
|
Omsorgsprosesser
Tidsramme: Utrederne vil følge pasientene inntil 2 år etter tiltak
|
Etterforskere vil også måle bruk av ACEI/ARB blant personer med albuminuri, målt som andelen (prosent) personer på disse medisinene ved slutten av studieperioden, sammenlignet med påmelding.
Forskrivning av legemidler vil bli konstatert i prosent med elektronisk registrering av ny bestilling eller endring i løpet av studieperioden, ikke inkludert påfyll.
Andre prosessresultater relaterer seg til gjennomførbarhet og evnen til å implementere CDSS-protokollen.
Disse inkluderer andel i intervensjonsarmene med fullført albuminuri og cystatin C-testing.
|
Utrederne vil følge pasientene inntil 2 år etter tiltak
|
|
CKD og NSAID unngåelse Kunnskap
Tidsramme: Etterforskerne vil intervjue hver deltaker 2 uker etter besøket til primærhelsetjenesten eller telefonsamtale fra klinisk farmasøyt
|
Pasientsentrerte resultater: Etterforskerne vil evaluere kunnskap om CKD og NSAID-unngåelse (proporsjon med riktige svar), ved å bruke strukturerte telefonintervjuer og sammenligne pasienter fra de tre studiearmene.
|
Etterforskerne vil intervjue hver deltaker 2 uker etter besøket til primærhelsetjenesten eller telefonsamtale fra klinisk farmasøyt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Stevens PE, Levin A; Kidney Disease: Improving Global Outcomes Chronic Kidney Disease Guideline Development Work Group Members. Evaluation and management of chronic kidney disease: synopsis of the kidney disease: improving global outcomes 2012 clinical practice guideline. Ann Intern Med. 2013 Jun 4;158(11):825-30. doi: 10.7326/0003-4819-158-11-201306040-00007.
- Coresh J, Byrd-Holt D, Astor BC, Briggs JP, Eggers PW, Lacher DA, Hostetter TH. Chronic kidney disease awareness, prevalence, and trends among U.S. adults, 1999 to 2000. J Am Soc Nephrol. 2005 Jan;16(1):180-8. doi: 10.1681/ASN.2004070539. Epub 2004 Nov 24.
- Peralta CA, Shlipak MG, Judd S, Cushman M, McClellan W, Zakai NA, Safford MM, Zhang X, Muntner P, Warnock D. Detection of chronic kidney disease with creatinine, cystatin C, and urine albumin-to-creatinine ratio and association with progression to end-stage renal disease and mortality. JAMA. 2011 Apr 20;305(15):1545-52. doi: 10.1001/jama.2011.468. Epub 2011 Apr 11.
- Shlipak MG, Coresh J, Gansevoort RT. Cystatin C versus creatinine for kidney function-based risk. N Engl J Med. 2013 Dec 19;369(25):2459. doi: 10.1056/NEJMc1312801. No abstract available.
- Peralta CA, Livaudais-Toman J, Stebbins M, Lo L, Robinson A, Pathak S, Scherzer R, Karliner LS. Electronic Decision Support for Management of CKD in Primary Care: A Pragmatic Randomized Trial. Am J Kidney Dis. 2020 Nov;76(5):636-644. doi: 10.1053/j.ajkd.2020.05.013. Epub 2020 Jul 22.
- Khoong EC, Karliner L, Lo L, Stebbins M, Robinson A, Pathak S, Santoyo-Olsson J, Scherzer R, Peralta CA. A Pragmatic Cluster Randomized Trial of an Electronic Clinical Decision Support System to Improve Chronic Kidney Disease Management in Primary Care: Design, Rationale, and Implementation Experience. JMIR Res Protoc. 2019 Jun 7;8(6):e14022. doi: 10.2196/14022.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CP2016R18
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .