- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02925962
Ocena elektronicznego systemu wspomagania decyzji klinicznych CKD (CDSS) w opiece klinicznej (CDSSR18)
Randomizowana próba oceniająca elektroniczny system wspomagania decyzji klinicznych CKD (CDSS) w opiece klinicznej
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Ustawienie:
Badacze przeprowadzą to badanie w ramach trzech praktyk ogólnej medycyny wewnętrznej (GIM) w UCSF. Należą do nich PCP medycyny ogólnej, którzy praktykują podstawową opiekę zdrowotną. Ta wersja próbna jest specjalnie zaprojektowana do pracy w ramach istniejącej infrastruktury tych praktyk.
Randomizacja:
Jednostką do randomizacji będzie PCP (MD i NP z własnym panelem pacjentów); śledczy planują objąć do 105 PCP.
Szkolenie i przygotowanie przed rozprawą:
Przed rozpoczęciem tego badania wszyscy uprawnieni dostawcy w przychodni UCSF GIM zostaną poinformowani o tym badaniu przez PI za pośrednictwem wiadomości e-mail z załączoną informacją o zgodzie, w którym to czasie zostaną przesłane łącze do informacji o Światowym programie poprawy stanu nerek Outcomes (KDIGO) i będą mieli możliwość rezygnacji z badania. Randomizacja PCP zostanie przeprowadzona przez koordynatora badania przy użyciu zautomatyzowanej procedury. PCP przydzieleni losowo do grup interwencyjnych (CDSS i CDSS PLUS) będą mieli możliwość obejrzenia krótkiego filmu szkoleniowego opracowanego przez kierowników badań i ekspertów IT na temat zautomatyzowanego CKD CDSS.
Oślepiający:
Analitycy pozostaną zaślepieni przez cały okres próbny i analizy danych.
Szczegóły interwencji (CKD CDSS):
CKD CDSS został opracowany przez kierowników badań i ekspertów IT oraz udoskonalony na podstawie opinii lekarzy. Chociaż narzędzie zostanie w jak największym stopniu zautomatyzowane przy użyciu elektronicznej dokumentacji medycznej, na wszystkich etapach diagnostyki lub leczenia w CDSS wymagane będzie podejmowanie decyzji przez usługodawcę.
Lekarz prowadzący badanie zleci wszystkie badania CKD z potrójnym markerem, które jeszcze nie zostały wykonane (kreatynina, mikroalbumina w moczu, cystatyna C). Po zleceniu badań pacjenci udadzą się do laboratorium, jak zwykle w praktyce klinicznej. EHR zostanie zaprogramowany tak, aby zwracał wyniki do folderu wyników klinicznych PCP w APeX oraz do skrzynki odbiorczej badania monitorowanej przez lekarzy prowadzących badanie. Uczestniczące PCP zostaną poinformowane o zamówieniu badań wraz z listą kwalifikujących się pacjentów, gdy zostanie wysłane pismo o rezygnacji przed randomizacją.
Powiadomienie o najlepszych praktykach (BPA), inteligentny zestaw: CDSS zapewni „drugą szansę” na zamówienie testu, jeśli testy nie zostaną zakończone przed spotkaniem z zarejestrowanym pacjentem (w przypadku PCP w ramionach CDSS lub CDSS Plus), automatycznie dostarczając komunikat przypominający osadzony w wizycie jako część alertu dotyczącego najlepszych praktyk (BPA) wskazujący, że testy potrójnego markera zostały zlecone, ale nie zostały zakończone dla tego pacjenta. Jeśli testy zostały zakończone w czasie wizyty, BPA określi stopień zaawansowania CKD na podstawie potrójnego znacznika dla indywidualnego pacjenta i będzie miał przycisk, który należy kliknąć, aby otworzyć inteligentny inteligentny zestaw dostosowany do tego konkretnego pacjenta. Inteligentny zestaw obejmie zalecenia i zalecenia wskazane dla tego pacjenta: docelowe ciśnienie krwi, stosowanie leków z grupy ACEI/ARB, zarządzanie potasem, stosowanie leków statynowych, wstępnie wypełnione skierowanie do nefrologa, jeśli jest to wskazane, materiały edukacyjne dla pacjenta dotyczące NLPZ i ogólnie CKD w celu wypełnienia Podsumowania wizyty.
CDSS PLUS: Uzasadnienie tej trzeciej grupy opiera się na dowodach, że wykazano, że farmaceuci kliniczni są bardziej skuteczni w osiąganiu kontroli BP w innych warunkach niż sami lekarze. W przypadku PCP w ramieniu interwencyjnym CDSS PLUS badanie dostarczy kart identyfikujących farmaceutę w zespole klinicznym. Podczas wizyty, na której uruchamiany jest CDSS, PCP mogą poinformować pacjenta, że farmaceuta, który jest częścią zespołu klinicznego, będzie wzywany na wizytę kontrolną i może wręczyć te karty kwalifikującym się pacjentom. Ponadto inteligentny zestaw CDSS dla tych pacjentów dostarczy informacji o aptece, która może wypełnić Podsumowanie wizyty. To ciepłe pożegnanie pozwoli pacjentowi zorientować się w powodach wezwania farmaceuty po wizycie. W przypadku pacjentów aktywnych na MyChart farmaceuta użyje MyChart, aby ustalić odpowiedni czas na telefon do pacjenta w ciągu dwóch tygodni. Jeśli pacjent nie korzysta z MyChart, farmaceuta będzie próbował zadzwonić i zostawić pacjentowi wiadomość. Podczas rozmowy telefonicznej farmaceuta omówi i zbierze dane dotyczące zrozumienia przez pacjenta CKD, przeprowadzi przegląd leków i ocenę przestrzegania zaleceń, zapyta o domowe kontrole BP i omówi znaczenie unikania NLPZ.
Wszystkie rozmowy będą dokumentowane w APeX, aby umożliwić całemu zespołowi klinicznemu śledzenie opieki nad pacjentem i kierowanie wiadomości do PCP i zespołu RN w razie potrzeby. Drugi telefon od farmaceuty zostanie uruchomiony tylko wtedy, gdy pacjent nie przestrzega zaleceń i złoży aktywny plan przestrzegania zaleceń, wymagający wizyty kontrolnej w celu sprawdzenia tego planu, lub jeśli pacjent poprosi o dodatkową wizytę kontrolną.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94115
- UCSF Division of General Internal Medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mieć co najmniej dwie ambulatoryjne, udokumentowane wartości eGFRcreat 30-59 ml/min/1,72m2 w odstępie co najmniej ≥3 miesięcy
- Przynajmniej jeden z tych pomiarów powinien być w ciągu 12 miesięcy.
- Pacjenci byli u lekarza podstawowej opieki zdrowotnej co najmniej raz w ciągu ostatnich 18 miesięcy
- Dostawcy podstawowej opieki zdrowotnej pacjenta wyrażają zgodę na udział
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci aktywnie i niedawno leczeni przez poradnię nefrologiczną (co najmniej raz w ciągu ostatnich 12 miesięcy)
- Pacjenci z rozpoznaniem schyłkowej niewydolności nerek
- Osoby w wieku >80 lat
- Osoby z niewydolnością serca klasy III lub IV według New York Heart Association (NYHA), ze znaną frakcją wyrzutową < 25% lub udokumentowaną alergią na ace/arb.
- Pacjenci dializowani, biorcy przeszczepów nerki i kobiety w ciąży
- Pacjenci z powszechnym otępieniem, zaburzeniami funkcji poznawczych lub ciężkimi chorobami psychicznymi; oczekiwana długość życia < 6 miesięcy.
Pojawi się również kategoria, w której lekarz będzie mógł zrezygnować z określonych pacjentów w swoim panelu, ponieważ nie wierzy, że ta osoba powinna zostać włączona do badania z jakiegokolwiek powodu.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Ekranizacja
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: System wspomagania decyzji klinicznych (CDSS)
PCP otrzymują powiadomienie, że dostępny jest system wspomagania decyzji klinicznych CKD (CDSS). Przegląd CDSS:
|
Ukierunkowany, zautomatyzowany system wspomagania decyzji klinicznych CKD (CDSS) zaprojektowany w celu poprawy poziomu ciśnienia krwi (BP), świadomości choroby, stopnia zaawansowania, procesów opieki i wiedzy wśród osób z udokumentowanym obniżonym eGFRcreat (szacowany wskaźnik przesączania kłębuszkowego na podstawie kreatyniny) w podstawowej opiece zdrowotnej ustawienie.
|
|
Eksperymentalny: Klinika Decyzja Sup System + Farmaceuta
System wspomagania decyzji klinicznych + rozmowa kontrolna z farmaceutą wykracza poza sam CDSS. Przegląd CDSS Plus:
|
Obejmuje wszystko w ramach interwencji CDSS, ale dodaje telefon kontrolny od farmaceuty, który jest częścią zespołu klinicznego.
Uzasadnienie tego trzeciego ramienia opiera się na dowodach, że wykazano, że farmaceuci kliniczni są bardziej skuteczni w osiąganiu kontroli BP w innych warunkach niż sami lekarze.
Inne nazwy:
|
|
Brak interwencji: Zwykła opieka
Pacjenci nadal otrzymują zwykłą opiekę swojego dostawcy.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana ciśnienia krwi od rejestracji
Ramy czasowe: Badacze będą obserwować pacjentów przez okres do 2 lat po zastosowaniu środków
|
Wynik kliniczny: Głównym wynikiem klinicznym badania jest zmiana ciśnienia krwi (mmHg) od włączenia do końca okresu obserwacji jako ciągły wynik, potwierdzona na podstawie elektronicznej dokumentacji medycznej.
Pomiary BP z dokumentacji klinicznej będą ustalane w odstępach nie większych niż kwartalne w warunkach podstawowej opieki zdrowotnej, aby uniknąć stronniczości przez ustalenie.
Badacze wezmą również pod uwagę dychotomiczny wynik kliniczny „osiągnięcie trwałej kontroli BP”, zdefiniowany jako BP < 140/90 mmHg podczas ≥ dwóch kolejnych wizyt podczas badania.
|
Badacze będą obserwować pacjentów przez okres do 2 lat po zastosowaniu środków
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wykonalność
Ramy czasowe: Badacze będą obserwować pacjentów przez okres do 2 lat po zastosowaniu środków
|
Badacze ocenią świadomość usługodawcy w zakresie CKD, zdefiniowaną jako procent odpowiedniego włączenia CKD do listy problemów (dychotomiczny wynik).
|
Badacze będą obserwować pacjentów przez okres do 2 lat po zastosowaniu środków
|
|
Procesy opieki
Ramy czasowe: Badacze będą obserwować pacjentów przez okres do 2 lat po zastosowaniu środków
|
Badacze będą również mierzyć stosowanie ACEI/ARB wśród osób z albuminurią, mierząc odsetek (procent) osób przyjmujących te leki na koniec okresu badania w porównaniu z włączeniem.
Recepta na leki zostanie ustalona procentowo z elektronicznym zapisem nowego zamówienia lub modyfikacji w okresie badania, z wyłączeniem uzupełnień.
Inne wyniki procesu dotyczą wykonalności i możliwości wdrożenia protokołu CDSS.
Obejmują one proporcję w ramionach interwencji z ukończonym badaniem albuminurii i stężenia cystatyny C.
|
Badacze będą obserwować pacjentów przez okres do 2 lat po zastosowaniu środków
|
|
CKD i unikanie NLPZ Wiedza
Ramy czasowe: Badacze przeprowadzą wywiad z każdym uczestnikiem 2 tygodnie po wizycie w placówce podstawowej opieki zdrowotnej lub rozmowie telefonicznej z farmaceutą klinicznym
|
Wyniki skoncentrowane na pacjencie: Badacze ocenią wiedzę na temat unikania CKD i NLPZ (odsetek z poprawnymi odpowiedziami), korzystając z ustrukturyzowanych wywiadów telefonicznych i porównując pacjentów z trzech ramion badania.
|
Badacze przeprowadzą wywiad z każdym uczestnikiem 2 tygodnie po wizycie w placówce podstawowej opieki zdrowotnej lub rozmowie telefonicznej z farmaceutą klinicznym
|
Współpracownicy i badacze
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Stevens PE, Levin A; Kidney Disease: Improving Global Outcomes Chronic Kidney Disease Guideline Development Work Group Members. Evaluation and management of chronic kidney disease: synopsis of the kidney disease: improving global outcomes 2012 clinical practice guideline. Ann Intern Med. 2013 Jun 4;158(11):825-30. doi: 10.7326/0003-4819-158-11-201306040-00007.
- Coresh J, Byrd-Holt D, Astor BC, Briggs JP, Eggers PW, Lacher DA, Hostetter TH. Chronic kidney disease awareness, prevalence, and trends among U.S. adults, 1999 to 2000. J Am Soc Nephrol. 2005 Jan;16(1):180-8. doi: 10.1681/ASN.2004070539. Epub 2004 Nov 24.
- Peralta CA, Shlipak MG, Judd S, Cushman M, McClellan W, Zakai NA, Safford MM, Zhang X, Muntner P, Warnock D. Detection of chronic kidney disease with creatinine, cystatin C, and urine albumin-to-creatinine ratio and association with progression to end-stage renal disease and mortality. JAMA. 2011 Apr 20;305(15):1545-52. doi: 10.1001/jama.2011.468. Epub 2011 Apr 11.
- Shlipak MG, Coresh J, Gansevoort RT. Cystatin C versus creatinine for kidney function-based risk. N Engl J Med. 2013 Dec 19;369(25):2459. doi: 10.1056/NEJMc1312801. No abstract available.
- Peralta CA, Livaudais-Toman J, Stebbins M, Lo L, Robinson A, Pathak S, Scherzer R, Karliner LS. Electronic Decision Support for Management of CKD in Primary Care: A Pragmatic Randomized Trial. Am J Kidney Dis. 2020 Nov;76(5):636-644. doi: 10.1053/j.ajkd.2020.05.013. Epub 2020 Jul 22.
- Khoong EC, Karliner L, Lo L, Stebbins M, Robinson A, Pathak S, Santoyo-Olsson J, Scherzer R, Peralta CA. A Pragmatic Cluster Randomized Trial of an Electronic Clinical Decision Support System to Improve Chronic Kidney Disease Management in Primary Care: Design, Rationale, and Implementation Experience. JMIR Res Protoc. 2019 Jun 7;8(6):e14022. doi: 10.2196/14022.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CP2016R18
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .