- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02925962
Elektronisen kroonisen sairauden kliinisen päätöksen tukijärjestelmän (CDSS) arviointi kliinisessä hoidossa (CDSSR18)
Satunnaistettu koe elektronisen kroonisen sairauden kliinisen päätöksen tukijärjestelmän (CDSS) arvioimiseksi kliinisessä hoidossa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Asetus:
Tutkijat suorittavat tämän tutkimuksen UCSF:n kolmen yleisen sisätautien (GIM) käytännön puitteissa. Näitä ovat yleiset sisätautien PCP:t, jotka harjoittavat perusterveydenhuoltoa. Tämä kokeilu on erityisesti suunniteltu toimimaan näiden käytäntöjen olemassa olevan infrastruktuurin puitteissa.
Satunnaistaminen:
Satunnaistamisen yksikkö on PCP (MD ja NP:t, joilla on oma potilaspaneeli); tutkijat aikovat sisällyttää jopa 105 PCP:tä.
Koulutus ja koetta edeltävä valmistautuminen:
Ennen tämän kokeilun alkua PI ilmoittaa kaikille UCSF GIM -käytännön kelvollisille palveluntarjoajille tästä kokeesta sähköpostitse, liitteenä suostumustiedot, jolloin heille lähetetään linkki munuaistautien parantamista koskeviin tietoihin. Outcomes (KDIGO) -ohjeet, ja heillä on mahdollisuus kieltäytyä kokeilusta. PCP-satunnaistuksen suorittaa tutkimuksen koordinaattori käyttämällä automaattista menettelyä. Interventioryhmiin (CDSS ja CDSS PLUS) satunnaistetuilla PCP:illä on mahdollisuus katsoa lyhyt koulutusvideo, jonka on suunnitellut tutkimuksen PI:t ja IT-asiantuntijat automatisoidusta CKD CDSS:stä.
Sokeus:
Analyytikot pysyvät sokeina koko kokeen ja data-analyysien ajan.
Intervention tiedot (CKD CDSS):
CKD CDSS on tutkimuksen PI:n ja IT-asiantuntijoiden kehittämä, ja sitä on jalostettu lääkäripalautteen perusteella. Vaikka työkalu automatisoidaan mahdollisimman pitkälle käyttämällä sähköistä sairauskertomusta, palveluntarjoajan päätöksentekoa vaaditaan kaikissa CDSS:n diagnostiikka- tai hoitovaiheissa.
Tutkimus MD määrää kaikki kolminkertaiset CKD-tutkimukset, joita ei ole vielä tehty (kreatiniini, virtsan mikroalbumiini, kystatiini C). Kun testit on tilattu, potilaat siirtyvät laboratorioon kuten tavallisesti kliinisessä käytännössä. EHR ohjelmoidaan palauttamaan tulokset PCP:n kliinisten tulosten kansioon APeX:ssä ja tutkimuspäälliköiden valvomaan tutkimuspostilaatikkoon. Osallistuville PCP:ille ilmoitetaan tilattavista testeistä sekä luettelo heidän kelvollisista potilaistaan, kun heille lähetetään opt out -kirje ennen satunnaistamista.
Best Practice Alert (BPA), Smart Set: CDSS antaa "toisen mahdollisuuden" testien tilaamiseen, jos testejä ei ole suoritettu loppuun ennen rekisteröidyn potilaan kohtaamista (PCP:t CDSS- tai CDSS Plus -haaroissa), toimittamalla automaattisesti käyntikohtaamiseen upotettu muistutusviesti osana parhaiden käytäntöjen hälytystä (BPA), joka osoittaa, että kolminkertaiset markkeritestit on tilattu, mutta niitä ei ole suoritettu tälle potilaalle. Jos testit on suoritettu käynnin aikana, BPA määrittää CKD-vaiheen yksittäisen potilaan kolmoismarkkerin perusteella ja napsauttaa painiketta avataksesi älykkään älylaitteen, joka on räätälöity kyseiselle potilaalle. Älykäs setti kattaa kyseiselle potilaalle osoitetut määräykset ja suositukset: verenpainetavoite, ACEI/ARB-luokan lääkkeiden käyttö, kaliumhallinta, statiinilääkkeiden käyttö, esitäytetty lähete nefrologiaan tarvittaessa, potilaan koulutusmateriaali Tulehduskipulääkkeet ja CKD yleensä täyttämään käynnin jälkeisen yhteenvedon.
CDSS PLUS: Tämän kolmannen haaran perusteet perustuvat todisteisiin siitä, että kliiniset farmaseutit ovat osoittautuneet tehokkaammiksi kuin lääkärit yksin saavuttamaan verenpaineen hallinnassa muissa olosuhteissa. CDSS PLUS -interventioryhmän PCP-potilaille tutkimus tarjoaa kortteja, jotka osoittavat kliinisen ryhmän proviisorin. CDSS-käynnistyskäynnin aikana PCP:t voivat ilmoittaa potilaalle, että kliiniseen tiimiin kuuluva apteekki soittaa seurantaan, ja hän voi jakaa nämä kortit kelvollisille potilaille. Lisäksi näille potilaille tarkoitettu CDSS-älysetti antaa tietoa apteekista, joka voi täyttää käynnin jälkeisen yhteenvedon. Tämän lämpimän kädenvaihdon avulla potilas on tietoinen apteekin käynnin jälkeisen puhelun syystä. MyChartissa aktiivisille potilaille apteekki määrittää MyChartin avulla sopivan ajan soittaa potilaalle kahden viikon sisällä. Jos potilas ei käytä MyChartia, apteekki yrittää soittaa ja jättää viestejä potilaalle. Puhelinsoiton aikana apteekki keskustelee ja kerää tietoja potilaan CKD-ymmärryksestä, tekee lääkityksen arvioinnin ja hoitoon sitoutumisen arvioinnin, kysyy kotiverenpainetarkastuksista ja keskustelee tulehduskipulääkkeiden välttämisen tärkeydestä.
Kaikki puhelut dokumentoidaan APeX:ään, jotta koko kliininen tiimi voi seurata potilaan hoitoa ja reitittää viestit PCP:hen ja ryhmän RN:ään tarvittaessa. Proviisorin toinen puhelu käynnistyy vain, jos potilas ei noudata hoitoa ja tekee aktiivisen hoitosuunnitelman, joka vaatii seurantapuhelun kirjautuakseen suunnitelmaan, tai jos potilas pyytää lisäseurantasoittoa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94115
- UCSF Division of General Internal Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Sinulla on vähintään kaksi avohoitoa dokumentoitua eGFRcreat-arvoa 30-59 ml/min/1,72m2 joiden välinen ero on vähintään ≥ 3 kuukautta
- Vähintään yhden näistä mittauksista tulee tehdä 12 kuukauden sisällä.
- Potilaat ovat käyneet ensihoidon lääkärin vastaanotolla vähintään kerran viimeisen 18 kuukauden aikana
- Potilaan perusterveydenhuollon tarjoajat suostuvat osallistumaan
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat aktiivisesti ja äskettäin nefrologian klinikalla (vähintään kerran viimeisen 12 kuukauden aikana)
- Potilaat, joilla on diagnosoitu loppuvaiheen munuaissairaus
- Yli 80-vuotiaat
- Henkilöt, joilla on New York Heart Associationin (NYHA) luokan III tai IV sydämen vajaatoiminta, tunnettu ejektiofraktio < 25 % tai dokumentoitu allergia ässälle/arbille.
- Dialyysipotilaat, munuaisensiirtopotilaat ja raskaana olevat naiset
- Potilaat, joilla on yleinen dementia, heikentynyt kognitio tai vakava mielisairaus; odotettu elinajanodote < 6 kuukautta.
Siellä on myös luokka, jossa lääkäri voi kieltäytyä paneelistaan tietyistä potilaista, koska hän ei usko, että kyseistä henkilöä pitäisi jostain syystä ottaa mukaan tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Seulonta
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Clinical Decision Support System (CDSS)
PCP:t saavat ilmoituksen, että CKD Clinical Decision Support System (CDSS) on saatavilla. CDSS yleiskatsaus:
|
Kohdennettu, automatisoitu CKD-kliinisen päätöksenteon tukijärjestelmä (CDSS), joka on suunniteltu parantamaan verenpaineen (BP) tasoa, sairauden tietoisuutta, vaihetta, hoitoprosesseja ja tietoa henkilöiden keskuudessa, joilla on dokumentoitu alentunut eGFRcreat (kreatiniiniin perustuva arvioitu glomerulussuodatusnopeus) perusterveydenhuollossa. asetusta.
|
|
Kokeellinen: Clinic Decision Sup System + apteekki
Kliinisen päätöksenteon tukijärjestelmä + apteekkihenkilöstö -seurantapuhelu ulottuu pelkän CDSS:n ulkopuolelle. CDSS Plus yleiskatsaus:
|
Sisältää kaiken CDSS-intervention, mutta lisää seurantapuhelun apteekista, joka on osa kliinistä tiimiä.
Tämän kolmannen haaran perusteet perustuvat näyttöön siitä, että kliiniset farmaseutit ovat osoittautuneet tehokkaammiksi kuin lääkärit yksin saavuttamaan verenpaineen hallinnassa muissa olosuhteissa.
Muut nimet:
|
|
Ei väliintuloa: Tavallinen hoito
Potilaat saavat edelleen palveluntarjoajansa tavanomaista hoitoa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Verenpaineen muutos ilmoittautumisesta
Aikaikkuna: Tutkijat seuraavat potilaita 2 vuoden ajan toimenpiteiden jälkeen
|
Kliininen tulos: Tutkimuksen ensisijainen kliininen tulos on verenpaineen (mmHg) muutos rekisteröinnistä seurantajakson loppuun jatkuvana tuloksena, joka todetaan sähköisestä sairauskertomuksesta.
BP-mittaukset kliinisistä tiedoista varmistetaan korkeintaan neljännesvuosittain perusterveydenhuollon ympäristössä, jotta vältetään toteamukset.
Tutkijat ottavat huomioon myös kaksijakoisen kliinisen tuloksen "saavutettu jatkuva verenpaineen hallinta", joka määritellään verenpaineeksi < 140/90 mmHg ≥ kahdella peräkkäisellä käynnillä tutkimuksen aikana.
|
Tutkijat seuraavat potilaita 2 vuoden ajan toimenpiteiden jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toteutettavuus
Aikaikkuna: Tutkijat seuraavat potilaita 2 vuoden ajan toimenpiteiden jälkeen
|
Tutkijat arvioivat palveluntarjoajan tietoisuutta kroonisesta taudista, joka määritellään CKD:n asianmukaiseksi sisällyttämiseksi ongelmaluetteloon (dikotominen tulos).
|
Tutkijat seuraavat potilaita 2 vuoden ajan toimenpiteiden jälkeen
|
|
Hoitoprosessit
Aikaikkuna: Tutkijat seuraavat potilaita 2 vuoden ajan toimenpiteiden jälkeen
|
Tutkijat mittaavat myös ACEI/ARB:n käyttöä albuminuriaa sairastavien henkilöiden keskuudessa mitattuna näitä lääkkeitä käyttävien henkilöiden osuutena (prosenttina) tutkimusjakson lopussa verrattuna ilmoittautumiseen.
Lääkemääräys varmistetaan prosentteina sähköisellä tiedolla uudesta tilauksesta tai muutoksesta opintojakson aikana, täyttöjä lukuun ottamatta.
Muut prosessin tulokset liittyvät CDSS-protokollan toteutettavuuteen ja kykyyn toteuttaa.
Näitä ovat osuudet interventiohaaroissa albuminuria- ja kystatiini C -testien valmistuttua.
|
Tutkijat seuraavat potilaita 2 vuoden ajan toimenpiteiden jälkeen
|
|
CKD:n ja tulehduskipulääkkeiden välttäminen
Aikaikkuna: Tutkijat haastattelevat jokaista osallistujaa 2 viikkoa perusterveydenhuollon käynnin tai kliinisen apteekkihenkilökunnan puhelun jälkeen
|
Potilaskeskeiset tulokset: Tutkijat arvioivat CKD:n ja tulehduskipulääkkeiden välttämistietoa (osuus oikeista vastauksista) käyttämällä jäsenneltyjä puhelinhaastatteluja ja vertaamalla potilaita kolmesta tutkimushaarasta.
|
Tutkijat haastattelevat jokaista osallistujaa 2 viikkoa perusterveydenhuollon käynnin tai kliinisen apteekkihenkilökunnan puhelun jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Stevens PE, Levin A; Kidney Disease: Improving Global Outcomes Chronic Kidney Disease Guideline Development Work Group Members. Evaluation and management of chronic kidney disease: synopsis of the kidney disease: improving global outcomes 2012 clinical practice guideline. Ann Intern Med. 2013 Jun 4;158(11):825-30. doi: 10.7326/0003-4819-158-11-201306040-00007.
- Coresh J, Byrd-Holt D, Astor BC, Briggs JP, Eggers PW, Lacher DA, Hostetter TH. Chronic kidney disease awareness, prevalence, and trends among U.S. adults, 1999 to 2000. J Am Soc Nephrol. 2005 Jan;16(1):180-8. doi: 10.1681/ASN.2004070539. Epub 2004 Nov 24.
- Peralta CA, Shlipak MG, Judd S, Cushman M, McClellan W, Zakai NA, Safford MM, Zhang X, Muntner P, Warnock D. Detection of chronic kidney disease with creatinine, cystatin C, and urine albumin-to-creatinine ratio and association with progression to end-stage renal disease and mortality. JAMA. 2011 Apr 20;305(15):1545-52. doi: 10.1001/jama.2011.468. Epub 2011 Apr 11.
- Shlipak MG, Coresh J, Gansevoort RT. Cystatin C versus creatinine for kidney function-based risk. N Engl J Med. 2013 Dec 19;369(25):2459. doi: 10.1056/NEJMc1312801. No abstract available.
- Peralta CA, Livaudais-Toman J, Stebbins M, Lo L, Robinson A, Pathak S, Scherzer R, Karliner LS. Electronic Decision Support for Management of CKD in Primary Care: A Pragmatic Randomized Trial. Am J Kidney Dis. 2020 Nov;76(5):636-644. doi: 10.1053/j.ajkd.2020.05.013. Epub 2020 Jul 22.
- Khoong EC, Karliner L, Lo L, Stebbins M, Robinson A, Pathak S, Santoyo-Olsson J, Scherzer R, Peralta CA. A Pragmatic Cluster Randomized Trial of an Electronic Clinical Decision Support System to Improve Chronic Kidney Disease Management in Primary Care: Design, Rationale, and Implementation Experience. JMIR Res Protoc. 2019 Jun 7;8(6):e14022. doi: 10.2196/14022.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CP2016R18
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .