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Evaluierung eines elektronischen CKD Clinical Decision Support Systems (CDSS) in der klinischen Versorgung (CDSSR18)

10. August 2020 aktualisiert von: University of California, San Francisco

Eine randomisierte Studie zur Evaluierung eines elektronischen CKD-Clinical-Decision-Support-Systems (CDSS) in der klinischen Versorgung

Die Forscher schlagen eine dreiarmige, pragmatische, Cluster-randomisierte klinische Studie vor, die auf der Grundversorgung basiert. Teilnehmende Primary Care Providers (PCPs) werden nach dem Zufallsprinzip der üblichen Pflege oder einem von zwei Interventionsarmen zugeteilt. Bei der ersten Intervention wird die Wirksamkeit eines automatisierten CDSS bewertet, das die elektronische Gesundheitsakte (EHR) nutzt, um die Bestellung von Triple-Marker-Tests, die Umsetzung von Richtlinien und das Blutdruckmanagement im Vergleich zur üblichen Pflege bei Patienten mit einer früheren Dokumentation von eGFRcreat <60 ml/min zu erleichtern /1,73m2. Die zweite Intervention geht noch einen Schritt weiter und wird bewerten, ob ein CDSS plus ein anschließender Telefonanruf eines Apothekers (CDSS PLUS) das Blutdruckmanagement und das Wissen der Patienten über CKD- und NSAID-Toxizität bei Patienten mit CKD im Vergleich zu CDSS allein verbessern kann. Das primäre klinische Ergebnis ist der Blutdruckwert, sekundäre Ergebnisse beziehen sich auf Pflegeprozesse und Patientenwissen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Einstellung:

Die Forscher werden diese Studie in den drei Praxen der Allgemeinen Inneren Medizin (GIM) an der UCSF durchführen. Dazu gehören Hausärzte für allgemeine Innere Medizin, die die Grundversorgung praktizieren. Dieser Versuch ist speziell darauf ausgelegt, im Rahmen der bestehenden Infrastruktur dieser Praxen zu arbeiten.

Randomisierung:

Die Einheit für die Randomisierung ist der PCP (MD und NPs mit ihrem eigenen Patientenpanel); Die Ermittler planen, bis zu 105 PCPs einzubeziehen.

Schulung und Prüfungsvorbereitung:

Vor Beginn dieser Studie werden alle berechtigten Anbieter in der UCSF GIM-Praxis vom PI per E-Mail über diese Studie informiert und mit Einwilligungsinformationen versehen. Anschließend wird ihnen ein Link zu Informationen über Kidney Disease Improving Global zugesandt Sie erfüllen die Richtlinien der Outcomes (KDIGO) und haben die Möglichkeit, sich von der Studie abzumelden. Die PCP-Randomisierung wird vom Studienkoordinator mithilfe eines automatisierten Verfahrens durchgeführt. Die in die Interventionsarme (CDSS und CDSS PLUS) randomisierten PCPs haben die Möglichkeit, ein kurzes Schulungsvideo anzusehen, das von Studien-PIs und IT-Experten zum automatisierten CKD-CDSS erstellt wurde.

Blendung:

Die Analysten bleiben während des gesamten Versuchs und der Datenanalysen blind.

Interventionsdetails (CKD CDSS):

Das CKD CDSS wurde von den Studienleitern und IT-Experten entwickelt und anhand des Feedbacks der Ärzte verfeinert. Während das Tool mithilfe der elektronischen Krankenakte so weit wie möglich automatisiert wird, ist bei allen Diagnose- oder Behandlungsschritten im CDSS eine Entscheidungsfindung des Anbieters erforderlich.

Der Studienarzt wird alle noch nicht durchgeführten Triple-Marker-CKD-Tests anordnen (Kreatinin, Urin-Mikroalbumin, Cystatin C). Sobald die Tests angeordnet sind, begeben sich die Patienten wie in der klinischen Praxis üblich ins Labor. Die EHR wird so programmiert, dass sie die Ergebnisse an den klinischen Ergebnisordner des PCP in APeX und an einen von den Studienärzten überwachten Studienposteingang zurückgibt. Teilnehmende PCPs werden über die zu bestellenden Tests sowie eine Liste ihrer berechtigten Patienten informiert, wenn sie vor der Randomisierung das Opt-out-Brief verschicken.

Best Practice Alert (BPA), Smart Set: Das CDSS ermöglicht durch automatische Lieferung eine „zweite Chance“ für die Testbestellung, wenn die Tests nicht vor einem registrierten Patientenkontakt abgeschlossen werden (für PCPs in den CDSS- oder CDSS Plus-Armen). eine in die Besuchsbegegnung eingebettete Erinnerungsnachricht als Teil einer Best-Practice-Benachrichtigung (BPA), die darauf hinweist, dass die Triple-Marker-Tests für diesen Patienten angeordnet, aber noch nicht abgeschlossen wurden. Wenn die Tests zum Zeitpunkt des Besuchs abgeschlossen sind, erstellt das BPA eine CKD-Einstufung basierend auf dem Dreifachmarker für den einzelnen Patienten und verfügt über eine Schaltfläche zum Klicken, um ein auf diesen bestimmten Patienten zugeschnittenes Smart-Set zu öffnen. Das Smart-Set deckt die für diesen Patienten angegebenen Anweisungen und Empfehlungen ab: Blutdruckziel, Verwendung von Medikamenten der ACEI/ARB-Klasse, Kaliummanagement, Verwendung von Statin-Medikamenten, vorab ausgefüllte Überweisung an die Nephrologie, wenn angezeigt, Aufklärungsmaterial für den Patienten NSAIDS und CKD im Allgemeinen, um die Zusammenfassung nach dem Besuch auszufüllen.

CDSS PLUS: Die Begründung für diesen dritten Arm basiert auf der Evidenz, dass klinische Apotheker nachweislich bei der Erreichung einer Blutdruckkontrolle in anderen Situationen wirksamer sind als Ärzte allein. Für PCPs im CDSS PLUS-Interventionsarm werden im Rahmen der Studie Karten bereitgestellt, die den Apotheker im klinischen Team identifizieren. Während des Besuchs, bei dem das CDSS eingeführt wird, können die PCPs den Patienten darüber informieren, dass ein Apotheker, der Teil des klinischen Teams ist, zur Nachsorge anruft, und er/sie kann diese Karten an berechtigte Patienten verteilen. Darüber hinaus liefert das CDSS-Smart-Set für diese Patienten Informationen über den Apotheker, der die Nachbesuchszusammenfassung ausfüllen kann. Diese herzliche Übergabe ermöglicht es dem Patienten, den Grund für den Anruf beim Apotheker nach dem Besuch zu erkennen. Für Patienten, die auf MyChart aktiv sind, wird der Apotheker MyChart verwenden, um innerhalb von zwei Wochen einen geeigneten Zeitpunkt für den Anruf des Patienten festzulegen. Wenn der Patient MyChart nicht nutzt, wird der Apotheker versuchen, den Patienten anzurufen und ihm eine Nachricht zu hinterlassen. Während des Telefongesprächs wird der Apotheker das Verständnis des Patienten für CKD besprechen und Daten darüber sammeln, eine Medikamentenüberprüfung und -einhaltung durchführen, nach Blutdruckkontrollen zu Hause fragen und die Bedeutung der Vermeidung von NSAR besprechen.

Alle Anrufe werden in APeX dokumentiert, damit das gesamte klinische Team die Pflege des Patienten verfolgen und bei Bedarf Nachrichten an den PCP und das RN des Teams weiterleiten kann. Ein zweiter Anruf des Apothekers wird nur ausgelöst, wenn der Patient die Therapie nicht einhält und einen aktiven Plan zur Einhaltung erstellt, der einen Folgeanruf zur Überprüfung dieses Plans erfordert, oder wenn der Patient einen weiteren Folgeanruf wünscht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

542

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • California
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94115
        • UCSF Division of General Internal Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Haben Sie mindestens zwei ambulante, dokumentierte eGFRcreat-Werte von 30–59 ml/min/1,72 m2 die mindestens ≥3 Monate auseinander liegen
  • Mindestens eine dieser Messungen sollte innerhalb von 12 Monaten erfolgen.
  • Die Patienten haben in den letzten 18 Monaten mindestens einmal ihren Hausarzt aufgesucht
  • Die Hausärzte des Patienten stimmen der Teilnahme zu

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die aktiv und kürzlich in einer Klinik für Nephrologie untersucht wurden (mindestens einmal in den letzten 12 Monaten)
  • Patienten mit der Diagnose einer Nierenerkrankung im Endstadium
  • Personen ab 80 Jahren
  • Personen mit Herzinsuffizienz der Klasse III oder IV der New York Heart Association (NYHA), bekannter Ejektionsfraktion < 25 % oder dokumentierter Allergie gegen Ace/Arb.
  • Dialysepatienten, Empfänger einer Nierentransplantation und schwangere Frauen
  • Patienten mit vorherrschender Demenz, eingeschränkter Wahrnehmung oder schwerer psychischer Erkrankung; erwartete Lebenserwartung < 6 Monate.

Es wird auch eine Kategorie geben, in der der Arzt bestimmte Patienten aus seinem Gremium ausschließen kann, weil er der Meinung ist, dass diese Person aus irgendeinem Grund nicht in die Studie einbezogen werden sollte.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Screening
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Klinisches Entscheidungsunterstützungssystem (CDSS)

PCPs erhalten eine Benachrichtigung, dass das CKD Clinical Decision Support System (CDSS) verfügbar ist.

CDSS-Übersicht:

  • Die Studienärzte ordnen CKD-Triple-Marker-Tests an
  • Die Patienten werden gemäß der üblichen klinischen Betreuung ins Labor gehen
  • Die Laborergebnisse werden gemäß dem üblichen klinischen Arbeitsablauf mit Informationen über CKD und einem Link zu den KDIGO-Richtlinien an den klinischen Ergebnisordner des PCP zurückgegeben
  • Die Ergebnisse werden auch zur Überwachung an die Studienärzte gesendet
  • Wenn die Labore beim nächsten Besuch des Patienten abgeschlossen sind, wird das vollständige CDSS für den PCP gestartet
  • Wenn die Laboruntersuchungen bis zum nächsten Besuch nicht abgeschlossen sind, wird eine Best-Practice-Benachrichtigung (BPA) für den PCP gestartet, die ihn darüber informiert, dass die Laboruntersuchungen bestellt wurden, der Patient sie jedoch noch nicht durchgeführt hat
Ein gezieltes, automatisiertes klinisches Entscheidungsunterstützungssystem für CKD (CDSS), das darauf ausgelegt ist, den Blutdruck (BP), das Krankheitsbewusstsein, das Stadieneinteilung, die Pflegeprozesse und das Wissen bei Personen mit dokumentierter reduzierter eGFRcreat (Kreatinin-basierte geschätzte glomeruläre Filtrationsrate) in der Primärversorgung zu verbessern Einstellung.
Experimental: Clinic Decision Sup System + Apotheker

Der Folgeanruf „Clinical Decision Support System + Pharmacist“ geht über das reine CDSS hinaus.

CDSS Plus-Übersicht:

  • Bei dem Besuch, bei dem das CDSS eingeführt wird, überreicht der PCP seinem Patienten eine Studienkarte mit Apothekerinformationen und teilt ihm mit, dass nach dem Besuch ein Apotheker zur Nachsorge anrufen wird
  • Der Apotheker wird MyChart und/oder Telefonanrufe nutzen, um innerhalb von zwei Wochen nach dem Besuch einen Folgeanruf zu vereinbaren
  • Beim anschließenden Telefongespräch wird der Apotheker das Verständnis von CKD, die Medikamentenüberprüfung und -einhaltung, die Kontrolle des Blutdrucks zu Hause und die Bedeutung der Vermeidung von NSAR besprechen
  • Ein zweiter Folgeanruf wird nur dann anberaumt, wenn der Patient seine Medikamente nicht einhält und mit dem Apotheker einen aktiven Plan zur Therapietreue erstellt, oder wenn der Patient einen weiteren Anruf vom Apotheker verlangt
Beinhaltet alles in der CDSS-Intervention, fügt aber einen Folgeanruf durch einen Apotheker hinzu, der Teil des klinischen Teams ist. Die Begründung für diesen dritten Arm basiert auf dem Beweis, dass klinische Apotheker nachweislich bei der Erreichung einer Blutdruckkontrolle in anderen Situationen wirksamer sind als Ärzte allein.
Andere Namen:
  • CDSS Plus, klinisches Entscheidungsunterstützungssystem + Apotheker
Kein Eingriff: Übliche Pflege
Die Patienten erhalten weiterhin die übliche Betreuung durch ihren Anbieter.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Blutdrucks seit der Einschreibung
Zeitfenster: Die Forscher werden die Patienten bis zu 2 Jahre nach den Maßnahmen begleiten
Klinisches Ergebnis: Das primäre klinische Ergebnis der Studie ist die Veränderung des Blutdrucks (mmHg) von der Aufnahme bis zum Ende des Nachbeobachtungszeitraums als kontinuierliches Ergebnis, ermittelt aus der elektronischen Krankenakte. Blutdruckmessungen aus der klinischen Akte werden in höchstens vierteljährlichen Abständen in der Grundversorgung ermittelt, um Verzerrungen durch die Ermittlung zu vermeiden. Die Forscher werden auch das dichotomische klinische Ergebnis „erreichte nachhaltige Blutdruckkontrolle“ berücksichtigen, definiert als Blutdruck < 140/90 mmHg bei ≥ zwei aufeinanderfolgenden Besuchen während der Studie.
Die Forscher werden die Patienten bis zu 2 Jahre nach den Maßnahmen begleiten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchführbarkeit
Zeitfenster: Die Forscher werden die Patienten bis zu 2 Jahre nach den Maßnahmen begleiten
Die Ermittler bewerten das Bewusstsein der Anbieter für CKD, definiert als prozentuale angemessene Aufnahme von CKD in die Problemliste (dichotomes Ergebnis).
Die Forscher werden die Patienten bis zu 2 Jahre nach den Maßnahmen begleiten
Prozesse der Pflege
Zeitfenster: Die Forscher werden die Patienten bis zu 2 Jahre nach den Maßnahmen begleiten
Die Forscher werden auch den Einsatz von ACEI/ARB bei Personen mit Albuminurie messen, gemessen als Anteil (Prozent) der Personen, die diese Medikamente am Ende des Studienzeitraums einnehmen, im Vergleich zur Einschreibung. Die Verschreibung von Medikamenten wird prozentual anhand einer elektronischen Aufzeichnung einer neuen Bestellung oder Änderung während des Studienzeitraums ermittelt, Nachfüllungen nicht inbegriffen. Weitere Prozessergebnisse beziehen sich auf die Machbarkeit und die Fähigkeit zur Implementierung des CDSS-Protokolls. Dazu gehört der Anteil in den Interventionsarmen mit Abschluss der Albuminurie- und Cystatin-C-Tests.
Die Forscher werden die Patienten bis zu 2 Jahre nach den Maßnahmen begleiten
Wissen zur CKD- und NSAID-Vermeidung
Zeitfenster: Die Ermittler befragen jeden Teilnehmer zwei Wochen nach seinem Besuch in der Hausarztpraxis oder dem Anruf beim klinischen Apotheker
Patientenzentrierte Ergebnisse: Die Forscher werden das Wissen über CKD- und NSAID-Vermeidung (Anteil mit richtigen Antworten) mithilfe strukturierter Telefoninterviews und dem Vergleich von Patienten aus den drei Studienarmen bewerten.
Die Ermittler befragen jeden Teilnehmer zwei Wochen nach seinem Besuch in der Hausarztpraxis oder dem Anruf beim klinischen Apotheker

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. August 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

4. Oktober 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. September 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Oktober 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

6. Oktober 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. August 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. August 2020

Zuletzt verifiziert

1. August 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • CP2016R18

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Plan zur Überwachung von Daten und Sicherheit: Eine Empfehlung, nach Beginn oder Erhöhung der Ace/Arb-Titration einen Kreatinin- und Kaliumspiegel anzuordnen, wird in den Algorithmus in der Ergebnisnotiz integriert. Bei kritischen Ergebnissen steht den teilnehmenden Primary Care Providers (PCPs) rund um die Uhr eine Rufnummer zu einem Nephrologie-Anrufbeantworter zur Verfügung; Bei nicht kritischen studienbezogenen Fragen können teilnehmende PCPs den Nephrologen der Studie über Mitarbeiternachrichten in APeX kontaktieren. Wenn bei einem Patienten eine eGFR < 30 ml/min/1,73 m2 festgestellt wird, Die Prüfer werden die Überweisung zur Nephrologie zur Behandlung vor der Dialyse empfehlen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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