- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02925962
Hodnocení elektronického systému podpory klinického rozhodování CKD (CDSS) v klinické péči (CDSSR18)
Randomizovaná studie k vyhodnocení elektronického systému podpory klinického rozhodování CKD (CDSS) v klinické péči
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Nastavení:
Vyšetřovatelé provedou tuto studii v rámci tří postupů všeobecného interního lékařství (GIM) na UCSF. Patří mezi ně PCP všeobecného interního lékařství, kteří vykonávají primární péči. Tato zkouška je speciálně navržena tak, aby fungovala v rámci stávající infrastruktury těchto praktik.
Randomizace:
Jednotkou pro randomizaci bude PCP (MD a NP s vlastním panelem pacientů); vyšetřovatelé plánují zahrnout až 105 PCP.
Trénink a příprava na zkoušku:
Před zahájením této zkoušky budou všichni způsobilí poskytovatelé v ordinaci UCSF GIM informováni o této studii PI prostřednictvím e-mailu, který bude připojen k informacím o souhlasu, a poté jim bude zaslán odkaz na informace o Globální zlepšení onemocnění ledvin. Pokyny pro výsledky (KDIGO) a budou mít možnost se ze zkušebního období odhlásit. Randomizaci PCP provede koordinátor studie pomocí automatizovaného postupu. PCP randomizovaní do intervenčních ramen (CDSS a CDSS PLUS) budou mít možnost zhlédnout krátké školicí video navržené výzkumnými pracovníky a IT odborníky o automatizovaném CDSS CKD.
Oslepující:
Analytici zůstanou zaslepeni po celou dobu studie a analýzy dat.
Podrobnosti o zásahu (CKD CDSS):
CKD CDSS byl vyvinut výzkumnými pracovníky studie a IT odborníky a upřesněn pomocí zpětné vazby od lékařů. Zatímco nástroj bude co nejvíce automatizován pomocí elektronického zdravotního záznamu, rozhodnutí poskytovatele bude vyžadováno u všech diagnostických nebo léčebných kroků v CDSS.
Lékař studie objedná všechny dosud neprovedené testy na CKD s trojitým markerem (kreatinin, mikroalbumin v moči, cystatin C). Jakmile jsou testy objednány, pacienti se přesunou do laboratoře jako obvykle v klinické praxi. EHR bude naprogramováno tak, aby vrátilo výsledky do složky klinických výsledků PCP v APeX a do studijní schránky, kterou monitorují lékaři studie. Zúčastněné PCP budou informovány o objednávání testů spolu se seznamem jejich způsobilých pacientů, když jim bude zaslán dopis o odstoupení před randomizací.
Best Practice Alert (BPA), Smart Set: CDSS umožní „druhou šanci“ pro objednání testu, pokud testy nejsou dokončeny před setkáním se zapsaným pacientem (pro PCP v ramenech CDSS nebo CDSS Plus), automatickým doručením zpráva připomenutí vložená do setkání s návštěvou jako součást výstrahy o nejlepší praxi (BPA) oznamující, že testy s trojitým markerem byly u tohoto pacienta objednány, ale nebyly dokončeny. Pokud byly testy dokončeny v době návštěvy, BPA poskytne CKD staging na základě trojitého markeru pro jednotlivého pacienta a kliknutím na tlačítko otevřete inteligentní inteligentní sadu přizpůsobenou konkrétnímu pacientovi. Inteligentní sada bude pokrývat příkazy a doporučení, jak jsou uvedeny pro daného pacienta: Cílový krevní tlak, použití léků třídy ACEI/ARB, management draslíku, použití statinových léků, předem vyplněné doporučení na nefrologii, pokud je to indikováno, edukační materiál pro pacienta NSAID a CKD obecně k vyplnění souhrnu po návštěvě.
CDSS PLUS: Zdůvodnění tohoto třetího ramene je založeno na důkazech, že kliničtí lékárníci se ukázali být efektivnější než samotní lékaři při dosahování kontroly TK v jiných prostředích. U PCP v intervenční větvi CDSS PLUS poskytne studie karty identifikující lékárníka v klinickém týmu. Během návštěvy, při které se CDSS spouští, mohou PCP dát pacientovi vědět, že lékárník, který je součástí klinického týmu, bude volat ke kontrole, a on/ona může tyto karty předat způsobilým pacientům. Inteligentní sada CDSS pro tyto pacienty navíc poskytne informace o lékárníkovi, který může vyplnit souhrn po návštěvě. Toto teplé podání umožní pacientovi uvědomit si důvod telefonátu lékárníka po návštěvě. U pacientů aktivních na MyChart lékárník pomocí MyChart nastaví vhodnou dobu, kdy má pacientovi do dvou týdnů zavolat. Pokud pacient MyChart nepoužívá, lékárník se pokusí zavolat a nechat pacientovi zprávy. Při telefonickém hovoru lékárník prodiskutuje a shromáždí údaje o pacientově chápání CKD, provede kontrolu medikace a posouzení adherence, zeptá se na domácí kontroly TK a prodiskutuje důležitost vyhýbání se NSAID.
Všechny hovory budou dokumentovány v APeX, aby celý klinický tým mohl sledovat péči o pacienta a směrovat zprávy do PCP a týmové RN podle potřeby. Druhý telefonát od lékárníka bude spuštěn pouze v případě, že pacient není adherentní a vytvoří aktivní plán pro adherenci vyžadující následné volání k ověření tohoto plánu, nebo pokud pacient požaduje další následný hovor.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
California
-
San Francisco, California, Spojené státy, 94115
- UCSF Division of General Internal Medicine
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Mít alespoň dvě ambulantně zdokumentované hodnoty eGFRcreat 30-59 ml/min/1,72 m2 které jsou od sebe alespoň ≥ 3 měsíce
- Alespoň jedno z těchto měření by mělo proběhnout do 12 měsíců.
- Pacienti navštívili svého lékaře primární péče alespoň jednou za posledních 18 měsíců
- S účastí souhlasí poskytovatelé primární péče o pacienta
Kritéria vyloučení:
- Pacienti aktivně a nedávno navštíveni nefrologickou klinikou (alespoň jednou za posledních 12 měsíců)
- Pacienti s diagnózou terminálního onemocnění ledvin
- Osoby ve věku >80 let
- Osoby se srdečním selháním třídy III nebo IV podle New York Heart Association (NYHA), známou ejekční frakcí < 25 % nebo prokázanou alergií na ace/arb.
- Pacienti na dialýze, příjemci transplantované ledviny a těhotné ženy
- Pacienti s převládající demencí, poruchou kognice nebo závažným duševním onemocněním; předpokládaná délka života < 6 měsíců.
Bude také existovat kategorie, kde se lékař může rozhodnout pro konkrétní pacienty ve svém panelu, protože nevěří, že by tato osoba měla být z jakéhokoli důvodu zahrnuta do studie.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Promítání
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Systém podpory klinického rozhodování (CDSS)
PCP obdrží upozornění, že je k dispozici CKD Clinical Decision Support System (CDSS). Přehled CDSS:
|
Cílený, automatizovaný systém podpory klinického rozhodování (CDSS) CKD určený ke zlepšení úrovně krevního tlaku (BP), povědomí o onemocnění, stagingu, procesů péče a znalostí mezi osobami s dokumentovanou sníženou eGFRcreat (odhadovaná glomerulární filtrace založená na kreatininu) v primární péči nastavení.
|
|
Experimentální: Rozhodovací systém kliniky + lékárník
Následné volání systému podpory klinického rozhodování + lékárníka přesahuje samotné CDSS. Přehled CDSS Plus:
|
Zahrnuje vše v intervenci CDSS, ale přidává následný telefonát od lékárníka, který je součástí klinického týmu.
Odůvodnění tohoto třetího ramene je založeno na důkazech, že kliničtí farmaceuti se ukázali být efektivnější než samotní lékaři při dosahování kontroly TK v jiných prostředích.
Ostatní jména:
|
|
Žádný zásah: Obvyklá péče
Pacientům je nadále poskytnuta obvyklá péče jejich poskytovatele.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna krevního tlaku od registrace
Časové okno: Vyšetřovatelé budou pacienty sledovat až 2 roky po opatřeních
|
Klinický výsledek: Primárním klinickým výsledkem studie je změna krevního tlaku (mmHg) od zařazení do studie do konce období sledování jako kontinuální výsledek, zjištěný z elektronického lékařského záznamu.
Měření krevního tlaku z klinického záznamu budou zjišťována v ne více než čtvrtletních intervalech v prostředí primární péče, aby se předešlo zkreslení zjišťováním.
Vyšetřovatelé také zváží dichotomický klinický výsledek „dosažená trvalá kontrola TK“, definovaný jako TK < 140/90 mmHg při ≥ dvou po sobě jdoucích návštěvách během studie.
|
Vyšetřovatelé budou pacienty sledovat až 2 roky po opatřeních
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Proveditelnost
Časové okno: Vyšetřovatelé budou pacienty sledovat až 2 roky po opatřeních
|
Vyšetřovatelé posoudí informovanost poskytovatelů o CKD, definovanou jako procento vhodného zařazení CKD do seznamu problémů (dichotomický výsledek).
|
Vyšetřovatelé budou pacienty sledovat až 2 roky po opatřeních
|
|
Procesy péče
Časové okno: Vyšetřovatelé budou pacienty sledovat až 2 roky po opatřeních
|
Vyšetřovatelé budou také měřit užívání ACEI/ARB u osob s albuminurií, měřeno jako podíl (procento) osob užívajících tyto léky na konci období studie ve srovnání se zapsaným do studie.
Předpis léků bude zjišťován procenty s elektronickým záznamem o nové objednávce nebo úpravě v průběhu studia, bez náplní.
Další výsledky procesu se týkají proveditelnosti a schopnosti implementovat protokol CDSS.
Patří mezi ně podíl v intervenčních ramenech s dokončením albuminurie a testování cystatinu C.
|
Vyšetřovatelé budou pacienty sledovat až 2 roky po opatřeních
|
|
Znalost vyhýbání se CKD a NSAID
Časové okno: Vyšetřovatelé povedou rozhovor s každým účastníkem 2 týdny po jeho návštěvě primární péče nebo telefonátu klinického lékárníka
|
Výsledky zaměřené na pacienta: Vyšetřovatelé vyhodnotí znalosti o vyhýbání se CKD a NSAID (proporce se správnými odpověďmi) pomocí strukturovaných telefonických rozhovorů a porovnáním pacientů ze tří větví studie.
|
Vyšetřovatelé povedou rozhovor s každým účastníkem 2 týdny po jeho návštěvě primární péče nebo telefonátu klinického lékárníka
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Stevens PE, Levin A; Kidney Disease: Improving Global Outcomes Chronic Kidney Disease Guideline Development Work Group Members. Evaluation and management of chronic kidney disease: synopsis of the kidney disease: improving global outcomes 2012 clinical practice guideline. Ann Intern Med. 2013 Jun 4;158(11):825-30. doi: 10.7326/0003-4819-158-11-201306040-00007.
- Coresh J, Byrd-Holt D, Astor BC, Briggs JP, Eggers PW, Lacher DA, Hostetter TH. Chronic kidney disease awareness, prevalence, and trends among U.S. adults, 1999 to 2000. J Am Soc Nephrol. 2005 Jan;16(1):180-8. doi: 10.1681/ASN.2004070539. Epub 2004 Nov 24.
- Peralta CA, Shlipak MG, Judd S, Cushman M, McClellan W, Zakai NA, Safford MM, Zhang X, Muntner P, Warnock D. Detection of chronic kidney disease with creatinine, cystatin C, and urine albumin-to-creatinine ratio and association with progression to end-stage renal disease and mortality. JAMA. 2011 Apr 20;305(15):1545-52. doi: 10.1001/jama.2011.468. Epub 2011 Apr 11.
- Shlipak MG, Coresh J, Gansevoort RT. Cystatin C versus creatinine for kidney function-based risk. N Engl J Med. 2013 Dec 19;369(25):2459. doi: 10.1056/NEJMc1312801. No abstract available.
- Peralta CA, Livaudais-Toman J, Stebbins M, Lo L, Robinson A, Pathak S, Scherzer R, Karliner LS. Electronic Decision Support for Management of CKD in Primary Care: A Pragmatic Randomized Trial. Am J Kidney Dis. 2020 Nov;76(5):636-644. doi: 10.1053/j.ajkd.2020.05.013. Epub 2020 Jul 22.
- Khoong EC, Karliner L, Lo L, Stebbins M, Robinson A, Pathak S, Santoyo-Olsson J, Scherzer R, Peralta CA. A Pragmatic Cluster Randomized Trial of an Electronic Clinical Decision Support System to Improve Chronic Kidney Disease Management in Primary Care: Design, Rationale, and Implementation Experience. JMIR Res Protoc. 2019 Jun 7;8(6):e14022. doi: 10.2196/14022.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CP2016R18
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .