Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení elektronického systému podpory klinického rozhodování CKD (CDSS) v klinické péči (CDSSR18)

10. srpna 2020 aktualizováno: University of California, San Francisco

Randomizovaná studie k vyhodnocení elektronického systému podpory klinického rozhodování CKD (CDSS) v klinické péči

Vyšetřovatelé navrhují tříramennou, pragmatickou, clusterově randomizovanou klinickou studii založenou na primární péči. Zúčastnění poskytovatelé primární péče (PCP) budou randomizováni do obvyklé péče nebo do jedné ze dvou intervenčních větví. První intervence vyhodnotí účinnost automatizovaného CDSS, který využívá elektronický zdravotní záznam (EHR) k usnadnění objednávání testů s trojitým markerem, implementaci doporučených postupů a řízení TK ve srovnání s obvyklou péčí u pacientů s předchozí dokumentací eGFRcreat <60 ml/min. /1,73m2. Druhá intervence jde o krok dále a vyhodnotí, zda CDSS plus následný telefonický hovor od lékárníka (CDSS PLUS) může zlepšit řízení TK a znalosti pacientů s CKD a NSAID o toxicitě u pacientů s CKD ve srovnání se samotným CDSS. Primárním klinickým výsledkem je úroveň TK, se sekundárními výsledky souvisejícími s procesy péče a znalostmi pacienta.

Přehled studie

Detailní popis

Nastavení:

Vyšetřovatelé provedou tuto studii v rámci tří postupů všeobecného interního lékařství (GIM) na UCSF. Patří mezi ně PCP všeobecného interního lékařství, kteří vykonávají primární péči. Tato zkouška je speciálně navržena tak, aby fungovala v rámci stávající infrastruktury těchto praktik.

Randomizace:

Jednotkou pro randomizaci bude PCP (MD a NP s vlastním panelem pacientů); vyšetřovatelé plánují zahrnout až 105 PCP.

Trénink a příprava na zkoušku:

Před zahájením této zkoušky budou všichni způsobilí poskytovatelé v ordinaci UCSF GIM informováni o této studii PI prostřednictvím e-mailu, který bude připojen k informacím o souhlasu, a poté jim bude zaslán odkaz na informace o Globální zlepšení onemocnění ledvin. Pokyny pro výsledky (KDIGO) a budou mít možnost se ze zkušebního období odhlásit. Randomizaci PCP provede koordinátor studie pomocí automatizovaného postupu. PCP randomizovaní do intervenčních ramen (CDSS a CDSS PLUS) budou mít možnost zhlédnout krátké školicí video navržené výzkumnými pracovníky a IT odborníky o automatizovaném CDSS CKD.

Oslepující:

Analytici zůstanou zaslepeni po celou dobu studie a analýzy dat.

Podrobnosti o zásahu (CKD CDSS):

CKD CDSS byl vyvinut výzkumnými pracovníky studie a IT odborníky a upřesněn pomocí zpětné vazby od lékařů. Zatímco nástroj bude co nejvíce automatizován pomocí elektronického zdravotního záznamu, rozhodnutí poskytovatele bude vyžadováno u všech diagnostických nebo léčebných kroků v CDSS.

Lékař studie objedná všechny dosud neprovedené testy na CKD s trojitým markerem (kreatinin, mikroalbumin v moči, cystatin C). Jakmile jsou testy objednány, pacienti se přesunou do laboratoře jako obvykle v klinické praxi. EHR bude naprogramováno tak, aby vrátilo výsledky do složky klinických výsledků PCP v APeX a do studijní schránky, kterou monitorují lékaři studie. Zúčastněné PCP budou informovány o objednávání testů spolu se seznamem jejich způsobilých pacientů, když jim bude zaslán dopis o odstoupení před randomizací.

Best Practice Alert (BPA), Smart Set: CDSS umožní „druhou šanci“ pro objednání testu, pokud testy nejsou dokončeny před setkáním se zapsaným pacientem (pro PCP v ramenech CDSS nebo CDSS Plus), automatickým doručením zpráva připomenutí vložená do setkání s návštěvou jako součást výstrahy o nejlepší praxi (BPA) oznamující, že testy s trojitým markerem byly u tohoto pacienta objednány, ale nebyly dokončeny. Pokud byly testy dokončeny v době návštěvy, BPA poskytne CKD staging na základě trojitého markeru pro jednotlivého pacienta a kliknutím na tlačítko otevřete inteligentní inteligentní sadu přizpůsobenou konkrétnímu pacientovi. Inteligentní sada bude pokrývat příkazy a doporučení, jak jsou uvedeny pro daného pacienta: Cílový krevní tlak, použití léků třídy ACEI/ARB, management draslíku, použití statinových léků, předem vyplněné doporučení na nefrologii, pokud je to indikováno, edukační materiál pro pacienta NSAID a CKD obecně k vyplnění souhrnu po návštěvě.

CDSS PLUS: Zdůvodnění tohoto třetího ramene je založeno na důkazech, že kliničtí lékárníci se ukázali být efektivnější než samotní lékaři při dosahování kontroly TK v jiných prostředích. U PCP v intervenční větvi CDSS PLUS poskytne studie karty identifikující lékárníka v klinickém týmu. Během návštěvy, při které se CDSS spouští, mohou PCP dát pacientovi vědět, že lékárník, který je součástí klinického týmu, bude volat ke kontrole, a on/ona může tyto karty předat způsobilým pacientům. Inteligentní sada CDSS pro tyto pacienty navíc poskytne informace o lékárníkovi, který může vyplnit souhrn po návštěvě. Toto teplé podání umožní pacientovi uvědomit si důvod telefonátu lékárníka po návštěvě. U pacientů aktivních na MyChart lékárník pomocí MyChart nastaví vhodnou dobu, kdy má pacientovi do dvou týdnů zavolat. Pokud pacient MyChart nepoužívá, lékárník se pokusí zavolat a nechat pacientovi zprávy. Při telefonickém hovoru lékárník prodiskutuje a shromáždí údaje o pacientově chápání CKD, provede kontrolu medikace a posouzení adherence, zeptá se na domácí kontroly TK a prodiskutuje důležitost vyhýbání se NSAID.

Všechny hovory budou dokumentovány v APeX, aby celý klinický tým mohl sledovat péči o pacienta a směrovat zprávy do PCP a týmové RN podle potřeby. Druhý telefonát od lékárníka bude spuštěn pouze v případě, že pacient není adherentní a vytvoří aktivní plán pro adherenci vyžadující následné volání k ověření tohoto plánu, nebo pokud pacient požaduje další následný hovor.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

542

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • California
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94115
        • UCSF Division of General Internal Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mít alespoň dvě ambulantně zdokumentované hodnoty eGFRcreat 30-59 ml/min/1,72 m2 které jsou od sebe alespoň ≥ 3 měsíce
  • Alespoň jedno z těchto měření by mělo proběhnout do 12 měsíců.
  • Pacienti navštívili svého lékaře primární péče alespoň jednou za posledních 18 měsíců
  • S účastí souhlasí poskytovatelé primární péče o pacienta

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti aktivně a nedávno navštíveni nefrologickou klinikou (alespoň jednou za posledních 12 měsíců)
  • Pacienti s diagnózou terminálního onemocnění ledvin
  • Osoby ve věku >80 let
  • Osoby se srdečním selháním třídy III nebo IV podle New York Heart Association (NYHA), známou ejekční frakcí < 25 % nebo prokázanou alergií na ace/arb.
  • Pacienti na dialýze, příjemci transplantované ledviny a těhotné ženy
  • Pacienti s převládající demencí, poruchou kognice nebo závažným duševním onemocněním; předpokládaná délka života < 6 měsíců.

Bude také existovat kategorie, kde se lékař může rozhodnout pro konkrétní pacienty ve svém panelu, protože nevěří, že by tato osoba měla být z jakéhokoli důvodu zahrnuta do studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Promítání
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Systém podpory klinického rozhodování (CDSS)

PCP obdrží upozornění, že je k dispozici CKD Clinical Decision Support System (CDSS).

Přehled CDSS:

  • Lékaři studie nařizují CKD triple marker testy
  • Pacienti budou chodit do laboratoře podle obvyklé klinické péče
  • Laboratorní výsledky se vrátí do složky klinických výsledků PCP podle obvyklého klinického pracovního postupu s informacemi o CKD a odkazem na pokyny KDIGO
  • Výsledky budou také zaslány ke sledování studijním MD
  • Při další návštěvě pacienta, pokud jsou laboratoře dokončeny, se spustí úplné CDSS pro PCP
  • Pokud nejsou laboratoře dokončeny do další návštěvy, spustí se pro PCP výstraha Best Practice Alert (BPA) s upozorněním, že laboratoře byly objednány, ale pacient je ještě neprovedl.
Cílený, automatizovaný systém podpory klinického rozhodování (CDSS) CKD určený ke zlepšení úrovně krevního tlaku (BP), povědomí o onemocnění, stagingu, procesů péče a znalostí mezi osobami s dokumentovanou sníženou eGFRcreat (odhadovaná glomerulární filtrace založená na kreatininu) v primární péči nastavení.
Experimentální: Rozhodovací systém kliniky + lékárník

Následné volání systému podpory klinického rozhodování + lékárníka přesahuje samotné CDSS.

Přehled CDSS Plus:

  • Při návštěvě, při které se CDSS zahájí, předá PCP svému pacientovi studijní kartu s informacemi o lékárníkovi, která mu oznámí, že po návštěvě bude zavolán lékárník ke kontrole.
  • Lékárník použije MyChart a/nebo telefonní hovory k naplánování následného hovoru do dvou týdnů od návštěvy
  • Při následném telefonickém hovoru bude lékárník diskutovat o pochopení CKD, přezkoumání léků a hodnocení adherence, domácích kontrolách krevního tlaku a důležitosti vyhýbání se NSAID
  • Druhý následný hovor bude naplánován pouze v případě, že pacient nedodržuje své léky a vypracuje aktivní plán dodržování s lékárníkem, nebo pokud pacient požádá o další telefonát od lékárníka.
Zahrnuje vše v intervenci CDSS, ale přidává následný telefonát od lékárníka, který je součástí klinického týmu. Odůvodnění tohoto třetího ramene je založeno na důkazech, že kliničtí farmaceuti se ukázali být efektivnější než samotní lékaři při dosahování kontroly TK v jiných prostředích.
Ostatní jména:
  • CDSS Plus, systém podpory klinického rozhodování + lékárník
Žádný zásah: Obvyklá péče
Pacientům je nadále poskytnuta obvyklá péče jejich poskytovatele.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna krevního tlaku od registrace
Časové okno: Vyšetřovatelé budou pacienty sledovat až 2 roky po opatřeních
Klinický výsledek: Primárním klinickým výsledkem studie je změna krevního tlaku (mmHg) od zařazení do studie do konce období sledování jako kontinuální výsledek, zjištěný z elektronického lékařského záznamu. Měření krevního tlaku z klinického záznamu budou zjišťována v ne více než čtvrtletních intervalech v prostředí primární péče, aby se předešlo zkreslení zjišťováním. Vyšetřovatelé také zváží dichotomický klinický výsledek „dosažená trvalá kontrola TK“, definovaný jako TK < 140/90 mmHg při ≥ dvou po sobě jdoucích návštěvách během studie.
Vyšetřovatelé budou pacienty sledovat až 2 roky po opatřeních

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Proveditelnost
Časové okno: Vyšetřovatelé budou pacienty sledovat až 2 roky po opatřeních
Vyšetřovatelé posoudí informovanost poskytovatelů o CKD, definovanou jako procento vhodného zařazení CKD do seznamu problémů (dichotomický výsledek).
Vyšetřovatelé budou pacienty sledovat až 2 roky po opatřeních
Procesy péče
Časové okno: Vyšetřovatelé budou pacienty sledovat až 2 roky po opatřeních
Vyšetřovatelé budou také měřit užívání ACEI/ARB u osob s albuminurií, měřeno jako podíl (procento) osob užívajících tyto léky na konci období studie ve srovnání se zapsaným do studie. Předpis léků bude zjišťován procenty s elektronickým záznamem o nové objednávce nebo úpravě v průběhu studia, bez náplní. Další výsledky procesu se týkají proveditelnosti a schopnosti implementovat protokol CDSS. Patří mezi ně podíl v intervenčních ramenech s dokončením albuminurie a testování cystatinu C.
Vyšetřovatelé budou pacienty sledovat až 2 roky po opatřeních
Znalost vyhýbání se CKD a NSAID
Časové okno: Vyšetřovatelé povedou rozhovor s každým účastníkem 2 týdny po jeho návštěvě primární péče nebo telefonátu klinického lékárníka
Výsledky zaměřené na pacienta: Vyšetřovatelé vyhodnotí znalosti o vyhýbání se CKD a NSAID (proporce se správnými odpověďmi) pomocí strukturovaných telefonických rozhovorů a porovnáním pacientů ze tří větví studie.
Vyšetřovatelé povedou rozhovor s každým účastníkem 2 týdny po jeho návštěvě primární péče nebo telefonátu klinického lékárníka

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. srpna 2017

Primární dokončení (Aktuální)

4. října 2018

Dokončení studie (Aktuální)

30. června 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. září 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. října 2016

První zveřejněno (Odhad)

6. října 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. srpna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. srpna 2020

Naposledy ověřeno

1. srpna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • CP2016R18

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Plán monitorování dat a bezpečnosti: Doporučení objednat si hladinu kreatininu a draslíku po zahájení nebo titraci ace/arb bude zahrnuto do algoritmu v poznámce k výsledku. V případě kritických výsledků bude zúčastněným poskytovatelům primární péče (PCP) k dispozici nepřetržitá linka na nefrologickou záznamovou službu; v případě nekritických otázek týkajících se studie mohou zúčastnění PCP kontaktovat nefrologa studie prostřednictvím zpráv zaměstnanců v APeX. Pokud se u pacienta zjistí eGFR < 30 ml/min/1,73 m2, vyšetřovatelé doporučí nefrologické doporučení pro předdialyzační péči.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit