- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02925962
Оценка электронной системы поддержки принятия клинических решений при ХБП (CDSS) в клинической помощи (CDSSR18)
Рандомизированное исследование для оценки электронной системы поддержки принятия клинических решений при ХБП (CDSS) в клинической помощи
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Параметр:
Исследователи проведут это исследование в трех отделениях общей терапии (GIM) Калифорнийского университета в Сан-Франциско. К ним относятся лечащие врачи общего профиля, практикующие первичную медико-санитарную помощь. Это испытание специально разработано для работы в рамках существующей инфраструктуры этих практик.
Рандомизация:
Единицей рандомизации будет PCP (MD и NP со своей собственной панелью пациентов); исследователи планируют включить до 105 PCP.
Обучение и досудебная подготовка:
Перед началом этого испытания все подходящие поставщики в практике UCSF GIM будут проинформированы об этом испытании PI по электронной почте, прикрепленной с информацией о согласии, и в это время им будет отправлена ссылка на информацию о Kidney Disease Improving Global. Outcomes (KDIGO), и у них будет возможность отказаться от участия в испытании. Рандомизация PCP будет выполняться координатором исследования с использованием автоматизированной процедуры. У лечащих врачей, рандомизированных в группы вмешательства (CDSS и CDSS PLUS), будет возможность просмотреть краткое обучающее видео, разработанное PI-исследователями и ИТ-экспертами для автоматизированной CDSS CKD.
Ослепление:
Аналитики останутся вслепую на протяжении всего испытания и анализа данных.
Детали вмешательства (CKD CDSS):
CKD CDSS был разработан исследователями и ИТ-специалистами и доработан с учетом отзывов врачей. Хотя инструмент будет максимально автоматизирован с использованием электронной медицинской карты, принятие решений поставщиком услуг потребуется на всех этапах диагностики или лечения в CDSS.
Врач-исследователь назначит все тесты на тройные маркеры ХБП, которые еще не были проведены (креатинин, микроальбумин мочи, цистатин С). После заказа тестов пациенты направляются в лабораторию, как обычно в клинической практике. EHR будет запрограммирован на возврат результатов в папку клинических результатов лечащего врача в APeX и в почтовый ящик исследования, контролируемый врачами-исследователями. Участвующие PCP будут проинформированы о заказанных тестах вместе со списком подходящих пациентов при отправке письма об отказе до рандомизации.
Предупреждение о передовой практике (BPA), Smart Set: CDSS предоставит «второй шанс» для заказа теста, если тесты не будут завершены до встречи с зарегистрированным пациентом (для PCP в группах CDSS или CDSS Plus), путем автоматической доставки сообщение с напоминанием, встроенное в встречу с визитом как часть предупреждения о передовой практике (BPA), указывающее, что тесты с тройными маркерами были заказаны, но не завершены для этого пациента. Если тесты были завершены во время визита, BPA определит стадию ХБП на основе тройного маркера для отдельного пациента и нажмет кнопку, чтобы открыть интеллектуальный интеллектуальный набор, адаптированный для этого конкретного пациента. Умный набор будет охватывать заказы и рекомендации, указанные для этого пациента: целевое артериальное давление, использование препаратов класса ACEI / ARB, управление калием, использование статинов, предварительно заполненное направление к нефрологу по показаниям, обучающие материалы для пациентов по НПВП и ХБП в целом для заполнения сводки после визита.
CDSS PLUS: Обоснование этого третьего направления основано на доказательствах того, что клинические фармацевты оказались более эффективными, чем одни только врачи, в достижении контроля АД в других условиях. Для PCP в группе вмешательства CDSS PLUS исследование предоставит карточки с указанием фармацевта в клинической команде. Во время визита, во время которого запускается CDSS, PCP могут сообщить пациенту, что фармацевт, входящий в состав клинической бригады, позвонит для последующего наблюдения, и он/она может раздать эти карточки подходящим пациентам. Кроме того, интеллектуальный набор CDSS для этих пациентов предоставит информацию о фармацевте, которая может заполнить сводку после визита. Эта теплая передача позволит пациенту узнать о причине звонка фармацевта после визита. Для пациентов, активных на MyChart, фармацевт будет использовать MyChart, чтобы установить удобное время для звонка пациенту в течение двух недель. Если пациент не использует MyChart, фармацевт попытается позвонить и оставить сообщение для пациента. Во время телефонного звонка фармацевт обсудит и соберет данные о понимании пациентом ХБП, проведет обзор лекарств и оценку приверженности, спросит о домашних проверках АД и обсудит важность отказа от НПВП.
Все звонки будут документироваться в APeX, чтобы вся клиническая бригада могла следить за уходом за пациентом и при необходимости направлять сообщения PCP и бригаде RN. Второй звонок от фармацевта будет инициирован только в том случае, если пациент не соблюдает режим лечения и составляет активный план соблюдения, требующий последующего звонка для проверки этого плана, или если пациент запрашивает дополнительный повторный звонок.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
California
-
San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94115
- UCSF Division of General Internal Medicine
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Иметь не менее двух амбулаторных пациентов с документально подтвержденными значениями рСКФкреат 30–59 мл/мин/1,72 м2. с разницей не менее ≥3 месяцев
- По крайней мере одно из этих измерений должно быть в пределах 12 месяцев.
- Пациенты посещали своего лечащего врача по крайней мере один раз в течение предыдущих 18 месяцев.
- Поставщики первичной медико-санитарной помощи пациента соглашаются участвовать
Критерий исключения:
- Пациенты активно и недавно обращались в нефрологическую клинику (хотя бы один раз за последние 12 мес)
- Пациенты с диагнозом терминальная стадия почечной недостаточности
- Лица старше 80 лет
- Лица с сердечной недостаточностью класса III или IV по Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA), известной фракцией выброса < 25% или подтвержденной аллергией на ACE/ARB.
- Пациенты на диализе, реципиенты почечного трансплантата и беременные женщины
- Пациенты с распространенным слабоумием, нарушением когнитивных функций или тяжелым психическим заболеванием; ожидаемая продолжительность жизни < 6 месяцев.
Также будет категория, в которой врач может отказаться от определенных пациентов в своей группе из-за того, что не считает, что этот человек должен быть включен в исследование по какой-либо причине.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Скрининг
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Система поддержки принятия клинических решений (CDSS)
PCP получают уведомление о том, что доступна система поддержки принятия клинических решений при CKD (CDSS). Обзор CDSS:
|
Целевая автоматизированная система поддержки принятия клинических решений (CDSS) при ХБП, предназначенная для улучшения уровня артериального давления (АД), осведомленности о заболевании, стадирования, процессов оказания помощи и знаний среди лиц с документально подтвержденным снижением рСКФкреат (расчетная скорость клубочковой фильтрации на основе креатинина) в учреждениях первичной медико-санитарной помощи. параметр.
|
|
Экспериментальный: Clinic Decision Sup System + Фармацевт
Система поддержки принятия клинических решений + последующий вызов фармацевта выходит за рамки только CDSS. Обзор CDSS Plus:
|
Включает все, что входит в вмешательство CDSS, но добавляет последующий звонок от фармацевта, который является частью клинической бригады.
Обоснование этого третьего направления основано на доказательствах того, что клинические фармацевты оказались более эффективными, чем одни только врачи, в достижении контроля АД в других условиях.
Другие имена:
|
|
Без вмешательства: Обычный уход
Пациенты продолжают получать обычную помощь своего поставщика.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение артериального давления от зачисления
Временное ограничение: Следователи будут наблюдать за пациентами до 2 лет после принятия мер
|
Клинический результат. Основным клиническим результатом исследования является изменение артериального давления (мм рт. ст.) с момента включения в исследование до конца периода наблюдения как непрерывный результат, подтвержденный электронной медицинской картой.
Показатели АД из истории болезни будут проверяться не чаще, чем раз в квартал в учреждениях первичной медико-санитарной помощи, чтобы избежать систематической ошибки при установлении.
Исследователи также будут рассматривать дихотомический клинический результат «достигнутый устойчивый контроль АД», определяемый как АД < 140/90 мм рт. ст. при ≥ двух последовательных визитах в ходе исследования.
|
Следователи будут наблюдать за пациентами до 2 лет после принятия мер
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Осуществимость
Временное ограничение: Следователи будут наблюдать за пациентами до 2 лет после принятия мер
|
Исследователи будут оценивать осведомленность медицинских работников о ХБП, определяемую как процент соответствующего включения ХБП в список проблем (дихотомический результат).
|
Следователи будут наблюдать за пациентами до 2 лет после принятия мер
|
|
Процессы ухода
Временное ограничение: Следователи будут наблюдать за пациентами до 2 лет после принятия мер
|
Исследователи также будут измерять использование иАПФ/БРА среди лиц с альбуминурией, измеренное как доля (процент) лиц, принимающих эти лекарства в конце периода исследования, по сравнению с включением в исследование.
Назначение лекарств будет определяться в процентах с электронной записью о новом заказе или изменении в течение периода исследования, не включая повторные выписки.
Другие результаты процесса связаны с осуществимостью и возможностью реализации протокола CDSS.
К ним относятся пропорции в группах вмешательства с завершением тестирования на альбуминурию и цистатин С.
|
Следователи будут наблюдать за пациентами до 2 лет после принятия мер
|
|
Избегание ХБП и НПВП Знание
Временное ограничение: Исследователи будут брать интервью у каждого участника через 2 недели после их визита к первичной медико-санитарной помощи или телефонного звонка клиническому фармацевту.
|
Исходы, ориентированные на пациента: Исследователи будут оценивать знания об избегании ХБП и НПВП (доля с правильными ответами), используя структурированные телефонные интервью и сравнивая пациентов из трех групп исследования.
|
Исследователи будут брать интервью у каждого участника через 2 недели после их визита к первичной медико-санитарной помощи или телефонного звонка клиническому фармацевту.
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Stevens PE, Levin A; Kidney Disease: Improving Global Outcomes Chronic Kidney Disease Guideline Development Work Group Members. Evaluation and management of chronic kidney disease: synopsis of the kidney disease: improving global outcomes 2012 clinical practice guideline. Ann Intern Med. 2013 Jun 4;158(11):825-30. doi: 10.7326/0003-4819-158-11-201306040-00007.
- Coresh J, Byrd-Holt D, Astor BC, Briggs JP, Eggers PW, Lacher DA, Hostetter TH. Chronic kidney disease awareness, prevalence, and trends among U.S. adults, 1999 to 2000. J Am Soc Nephrol. 2005 Jan;16(1):180-8. doi: 10.1681/ASN.2004070539. Epub 2004 Nov 24.
- Peralta CA, Shlipak MG, Judd S, Cushman M, McClellan W, Zakai NA, Safford MM, Zhang X, Muntner P, Warnock D. Detection of chronic kidney disease with creatinine, cystatin C, and urine albumin-to-creatinine ratio and association with progression to end-stage renal disease and mortality. JAMA. 2011 Apr 20;305(15):1545-52. doi: 10.1001/jama.2011.468. Epub 2011 Apr 11.
- Shlipak MG, Coresh J, Gansevoort RT. Cystatin C versus creatinine for kidney function-based risk. N Engl J Med. 2013 Dec 19;369(25):2459. doi: 10.1056/NEJMc1312801. No abstract available.
- Peralta CA, Livaudais-Toman J, Stebbins M, Lo L, Robinson A, Pathak S, Scherzer R, Karliner LS. Electronic Decision Support for Management of CKD in Primary Care: A Pragmatic Randomized Trial. Am J Kidney Dis. 2020 Nov;76(5):636-644. doi: 10.1053/j.ajkd.2020.05.013. Epub 2020 Jul 22.
- Khoong EC, Karliner L, Lo L, Stebbins M, Robinson A, Pathak S, Santoyo-Olsson J, Scherzer R, Peralta CA. A Pragmatic Cluster Randomized Trial of an Electronic Clinical Decision Support System to Improve Chronic Kidney Disease Management in Primary Care: Design, Rationale, and Implementation Experience. JMIR Res Protoc. 2019 Jun 7;8(6):e14022. doi: 10.2196/14022.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CP2016R18
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .