- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02925962
Évaluation d'un système électronique d'aide à la décision clinique (CDSS) en soins cliniques (CDSSR18)
Un essai randomisé pour évaluer un système électronique d'aide à la décision clinique (CDSS) en soins cliniques
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Paramètre:
Les enquêteurs mèneront cette étude dans les trois cabinets de médecine interne générale (GIM) de l'UCSF. Il s'agit notamment des médecins généralistes en médecine interne qui pratiquent les soins primaires. Cet essai est spécifiquement conçu pour fonctionner dans le cadre de l'infrastructure existante de ces pratiques.
Randomisation:
L'unité de randomisation sera le PCP (médecins et infirmières praticiennes avec leur propre panel de patients); les enquêteurs prévoient d'inclure jusqu'à 105 PCP.
Formation et préparation avant le procès :
Avant le début de cet essai, tous les prestataires éligibles du cabinet GIM de l'UCSF seront informés de cet essai par le PI par e-mail, joint avec les informations de consentement, auquel moment ils recevront un lien vers des informations sur le Kidney Disease Improving Global Outcomes (KDIGO), et ils auront la possibilité de se retirer de l'essai. La randomisation PCP sera effectuée par le coordinateur de l'étude à l'aide d'une procédure automatisée. Les PCP randomisés dans les bras d'intervention (CDSS et CDSS PLUS) auront la possibilité de visionner une brève vidéo de formation conçue par des PI de l'étude et des experts en informatique sur le CDSS CKD automatisé.
Aveuglant:
Les analystes resteront en aveugle tout au long de l'essai et des analyses de données.
Détails de l'intervention (CKD CDSS):
Le CDSS CKD a été développé par les IP de l'étude et des experts en informatique, et affiné à l'aide des commentaires des médecins. Alors que l'outil sera automatisé autant que possible à l'aide du dossier médical électronique, la prise de décision du fournisseur sera nécessaire à toutes les étapes de diagnostic ou de traitement dans le CDSS.
Le médecin de l'étude prescrira tous les tests triple marqueur CKD non encore effectués (créatinine, microalbumine urinaire, cystatine C). Une fois les tests commandés, les patients se rendront au laboratoire comme ils le feraient normalement dans la pratique clinique. Le DSE sera programmé pour renvoyer les résultats dans le dossier des résultats cliniques du PCP dans APeX et dans une boîte de réception d'étude surveillée par les médecins de l'étude. Les PCP participants seront informés des tests commandés ainsi qu'une liste de leurs patients éligibles lors de l'envoi de la lettre de retrait avant d'être randomisés.
Alerte aux meilleures pratiques (BPA), Smart Set : Le CDSS permettra une "seconde chance" pour la commande de tests si les tests ne sont pas terminés avant une rencontre avec un patient inscrit (pour les PCP dans les bras CDSS ou CDSS Plus), en délivrant automatiquement un message de rappel intégré dans la rencontre de visite dans le cadre d'une alerte de meilleure pratique (BPA) indiquant que les tests à trois marqueurs ont été commandés mais pas terminés pour ce patient. Si les tests sont terminés au moment de la visite, le BPA donnera la stadification de l'IRC en fonction du triple marqueur pour le patient individuel et disposera d'un bouton sur lequel cliquer pour ouvrir un ensemble intelligent adapté à ce patient spécifique. L'ensemble intelligent couvrira les ordonnances et les recommandations indiquées pour ce patient : tension artérielle cible, utilisation de la classe de médicaments ACEI/ARB, gestion du potassium, utilisation de statines, orientation pré-remplie vers la néphrologie lorsque cela est indiqué, matériel éducatif du patient sur NSAIDS et CKD en général pour remplir le résumé après visite.
CDSS PLUS : La justification de ce troisième volet repose sur la preuve que les pharmaciens cliniciens se sont avérés plus efficaces que les médecins seuls pour contrôler la TA dans d'autres contextes. Pour les PCP du groupe d'intervention CDSS PLUS, l'étude fournira des cartes identifiant le pharmacien de l'équipe clinique. Lors de la visite de lancement du CDSS, les PCP peuvent informer le patient qu'un pharmacien, qui fait partie de l'équipe clinique, appellera pour le suivi, et il pourra remettre ces cartes aux patients éligibles. De plus, l'ensemble intelligent CDSS pour ces patients fournira des informations sur le pharmacien qui peuvent remplir le résumé après visite. Ce transfert chaleureux permettra au patient de connaître la raison de l'appel post-visite du pharmacien. Pour les patients actifs sur MyChart, le pharmacien utilisera MyChart pour définir un bon moment pour appeler le patient dans les deux semaines. Si le patient n'utilise pas MyChart, le pharmacien tentera d'appeler et de laisser des messages au patient. Lors de l'appel téléphonique, le pharmacien discutera et collectera des données sur la compréhension du patient de l'IRC, effectuera un examen des médicaments et une évaluation de l'observance, posera des questions sur les contrôles de la TA à domicile et discutera de l'importance d'éviter les AINS.
Tous les appels seront documentés dans APeX pour permettre à toute l'équipe clinique de suivre les soins du patient et d'acheminer les messages vers le PCP et l'infirmière de l'équipe si nécessaire. Un deuxième appel du pharmacien ne sera déclenché que si le patient n'est pas adhérent et établit un plan actif d'adhésion nécessitant un appel de suivi pour vérifier ce plan, ou si le patient demande un appel de suivi supplémentaire.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
California
-
San Francisco, California, États-Unis, 94115
- UCSF Division of General Internal Medicine
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Avoir au moins deux patients ambulatoires, des valeurs eGFRcreat documentées de 30 à 59 ml/min/1,72 m2 qui sont au moins ≥ 3 mois d'intervalle
- Au moins une de ces mesures doit avoir lieu dans les 12 mois.
- Les patients ont vu leur médecin traitant au moins une fois au cours des 18 derniers mois
- Les fournisseurs de soins primaires du patient acceptent de participer
Critère d'exclusion:
- Patients vus activement et récemment par une clinique de néphrologie (au moins une fois au cours des 12 derniers mois)
- Patients avec un diagnostic d'insuffisance rénale terminale
- Personnes âgées de plus de 80 ans
- Personnes atteintes d'insuffisance cardiaque de classe III ou IV de la New York Heart Association (NYHA), fraction d'éjection connue < 25 % ou allergie documentée à l'ace/arb.
- Patients dialysés, greffés rénaux et femmes enceintes
- Patients atteints de démence prévalente, de déficience cognitive ou de maladie mentale grave ; espérance de vie prévue < 6 mois.
Il y aura également une catégorie dans laquelle le médecin pourra exclure des patients spécifiques de son panel parce qu'il ne pense pas que cette personne devrait être incluse dans l'étude pour quelque raison que ce soit.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Dépistage
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Système d'aide à la décision clinique (CDSS)
Les PCP reçoivent un avis indiquant que le système d'aide à la décision clinique (CDSS) pour la MRC est disponible. Présentation du CDSS :
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Un système d'aide à la décision clinique (CDSS) ciblé et automatisé conçu pour améliorer le niveau de pression artérielle (TA), la sensibilisation à la maladie, la stadification, les processus de soins et les connaissances chez les personnes présentant un DFGeréduit documenté (taux de filtration glomérulaire estimé basé sur la créatinine) en soins primaires paramètre.
|
Expérimental: Clinique Decision Sup System + Pharmacien
L'appel de suivi du système d'aide à la décision clinique + pharmacien s'étend au-delà du seul CDSS. Aperçu CDSS Plus :
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Inclut tout dans l'intervention du CDSS mais ajoute un appel de suivi d'un pharmacien, qui fait partie de l'équipe clinique.
La justification de ce troisième bras est basée sur la preuve que les pharmaciens cliniciens se sont avérés plus efficaces que les médecins seuls pour contrôler la tension artérielle dans d'autres contextes.
Autres noms:
|
Aucune intervention: Soins habituels
Les patients continuent de recevoir les soins habituels de leur fournisseur.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement de la pression artérielle depuis l'inscription
Délai: Les enquêteurs suivront les patients jusqu'à 2 ans après les mesures
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Résultat clinique : le principal résultat clinique de l'essai est le changement de la pression artérielle (mmHg) entre l'inscription et la fin de la période de suivi en tant que résultat continu, déterminé à partir du dossier médical électronique.
Les mesures de la PA à partir du dossier clinique seront vérifiées à des intervalles ne dépassant pas les trimestres dans le cadre des soins primaires pour éviter les biais de vérification.
Les enquêteurs prendront également en compte le résultat clinique dichotomique « contrôle soutenu de la TA », défini comme une TA < 140/90 mmHg lors de ≥ deux visites consécutives au cours de l'essai.
|
Les enquêteurs suivront les patients jusqu'à 2 ans après les mesures
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Faisabilité
Délai: Les enquêteurs suivront les patients jusqu'à 2 ans après les mesures
|
Les enquêteurs évalueront la sensibilisation des prestataires à l'IRC, définie comme le pourcentage approprié d'inclusion de l'IRC dans la liste des problèmes (résultat dichotomique).
|
Les enquêteurs suivront les patients jusqu'à 2 ans après les mesures
|
Processus de soins
Délai: Les enquêteurs suivront les patients jusqu'à 2 ans après les mesures
|
Les enquêteurs mesureront également l'utilisation d'ACEI/ARB chez les personnes atteintes d'albuminurie, mesurée comme la proportion (pourcentage) de personnes prenant ces médicaments à la fin de la période d'étude, par rapport à l'inscription.
La prescription de médicaments sera déterminée en pourcentage avec un enregistrement électronique d'une nouvelle commande ou d'une modification pendant la période d'étude, sans compter les renouvellements.
D'autres résultats du processus concernent la faisabilité et la capacité de mettre en œuvre le protocole CDSS.
Ceux-ci incluent la proportion dans les bras d'intervention avec l'achèvement des tests d'albuminurie et de cystatine C.
|
Les enquêteurs suivront les patients jusqu'à 2 ans après les mesures
|
Évitement des MRC et des AINS
Délai: Les enquêteurs interrogeront chaque participant 2 semaines après leur visite de soins primaires ou l'appel téléphonique du pharmacien clinicien
|
Résultats centrés sur le patient : les enquêteurs évalueront les connaissances sur l'évitement des MRC et des AINS (proportion de réponses correctes), en utilisant des entretiens téléphoniques structurés et en comparant les patients des trois bras de l'étude.
|
Les enquêteurs interrogeront chaque participant 2 semaines après leur visite de soins primaires ou l'appel téléphonique du pharmacien clinicien
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- Stevens PE, Levin A; Kidney Disease: Improving Global Outcomes Chronic Kidney Disease Guideline Development Work Group Members. Evaluation and management of chronic kidney disease: synopsis of the kidney disease: improving global outcomes 2012 clinical practice guideline. Ann Intern Med. 2013 Jun 4;158(11):825-30. doi: 10.7326/0003-4819-158-11-201306040-00007.
- Coresh J, Byrd-Holt D, Astor BC, Briggs JP, Eggers PW, Lacher DA, Hostetter TH. Chronic kidney disease awareness, prevalence, and trends among U.S. adults, 1999 to 2000. J Am Soc Nephrol. 2005 Jan;16(1):180-8. doi: 10.1681/ASN.2004070539. Epub 2004 Nov 24.
- Peralta CA, Shlipak MG, Judd S, Cushman M, McClellan W, Zakai NA, Safford MM, Zhang X, Muntner P, Warnock D. Detection of chronic kidney disease with creatinine, cystatin C, and urine albumin-to-creatinine ratio and association with progression to end-stage renal disease and mortality. JAMA. 2011 Apr 20;305(15):1545-52. doi: 10.1001/jama.2011.468. Epub 2011 Apr 11.
- Shlipak MG, Coresh J, Gansevoort RT. Cystatin C versus creatinine for kidney function-based risk. N Engl J Med. 2013 Dec 19;369(25):2459. doi: 10.1056/NEJMc1312801. No abstract available.
- Peralta CA, Livaudais-Toman J, Stebbins M, Lo L, Robinson A, Pathak S, Scherzer R, Karliner LS. Electronic Decision Support for Management of CKD in Primary Care: A Pragmatic Randomized Trial. Am J Kidney Dis. 2020 Nov;76(5):636-644. doi: 10.1053/j.ajkd.2020.05.013. Epub 2020 Jul 22.
- Khoong EC, Karliner L, Lo L, Stebbins M, Robinson A, Pathak S, Santoyo-Olsson J, Scherzer R, Peralta CA. A Pragmatic Cluster Randomized Trial of an Electronic Clinical Decision Support System to Improve Chronic Kidney Disease Management in Primary Care: Design, Rationale, and Implementation Experience. JMIR Res Protoc. 2019 Jun 7;8(6):e14022. doi: 10.2196/14022.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CP2016R18
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
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Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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