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Évaluation d'un système électronique d'aide à la décision clinique (CDSS) en soins cliniques (CDSSR18)

10 août 2020 mis à jour par: University of California, San Francisco

Un essai randomisé pour évaluer un système électronique d'aide à la décision clinique (CDSS) en soins cliniques

Les chercheurs proposent un essai clinique pragmatique randomisé en grappes à trois bras basé sur les soins primaires. Les prestataires de soins primaires (PCP) participants seront randomisés pour recevoir les soins habituels ou l'un des deux bras d'intervention. La première intervention évaluera l'efficacité d'un CDSS automatisé qui utilise le dossier de santé électronique (DSE) pour faciliter la commande de tests à trois marqueurs, la mise en œuvre des lignes directrices et la gestion de la TA, par rapport aux soins habituels, chez les patients ayant une documentation antérieure de eGFRcreat <60 ml/min /1.73m2. La deuxième intervention va plus loin et évaluera si un CDSS plus un appel téléphonique de suivi d'un pharmacien (CDSS PLUS) peut améliorer la gestion de la TA et la connaissance de la toxicité de l'IRC et des AINS chez les patients atteints d'IRC, par rapport au CDSS seul. Le résultat clinique principal est le niveau de PA, avec des résultats secondaires liés aux processus de soins et aux connaissances du patient.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Paramètre:

Les enquêteurs mèneront cette étude dans les trois cabinets de médecine interne générale (GIM) de l'UCSF. Il s'agit notamment des médecins généralistes en médecine interne qui pratiquent les soins primaires. Cet essai est spécifiquement conçu pour fonctionner dans le cadre de l'infrastructure existante de ces pratiques.

Randomisation:

L'unité de randomisation sera le PCP (médecins et infirmières praticiennes avec leur propre panel de patients); les enquêteurs prévoient d'inclure jusqu'à 105 PCP.

Formation et préparation avant le procès :

Avant le début de cet essai, tous les prestataires éligibles du cabinet GIM de l'UCSF seront informés de cet essai par le PI par e-mail, joint avec les informations de consentement, auquel moment ils recevront un lien vers des informations sur le Kidney Disease Improving Global Outcomes (KDIGO), et ils auront la possibilité de se retirer de l'essai. La randomisation PCP sera effectuée par le coordinateur de l'étude à l'aide d'une procédure automatisée. Les PCP randomisés dans les bras d'intervention (CDSS et CDSS PLUS) auront la possibilité de visionner une brève vidéo de formation conçue par des PI de l'étude et des experts en informatique sur le CDSS CKD automatisé.

Aveuglant:

Les analystes resteront en aveugle tout au long de l'essai et des analyses de données.

Détails de l'intervention (CKD CDSS):

Le CDSS CKD a été développé par les IP de l'étude et des experts en informatique, et affiné à l'aide des commentaires des médecins. Alors que l'outil sera automatisé autant que possible à l'aide du dossier médical électronique, la prise de décision du fournisseur sera nécessaire à toutes les étapes de diagnostic ou de traitement dans le CDSS.

Le médecin de l'étude prescrira tous les tests triple marqueur CKD non encore effectués (créatinine, microalbumine urinaire, cystatine C). Une fois les tests commandés, les patients se rendront au laboratoire comme ils le feraient normalement dans la pratique clinique. Le DSE sera programmé pour renvoyer les résultats dans le dossier des résultats cliniques du PCP dans APeX et dans une boîte de réception d'étude surveillée par les médecins de l'étude. Les PCP participants seront informés des tests commandés ainsi qu'une liste de leurs patients éligibles lors de l'envoi de la lettre de retrait avant d'être randomisés.

Alerte aux meilleures pratiques (BPA), Smart Set : Le CDSS permettra une "seconde chance" pour la commande de tests si les tests ne sont pas terminés avant une rencontre avec un patient inscrit (pour les PCP dans les bras CDSS ou CDSS Plus), en délivrant automatiquement un message de rappel intégré dans la rencontre de visite dans le cadre d'une alerte de meilleure pratique (BPA) indiquant que les tests à trois marqueurs ont été commandés mais pas terminés pour ce patient. Si les tests sont terminés au moment de la visite, le BPA donnera la stadification de l'IRC en fonction du triple marqueur pour le patient individuel et disposera d'un bouton sur lequel cliquer pour ouvrir un ensemble intelligent adapté à ce patient spécifique. L'ensemble intelligent couvrira les ordonnances et les recommandations indiquées pour ce patient : tension artérielle cible, utilisation de la classe de médicaments ACEI/ARB, gestion du potassium, utilisation de statines, orientation pré-remplie vers la néphrologie lorsque cela est indiqué, matériel éducatif du patient sur NSAIDS et CKD en général pour remplir le résumé après visite.

CDSS PLUS : La justification de ce troisième volet repose sur la preuve que les pharmaciens cliniciens se sont avérés plus efficaces que les médecins seuls pour contrôler la TA dans d'autres contextes. Pour les PCP du groupe d'intervention CDSS PLUS, l'étude fournira des cartes identifiant le pharmacien de l'équipe clinique. Lors de la visite de lancement du CDSS, les PCP peuvent informer le patient qu'un pharmacien, qui fait partie de l'équipe clinique, appellera pour le suivi, et il pourra remettre ces cartes aux patients éligibles. De plus, l'ensemble intelligent CDSS pour ces patients fournira des informations sur le pharmacien qui peuvent remplir le résumé après visite. Ce transfert chaleureux permettra au patient de connaître la raison de l'appel post-visite du pharmacien. Pour les patients actifs sur MyChart, le pharmacien utilisera MyChart pour définir un bon moment pour appeler le patient dans les deux semaines. Si le patient n'utilise pas MyChart, le pharmacien tentera d'appeler et de laisser des messages au patient. Lors de l'appel téléphonique, le pharmacien discutera et collectera des données sur la compréhension du patient de l'IRC, effectuera un examen des médicaments et une évaluation de l'observance, posera des questions sur les contrôles de la TA à domicile et discutera de l'importance d'éviter les AINS.

Tous les appels seront documentés dans APeX pour permettre à toute l'équipe clinique de suivre les soins du patient et d'acheminer les messages vers le PCP et l'infirmière de l'équipe si nécessaire. Un deuxième appel du pharmacien ne sera déclenché que si le patient n'est pas adhérent et établit un plan actif d'adhésion nécessitant un appel de suivi pour vérifier ce plan, ou si le patient demande un appel de suivi supplémentaire.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

542

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • California
      • San Francisco, California, États-Unis, 94115
        • UCSF Division of General Internal Medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Avoir au moins deux patients ambulatoires, des valeurs eGFRcreat documentées de 30 à 59 ml/min/1,72 m2 qui sont au moins ≥ 3 mois d'intervalle
  • Au moins une de ces mesures doit avoir lieu dans les 12 mois.
  • Les patients ont vu leur médecin traitant au moins une fois au cours des 18 derniers mois
  • Les fournisseurs de soins primaires du patient acceptent de participer

Critère d'exclusion:

  • Patients vus activement et récemment par une clinique de néphrologie (au moins une fois au cours des 12 derniers mois)
  • Patients avec un diagnostic d'insuffisance rénale terminale
  • Personnes âgées de plus de 80 ans
  • Personnes atteintes d'insuffisance cardiaque de classe III ou IV de la New York Heart Association (NYHA), fraction d'éjection connue < 25 % ou allergie documentée à l'ace/arb.
  • Patients dialysés, greffés rénaux et femmes enceintes
  • Patients atteints de démence prévalente, de déficience cognitive ou de maladie mentale grave ; espérance de vie prévue < 6 mois.

Il y aura également une catégorie dans laquelle le médecin pourra exclure des patients spécifiques de son panel parce qu'il ne pense pas que cette personne devrait être incluse dans l'étude pour quelque raison que ce soit.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Dépistage
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Système d'aide à la décision clinique (CDSS)

Les PCP reçoivent un avis indiquant que le système d'aide à la décision clinique (CDSS) pour la MRC est disponible.

Présentation du CDSS :

  • Les médecins de l'étude commandent des tests à trois marqueurs CKD
  • Les patients iront au laboratoire selon les soins cliniques habituels
  • Les résultats de laboratoire sont renvoyés au dossier des résultats cliniques des PCP conformément au flux de travail clinique habituel avec des informations sur l'IRC et un lien vers les directives KDIGO
  • Les résultats seront également envoyés aux médecins de l'étude pour le suivi
  • Lors de la prochaine visite du patient, si les laboratoires sont terminés, le CDSS complet est lancé pour le PCP
  • Si les laboratoires ne sont pas terminés lors de la prochaine visite, une alerte de meilleure pratique (BPA) sera lancée pour le PCP l'informant que les laboratoires ont été commandés, mais que le patient ne les a pas encore effectués
Un système d'aide à la décision clinique (CDSS) ciblé et automatisé conçu pour améliorer le niveau de pression artérielle (TA), la sensibilisation à la maladie, la stadification, les processus de soins et les connaissances chez les personnes présentant un DFGeréduit documenté (taux de filtration glomérulaire estimé basé sur la créatinine) en soins primaires paramètre.
Expérimental: Clinique Decision Sup System + Pharmacien

L'appel de suivi du système d'aide à la décision clinique + pharmacien s'étend au-delà du seul CDSS.

