Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena elektronicznego systemu wspomagania decyzji klinicznych CKD (CDSS) w opiece klinicznej (CDSSR18)

10 sierpnia 2020 zaktualizowane przez: University of California, San Francisco

Randomizowana próba oceniająca elektroniczny system wspomagania decyzji klinicznych CKD (CDSS) w opiece klinicznej

Badacze proponują trzyramienne, pragmatyczne, randomizowane badanie kliniczne oparte na podstawowej opiece zdrowotnej. Uczestniczący dostawcy podstawowej opieki zdrowotnej (PCP) zostaną losowo przydzieleni do zwykłej opieki lub do jednej z dwóch grup interwencji. Pierwsza interwencja oceni skuteczność zautomatyzowanego CDSS, który wykorzystuje elektroniczną dokumentację medyczną (EHR) w celu ułatwienia zamówienia testu potrójnego markera, wdrożenia wytycznych i zarządzania BP, w porównaniu ze zwykłą opieką, wśród pacjentów z wcześniej udokumentowaną eGFRcreat <60 ml/min /1,73m2. Druga interwencja idzie o krok dalej i ocenia, czy CDSS plus kolejna rozmowa telefoniczna od farmaceuty (CDSS PLUS) mogą poprawić zarządzanie BP oraz wiedzę na temat CKD i toksyczności NLPZ wśród pacjentów z CKD, w porównaniu z samą CDSS. Pierwszorzędowym wynikiem klinicznym jest poziom BP, a drugorzędne wyniki związane są z procesami opieki i wiedzą o pacjencie.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Ustawienie:

Badacze przeprowadzą to badanie w ramach trzech praktyk ogólnej medycyny wewnętrznej (GIM) w UCSF. Należą do nich PCP medycyny ogólnej, którzy praktykują podstawową opiekę zdrowotną. Ta wersja próbna jest specjalnie zaprojektowana do pracy w ramach istniejącej infrastruktury tych praktyk.

Randomizacja:

Jednostką do randomizacji będzie PCP (MD i NP z własnym panelem pacjentów); śledczy planują objąć do 105 PCP.

Szkolenie i przygotowanie przed rozprawą:

Przed rozpoczęciem tego badania wszyscy uprawnieni dostawcy w przychodni UCSF GIM zostaną poinformowani o tym badaniu przez PI za pośrednictwem wiadomości e-mail z załączoną informacją o zgodzie, w którym to czasie zostaną przesłane łącze do informacji o Światowym programie poprawy stanu nerek Outcomes (KDIGO) i będą mieli możliwość rezygnacji z badania. Randomizacja PCP zostanie przeprowadzona przez koordynatora badania przy użyciu zautomatyzowanej procedury. PCP przydzieleni losowo do grup interwencyjnych (CDSS i CDSS PLUS) będą mieli możliwość obejrzenia krótkiego filmu szkoleniowego opracowanego przez kierowników badań i ekspertów IT na temat zautomatyzowanego CKD CDSS.

Oślepiający:

Analitycy pozostaną zaślepieni przez cały okres próbny i analizy danych.

Szczegóły interwencji (CKD CDSS):

CKD CDSS został opracowany przez kierowników badań i ekspertów IT oraz udoskonalony na podstawie opinii lekarzy. Chociaż narzędzie zostanie w jak największym stopniu zautomatyzowane przy użyciu elektronicznej dokumentacji medycznej, na wszystkich etapach diagnostyki lub leczenia w CDSS wymagane będzie podejmowanie decyzji przez usługodawcę.

Lekarz prowadzący badanie zleci wszystkie badania CKD z potrójnym markerem, które jeszcze nie zostały wykonane (kreatynina, mikroalbumina w moczu, cystatyna C). Po zleceniu badań pacjenci udadzą się do laboratorium, jak zwykle w praktyce klinicznej. EHR zostanie zaprogramowany tak, aby zwracał wyniki do folderu wyników klinicznych PCP w APeX oraz do skrzynki odbiorczej badania monitorowanej przez lekarzy prowadzących badanie. Uczestniczące PCP zostaną poinformowane o zamówieniu badań wraz z listą kwalifikujących się pacjentów, gdy zostanie wysłane pismo o rezygnacji przed randomizacją.

Powiadomienie o najlepszych praktykach (BPA), inteligentny zestaw: CDSS zapewni „drugą szansę” na zamówienie testu, jeśli testy nie zostaną zakończone przed spotkaniem z zarejestrowanym pacjentem (w przypadku PCP w ramionach CDSS lub CDSS Plus), automatycznie dostarczając komunikat przypominający osadzony w wizycie jako część alertu dotyczącego najlepszych praktyk (BPA) wskazujący, że testy potrójnego markera zostały zlecone, ale nie zostały zakończone dla tego pacjenta. Jeśli testy zostały zakończone w czasie wizyty, BPA określi stopień zaawansowania CKD na podstawie potrójnego znacznika dla indywidualnego pacjenta i będzie miał przycisk, który należy kliknąć, aby otworzyć inteligentny inteligentny zestaw dostosowany do tego konkretnego pacjenta. Inteligentny zestaw obejmie zalecenia i zalecenia wskazane dla tego pacjenta: docelowe ciśnienie krwi, stosowanie leków z grupy ACEI/ARB, zarządzanie potasem, stosowanie leków statynowych, wstępnie wypełnione skierowanie do nefrologa, jeśli jest to wskazane, materiały edukacyjne dla pacjenta dotyczące NLPZ i ogólnie CKD w celu wypełnienia Podsumowania wizyty.

CDSS PLUS: Uzasadnienie tej trzeciej grupy opiera się na dowodach, że wykazano, że farmaceuci kliniczni są bardziej skuteczni w osiąganiu kontroli BP w innych warunkach niż sami lekarze. W przypadku PCP w ramieniu interwencyjnym CDSS PLUS badanie dostarczy kart identyfikujących farmaceutę w zespole klinicznym. Podczas wizyty, na której uruchamiany jest CDSS, PCP mogą poinformować pacjenta, że ​​farmaceuta, który jest częścią zespołu klinicznego, będzie wzywany na wizytę kontrolną i może wręczyć te karty kwalifikującym się pacjentom. Ponadto inteligentny zestaw CDSS dla tych pacjentów dostarczy informacji o aptece, która może wypełnić Podsumowanie wizyty. To ciepłe pożegnanie pozwoli pacjentowi zorientować się w powodach wezwania farmaceuty po wizycie. W przypadku pacjentów aktywnych na MyChart farmaceuta użyje MyChart, aby ustalić odpowiedni czas na telefon do pacjenta w ciągu dwóch tygodni. Jeśli pacjent nie korzysta z MyChart, farmaceuta będzie próbował zadzwonić i zostawić pacjentowi wiadomość. Podczas rozmowy telefonicznej farmaceuta omówi i zbierze dane dotyczące zrozumienia przez pacjenta CKD, przeprowadzi przegląd leków i ocenę przestrzegania zaleceń, zapyta o domowe kontrole BP i omówi znaczenie unikania NLPZ.

Wszystkie rozmowy będą dokumentowane w APeX, aby umożliwić całemu zespołowi klinicznemu śledzenie opieki nad pacjentem i kierowanie wiadomości do PCP i zespołu RN w razie potrzeby. Drugi telefon od farmaceuty zostanie uruchomiony tylko wtedy, gdy pacjent nie przestrzega zaleceń i złoży aktywny plan przestrzegania zaleceń, wymagający wizyty kontrolnej w celu sprawdzenia tego planu, lub jeśli pacjent poprosi o dodatkową wizytę kontrolną.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

542

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • California
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94115
        • UCSF Division of General Internal Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mieć co najmniej dwie ambulatoryjne, udokumentowane wartości eGFRcreat 30-59 ml/min/1,72m2 w odstępie co najmniej ≥3 miesięcy
  • Przynajmniej jeden z tych pomiarów powinien być w ciągu 12 miesięcy.
  • Pacjenci byli u lekarza podstawowej opieki zdrowotnej co najmniej raz w ciągu ostatnich 18 miesięcy
  • Dostawcy podstawowej opieki zdrowotnej pacjenta wyrażają zgodę na udział

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci aktywnie i niedawno leczeni przez poradnię nefrologiczną (co najmniej raz w ciągu ostatnich 12 miesięcy)
  • Pacjenci z rozpoznaniem schyłkowej niewydolności nerek
  • Osoby w wieku >80 lat
  • Osoby z niewydolnością serca klasy III lub IV według New York Heart Association (NYHA), ze znaną frakcją wyrzutową < 25% lub udokumentowaną alergią na ace/arb.
  • Pacjenci dializowani, biorcy przeszczepów nerki i kobiety w ciąży
  • Pacjenci z powszechnym otępieniem, zaburzeniami funkcji poznawczych lub ciężkimi chorobami psychicznymi; oczekiwana długość życia < 6 miesięcy.

Pojawi się również kategoria, w której lekarz będzie mógł zrezygnować z określonych pacjentów w swoim panelu, ponieważ nie wierzy, że ta osoba powinna zostać włączona do badania z jakiegokolwiek powodu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Ekranizacja
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: System wspomagania decyzji klinicznych (CDSS)

PCP otrzymują powiadomienie, że dostępny jest system wspomagania decyzji klinicznych CKD (CDSS).

Przegląd CDSS:

  • Lekarze prowadzący badanie zlecają wykonanie potrójnych testów markerowych CKD
  • Pacjenci będą kierowani do laboratorium zgodnie ze zwykłą opieką kliniczną
  • Wyniki laboratoryjne są zwracane do folderu PCP z wynikami klinicznymi zgodnie ze zwykłym przebiegiem pracy klinicznej z informacjami o CKD i linkiem do wytycznych KDIGO
  • Wyniki zostaną również przesłane do lekarza prowadzącego badanie w celu monitorowania
  • Przy następnej wizycie pacjenta, jeśli laboratoria są zakończone, uruchamiany jest pełny CDSS dla PCP
  • Jeśli laboratoria nie zostaną ukończone do następnej wizyty, uruchomi się alert dotyczący najlepszych praktyk (BPA) dla PCP, powiadamiając go, że laboratoria zostały zamówione, ale pacjent jeszcze ich nie wykonał
Ukierunkowany, zautomatyzowany system wspomagania decyzji klinicznych CKD (CDSS) zaprojektowany w celu poprawy poziomu ciśnienia krwi (BP), świadomości choroby, stopnia zaawansowania, procesów opieki i wiedzy wśród osób z udokumentowanym obniżonym eGFRcreat (szacowany wskaźnik przesączania kłębuszkowego na podstawie kreatyniny) w podstawowej opiece zdrowotnej ustawienie.
Eksperymentalny: Klinika Decyzja Sup System + Farmaceuta

System wspomagania decyzji klinicznych + rozmowa kontrolna z farmaceutą wykracza poza sam CDSS.

Przegląd CDSS Plus:

  • Podczas wizyty, podczas której rozpoczyna się CDSS, PCP przekaże pacjentowi kartę badania z informacjami farmaceuty, powiadamiając go, że farmaceuta zadzwoni w celu obserwacji po wizycie
  • Farmaceuta użyje MyChart i/lub połączeń telefonicznych, aby umówić się na wizytę kontrolną w ciągu dwóch tygodni od wizyty
  • Podczas kolejnej rozmowy telefonicznej farmaceuta omówi zrozumienie CKD, przegląd leków i ocenę przestrzegania zaleceń, kontrole ciśnienia krwi w domu oraz znaczenie unikania NLPZ
  • Druga wizyta kontrolna zostanie zaplanowana tylko wtedy, gdy pacjent nie przestrzega swoich leków i sporządzi aktywny plan przestrzegania zaleceń z farmaceutą lub jeśli pacjent poprosi farmaceutę o dodatkowe wezwanie
Obejmuje wszystko w ramach interwencji CDSS, ale dodaje telefon kontrolny od farmaceuty, który jest częścią zespołu klinicznego. Uzasadnienie tego trzeciego ramienia opiera się na dowodach, że wykazano, że farmaceuci kliniczni są bardziej skuteczni w osiąganiu kontroli BP w innych warunkach niż sami lekarze.
Inne nazwy:
  • CDSS Plus, system wspomagania decyzji klinicznych + farmaceuta
Brak interwencji: Zwykła opieka
Pacjenci nadal otrzymują zwykłą opiekę swojego dostawcy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana ciśnienia krwi od rejestracji
Ramy czasowe: Badacze będą obserwować pacjentów przez okres do 2 lat po zastosowaniu środków
Wynik kliniczny: Głównym wynikiem klinicznym badania jest zmiana ciśnienia krwi (mmHg) od włączenia do końca okresu obserwacji jako ciągły wynik, potwierdzona na podstawie elektronicznej dokumentacji medycznej. Pomiary BP z dokumentacji klinicznej będą ustalane w odstępach nie większych niż kwartalne w warunkach podstawowej opieki zdrowotnej, aby uniknąć stronniczości przez ustalenie. Badacze wezmą również pod uwagę dychotomiczny wynik kliniczny „osiągnięcie trwałej kontroli BP”, zdefiniowany jako BP < 140/90 mmHg podczas ≥ dwóch kolejnych wizyt podczas badania.
Badacze będą obserwować pacjentów przez okres do 2 lat po zastosowaniu środków

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wykonalność
Ramy czasowe: Badacze będą obserwować pacjentów przez okres do 2 lat po zastosowaniu środków
Badacze ocenią świadomość usługodawcy w zakresie CKD, zdefiniowaną jako procent odpowiedniego włączenia CKD do listy problemów (dychotomiczny wynik).
Badacze będą obserwować pacjentów przez okres do 2 lat po zastosowaniu środków
Procesy opieki
Ramy czasowe: Badacze będą obserwować pacjentów przez okres do 2 lat po zastosowaniu środków
Badacze będą również mierzyć stosowanie ACEI/ARB wśród osób z albuminurią, mierząc odsetek (procent) osób przyjmujących te leki na koniec okresu badania w porównaniu z włączeniem. Recepta na leki zostanie ustalona procentowo z elektronicznym zapisem nowego zamówienia lub modyfikacji w okresie badania, z wyłączeniem uzupełnień. Inne wyniki procesu dotyczą wykonalności i możliwości wdrożenia protokołu CDSS. Obejmują one proporcję w ramionach interwencji z ukończonym badaniem albuminurii i stężenia cystatyny C.
Badacze będą obserwować pacjentów przez okres do 2 lat po zastosowaniu środków
CKD i unikanie NLPZ Wiedza
Ramy czasowe: Badacze przeprowadzą wywiad z każdym uczestnikiem 2 tygodnie po wizycie w placówce podstawowej opieki zdrowotnej lub rozmowie telefonicznej z farmaceutą klinicznym
Wyniki skoncentrowane na pacjencie: Badacze ocenią wiedzę na temat unikania CKD i NLPZ (odsetek z poprawnymi odpowiedziami), korzystając z ustrukturyzowanych wywiadów telefonicznych i porównując pacjentów z trzech ramion badania.
Badacze przeprowadzą wywiad z każdym uczestnikiem 2 tygodnie po wizycie w placówce podstawowej opieki zdrowotnej lub rozmowie telefonicznej z farmaceutą klinicznym

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 sierpnia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

4 października 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 czerwca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 września 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 października 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

6 października 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 sierpnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 sierpnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CP2016R18

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Plan monitorowania danych i bezpieczeństwa: Zalecenie zlecania oznaczenia poziomu kreatyniny i potasu po rozpoczęciu lub zwiększeniu dawki as/arb zostanie włączone do algorytmu w notatce z wynikami. W przypadku krytycznych wyników dla uczestniczących dostawców podstawowej opieki zdrowotnej (PCP) dostępna będzie całodobowa linia do usługi nefrologicznej; w przypadku niekrytycznych pytań związanych z badaniem uczestniczący PCP mogą kontaktować się z nefrologiem prowadzącym badanie za pośrednictwem wiadomości personelu w APeX. Jeśli u pacjenta zostanie stwierdzone eGFR < 30 ml/min/1,73 m2, badacze zalecą skierowanie do nefrologa w celu opieki przed dializą.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj