- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02925962
Evaluación de un Sistema Electrónico de Apoyo a la Decisión Clínica (CDSS) de ERC en Atención Clínica (CDSSR18)
Un ensayo aleatorizado para evaluar un sistema electrónico de soporte de decisiones clínicas (CDSS) para la ERC en la atención clínica
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Configuración:
Los investigadores llevarán a cabo este estudio dentro de las tres prácticas de Medicina Interna General (GIM) en UCSF. Estos incluyen PCP de medicina interna general que practican la atención primaria. Este ensayo está diseñado específicamente para trabajar en el marco de la infraestructura existente de estas prácticas.
Aleatorización:
La unidad de aleatorización será el PCP (MD y NP con su propio panel de pacientes); los investigadores planean incluir hasta 105 PCP.
Entrenamiento y preparación previa al juicio:
Antes del comienzo de este ensayo, el PI informará a todos los proveedores elegibles en la práctica GIM de UCSF sobre este ensayo por correo electrónico, adjunto con la información de consentimiento, en cuyo momento se les enviará un enlace a la información sobre Kidney Disease Improving Global Directrices de resultados (KDIGO), y tendrán la oportunidad de optar por no participar en el ensayo. La aleatorización del PCP será realizada por el coordinador del estudio utilizando un procedimiento automatizado. Los PCP asignados al azar a los brazos de intervención (CDSS y CDSS PLUS) tendrán la opción de ver un breve video de capacitación diseñado por los IP del estudio y expertos en TI sobre el CKD CDSS automatizado.
Cegador:
Los analistas permanecerán cegados durante el ensayo y los análisis de datos.
Detalles de la intervención (CKD CDSS):
El CKD CDSS ha sido desarrollado por los IP del estudio y los expertos en TI, y se refinó utilizando los comentarios de los médicos. Si bien la herramienta se automatizará tanto como sea posible utilizando el registro médico electrónico, se requerirá la toma de decisiones del proveedor en todos los pasos de diagnóstico o tratamiento en el CDSS.
El médico del estudio ordenará todas las pruebas de CKD de triple marcador que aún no se hayan realizado (creatinina, microalbúmina en orina, cistatina C). Una vez ordenadas las pruebas, los pacientes procederán al laboratorio como lo harían normalmente en la práctica clínica. El EHR se programará para devolver los resultados a la carpeta de resultados clínicos del PCP en APeX y a una bandeja de entrada del estudio supervisada por los médicos del estudio. Se informará a los PCP participantes sobre las pruebas que se ordenarán junto con una lista de sus pacientes elegibles cuando se les envíe la carta de exclusión antes de ser aleatorizados.
Alerta de mejores prácticas (BPA), Smart Set: el CDSS permitirá una "segunda oportunidad" para ordenar pruebas si las pruebas no se completan antes de un encuentro con un paciente inscrito (para PCP en los brazos de CDSS o CDSS Plus), entregando automáticamente un mensaje de recordatorio incrustado en el encuentro de la visita como parte de una alerta de mejores prácticas (BPA) que indica que las pruebas de triple marcador se ordenaron pero no se completaron para este paciente. Si las pruebas se completaron en el momento de la visita, el BPA proporcionará la estadificación de la ERC en función del marcador triple para el paciente individual y tendrá un botón para hacer clic para abrir un conjunto inteligente adaptado a ese paciente específico. El conjunto inteligente cubrirá las órdenes y recomendaciones según lo indicado para ese paciente: objetivo de presión arterial, uso de la clase de medicamentos ACEI/ARB, control del potasio, uso de medicamentos con estatinas, derivación preestablecida a nefrología cuando esté indicado, material educativo para el paciente sobre NSAIDS y CKD en general para completar el Resumen posterior a la visita.
CDSS PLUS: La justificación de este tercer brazo se basa en la evidencia de que los farmacéuticos clínicos han demostrado ser más efectivos que los médicos solos para lograr el control de la PA en otros entornos. Para los PCP en el brazo de intervención de CDSS PLUS, el estudio proporcionará tarjetas que identifiquen al farmacéutico en el equipo clínico. Durante la visita en la que se lanza el CDSS, los PCP pueden informar al paciente que un farmacéutico, que es parte del equipo clínico, lo llamará para hacer un seguimiento y puede entregar estas tarjetas a los pacientes elegibles. Además, el conjunto inteligente de CDSS para estos pacientes brindará información sobre el farmacéutico que puede completar el Resumen posterior a la visita. Este intercambio cordial permitirá que el paciente sepa el motivo de la llamada posterior a la visita del farmacéutico. Para los pacientes activos en MyChart, el farmacéutico usará MyChart para programar un buen momento para llamar al paciente dentro de dos semanas. Si el paciente no usa MyChart, el farmacéutico intentará llamar y dejar mensajes para el paciente. En la llamada telefónica, el farmacéutico discutirá y recopilará datos sobre la comprensión del paciente sobre la ERC, realizará una revisión de la medicación y una evaluación de la adherencia, preguntará sobre los controles de presión en el hogar y discutirá la importancia de evitar los AINE.
Todas las llamadas se documentarán en APeX para permitir que todo el equipo clínico siga la atención del paciente y enrute los mensajes al PCP y al RN del equipo según sea necesario. Solo se activará una segunda llamada del farmacéutico si el paciente no es adherente y hace un plan activo para la adherencia que requiere una llamada de seguimiento para registrarse en ese plan, o si el paciente solicita una llamada de seguimiento adicional.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
California
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
- UCSF Division of General Internal Medicine
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tener al menos dos pacientes ambulatorios, valores de eGFRcreat documentados 30- 59 ml/min/1.72m2 que tienen al menos ≥3 meses de diferencia
- Al menos una de estas mediciones debe ser dentro de los 12 meses.
- Los pacientes han visto a su médico de atención primaria al menos una vez en los últimos 18 meses
- Los proveedores de atención primaria del paciente aceptan participar
Criterio de exclusión:
- Pacientes vistos activamente y recientemente por la clínica de nefrología (al menos una vez en los últimos 12 meses)
- Pacientes con diagnóstico de enfermedad renal terminal
- Personas mayores de 80 años
- Personas con insuficiencia cardíaca clase III o IV de la New York Heart Association (NYHA), fracción de eyección conocida < 25% o alergia documentada a ace/arb.
- Pacientes en diálisis, receptores de trasplante renal y mujeres embarazadas
- Pacientes con demencia prevalente, deterioro cognitivo o enfermedad mental grave; esperanza de vida esperada < 6 meses.
También habrá una categoría en la que el médico puede optar por no incluir pacientes específicos en su panel debido a que no cree que esta persona deba ser incluida en el estudio por cualquier motivo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Poner en pantalla
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Sistema de Apoyo a la Decisión Clínica (CDSS)
Los PCP reciben un aviso de que el Sistema de apoyo para decisiones clínicas (CDSS, por sus siglas en inglés) de CKD está disponible. Descripción general del CDSS:
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Un sistema de soporte de decisiones clínicas (CDSS) automatizado y específico para la ERC diseñado para mejorar el nivel de presión arterial (PA), la conciencia de la enfermedad, la estadificación, los procesos de atención y el conocimiento entre las personas con eGFRcreat reducido documentado (tasa de filtración glomerular estimada basada en creatinina) en atención primaria configuración.
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Experimental: Clinic Decision Sup System + Farmacéutico
La llamada de seguimiento del Sistema de Apoyo a la Decisión Clínica + Farmacéutico se extiende más allá del CDSS. Descripción general de CDSS Plus:
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Incluye todo en la intervención del CDSS pero agrega una llamada de seguimiento de un farmacéutico, que es parte del equipo clínico.
La justificación de este tercer brazo se basa en la evidencia de que los farmacéuticos clínicos han demostrado ser más efectivos que los médicos solos para lograr el control de la PA en otros entornos.
Otros nombres:
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Sin intervención: Cuidado usual
Los pacientes continúan recibiendo la atención habitual de su proveedor.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la presión arterial desde la inscripción
Periodo de tiempo: Los investigadores seguirán a los pacientes hasta 2 años después de las medidas.
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Resultado clínico: el resultado clínico principal del ensayo es el cambio en la presión arterial (mmHg) desde la inscripción hasta el final del período de seguimiento como resultado continuo, determinado a partir de la historia clínica electrónica.
Las medidas de PA del registro clínico se verificarán en intervalos no más de trimestrales en el entorno de atención primaria para evitar sesgos en la verificación.
Los investigadores también considerarán el resultado clínico dicotómico "control sostenido de la PA logrado", definido como PA < 140/90 mmHg en ≥ dos visitas consecutivas durante el ensayo.
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Los investigadores seguirán a los pacientes hasta 2 años después de las medidas.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Factibilidad
Periodo de tiempo: Los investigadores seguirán a los pacientes hasta 2 años después de las medidas.
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Los investigadores evaluarán la conciencia del proveedor sobre la ERC, definida como el porcentaje de inclusión adecuada de la ERC en la lista de problemas (resultado dicotómico).
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Los investigadores seguirán a los pacientes hasta 2 años después de las medidas.
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Procesos de Atención
Periodo de tiempo: Los investigadores seguirán a los pacientes hasta 2 años después de las medidas.
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Los investigadores también medirán el uso de ACEI/ARB entre personas con albuminuria, medido como la proporción (porcentaje) de personas que toman estos medicamentos al final del período de estudio, en comparación con la inscripción.
La prescripción de medicamentos se determinará por porcentaje con un registro electrónico de una nueva orden o modificación durante el período de estudio, sin incluir los resurtidos.
Otros resultados del proceso se relacionan con la viabilidad y la capacidad de implementar el protocolo CDSS.
Estos incluyen la proporción en los brazos de intervención con pruebas completas de albuminuria y cistatina C.
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Los investigadores seguirán a los pacientes hasta 2 años después de las medidas.
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Evitar la ERC y los AINE Conocimiento
Periodo de tiempo: Los investigadores entrevistarán a cada participante 2 semanas después de su visita de atención primaria o de la llamada telefónica del farmacéutico clínico.
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Resultados centrados en el paciente: los investigadores evaluarán el conocimiento para evitar la ERC y los AINE (proporción con respuestas correctas), utilizando entrevistas telefónicas estructuradas y comparando pacientes de los tres brazos del estudio.
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Los investigadores entrevistarán a cada participante 2 semanas después de su visita de atención primaria o de la llamada telefónica del farmacéutico clínico.
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Stevens PE, Levin A; Kidney Disease: Improving Global Outcomes Chronic Kidney Disease Guideline Development Work Group Members. Evaluation and management of chronic kidney disease: synopsis of the kidney disease: improving global outcomes 2012 clinical practice guideline. Ann Intern Med. 2013 Jun 4;158(11):825-30. doi: 10.7326/0003-4819-158-11-201306040-00007.
- Coresh J, Byrd-Holt D, Astor BC, Briggs JP, Eggers PW, Lacher DA, Hostetter TH. Chronic kidney disease awareness, prevalence, and trends among U.S. adults, 1999 to 2000. J Am Soc Nephrol. 2005 Jan;16(1):180-8. doi: 10.1681/ASN.2004070539. Epub 2004 Nov 24.
- Peralta CA, Shlipak MG, Judd S, Cushman M, McClellan W, Zakai NA, Safford MM, Zhang X, Muntner P, Warnock D. Detection of chronic kidney disease with creatinine, cystatin C, and urine albumin-to-creatinine ratio and association with progression to end-stage renal disease and mortality. JAMA. 2011 Apr 20;305(15):1545-52. doi: 10.1001/jama.2011.468. Epub 2011 Apr 11.
- Shlipak MG, Coresh J, Gansevoort RT. Cystatin C versus creatinine for kidney function-based risk. N Engl J Med. 2013 Dec 19;369(25):2459. doi: 10.1056/NEJMc1312801. No abstract available.
- Peralta CA, Livaudais-Toman J, Stebbins M, Lo L, Robinson A, Pathak S, Scherzer R, Karliner LS. Electronic Decision Support for Management of CKD in Primary Care: A Pragmatic Randomized Trial. Am J Kidney Dis. 2020 Nov;76(5):636-644. doi: 10.1053/j.ajkd.2020.05.013. Epub 2020 Jul 22.
- Khoong EC, Karliner L, Lo L, Stebbins M, Robinson A, Pathak S, Santoyo-Olsson J, Scherzer R, Peralta CA. A Pragmatic Cluster Randomized Trial of an Electronic Clinical Decision Support System to Improve Chronic Kidney Disease Management in Primary Care: Design, Rationale, and Implementation Experience. JMIR Res Protoc. 2019 Jun 7;8(6):e14022. doi: 10.2196/14022.
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- CP2016R18
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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