Aperçu CDSS Plus :

  • Lors de la visite de lancement du CDSS, le PCP remettra une carte d'étude avec des informations sur le pharmacien à son patient en l'informant qu'un pharmacien appellera pour un suivi après la visite
  • Le pharmacien utilisera MyChart et/ou des appels téléphoniques pour programmer un appel de suivi dans les deux semaines suivant la visite
  • Lors de l'appel téléphonique de suivi, le pharmacien discutera de la compréhension de l'IRC, de l'examen des médicaments et de l'évaluation de l'observance, des vérifications de la TA à domicile et de l'importance d'éviter les AINS.
  • Un deuxième appel de suivi ne sera programmé que si le patient ne respecte pas ses médicaments et établit un plan actif d'observance avec le pharmacien, ou si le patient demande un appel supplémentaire du pharmacien
Inclut tout dans l'intervention du CDSS mais ajoute un appel de suivi d'un pharmacien, qui fait partie de l'équipe clinique. La justification de ce troisième bras est basée sur la preuve que les pharmaciens cliniciens se sont avérés plus efficaces que les médecins seuls pour contrôler la tension artérielle dans d'autres contextes.
Autres noms:
  • CDSS Plus, Système d'aide à la décision clinique + Pharmacien
Aucune intervention: Soins habituels
Les patients continuent de recevoir les soins habituels de leur fournisseur.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de la pression artérielle depuis l'inscription
Délai: Les enquêteurs suivront les patients jusqu'à 2 ans après les mesures
Résultat clinique : le principal résultat clinique de l'essai est le changement de la pression artérielle (mmHg) entre l'inscription et la fin de la période de suivi en tant que résultat continu, déterminé à partir du dossier médical électronique. Les mesures de la PA à partir du dossier clinique seront vérifiées à des intervalles ne dépassant pas les trimestres dans le cadre des soins primaires pour éviter les biais de vérification. Les enquêteurs prendront également en compte le résultat clinique dichotomique « contrôle soutenu de la TA », défini comme une TA < 140/90 mmHg lors de ≥ deux visites consécutives au cours de l'essai.
Les enquêteurs suivront les patients jusqu'à 2 ans après les mesures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Faisabilité
Délai: Les enquêteurs suivront les patients jusqu'à 2 ans après les mesures
Les enquêteurs évalueront la sensibilisation des prestataires à l'IRC, définie comme le pourcentage approprié d'inclusion de l'IRC dans la liste des problèmes (résultat dichotomique).
Les enquêteurs suivront les patients jusqu'à 2 ans après les mesures
Processus de soins
Délai: Les enquêteurs suivront les patients jusqu'à 2 ans après les mesures
Les enquêteurs mesureront également l'utilisation d'ACEI/ARB chez les personnes atteintes d'albuminurie, mesurée comme la proportion (pourcentage) de personnes prenant ces médicaments à la fin de la période d'étude, par rapport à l'inscription. La prescription de médicaments sera déterminée en pourcentage avec un enregistrement électronique d'une nouvelle commande ou d'une modification pendant la période d'étude, sans compter les renouvellements. D'autres résultats du processus concernent la faisabilité et la capacité de mettre en œuvre le protocole CDSS. Ceux-ci incluent la proportion dans les bras d'intervention avec l'achèvement des tests d'albuminurie et de cystatine C.
Les enquêteurs suivront les patients jusqu'à 2 ans après les mesures
Évitement des MRC et des AINS
Délai: Les enquêteurs interrogeront chaque participant 2 semaines après leur visite de soins primaires ou l'appel téléphonique du pharmacien clinicien
Résultats centrés sur le patient : les enquêteurs évalueront les connaissances sur l'évitement des MRC et des AINS (proportion de réponses correctes), en utilisant des entretiens téléphoniques structurés et en comparant les patients des trois bras de l'étude.
Les enquêteurs interrogeront chaque participant 2 semaines après leur visite de soins primaires ou l'appel téléphonique du pharmacien clinicien

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

14 août 2017

Achèvement primaire (Réel)

4 octobre 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

30 juin 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 septembre 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 octobre 2016

Première publication (Estimation)

6 octobre 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 août 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 août 2020

Dernière vérification

1 août 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • CP2016R18

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Plan de surveillance des données et de la sécurité : Une recommandation de commander un niveau de créatinine et de potassium après l'initiation ou la titration de l'ace/arb sera incorporée dans l'algorithme dans la note de résultat. Une ligne 24 heures sur 24, 7 jours sur 7, vers un service de réponse en néphrologie sera disponible pour les fournisseurs de soins primaires (PCP) participants en cas de résultats critiques ; pour les questions non critiques liées à l'étude, les PCP participants peuvent contacter le néphrologue de l'étude via la messagerie du personnel dans APeX. Si un patient présente un DFGe < 30 ml/min/1,73 m2, les enquêteurs recommanderont une référence en néphrologie pour les soins pré-dialyse.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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