Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Elektronisen kroonisen sairauden kliinisen päätöksen tukijärjestelmän (CDSS) arviointi kliinisessä hoidossa (CDSSR18)

maanantai 10. elokuuta 2020 päivittänyt: University of California, San Francisco

Satunnaistettu koe elektronisen kroonisen sairauden kliinisen päätöksen tukijärjestelmän (CDSS) arvioimiseksi kliinisessä hoidossa

Tutkijat ehdottavat kolmihaaraista, pragmaattista, klusterisatunnaistettua kliinistä tutkimusta, joka perustuu perusterveydenhuoltoon. Osallistuvat Primary Care Providers (PCP) satunnaistetaan tavalliseen hoitoon tai toiseen kahdesta interventiohaarasta. Ensimmäisessä interventiossa arvioidaan automatisoidun CDSS:n tehokkuutta, joka hyödyntää elektronista sairauskertomusta (EHR) helpottaa kolminkertaisten merkkien testien tilaamista, ohjeiden käyttöönottoa ja verenpaineen hallintaa verrattuna tavanomaiseen hoitoon potilailla, joilla on aiemmin dokumentoitu eGFRcreat <60 ml/min. /1,73m2. Toinen interventio menee askeleen pidemmälle ja arvioi, voivatko CDSS ja apteekkihenkilökunnan puhelu (CDSS PLUS) parantaa verenpaineen hallintaa ja potilaiden CKD- ja NSAID-toksisuustietoa CKD-potilaiden keskuudessa verrattuna pelkkään CDSS:ään. Ensisijainen kliininen tulos on verenpainetaso, ja toissijaiset tulokset liittyvät hoitoprosesseihin ja potilastietoon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Asetus:

Tutkijat suorittavat tämän tutkimuksen UCSF:n kolmen yleisen sisätautien (GIM) käytännön puitteissa. Näitä ovat yleiset sisätautien PCP:t, jotka harjoittavat perusterveydenhuoltoa. Tämä kokeilu on erityisesti suunniteltu toimimaan näiden käytäntöjen olemassa olevan infrastruktuurin puitteissa.

Satunnaistaminen:

Satunnaistamisen yksikkö on PCP (MD ja NP:t, joilla on oma potilaspaneeli); tutkijat aikovat sisällyttää jopa 105 PCP:tä.

Koulutus ja koetta edeltävä valmistautuminen:

Ennen tämän kokeilun alkua PI ilmoittaa kaikille UCSF GIM -käytännön kelvollisille palveluntarjoajille tästä kokeesta sähköpostitse, liitteenä suostumustiedot, jolloin heille lähetetään linkki munuaistautien parantamista koskeviin tietoihin. Outcomes (KDIGO) -ohjeet, ja heillä on mahdollisuus kieltäytyä kokeilusta. PCP-satunnaistuksen suorittaa tutkimuksen koordinaattori käyttämällä automaattista menettelyä. Interventioryhmiin (CDSS ja CDSS PLUS) satunnaistetuilla PCP:illä on mahdollisuus katsoa lyhyt koulutusvideo, jonka on suunnitellut tutkimuksen PI:t ja IT-asiantuntijat automatisoidusta CKD CDSS:stä.

Sokeus:

Analyytikot pysyvät sokeina koko kokeen ja data-analyysien ajan.

Intervention tiedot (CKD CDSS):

CKD CDSS on tutkimuksen PI:n ja IT-asiantuntijoiden kehittämä, ja sitä on jalostettu lääkäripalautteen perusteella. Vaikka työkalu automatisoidaan mahdollisimman pitkälle käyttämällä sähköistä sairauskertomusta, palveluntarjoajan päätöksentekoa vaaditaan kaikissa CDSS:n diagnostiikka- tai hoitovaiheissa.

Tutkimus MD määrää kaikki kolminkertaiset CKD-tutkimukset, joita ei ole vielä tehty (kreatiniini, virtsan mikroalbumiini, kystatiini C). Kun testit on tilattu, potilaat siirtyvät laboratorioon kuten tavallisesti kliinisessä käytännössä. EHR ohjelmoidaan palauttamaan tulokset PCP:n kliinisten tulosten kansioon APeX:ssä ja tutkimuspäälliköiden valvomaan tutkimuspostilaatikkoon. Osallistuville PCP:ille ilmoitetaan tilattavista testeistä sekä luettelo heidän kelvollisista potilaistaan, kun heille lähetetään opt out -kirje ennen satunnaistamista.

Best Practice Alert (BPA), Smart Set: CDSS antaa "toisen mahdollisuuden" testien tilaamiseen, jos testejä ei ole suoritettu loppuun ennen rekisteröidyn potilaan kohtaamista (PCP:t CDSS- tai CDSS Plus -haaroissa), toimittamalla automaattisesti käyntikohtaamiseen upotettu muistutusviesti osana parhaiden käytäntöjen hälytystä (BPA), joka osoittaa, että kolminkertaiset markkeritestit on tilattu, mutta niitä ei ole suoritettu tälle potilaalle. Jos testit on suoritettu käynnin aikana, BPA määrittää CKD-vaiheen yksittäisen potilaan kolmoismarkkerin perusteella ja napsauttaa painiketta avataksesi älykkään älylaitteen, joka on räätälöity kyseiselle potilaalle. Älykäs setti kattaa kyseiselle potilaalle osoitetut määräykset ja suositukset: verenpainetavoite, ACEI/ARB-luokan lääkkeiden käyttö, kaliumhallinta, statiinilääkkeiden käyttö, esitäytetty lähete nefrologiaan tarvittaessa, potilaan koulutusmateriaali Tulehduskipulääkkeet ja CKD yleensä täyttämään käynnin jälkeisen yhteenvedon.

CDSS PLUS: Tämän kolmannen haaran perusteet perustuvat todisteisiin siitä, että kliiniset farmaseutit ovat osoittautuneet tehokkaammiksi kuin lääkärit yksin saavuttamaan verenpaineen hallinnassa muissa olosuhteissa. CDSS PLUS -interventioryhmän PCP-potilaille tutkimus tarjoaa kortteja, jotka osoittavat kliinisen ryhmän proviisorin. CDSS-käynnistyskäynnin aikana PCP:t voivat ilmoittaa potilaalle, että kliiniseen tiimiin kuuluva apteekki soittaa seurantaan, ja hän voi jakaa nämä kortit kelvollisille potilaille. Lisäksi näille potilaille tarkoitettu CDSS-älysetti antaa tietoa apteekista, joka voi täyttää käynnin jälkeisen yhteenvedon. Tämän lämpimän kädenvaihdon avulla potilas on tietoinen apteekin käynnin jälkeisen puhelun syystä. MyChartissa aktiivisille potilaille apteekki määrittää MyChartin avulla sopivan ajan soittaa potilaalle kahden viikon sisällä. Jos potilas ei käytä MyChartia, apteekki yrittää soittaa ja jättää viestejä potilaalle. Puhelinsoiton aikana apteekki keskustelee ja kerää tietoja potilaan CKD-ymmärryksestä, tekee lääkityksen arvioinnin ja hoitoon sitoutumisen arvioinnin, kysyy kotiverenpainetarkastuksista ja keskustelee tulehduskipulääkkeiden välttämisen tärkeydestä.

Kaikki puhelut dokumentoidaan APeX:ään, jotta koko kliininen tiimi voi seurata potilaan hoitoa ja reitittää viestit PCP:hen ja ryhmän RN:ään tarvittaessa. Proviisorin toinen puhelu käynnistyy vain, jos potilas ei noudata hoitoa ja tekee aktiivisen hoitosuunnitelman, joka vaatii seurantapuhelun kirjautuakseen suunnitelmaan, tai jos potilas pyytää lisäseurantasoittoa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

542

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • California
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94115
        • UCSF Division of General Internal Medicine

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Sinulla on vähintään kaksi avohoitoa dokumentoitua eGFRcreat-arvoa 30-59 ml/min/1,72m2 joiden välinen ero on vähintään ≥ 3 kuukautta
  • Vähintään yhden näistä mittauksista tulee tehdä 12 kuukauden sisällä.
  • Potilaat ovat käyneet ensihoidon lääkärin vastaanotolla vähintään kerran viimeisen 18 kuukauden aikana
  • Potilaan perusterveydenhuollon tarjoajat suostuvat osallistumaan

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat aktiivisesti ja äskettäin nefrologian klinikalla (vähintään kerran viimeisen 12 kuukauden aikana)
  • Potilaat, joilla on diagnosoitu loppuvaiheen munuaissairaus
  • Yli 80-vuotiaat
  • Henkilöt, joilla on New York Heart Associationin (NYHA) luokan III tai IV sydämen vajaatoiminta, tunnettu ejektiofraktio < 25 % tai dokumentoitu allergia ässälle/arbille.
  • Dialyysipotilaat, munuaisensiirtopotilaat ja raskaana olevat naiset
  • Potilaat, joilla on yleinen dementia, heikentynyt kognitio tai vakava mielisairaus; odotettu elinajanodote < 6 kuukautta.

Siellä on myös luokka, jossa lääkäri voi kieltäytyä paneelistaan ​​tietyistä potilaista, koska hän ei usko, että kyseistä henkilöä pitäisi jostain syystä ottaa mukaan tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Seulonta
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Clinical Decision Support System (CDSS)

PCP:t saavat ilmoituksen, että CKD Clinical Decision Support System (CDSS) on saatavilla.

CDSS yleiskatsaus:

  • Tutkimuslääkärit tilaavat CKD:n kolmoismarkkeritestejä
  • Potilaat menevät laboratorioon tavalliseen kliiniseen hoitoon
  • Laboratoriotulokset palautetaan PCP:n kliinisten tulosten kansioon tavanomaisen kliinisen työnkulun mukaisesti, ja niissä on tiedot CKD:stä ja linkki KDIGO-ohjeisiin.
  • Tulokset lähetetään myös tutkimuslääkärille seurantaa varten
  • Potilaan seuraavalla käynnillä, jos laboratoriot on suoritettu, PCP:n täydellinen CDSS käynnistyy
  • Jos laboratorioita ei ole suoritettu seuraavaan käyntiin mennessä, PCP:lle käynnistetään Best Practice Alert (BPA) -ilmoitus, joka ilmoittaa, että laboratoriot on tilattu, mutta potilas ei ole vielä tehnyt niitä.
Kohdennettu, automatisoitu CKD-kliinisen päätöksenteon tukijärjestelmä (CDSS), joka on suunniteltu parantamaan verenpaineen (BP) tasoa, sairauden tietoisuutta, vaihetta, hoitoprosesseja ja tietoa henkilöiden keskuudessa, joilla on dokumentoitu alentunut eGFRcreat (kreatiniiniin perustuva arvioitu glomerulussuodatusnopeus) perusterveydenhuollossa. asetusta.
Kokeellinen: Clinic Decision Sup System + apteekki

Kliinisen päätöksenteon tukijärjestelmä + apteekkihenkilöstö -seurantapuhelu ulottuu pelkän CDSS:n ulkopuolelle.

CDSS Plus yleiskatsaus:

  • CDSS-käynnistyskäynnillä PCP antaa potilaalle apteekin tiedot sisältävän tutkimuskortin, jossa ilmoitetaan, että apteekki soittaa käynnin jälkeen seurantaan.
  • Apteekkari varaa MyChartin ja/tai puheluiden avulla jatkopuhelun kahden viikon sisällä käynnistä
  • Seurantapuhelussa apteekki keskustelee kroonisen sairauden ymmärtämisestä, lääkityksen arvioinnista ja hoitoon sitoutumisen arvioinnista, kotiverenpainetarkastuksista ja tulehduskipulääkkeiden välttämisen tärkeydestä.
  • Toinen seurantakäynti sovitaan vain, jos potilas ei noudata lääkkeitä ja tekee aktiivisen hoitosuunnitelman apteekkihenkilökunnan kanssa tai jos potilas pyytää lisäsoittoa apteekista
Sisältää kaiken CDSS-intervention, mutta lisää seurantapuhelun apteekista, joka on osa kliinistä tiimiä. Tämän kolmannen haaran perusteet perustuvat näyttöön siitä, että kliiniset farmaseutit ovat osoittautuneet tehokkaammiksi kuin lääkärit yksin saavuttamaan verenpaineen hallinnassa muissa olosuhteissa.
Muut nimet:
  • CDSS Plus, kliinisen päätöksen tukijärjestelmä + apteekki
Ei väliintuloa: Tavallinen hoito
Potilaat saavat edelleen palveluntarjoajansa tavanomaista hoitoa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Verenpaineen muutos ilmoittautumisesta
Aikaikkuna: Tutkijat seuraavat potilaita 2 vuoden ajan toimenpiteiden jälkeen
Kliininen tulos: Tutkimuksen ensisijainen kliininen tulos on verenpaineen (mmHg) muutos rekisteröinnistä seurantajakson loppuun jatkuvana tuloksena, joka todetaan sähköisestä sairauskertomuksesta. BP-mittaukset kliinisistä tiedoista varmistetaan korkeintaan neljännesvuosittain perusterveydenhuollon ympäristössä, jotta vältetään toteamukset. Tutkijat ottavat huomioon myös kaksijakoisen kliinisen tuloksen "saavutettu jatkuva verenpaineen hallinta", joka määritellään verenpaineeksi < 140/90 mmHg ≥ kahdella peräkkäisellä käynnillä tutkimuksen aikana.
Tutkijat seuraavat potilaita 2 vuoden ajan toimenpiteiden jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toteutettavuus
Aikaikkuna: Tutkijat seuraavat potilaita 2 vuoden ajan toimenpiteiden jälkeen
Tutkijat arvioivat palveluntarjoajan tietoisuutta kroonisesta taudista, joka määritellään CKD:n asianmukaiseksi sisällyttämiseksi ongelmaluetteloon (dikotominen tulos).
Tutkijat seuraavat potilaita 2 vuoden ajan toimenpiteiden jälkeen
Hoitoprosessit
Aikaikkuna: Tutkijat seuraavat potilaita 2 vuoden ajan toimenpiteiden jälkeen
Tutkijat mittaavat myös ACEI/ARB:n käyttöä albuminuriaa sairastavien henkilöiden keskuudessa mitattuna näitä lääkkeitä käyttävien henkilöiden osuutena (prosenttina) tutkimusjakson lopussa verrattuna ilmoittautumiseen. Lääkemääräys varmistetaan prosentteina sähköisellä tiedolla uudesta tilauksesta tai muutoksesta opintojakson aikana, täyttöjä lukuun ottamatta. Muut prosessin tulokset liittyvät CDSS-protokollan toteutettavuuteen ja kykyyn toteuttaa. Näitä ovat osuudet interventiohaaroissa albuminuria- ja kystatiini C -testien valmistuttua.
Tutkijat seuraavat potilaita 2 vuoden ajan toimenpiteiden jälkeen
CKD:n ja tulehduskipulääkkeiden välttäminen
Aikaikkuna: Tutkijat haastattelevat jokaista osallistujaa 2 viikkoa perusterveydenhuollon käynnin tai kliinisen apteekkihenkilökunnan puhelun jälkeen
Potilaskeskeiset tulokset: Tutkijat arvioivat CKD:n ja tulehduskipulääkkeiden välttämistietoa (osuus oikeista vastauksista) käyttämällä jäsenneltyjä puhelinhaastatteluja ja vertaamalla potilaita kolmesta tutkimushaarasta.
Tutkijat haastattelevat jokaista osallistujaa 2 viikkoa perusterveydenhuollon käynnin tai kliinisen apteekkihenkilökunnan puhelun jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 14. elokuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 4. lokakuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 30. kesäkuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 30. syyskuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 4. lokakuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 6. lokakuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 12. elokuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 10. elokuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. elokuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CP2016R18

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Suunnitelma tietojen ja turvallisuuden seurantaa varten: Suositus kreatiniini- ja kaliumtason tilaamisesta ace/arb-annoksen aloittamisen tai nostamisen jälkeen sisällytetään tuloshuomautuksen algoritmiin. Osallistuvien ensihoidon tarjoajien (PCP) käytettävissä on 24/7 linja nefrologian vastauspalveluun kriittisten tulosten sattuessa. ei-kriittisissä tutkimukseen liittyvissä kysymyksissä osallistuvat PCP:t voivat ottaa yhteyttä tutkimuksen nefrologiin henkilökunnan viestillä APeX:ssä. Jos potilaalla todetaan eGFR < 30 ml/min/1,73 m2, tutkijat suosittelevat nefrologian lähetettä dialyysihoitoa edeltävään hoitoon.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa