Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av et elektronisk CKD Clinical Decision Support System (CDSS) i klinisk omsorg (CDSSR18)

10. august 2020 oppdatert av: University of California, San Francisco

En randomisert studie for å evaluere et elektronisk CKD Clinical Decision Support System (CDSS) i klinisk omsorg

Etterforskerne foreslår en trearms, pragmatisk, klyngerandomisert klinisk studie basert i primærhelsetjenesten. Deltakende primærpleieleverandører (PCP) vil bli randomisert til vanlig omsorg eller en av to intervensjonsarmer. Den første intervensjonen vil evaluere effekten av en automatisert CDSS som bruker elektronisk helsejournal (EPJ) for å lette bestilling av trippelmarkørtest, implementering av retningslinjer og BP-behandling, sammenlignet med vanlig behandling, blant pasienter med tidligere dokumentasjon av eGFRcreat <60 ml/min. /1,73m2. Den andre intervensjonen går et skritt videre, og vil evaluere om en CDSS pluss en oppfølgingstelefon fra en farmasøyt (CDSS PLUS) kan forbedre BP-håndteringen og kunnskapen om pasientens CKD- og NSAID-toksisitet blant pasientene med CKD, sammenlignet med CDSS alene. Det primære kliniske resultatet er BP-nivå, med sekundære utfall knyttet til behandlingsprosesser og pasientkunnskap.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Innstilling:

Etterforskerne vil gjennomføre denne studien innenfor de tre generelle internmedisinske (GIM) praksisene ved UCSF. Disse inkluderer generelle indremedisinske PCP-er som praktiserer primærhelsetjenesten. Denne utprøvingen er spesielt utformet for å fungere innenfor rammen av den eksisterende infrastrukturen til disse praksisene.

Randomisering:

Enhet for randomisering vil være PCP (MD og NP med eget panel av pasienter); etterforskerne planlegger å inkludere opptil 105 PCP.

Opplæring og forberedelse før prøve:

Før begynnelsen av denne prøveperioden vil alle kvalifiserte leverandører ved UCSF GIM-praksis bli informert om denne prøven av PI via e-post, vedlagt samtykkeinformasjon, på hvilket tidspunkt de vil få tilsendt en lenke til informasjon om Kidney Disease Improving Global Utfall (KDIGO) retningslinjer, og de vil ha mulighet til å melde seg ut av prøveperioden. PCP-randomisering vil bli utført av studiekoordinator ved hjelp av en automatisert prosedyre. PCP-ene som er randomisert til intervensjonsarmene (CDSS og CDSS PLUS) vil ha muligheten til å se en kort treningsvideo designet av studie-PIer og IT-eksperter på den automatiserte CKD CDSSen.

Blinding:

Analytikerne vil forbli blinde gjennom hele forsøket og dataanalysene.

Intervensjonsdetaljer (CKD CDSS):

CKD CDSS er utviklet av studiens PI-er og IT-eksperter, og foredlet ved hjelp av tilbakemeldinger fra lege. Selv om verktøyet vil bli automatisert så mye som mulig ved hjelp av den elektroniske journalen, vil leverandørens beslutningstaking være nødvendig ved alle diagnostiske eller behandlingstrinn i CDSS.

Studielegen vil bestille alle trippelmarkør CKD-testene som ennå ikke er utført (kreatinin, mikroalbumin i urin, cystatin C). Når testene er bestilt, vil pasientene fortsette til laboratoriet som de normalt ville gjort i klinisk praksis. EPJ vil bli programmert til å returnere resultatene til PCPs kliniske resultatmappe i APeX, og til en studieinnboks overvåket av studielegene. Deltakende PCP-er vil bli informert om tester som bestilles sammen med en liste over deres kvalifiserte pasienter når de sendes frameldingsbrevet før de blir randomisert.

Best Practice Alert (BPA), Smart Set: CDSS vil tillate en "andre sjanse" for testbestilling hvis testene ikke fullføres før et registrert pasientmøte (for PCP-er i CDSS- eller CDSS Plus-armene), ved automatisk levering en påminnelsesmelding innebygd i besøksmøtet som en del av et varsel om beste praksis (BPA) som indikerer at trippelmarkørtestene er bestilt, men ikke fullført for denne pasienten. Hvis testene er fullført på tidspunktet for besøket, vil BPA gi CKD-stadie basert på trippelmarkøren for den enkelte pasient og ha en knapp å klikke for å åpne et smart smartsett skreddersydd for den spesifikke pasienten. Smartsettet vil dekke bestillingene og anbefalingene som er angitt for den pasienten: Blodtrykksmål, bruk av medikamenter i ACEI/ARB-klassen, kaliumbehandling, bruk av statinmedisiner, forhåndsutfylt henvisning til nefrologi når det er indisert, pasientopplæringsmateriell på NSAIDS og CKD generelt for å fylle ut sammendraget etter besøk.

CDSS PLUSS: Begrunnelsen for denne tredje armen er basert på bevis for at kliniske farmasøyter har vist seg å være mer effektive enn leger alene til å oppnå BP-kontroll i andre settinger. For PCP-er i CDSS PLUS-intervensjonsarmen vil studien gi kort som identifiserer farmasøyten i det kliniske teamet. Under besøket der CDSS lanseres, kan PCP-ene gi pasienten beskjed om at en farmasøyt, som er en del av det kliniske teamet, vil ringe til oppfølging, og han/hun kan dele ut disse kortene til kvalifiserte pasienter. I tillegg vil CDSS-smartsettet for disse pasientene gi informasjon om farmasøyten som kan fylle ut sammendraget etter besøk. Denne varme utleveringen vil gjøre det mulig for pasienten å være klar over årsaken til farmasøytens samtale etter besøket. For pasienter som er aktive på MyChart, vil farmasøyten bruke MyChart til å sette opp et godt tidspunkt for å ringe pasienten innen to uker. Hvis pasienten ikke bruker MyChart, vil farmasøyten forsøke å ringe og legge igjen beskjeder til pasienten. På telefonsamtalen vil farmasøyten diskutere og samle inn data om pasientens forståelse av CKD, gjennomføre en medisingjennomgang og etterlevelsesvurdering, spørre om BP-kontroller hjemme og diskutere viktigheten av å unngå NSAID.

Alle samtaler vil bli dokumentert i APeX for å la hele det kliniske teamet følge pasientens pleie og rute meldinger til PCP og team RN etter behov. En ny samtale fra farmasøyten vil bare bli utløst hvis pasienten ikke er etterfølgende og legger en aktiv plan for etterlevelse som krever en oppfølgingssamtale for å sjekke inn på den planen, eller hvis pasienten ber om en ekstra oppfølgingssamtale.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

542

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • California
      • San Francisco, California, Forente stater, 94115
        • UCSF Division of General Internal Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Ha minst to polikliniske, dokumenterte eGFRcreat-verdier 30- 59 ml/min/1,72m2 som er minst ≥3 måneder fra hverandre
  • Minst én av disse målingene bør være innen 12 måneder.
  • Pasienter har oppsøkt primærlegen minst én gang i løpet av de siste 18 månedene
  • Pasientens primærhelsepersonell samtykker i å delta

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter aktivt og nylig sett av nefrologisk klinikk (minst én gang i løpet av de siste 12 månedene)
  • Pasienter med diagnosen sluttstadium nyresykdom
  • Personer over 80 år
  • Personer med New York Heart Association (NYHA) klasse III eller IV hjertesvikt, kjent ejeksjonsfraksjon < 25 %, eller dokumentert allergi mot ace/arb.
  • Pasienter i dialyse, nyretransplanterte og gravide
  • Pasienter med utbredt demens, nedsatt kognisjon eller alvorlig psykisk lidelse; forventet levealder < 6 måneder.

Det vil også være en kategori hvor legen kan velge bort spesifikke pasienter i sitt panel på grunn av at han ikke mener at denne personen bør inkluderes i studien uansett grunn.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Clinical Decision Support System (CDSS)

PCP-er får en melding om at CKD Clinical Decision Support System (CDSS) er tilgjengelig.

CDSS-oversikt:

  • Studielegene bestiller trippelmarkørtester for CKD
  • Pasienter vil gå til laboratoriet som vanlig klinisk behandling
  • Laboratorieresultater returneres til PCPs kliniske resultatmappe i henhold til vanlig klinisk arbeidsflyt med informasjon om CKD og lenke til KDIGO-retningslinjer
  • Resultatene vil også bli sendt til studielege for overvåking
  • Ved pasientens neste besøk, hvis laboratoriene er fullført, lanseres hele CDSS for PCP
  • Hvis laboratoriene ikke er fullført ved neste besøk, vil et Best Practice Alert (BPA) starte for PCP som varsler dem om at laboratoriene er bestilt, men pasienten har ikke gjort dem ennå
Et målrettet, automatisert CKD klinisk beslutningsstøttesystem (CDSS) designet for å forbedre blodtrykksnivået (BP), sykdomsbevissthet, iscenesettelse, behandlingsprosesser og kunnskap blant personer med dokumentert redusert eGFRcreat (kreatininbasert estimert glomerulær filtrasjonshastighet) i primærhelsetjenesten innstilling.
Eksperimentell: Clinic Decision Sup System + Farmasøyt

Clinical Decision Support System + Farmasøyt oppfølgingssamtale strekker seg utover CDSS alene.

CDSS Plus-oversikt:

  • Ved besøket der CDSS lanseres, vil PCP gi et studiekort med farmasøytinformasjon til pasienten som gir beskjed om at en farmasøyt vil ringe for oppfølging etter besøket
  • Farmasøyten vil bruke MyChart og/eller telefonsamtaler for å planlegge en oppfølgingssamtale innen to uker etter besøket
  • På den oppfølgende telefonsamtalen vil farmasøyten diskutere forståelse av CKD, medisingjennomgang og etterlevelsesvurdering, BP-kontroller hjemme og viktigheten av å unngå NSAID
  • En ny oppfølgingssamtale vil kun bli planlagt hvis pasienten ikke følger medisinene sine og legger en aktiv plan for overholdelse med farmasøyten, eller hvis pasienten ber om en ekstra samtale fra farmasøyten.
Inkluderer alt i CDSS-intervensjonen, men legger til en oppfølgingssamtale fra en farmasøyt, som er en del av det kliniske teamet. Begrunnelsen for denne tredje armen er basert på bevis for at kliniske farmasøyter har vist seg å være mer effektive enn leger alene til å oppnå BP-kontroll i andre settinger.
Andre navn:
  • CDSS Plus, Clinical Decision Support System + Farmasøyt
Ingen inngripen: Vanlig omsorg
Pasienter fortsetter å motta vanlig behandling av leverandøren.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i blodtrykk fra innmelding
Tidsramme: Utrederne vil følge pasientene inntil 2 år etter tiltak
Klinisk utfall: Det primære kliniske resultatet av studien er endring i blodtrykk (mmHg) fra registrering til slutten av oppfølgingsperioden som et kontinuerlig utfall, fastslått fra den elektroniske journalen. BP-mål fra den kliniske journalen vil ikke bli konstatert med mer enn kvartalsvise intervaller i primærhelsetjenesten for å unngå skjevhet ved konstatering. Undersøkere vil også vurdere det dikotome kliniske resultatet "oppnådd vedvarende BP-kontroll", definert som BP < 140/90 mmHg i ≥ to påfølgende besøk under forsøket.
Utrederne vil følge pasientene inntil 2 år etter tiltak

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomførbarhet
Tidsramme: Utrederne vil følge pasientene inntil 2 år etter tiltak
Etterforskere vil vurdere leverandørens bevissthet om CKD, definert som prosent passende inkludering av CKD i problemlisten (dikotomt utfall).
Utrederne vil følge pasientene inntil 2 år etter tiltak
Omsorgsprosesser
Tidsramme: Utrederne vil følge pasientene inntil 2 år etter tiltak
Etterforskere vil også måle bruk av ACEI/ARB blant personer med albuminuri, målt som andelen (prosent) personer på disse medisinene ved slutten av studieperioden, sammenlignet med påmelding. Forskrivning av legemidler vil bli konstatert i prosent med elektronisk registrering av ny bestilling eller endring i løpet av studieperioden, ikke inkludert påfyll. Andre prosessresultater relaterer seg til gjennomførbarhet og evnen til å implementere CDSS-protokollen. Disse inkluderer andel i intervensjonsarmene med fullført albuminuri og cystatin C-testing.
Utrederne vil følge pasientene inntil 2 år etter tiltak
CKD og NSAID unngåelse Kunnskap
Tidsramme: Etterforskerne vil intervjue hver deltaker 2 uker etter besøket til primærhelsetjenesten eller telefonsamtale fra klinisk farmasøyt
Pasientsentrerte resultater: Etterforskerne vil evaluere kunnskap om CKD og NSAID-unngåelse (proporsjon med riktige svar), ved å bruke strukturerte telefonintervjuer og sammenligne pasienter fra de tre studiearmene.
Etterforskerne vil intervjue hver deltaker 2 uker etter besøket til primærhelsetjenesten eller telefonsamtale fra klinisk farmasøyt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

14. august 2017

Primær fullføring (Faktiske)

4. oktober 2018

Studiet fullført (Faktiske)

30. juni 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. september 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. oktober 2016

Først lagt ut (Anslag)

6. oktober 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. august 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. august 2020

Sist bekreftet

1. august 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • CP2016R18

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Plan for overvåking av data og sikkerhet: En anbefaling om å bestille et kreatinin- og kaliumnivå etter initiering eller opptitrering av ace/arb vil bli innlemmet i algoritmen i resultatnotatet. En 24/7-linje til en nefrologisk svartjeneste vil være tilgjengelig for deltakende primærpleieleverandører (PCP) i tilfelle kritiske resultater; for ikke-kritiske studierelaterte spørsmål, kan deltakende PCP-er kontakte studienes nefrolog via personalemeldinger i APeX. Hvis en pasient viser seg å ha eGFR < 30 ml/min/1,73 m2, etterforskere vil anbefale nefrologisk henvisning for behandling før dialyse.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere