- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02925962
Evaluering af et elektronisk CKD Clinical Decision Support System (CDSS) i klinisk pleje (CDSSR18)
Et randomiseret forsøg til evaluering af et elektronisk CKD Clinical Decision Support System (CDSS) i klinisk pleje
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Indstilling:
Efterforskerne vil udføre denne undersøgelse inden for de tre generelle intern medicin (GIM) praksis på UCSF. Disse omfatter generel intern medicin PCP'er, der praktiserer primærpleje. Dette forsøg er specifikt designet til at fungere inden for rammerne af den eksisterende infrastruktur for disse praksisser.
Randomisering:
Enheden for randomisering vil være PCP (MD og NP'er med deres eget panel af patienter); efterforskerne planlægger at inkludere op til 105 PCP'er.
Træning og forberedelse til prøveperioden:
Forud for begyndelsen af dette forsøg vil alle kvalificerede udbydere på UCSF GIM-praksis blive informeret om dette forsøg af PI via e-mail, vedhæftet med samtykkeoplysninger, på hvilket tidspunkt de vil få tilsendt et link til information om Nyresygdommen Improving Global Outcomes (KDIGO) retningslinjer, og de vil have mulighed for at fravælge forsøget. PCP-randomisering vil blive udført af studiekoordinatoren ved hjælp af en automatiseret procedure. De PCP'er, der er randomiseret til interventionsarmene (CDSS og CDSS PLUS) vil have mulighed for at se en kort træningsvideo designet af undersøgelses-PI'er og it-eksperter om den automatiserede CKD CDSS.
Blænding:
Analytikerne vil forblive blinde under hele forsøget og dataanalyserne.
Interventionsdetaljer (CKD CDSS):
CKD CDSS er udviklet af undersøgelsens PI'er og it-eksperter og forfinet ved hjælp af lægefeedback. Selvom værktøjet vil blive automatiseret så meget som muligt ved hjælp af den elektroniske journal, vil udbyderens beslutningstagning være påkrævet ved alle diagnostiske eller behandlingstrin i CDSS.
Studiets MD vil bestille alle de tredobbelte markør CKD-test, der endnu ikke er udført (kreatinin, urin mikroalbumin, cystatin C). Når testene er bestilt, vil patienterne fortsætte til laboratoriet, som de normalt ville gøre i klinisk praksis. EHR vil blive programmeret til at returnere resultaterne til PCP's kliniske resultatmappe i APeX og til en undersøgelsesindbakke, der overvåges af undersøgelsens læger. Deltagende PCP'er vil blive informeret om tests, der bestilles sammen med en liste over deres kvalificerede patienter, når de sendes fravalgsbrevet, før de bliver randomiseret.
Best Practice Alert (BPA), Smart Set: CDSS'en giver mulighed for en "anden chance" for testbestilling, hvis testene ikke afsluttes før et tilmeldt patientmøde (for PCP'er i CDSS- eller CDSS Plus-armene), ved automatisk at levere en påmindelsesmeddelelse indlejret i besøgsmødet som en del af en best practice-advarsel (BPA), der angiver, at de tredobbelte markørtest er blevet bestilt, men ikke gennemført for denne patient. Hvis testene er afsluttet på tidspunktet for besøget, vil BPA give CKD stadie baseret på den tredobbelte markør for den enkelte patient og har en knap at klikke på for at åbne et smart smart-sæt, der er skræddersyet til den specifikke patient. Smart-sættet vil dække de ordrer og anbefalinger, som er angivet for den pågældende patient: Blodtryksmål, brug af ACEI/ARB-medicin, kaliumbehandling, brug af statinmedicin, forudindstillet henvisning til nefrologi, når det er indiceret, patientundervisningsmateriale om NSAIDS og CKD generelt for at udfylde oversigten efter besøg.
CDSS PLUS: Begrundelsen for denne tredje arm er baseret på beviser for, at kliniske farmaceuter har vist sig at være mere effektive end læger alene til at opnå BP-kontrol i andre sammenhænge. For PCP'er i CDSS PLUS interventionsarmen vil undersøgelsen give kort, der identificerer farmaceuten i det kliniske team. Under besøget, hvor CDSS lanceres, kan PCP'erne fortælle patienten, at en farmaceut, som er en del af det kliniske team, vil ringe til opfølgning, og han/hun kan udlevere disse kort til berettigede patienter. Derudover vil CDSS-smartsættet til disse patienter give information om den farmaceut, der kan udfylde efterbesøgsoversigten. Denne varme aflevering vil give patienten mulighed for at være opmærksom på årsagen til apotekerens opkald efter besøget. For patienter, der er aktive på MyChart, vil apoteket bruge MyChart til at indstille et godt tidspunkt til at ringe til patienten inden for to uger. Hvis patienten ikke bruger MyChart, vil apoteket forsøge at ringe og efterlade beskeder til patienten. På telefonopkaldet vil apoteket diskutere og indsamle data om patientens forståelse af CKD, foretage en medicingennemgang og vurdering af overholdelse, spørge om BP-tjek i hjemmet og diskutere vigtigheden af at undgå NSAID.
Alle opkald vil blive dokumenteret i APeX for at give hele det kliniske team mulighed for at følge patientens pleje og sende beskeder til PCP og team RN efter behov. Et andet opkald fra apoteket vil kun blive udløst, hvis patienten er ikke-adhærent og laver en aktiv plan for overholdelse, der kræver et opfølgningskald for at tjekke ind på denne plan, eller hvis patienten anmoder om et yderligere opfølgningsopkald.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
California
-
San Francisco, California, Forenede Stater, 94115
- UCSF Division of General Internal Medicine
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Har mindst to ambulante, dokumenterede eGFRcreat-værdier 30-59 ml/min/1,72m2 der er mindst ≥3 måneders mellemrum
- Mindst én af disse målinger skal være inden for 12 måneder.
- Patienter har set deres primære læge mindst én gang inden for de foregående 18 måneder
- Patientens primære behandlere accepterer at deltage
Ekskluderingskriterier:
- Patienter aktivt og for nylig set af nefrologisk klinik (mindst én gang inden for de seneste 12 måneder)
- Patienter med diagnosen nyresygdom i slutstadiet
- Personer over 80 år
- Personer med New York Heart Association (NYHA) klasse III eller IV hjertesvigt, kendt ejektionsfraktion < 25 % eller dokumenteret allergi over for ace/arb.
- Patienter i dialyse, nyretransplanterede og gravide
- Patienter med udbredt demens, nedsat kognition eller alvorlig psykisk sygdom; forventet levetid < 6 måneder.
Der vil også være en kategori, hvor lægen kan fravælge specifikke patienter i deres panel, fordi de ikke mener, at denne person bør inkluderes i undersøgelsen af en eller anden grund.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Clinical Decision Support System (CDSS)
PCP'er får en meddelelse om, at CKD Clinical Decision Support System (CDSS) er tilgængeligt. CDSS oversigt:
|
Et målrettet, automatiseret CKD klinisk beslutningsstøttesystem (CDSS) designet til at forbedre blodtryksniveauet (BP), sygdomsbevidsthed, iscenesættelse, plejeprocesser og viden blandt personer med dokumenteret reduceret eGFRcreat (kreatininbaseret estimeret glomerulær filtrationshastighed) i primærpleje indstilling.
|
|
Eksperimentel: Clinic Decision Sup System + Farmaceut
Clinical Decision Support System + Farmaceut opfølgningsopkald strækker sig ud over CDSS alene. CDSS Plus oversigt:
|
Inkluderer alt i CDSS-interventionen, men tilføjer et opfølgende opkald fra en farmaceut, som er en del af det kliniske team.
Begrundelsen for denne tredje arm er baseret på beviser for, at kliniske farmaceuter har vist sig at være mere effektive end læger alene til at opnå BP-kontrol i andre sammenhænge.
Andre navne:
|
|
Ingen indgriben: Sædvanlig pleje
Patienterne modtager fortsat sædvanlig pleje af deres udbyder.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i blodtryk fra tilmelding
Tidsramme: Efterforskere vil følge patienter op til 2 år efter foranstaltninger
|
Klinisk resultat: Det primære kliniske resultat af forsøget er ændring i blodtryk (mmHg) fra tilmelding til slutningen af opfølgningsperioden som et kontinuerligt resultat, konstateret fra den elektroniske journal.
BP-mål fra den kliniske journal vil blive konstateret med højst kvartalsvise intervaller i den primære pleje for at undgå bias ved konstatering.
Forskere vil også overveje det dikotome kliniske resultat "opnået vedvarende BP-kontrol", defineret som BP < 140/90 mmHg i ≥ to på hinanden følgende besøg under forsøget.
|
Efterforskere vil følge patienter op til 2 år efter foranstaltninger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemførlighed
Tidsramme: Efterforskere vil følge patienter op til 2 år efter foranstaltninger
|
Efterforskere vil vurdere udbyderens bevidsthed om CKD, defineret som procentdel passende inklusion af CKD i problemlisten (dikotomt resultat).
|
Efterforskere vil følge patienter op til 2 år efter foranstaltninger
|
|
Omsorgsprocesser
Tidsramme: Efterforskere vil følge patienter op til 2 år efter foranstaltninger
|
Efterforskere vil også måle brugen af ACEI/ARB blandt personer med albuminuri, målt som andelen (procenten) af personer på disse medikamenter ved slutningen af undersøgelsesperioden sammenlignet med indskrivning.
Lægemiddelordination vil blive konstateret i procent med en elektronisk registrering af en ny ordre eller ændring i løbet af undersøgelsesperioden, ikke inklusive genopfyldninger.
Andre procesresultater relaterer sig til gennemførlighed og evnen til at implementere CDSS-protokollen.
Disse omfatter andel i interventionsarme med afslutning af albuminuri og cystatin C-test.
|
Efterforskere vil følge patienter op til 2 år efter foranstaltninger
|
|
CKD og NSAID undgåelse Viden
Tidsramme: Efterforskerne vil interviewe hver deltager 2 uger efter deres primære sundhedsbesøg eller telefonopkald fra klinisk farmaceut
|
Patientcentrerede resultater: Efterforskerne vil evaluere viden om CKD og NSAID undgåelse (andel med korrekte svar), ved hjælp af strukturerede telefoninterviews og sammenligne patienter fra de tre undersøgelsesarme.
|
Efterforskerne vil interviewe hver deltager 2 uger efter deres primære sundhedsbesøg eller telefonopkald fra klinisk farmaceut
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Stevens PE, Levin A; Kidney Disease: Improving Global Outcomes Chronic Kidney Disease Guideline Development Work Group Members. Evaluation and management of chronic kidney disease: synopsis of the kidney disease: improving global outcomes 2012 clinical practice guideline. Ann Intern Med. 2013 Jun 4;158(11):825-30. doi: 10.7326/0003-4819-158-11-201306040-00007.
- Coresh J, Byrd-Holt D, Astor BC, Briggs JP, Eggers PW, Lacher DA, Hostetter TH. Chronic kidney disease awareness, prevalence, and trends among U.S. adults, 1999 to 2000. J Am Soc Nephrol. 2005 Jan;16(1):180-8. doi: 10.1681/ASN.2004070539. Epub 2004 Nov 24.
- Peralta CA, Shlipak MG, Judd S, Cushman M, McClellan W, Zakai NA, Safford MM, Zhang X, Muntner P, Warnock D. Detection of chronic kidney disease with creatinine, cystatin C, and urine albumin-to-creatinine ratio and association with progression to end-stage renal disease and mortality. JAMA. 2011 Apr 20;305(15):1545-52. doi: 10.1001/jama.2011.468. Epub 2011 Apr 11.
- Shlipak MG, Coresh J, Gansevoort RT. Cystatin C versus creatinine for kidney function-based risk. N Engl J Med. 2013 Dec 19;369(25):2459. doi: 10.1056/NEJMc1312801. No abstract available.
- Peralta CA, Livaudais-Toman J, Stebbins M, Lo L, Robinson A, Pathak S, Scherzer R, Karliner LS. Electronic Decision Support for Management of CKD in Primary Care: A Pragmatic Randomized Trial. Am J Kidney Dis. 2020 Nov;76(5):636-644. doi: 10.1053/j.ajkd.2020.05.013. Epub 2020 Jul 22.
- Khoong EC, Karliner L, Lo L, Stebbins M, Robinson A, Pathak S, Santoyo-Olsson J, Scherzer R, Peralta CA. A Pragmatic Cluster Randomized Trial of an Electronic Clinical Decision Support System to Improve Chronic Kidney Disease Management in Primary Care: Design, Rationale, and Implementation Experience. JMIR Res Protoc. 2019 Jun 7;8(6):e14022. doi: 10.2196/14022.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CP2016R18
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .