Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af et elektronisk CKD Clinical Decision Support System (CDSS) i klinisk pleje (CDSSR18)

10. august 2020 opdateret af: University of California, San Francisco

Et randomiseret forsøg til evaluering af et elektronisk CKD Clinical Decision Support System (CDSS) i klinisk pleje

Efterforskerne foreslår et tre-arms, pragmatisk, klynge-randomiseret klinisk forsøg baseret i primær pleje. Deltagende primære plejeudbydere (PCP'er) vil blive randomiseret til sædvanlig pleje eller en af ​​to interventionsarme. Den første intervention vil evaluere effektiviteten af ​​en automatiseret CDSS, der anvender den elektroniske patientjournal (EPJ) til at lette bestilling af triple markør test, guideline implementering og BP-håndtering sammenlignet med sædvanlig pleje blandt patienter med tidligere dokumentation for eGFRcreat <60 ml/min. /1,73m2. Den anden intervention går et skridt videre og vil evaluere, om en CDSS plus et opfølgende telefonopkald fra en farmaceut (CDSS PLUS) kan forbedre BP-håndteringen og viden om patientens CKD og NSAID-toksicitet blandt patienter med CKD sammenlignet med CDSS alene. Det primære kliniske resultat er BP-niveau, med sekundære resultater relateret til behandlingsprocesser og patientviden.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Indstilling:

Efterforskerne vil udføre denne undersøgelse inden for de tre generelle intern medicin (GIM) praksis på UCSF. Disse omfatter generel intern medicin PCP'er, der praktiserer primærpleje. Dette forsøg er specifikt designet til at fungere inden for rammerne af den eksisterende infrastruktur for disse praksisser.

Randomisering:

Enheden for randomisering vil være PCP (MD og NP'er med deres eget panel af patienter); efterforskerne planlægger at inkludere op til 105 PCP'er.

Træning og forberedelse til prøveperioden:

Forud for begyndelsen af ​​dette forsøg vil alle kvalificerede udbydere på UCSF GIM-praksis blive informeret om dette forsøg af PI via e-mail, vedhæftet med samtykkeoplysninger, på hvilket tidspunkt de vil få tilsendt et link til information om Nyresygdommen Improving Global Outcomes (KDIGO) retningslinjer, og de vil have mulighed for at fravælge forsøget. PCP-randomisering vil blive udført af studiekoordinatoren ved hjælp af en automatiseret procedure. De PCP'er, der er randomiseret til interventionsarmene (CDSS og CDSS PLUS) vil have mulighed for at se en kort træningsvideo designet af undersøgelses-PI'er og it-eksperter om den automatiserede CKD CDSS.

Blænding:

Analytikerne vil forblive blinde under hele forsøget og dataanalyserne.

Interventionsdetaljer (CKD CDSS):

CKD CDSS er udviklet af undersøgelsens PI'er og it-eksperter og forfinet ved hjælp af lægefeedback. Selvom værktøjet vil blive automatiseret så meget som muligt ved hjælp af den elektroniske journal, vil udbyderens beslutningstagning være påkrævet ved alle diagnostiske eller behandlingstrin i CDSS.

Studiets MD vil bestille alle de tredobbelte markør CKD-test, der endnu ikke er udført (kreatinin, urin mikroalbumin, cystatin C). Når testene er bestilt, vil patienterne fortsætte til laboratoriet, som de normalt ville gøre i klinisk praksis. EHR vil blive programmeret til at returnere resultaterne til PCP's kliniske resultatmappe i APeX og til en undersøgelsesindbakke, der overvåges af undersøgelsens læger. Deltagende PCP'er vil blive informeret om tests, der bestilles sammen med en liste over deres kvalificerede patienter, når de sendes fravalgsbrevet, før de bliver randomiseret.

Best Practice Alert (BPA), Smart Set: CDSS'en giver mulighed for en "anden chance" for testbestilling, hvis testene ikke afsluttes før et tilmeldt patientmøde (for PCP'er i CDSS- eller CDSS Plus-armene), ved automatisk at levere en påmindelsesmeddelelse indlejret i besøgsmødet som en del af en best practice-advarsel (BPA), der angiver, at de tredobbelte markørtest er blevet bestilt, men ikke gennemført for denne patient. Hvis testene er afsluttet på tidspunktet for besøget, vil BPA give CKD stadie baseret på den tredobbelte markør for den enkelte patient og har en knap at klikke på for at åbne et smart smart-sæt, der er skræddersyet til den specifikke patient. Smart-sættet vil dække de ordrer og anbefalinger, som er angivet for den pågældende patient: Blodtryksmål, brug af ACEI/ARB-medicin, kaliumbehandling, brug af statinmedicin, forudindstillet henvisning til nefrologi, når det er indiceret, patientundervisningsmateriale om NSAIDS og CKD generelt for at udfylde oversigten efter besøg.

CDSS PLUS: Begrundelsen for denne tredje arm er baseret på beviser for, at kliniske farmaceuter har vist sig at være mere effektive end læger alene til at opnå BP-kontrol i andre sammenhænge. For PCP'er i CDSS PLUS interventionsarmen vil undersøgelsen give kort, der identificerer farmaceuten i det kliniske team. Under besøget, hvor CDSS lanceres, kan PCP'erne fortælle patienten, at en farmaceut, som er en del af det kliniske team, vil ringe til opfølgning, og han/hun kan udlevere disse kort til berettigede patienter. Derudover vil CDSS-smartsættet til disse patienter give information om den farmaceut, der kan udfylde efterbesøgsoversigten. Denne varme aflevering vil give patienten mulighed for at være opmærksom på årsagen til apotekerens opkald efter besøget. For patienter, der er aktive på MyChart, vil apoteket bruge MyChart til at indstille et godt tidspunkt til at ringe til patienten inden for to uger. Hvis patienten ikke bruger MyChart, vil apoteket forsøge at ringe og efterlade beskeder til patienten. På telefonopkaldet vil apoteket diskutere og indsamle data om patientens forståelse af CKD, foretage en medicingennemgang og vurdering af overholdelse, spørge om BP-tjek i hjemmet og diskutere vigtigheden af ​​at undgå NSAID.

Alle opkald vil blive dokumenteret i APeX for at give hele det kliniske team mulighed for at følge patientens pleje og sende beskeder til PCP og team RN efter behov. Et andet opkald fra apoteket vil kun blive udløst, hvis patienten er ikke-adhærent og laver en aktiv plan for overholdelse, der kræver et opfølgningskald for at tjekke ind på denne plan, eller hvis patienten anmoder om et yderligere opfølgningsopkald.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

542

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • California
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94115
        • UCSF Division of General Internal Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Har mindst to ambulante, dokumenterede eGFRcreat-værdier 30-59 ml/min/1,72m2 der er mindst ≥3 måneders mellemrum
  • Mindst én af disse målinger skal være inden for 12 måneder.
  • Patienter har set deres primære læge mindst én gang inden for de foregående 18 måneder
  • Patientens primære behandlere accepterer at deltage

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter aktivt og for nylig set af nefrologisk klinik (mindst én gang inden for de seneste 12 måneder)
  • Patienter med diagnosen nyresygdom i slutstadiet
  • Personer over 80 år
  • Personer med New York Heart Association (NYHA) klasse III eller IV hjertesvigt, kendt ejektionsfraktion < 25 % eller dokumenteret allergi over for ace/arb.
  • Patienter i dialyse, nyretransplanterede og gravide
  • Patienter med udbredt demens, nedsat kognition eller alvorlig psykisk sygdom; forventet levetid < 6 måneder.

Der vil også være en kategori, hvor lægen kan fravælge specifikke patienter i deres panel, fordi de ikke mener, at denne person bør inkluderes i undersøgelsen af ​​en eller anden grund.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Clinical Decision Support System (CDSS)

PCP'er får en meddelelse om, at CKD Clinical Decision Support System (CDSS) er tilgængeligt.

CDSS oversigt:

  • Studiets læger bestiller CKD triple markør test
  • Patienter vil gå til laboratoriet som sædvanlig klinisk behandling
  • Laboratorieresultater returneres til PCPs kliniske resultatmappe som pr. sædvanlig klinisk arbejdsgang med information om CKD og link til KDIGO-retningslinjer
  • Resultater vil også blive sendt til undersøgelseslægerne til overvågning
  • Ved patientens næste besøg, hvis laboratorierne er afsluttet, lanceres den fulde CDSS for PCP
  • Hvis laboratorierne ikke er afsluttet ved næste besøg, vil en Best Practice Alert (BPA) blive lanceret for PCP, der informerer dem om, at laboratorierne er blevet bestilt, men patienten ikke har gjort dem endnu
Et målrettet, automatiseret CKD klinisk beslutningsstøttesystem (CDSS) designet til at forbedre blodtryksniveauet (BP), sygdomsbevidsthed, iscenesættelse, plejeprocesser og viden blandt personer med dokumenteret reduceret eGFRcreat (kreatininbaseret estimeret glomerulær filtrationshastighed) i primærpleje indstilling.
Eksperimentel: Clinic Decision Sup System + Farmaceut

Clinical Decision Support System + Farmaceut opfølgningsopkald strækker sig ud over CDSS alene.

CDSS Plus oversigt:

  • Ved besøget, hvor CDSS lanceres, vil PCP udlevere et studiekort med farmaceutoplysninger til deres patient med besked om, at en farmaceut vil ringe til opfølgning efter besøget
  • Apoteket vil bruge MyChart og/eller telefonopkald til at planlægge en opfølgningssamtale inden for to uger efter besøget
  • På det opfølgende telefonopkald vil apoteket diskutere forståelse af CKD, medicingennemgang og vurdering af overholdelse, BP-tjek i hjemmet og vigtigheden af ​​at undgå NSAID
  • En anden opfølgningssamtale vil kun blive planlagt, hvis patienten ikke følger sin medicin og laver en aktiv plan for overholdelse med apoteket, eller hvis patienten anmoder om et yderligere opkald fra apoteket
Inkluderer alt i CDSS-interventionen, men tilføjer et opfølgende opkald fra en farmaceut, som er en del af det kliniske team. Begrundelsen for denne tredje arm er baseret på beviser for, at kliniske farmaceuter har vist sig at være mere effektive end læger alene til at opnå BP-kontrol i andre sammenhænge.
Andre navne:
  • CDSS Plus, Clinical Decision Support System + Farmaceut
Ingen indgriben: Sædvanlig pleje
Patienterne modtager fortsat sædvanlig pleje af deres udbyder.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i blodtryk fra tilmelding
Tidsramme: Efterforskere vil følge patienter op til 2 år efter foranstaltninger
Klinisk resultat: Det primære kliniske resultat af forsøget er ændring i blodtryk (mmHg) fra tilmelding til slutningen af ​​opfølgningsperioden som et kontinuerligt resultat, konstateret fra den elektroniske journal. BP-mål fra den kliniske journal vil blive konstateret med højst kvartalsvise intervaller i den primære pleje for at undgå bias ved konstatering. Forskere vil også overveje det dikotome kliniske resultat "opnået vedvarende BP-kontrol", defineret som BP < 140/90 mmHg i ≥ to på hinanden følgende besøg under forsøget.
Efterforskere vil følge patienter op til 2 år efter foranstaltninger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemførlighed
Tidsramme: Efterforskere vil følge patienter op til 2 år efter foranstaltninger
Efterforskere vil vurdere udbyderens bevidsthed om CKD, defineret som procentdel passende inklusion af CKD i problemlisten (dikotomt resultat).
Efterforskere vil følge patienter op til 2 år efter foranstaltninger
Omsorgsprocesser
Tidsramme: Efterforskere vil følge patienter op til 2 år efter foranstaltninger
Efterforskere vil også måle brugen af ​​ACEI/ARB blandt personer med albuminuri, målt som andelen (procenten) af personer på disse medikamenter ved slutningen af ​​undersøgelsesperioden sammenlignet med indskrivning. Lægemiddelordination vil blive konstateret i procent med en elektronisk registrering af en ny ordre eller ændring i løbet af undersøgelsesperioden, ikke inklusive genopfyldninger. Andre procesresultater relaterer sig til gennemførlighed og evnen til at implementere CDSS-protokollen. Disse omfatter andel i interventionsarme med afslutning af albuminuri og cystatin C-test.
Efterforskere vil følge patienter op til 2 år efter foranstaltninger
CKD og NSAID undgåelse Viden
Tidsramme: Efterforskerne vil interviewe hver deltager 2 uger efter deres primære sundhedsbesøg eller telefonopkald fra klinisk farmaceut
Patientcentrerede resultater: Efterforskerne vil evaluere viden om CKD og NSAID undgåelse (andel med korrekte svar), ved hjælp af strukturerede telefoninterviews og sammenligne patienter fra de tre undersøgelsesarme.
Efterforskerne vil interviewe hver deltager 2 uger efter deres primære sundhedsbesøg eller telefonopkald fra klinisk farmaceut

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. august 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

4. oktober 2018

Studieafslutning (Faktiske)

30. juni 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. september 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. oktober 2016

Først opslået (Skøn)

6. oktober 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. august 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. august 2020

Sidst verificeret

1. august 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • CP2016R18

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Plan for overvågning af data og sikkerhed: En anbefaling om at bestille et kreatinin- og kaliumniveau efter initiering eller optitrering af ace/arb vil blive indarbejdet i algoritmen i resultatnotatet. En 24/7 linje til en nefrologisk telefonsvarertjeneste vil være tilgængelig for deltagende primære plejeudbydere (PCP'er) i tilfælde af kritiske resultater; for ikke-kritiske undersøgelsesrelaterede spørgsmål kan deltagende PCP'er kontakte undersøgelsens nefrolog via personalebeskeder i APeX. Hvis en patient viser sig at have eGFR < 30 ml/min/1,73 m2, efterforskere vil anbefale nefrologisk henvisning til prædialysebehandling.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner