- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02925962
Evaluierung eines elektronischen CKD Clinical Decision Support Systems (CDSS) in der klinischen Versorgung (CDSSR18)
Eine randomisierte Studie zur Evaluierung eines elektronischen CKD-Clinical-Decision-Support-Systems (CDSS) in der klinischen Versorgung
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Einstellung:
Die Forscher werden diese Studie in den drei Praxen der Allgemeinen Inneren Medizin (GIM) an der UCSF durchführen. Dazu gehören Hausärzte für allgemeine Innere Medizin, die die Grundversorgung praktizieren. Dieser Versuch ist speziell darauf ausgelegt, im Rahmen der bestehenden Infrastruktur dieser Praxen zu arbeiten.
Randomisierung:
Die Einheit für die Randomisierung ist der PCP (MD und NPs mit ihrem eigenen Patientenpanel); Die Ermittler planen, bis zu 105 PCPs einzubeziehen.
Schulung und Prüfungsvorbereitung:
Vor Beginn dieser Studie werden alle berechtigten Anbieter in der UCSF GIM-Praxis vom PI per E-Mail über diese Studie informiert und mit Einwilligungsinformationen versehen. Anschließend wird ihnen ein Link zu Informationen über Kidney Disease Improving Global zugesandt Sie erfüllen die Richtlinien der Outcomes (KDIGO) und haben die Möglichkeit, sich von der Studie abzumelden. Die PCP-Randomisierung wird vom Studienkoordinator mithilfe eines automatisierten Verfahrens durchgeführt. Die in die Interventionsarme (CDSS und CDSS PLUS) randomisierten PCPs haben die Möglichkeit, ein kurzes Schulungsvideo anzusehen, das von Studien-PIs und IT-Experten zum automatisierten CKD-CDSS erstellt wurde.
Blendung:
Die Analysten bleiben während des gesamten Versuchs und der Datenanalysen blind.
Interventionsdetails (CKD CDSS):
Das CKD CDSS wurde von den Studienleitern und IT-Experten entwickelt und anhand des Feedbacks der Ärzte verfeinert. Während das Tool mithilfe der elektronischen Krankenakte so weit wie möglich automatisiert wird, ist bei allen Diagnose- oder Behandlungsschritten im CDSS eine Entscheidungsfindung des Anbieters erforderlich.
Der Studienarzt wird alle noch nicht durchgeführten Triple-Marker-CKD-Tests anordnen (Kreatinin, Urin-Mikroalbumin, Cystatin C). Sobald die Tests angeordnet sind, begeben sich die Patienten wie in der klinischen Praxis üblich ins Labor. Die EHR wird so programmiert, dass sie die Ergebnisse an den klinischen Ergebnisordner des PCP in APeX und an einen von den Studienärzten überwachten Studienposteingang zurückgibt. Teilnehmende PCPs werden über die zu bestellenden Tests sowie eine Liste ihrer berechtigten Patienten informiert, wenn sie vor der Randomisierung das Opt-out-Brief verschicken.
Best Practice Alert (BPA), Smart Set: Das CDSS ermöglicht durch automatische Lieferung eine „zweite Chance“ für die Testbestellung, wenn die Tests nicht vor einem registrierten Patientenkontakt abgeschlossen werden (für PCPs in den CDSS- oder CDSS Plus-Armen). eine in die Besuchsbegegnung eingebettete Erinnerungsnachricht als Teil einer Best-Practice-Benachrichtigung (BPA), die darauf hinweist, dass die Triple-Marker-Tests für diesen Patienten angeordnet, aber noch nicht abgeschlossen wurden. Wenn die Tests zum Zeitpunkt des Besuchs abgeschlossen sind, erstellt das BPA eine CKD-Einstufung basierend auf dem Dreifachmarker für den einzelnen Patienten und verfügt über eine Schaltfläche zum Klicken, um ein auf diesen bestimmten Patienten zugeschnittenes Smart-Set zu öffnen. Das Smart-Set deckt die für diesen Patienten angegebenen Anweisungen und Empfehlungen ab: Blutdruckziel, Verwendung von Medikamenten der ACEI/ARB-Klasse, Kaliummanagement, Verwendung von Statin-Medikamenten, vorab ausgefüllte Überweisung an die Nephrologie, wenn angezeigt, Aufklärungsmaterial für den Patienten NSAIDS und CKD im Allgemeinen, um die Zusammenfassung nach dem Besuch auszufüllen.
CDSS PLUS: Die Begründung für diesen dritten Arm basiert auf der Evidenz, dass klinische Apotheker nachweislich bei der Erreichung einer Blutdruckkontrolle in anderen Situationen wirksamer sind als Ärzte allein. Für PCPs im CDSS PLUS-Interventionsarm werden im Rahmen der Studie Karten bereitgestellt, die den Apotheker im klinischen Team identifizieren. Während des Besuchs, bei dem das CDSS eingeführt wird, können die PCPs den Patienten darüber informieren, dass ein Apotheker, der Teil des klinischen Teams ist, zur Nachsorge anruft, und er/sie kann diese Karten an berechtigte Patienten verteilen. Darüber hinaus liefert das CDSS-Smart-Set für diese Patienten Informationen über den Apotheker, der die Nachbesuchszusammenfassung ausfüllen kann. Diese herzliche Übergabe ermöglicht es dem Patienten, den Grund für den Anruf beim Apotheker nach dem Besuch zu erkennen. Für Patienten, die auf MyChart aktiv sind, wird der Apotheker MyChart verwenden, um innerhalb von zwei Wochen einen geeigneten Zeitpunkt für den Anruf des Patienten festzulegen. Wenn der Patient MyChart nicht nutzt, wird der Apotheker versuchen, den Patienten anzurufen und ihm eine Nachricht zu hinterlassen. Während des Telefongesprächs wird der Apotheker das Verständnis des Patienten für CKD besprechen und Daten darüber sammeln, eine Medikamentenüberprüfung und -einhaltung durchführen, nach Blutdruckkontrollen zu Hause fragen und die Bedeutung der Vermeidung von NSAR besprechen.
Alle Anrufe werden in APeX dokumentiert, damit das gesamte klinische Team die Pflege des Patienten verfolgen und bei Bedarf Nachrichten an den PCP und das RN des Teams weiterleiten kann. Ein zweiter Anruf des Apothekers wird nur ausgelöst, wenn der Patient die Therapie nicht einhält und einen aktiven Plan zur Einhaltung erstellt, der einen Folgeanruf zur Überprüfung dieses Plans erfordert, oder wenn der Patient einen weiteren Folgeanruf wünscht.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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California
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San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94115
- UCSF Division of General Internal Medicine
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Haben Sie mindestens zwei ambulante, dokumentierte eGFRcreat-Werte von 30–59 ml/min/1,72 m2 die mindestens ≥3 Monate auseinander liegen
- Mindestens eine dieser Messungen sollte innerhalb von 12 Monaten erfolgen.
- Die Patienten haben in den letzten 18 Monaten mindestens einmal ihren Hausarzt aufgesucht
- Die Hausärzte des Patienten stimmen der Teilnahme zu
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die aktiv und kürzlich in einer Klinik für Nephrologie untersucht wurden (mindestens einmal in den letzten 12 Monaten)
- Patienten mit der Diagnose einer Nierenerkrankung im Endstadium
- Personen ab 80 Jahren
- Personen mit Herzinsuffizienz der Klasse III oder IV der New York Heart Association (NYHA), bekannter Ejektionsfraktion < 25 % oder dokumentierter Allergie gegen Ace/Arb.
- Dialysepatienten, Empfänger einer Nierentransplantation und schwangere Frauen
- Patienten mit vorherrschender Demenz, eingeschränkter Wahrnehmung oder schwerer psychischer Erkrankung; erwartete Lebenserwartung < 6 Monate.
Es wird auch eine Kategorie geben, in der der Arzt bestimmte Patienten aus seinem Gremium ausschließen kann, weil er der Meinung ist, dass diese Person aus irgendeinem Grund nicht in die Studie einbezogen werden sollte.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Screening
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Klinisches Entscheidungsunterstützungssystem (CDSS)
PCPs erhalten eine Benachrichtigung, dass das CKD Clinical Decision Support System (CDSS) verfügbar ist. CDSS-Übersicht:
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Ein gezieltes, automatisiertes klinisches Entscheidungsunterstützungssystem für CKD (CDSS), das darauf ausgelegt ist, den Blutdruck (BP), das Krankheitsbewusstsein, das Stadieneinteilung, die Pflegeprozesse und das Wissen bei Personen mit dokumentierter reduzierter eGFRcreat (Kreatinin-basierte geschätzte glomeruläre Filtrationsrate) in der Primärversorgung zu verbessern Einstellung.
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Experimental: Clinic Decision Sup System + Apotheker
Der Folgeanruf „Clinical Decision Support System + Pharmacist“ geht über das reine CDSS hinaus. CDSS Plus-Übersicht:
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Beinhaltet alles in der CDSS-Intervention, fügt aber einen Folgeanruf durch einen Apotheker hinzu, der Teil des klinischen Teams ist.
Die Begründung für diesen dritten Arm basiert auf dem Beweis, dass klinische Apotheker nachweislich bei der Erreichung einer Blutdruckkontrolle in anderen Situationen wirksamer sind als Ärzte allein.
Andere Namen:
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Kein Eingriff: Übliche Pflege
Die Patienten erhalten weiterhin die übliche Betreuung durch ihren Anbieter.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung des Blutdrucks seit der Einschreibung
Zeitfenster: Die Forscher werden die Patienten bis zu 2 Jahre nach den Maßnahmen begleiten
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Klinisches Ergebnis: Das primäre klinische Ergebnis der Studie ist die Veränderung des Blutdrucks (mmHg) von der Aufnahme bis zum Ende des Nachbeobachtungszeitraums als kontinuierliches Ergebnis, ermittelt aus der elektronischen Krankenakte.
Blutdruckmessungen aus der klinischen Akte werden in höchstens vierteljährlichen Abständen in der Grundversorgung ermittelt, um Verzerrungen durch die Ermittlung zu vermeiden.
Die Forscher werden auch das dichotomische klinische Ergebnis „erreichte nachhaltige Blutdruckkontrolle“ berücksichtigen, definiert als Blutdruck < 140/90 mmHg bei ≥ zwei aufeinanderfolgenden Besuchen während der Studie.
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Die Forscher werden die Patienten bis zu 2 Jahre nach den Maßnahmen begleiten
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Durchführbarkeit
Zeitfenster: Die Forscher werden die Patienten bis zu 2 Jahre nach den Maßnahmen begleiten
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Die Ermittler bewerten das Bewusstsein der Anbieter für CKD, definiert als prozentuale angemessene Aufnahme von CKD in die Problemliste (dichotomes Ergebnis).
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Die Forscher werden die Patienten bis zu 2 Jahre nach den Maßnahmen begleiten
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Prozesse der Pflege
Zeitfenster: Die Forscher werden die Patienten bis zu 2 Jahre nach den Maßnahmen begleiten
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Die Forscher werden auch den Einsatz von ACEI/ARB bei Personen mit Albuminurie messen, gemessen als Anteil (Prozent) der Personen, die diese Medikamente am Ende des Studienzeitraums einnehmen, im Vergleich zur Einschreibung.
Die Verschreibung von Medikamenten wird prozentual anhand einer elektronischen Aufzeichnung einer neuen Bestellung oder Änderung während des Studienzeitraums ermittelt, Nachfüllungen nicht inbegriffen.
Weitere Prozessergebnisse beziehen sich auf die Machbarkeit und die Fähigkeit zur Implementierung des CDSS-Protokolls.
Dazu gehört der Anteil in den Interventionsarmen mit Abschluss der Albuminurie- und Cystatin-C-Tests.
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Die Forscher werden die Patienten bis zu 2 Jahre nach den Maßnahmen begleiten
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Wissen zur CKD- und NSAID-Vermeidung
Zeitfenster: Die Ermittler befragen jeden Teilnehmer zwei Wochen nach seinem Besuch in der Hausarztpraxis oder dem Anruf beim klinischen Apotheker
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Patientenzentrierte Ergebnisse: Die Forscher werden das Wissen über CKD- und NSAID-Vermeidung (Anteil mit richtigen Antworten) mithilfe strukturierter Telefoninterviews und dem Vergleich von Patienten aus den drei Studienarmen bewerten.
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Die Ermittler befragen jeden Teilnehmer zwei Wochen nach seinem Besuch in der Hausarztpraxis oder dem Anruf beim klinischen Apotheker
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Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Stevens PE, Levin A; Kidney Disease: Improving Global Outcomes Chronic Kidney Disease Guideline Development Work Group Members. Evaluation and management of chronic kidney disease: synopsis of the kidney disease: improving global outcomes 2012 clinical practice guideline. Ann Intern Med. 2013 Jun 4;158(11):825-30. doi: 10.7326/0003-4819-158-11-201306040-00007.
- Coresh J, Byrd-Holt D, Astor BC, Briggs JP, Eggers PW, Lacher DA, Hostetter TH. Chronic kidney disease awareness, prevalence, and trends among U.S. adults, 1999 to 2000. J Am Soc Nephrol. 2005 Jan;16(1):180-8. doi: 10.1681/ASN.2004070539. Epub 2004 Nov 24.
- Peralta CA, Shlipak MG, Judd S, Cushman M, McClellan W, Zakai NA, Safford MM, Zhang X, Muntner P, Warnock D. Detection of chronic kidney disease with creatinine, cystatin C, and urine albumin-to-creatinine ratio and association with progression to end-stage renal disease and mortality. JAMA. 2011 Apr 20;305(15):1545-52. doi: 10.1001/jama.2011.468. Epub 2011 Apr 11.
- Shlipak MG, Coresh J, Gansevoort RT. Cystatin C versus creatinine for kidney function-based risk. N Engl J Med. 2013 Dec 19;369(25):2459. doi: 10.1056/NEJMc1312801. No abstract available.
- Peralta CA, Livaudais-Toman J, Stebbins M, Lo L, Robinson A, Pathak S, Scherzer R, Karliner LS. Electronic Decision Support for Management of CKD in Primary Care: A Pragmatic Randomized Trial. Am J Kidney Dis. 2020 Nov;76(5):636-644. doi: 10.1053/j.ajkd.2020.05.013. Epub 2020 Jul 22.
- Khoong EC, Karliner L, Lo L, Stebbins M, Robinson A, Pathak S, Santoyo-Olsson J, Scherzer R, Peralta CA. A Pragmatic Cluster Randomized Trial of an Electronic Clinical Decision Support System to Improve Chronic Kidney Disease Management in Primary Care: Design, Rationale, and Implementation Experience. JMIR Res Protoc. 2019 Jun 7;8(6):e14022. doi: 10.2196/14022.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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- CP2016R18
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