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Valutazione di un sistema elettronico di supporto alle decisioni cliniche della CKD (CDSS) nell'assistenza clinica (CDSSR18)

10 agosto 2020 aggiornato da: University of California, San Francisco

Uno studio randomizzato per valutare un sistema elettronico di supporto alle decisioni cliniche della CKD (CDSS) nell'assistenza clinica

I ricercatori propongono uno studio clinico a tre bracci, pragmatico, randomizzato a cluster basato sulle cure primarie. I fornitori di cure primarie (PCP) partecipanti saranno randomizzati alle cure abituali o a uno dei due bracci di intervento. Il primo intervento valuterà l'efficacia di un CDSS automatizzato che utilizza la cartella clinica elettronica (EHR) per facilitare l'ordinazione del test del triplo marcatore, l'implementazione delle linee guida e la gestione della PA, rispetto alle cure abituali, tra i pazienti con precedente documentazione di eGFRcreat <60 ml/min /1,73 m2. Il secondo intervento fa un ulteriore passo avanti e valuterà se un CDSS più una telefonata di follow-up da un farmacista (CDSS PLUS) può migliorare la gestione della pressione arteriosa e la conoscenza della tossicità dei FANS e della CKD del paziente tra i pazienti con CKD, rispetto al solo CDSS. L'esito clinico primario è il livello di BP, con esiti secondari relativi ai processi di cura e alla conoscenza del paziente.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Collocamento:

Gli investigatori condurranno questo studio all'interno delle tre pratiche di medicina interna generale (GIM) presso l'UCSF. Questi includono PCP di medicina interna generale che praticano cure primarie. Questo processo è specificamente progettato per funzionare nel quadro dell'infrastruttura esistente di queste pratiche.

Randomizzazione:

L'unità per la randomizzazione sarà il PCP (MD e NP con il proprio panel di pazienti); gli investigatori prevedono di includere fino a 105 PCP.

Formazione e preparazione preliminare:

Prima dell'inizio di questo studio, tutti i fornitori idonei presso la pratica GIM dell'UCSF saranno informati di questo studio dal PI tramite e-mail, allegata con le informazioni sul consenso, a quel punto verrà loro inviato un collegamento alle informazioni sul Kidney Disease Improving Global Outcomes (KDIGO) e avranno l'opportunità di rinunciare alla sperimentazione. La randomizzazione del PCP sarà eseguita dal coordinatore dello studio utilizzando una procedura automatizzata. I PCP randomizzati ai bracci di intervento (CDSS e CDSS PLUS) avranno la possibilità di visualizzare un breve video di formazione progettato dai PI dello studio e dagli esperti IT sul CKD automatizzato CDSS.

Accecante:

Gli analisti rimarranno ciechi durante tutto il processo e l'analisi dei dati.

Dettagli dell'intervento (CKD CDSS):

Il CKD CDSS è stato sviluppato dai PI dello studio e dagli esperti IT e perfezionato utilizzando il feedback dei medici. Mentre lo strumento sarà automatizzato il più possibile utilizzando la cartella clinica elettronica, il processo decisionale del fornitore sarà richiesto in tutte le fasi diagnostiche o terapeutiche del CDSS.

Il MD dello studio ordinerà tutti i test CKD a triplo marker non ancora eseguiti (creatinina, microalbumina urinaria, cistatina C). Una volta ordinati i test, i pazienti procederanno al laboratorio come farebbero normalmente nella pratica clinica. L'EHR sarà programmato per restituire i risultati alla cartella dei risultati clinici del PCP in APeX e a una casella di posta dello studio monitorata dai MD dello studio. I PCP partecipanti saranno informati dell'ordine dei test insieme a un elenco dei loro pazienti idonei quando viene inviata la lettera di rinuncia prima di essere randomizzati.

Best Practice Alert (BPA), Smart Set: il CDSS consentirà una "seconda possibilità" per l'ordinazione dei test se i test non vengono completati prima dell'incontro con un paziente arruolato (per PCP nei bracci CDSS o CDSS Plus), consegnando automaticamente un messaggio di promemoria incorporato nell'incontro di visita come parte di un avviso di best practice (BPA) che indica che i test del triplo marcatore sono stati ordinati ma non completati per questo paziente. Se i test sono stati completati al momento della visita, il BPA fornirà la stadiazione della CKD basata sul triplo marker per il singolo paziente e avrà un pulsante da cliccare per aprire uno smart smart-set su misura per quel paziente specifico. Lo smart-set coprirà gli ordini e le raccomandazioni come indicato per quel paziente: obiettivo della pressione sanguigna, uso della classe di farmaci ACEI/ARB, gestione del potassio, uso di statine, rinvio precompilato alla nefrologia quando indicato, materiale educazionale del paziente su FANS e CKD in generale per compilare il Riepilogo post visita.

CDSS PLUS: il razionale per questo terzo braccio si basa sull'evidenza che i farmacisti clinici hanno dimostrato di essere più efficaci dei soli medici nel raggiungere il controllo della pressione arteriosa in altri contesti. Per PCP nel braccio di intervento CDSS PLUS, lo studio fornirà carte che identificano il farmacista nel team clinico. Durante la visita in cui si avvia il CDSS, i PCP possono far sapere al paziente che un farmacista, che fa parte del team clinico, chiamerà per il follow-up e può consegnare queste schede ai pazienti idonei. Inoltre, lo smart set CDSS per questi pazienti fornirà informazioni sul farmacista che può compilare il Riepilogo post visita. Questo caloroso passaggio di consegne consentirà al paziente di essere consapevole del motivo della chiamata post-visita del farmacista. Per i pazienti attivi su MyChart, il farmacista utilizzerà MyChart per impostare un buon momento per chiamare il paziente entro due settimane. Se il paziente non utilizza MyChart, il farmacista tenterà di chiamare e lasciare messaggi per il paziente. Durante la telefonata, il farmacista discuterà e raccoglierà dati sulla comprensione della malattia renale cronica da parte del paziente, condurrà una revisione dei farmaci e una valutazione dell'aderenza, chiederà informazioni sui controlli della pressione arteriosa domiciliare e discuterà l'importanza di evitare i FANS.

Tutte le chiamate saranno documentate in APeX per consentire all'intero team clinico di seguire la cura del paziente e indirizzare i messaggi al PCP e al team RN, se necessario. Una seconda chiamata dal farmacista verrà attivata solo se il paziente non è aderente e fa un piano attivo per l'adesione che richiede una chiamata di follow-up per il check-in su quel piano, o se il paziente richiede un'ulteriore chiamata di follow-up.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

542

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • California
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94115
        • UCSF Division of General Internal Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Avere almeno due pazienti ambulatoriali con valori documentati di eGFRcreat 30-59 ml/min/1,72 m2 a distanza di almeno ≥3 mesi
  • Almeno una di queste misurazioni dovrebbe avvenire entro 12 mesi.
  • I pazienti hanno visto il loro medico di base almeno una volta nei 18 mesi precedenti
  • I fornitori di cure primarie del paziente accettano di partecipare

Criteri di esclusione:

  • Pazienti visitati attivamente e di recente dalla clinica nefrologica (almeno una volta negli ultimi 12 mesi)
  • Pazienti con diagnosi di malattia renale allo stadio terminale
  • Persone di età >80 anni
  • Persone con insufficienza cardiaca di classe III o IV della New York Heart Association (NYHA), frazione di eiezione nota <25% o allergia documentata ad ace/arb.
  • Pazienti in dialisi, trapiantati di rene e donne in gravidanza
  • Pazienti con demenza prevalente, disturbi cognitivi o grave malattia mentale; aspettativa di vita prevista < 6 mesi.

Ci sarà anche una categoria in cui il medico può rinunciare a pazienti specifici nel proprio panel perché non ritiene che questa persona debba essere inclusa nello studio per qualsiasi motivo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Selezione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sistema di supporto alle decisioni cliniche (CDSS)

I PCP ricevono un avviso che il sistema di supporto alle decisioni cliniche (CDSS) della CKD è disponibile.

Panoramica CDSS:

  • Gli MD dello studio ordinano test a triplo marcatore CKD
  • I pazienti andranno in laboratorio secondo le consuete cure cliniche
  • I risultati di laboratorio vengono restituiti alla cartella dei risultati clinici del PCP secondo il normale flusso di lavoro clinico con informazioni sulla malattia renale cronica e collegamento alle linee guida KDIGO
  • I risultati saranno inoltre inviati agli MD dello studio per il monitoraggio
  • Alla visita successiva del paziente, se i laboratori sono stati completati, viene avviato il CDSS completo per il PCP
  • Se i laboratori non vengono completati entro la visita successiva, verrà avviato un Best Practice Alert (BPA) per il medico di base che lo informa che i laboratori sono stati ordinati, ma il paziente non li ha ancora eseguiti
Un sistema mirato e automatizzato di supporto alle decisioni cliniche (CDSS) per la CKD, progettato per migliorare il livello della pressione arteriosa (BP), la consapevolezza della malattia, la stadiazione, i processi di cura e la conoscenza tra le persone con documentato ridotto eGFRcreat (velocità di filtrazione glomerulare stimata basata sulla creatinina) nelle cure primarie collocamento.
Sperimentale: Clinic Decision Sup System + Farmacista

La chiamata di follow-up del sistema di supporto alle decisioni cliniche + farmacista va oltre il solo CDSS.

Panoramica CDSS Plus:

  • Alla visita in cui viene lanciato il CDSS, il PCP consegnerà una scheda di studio con le informazioni del farmacista al proprio paziente informandolo che un farmacista chiamerà per il follow-up dopo la visita
  • Il farmacista utilizzerà MyChart e/o telefonate per programmare una chiamata di follow-up entro due settimane dalla visita
  • Durante la telefonata di follow-up, il farmacista discuterà della comprensione della malattia renale cronica, della revisione dei farmaci e della valutazione dell'aderenza, dei controlli della pressione arteriosa domiciliare e dell'importanza di evitare i FANS
  • Una seconda chiamata di follow-up verrà programmata solo se il paziente non è aderente ai propri farmaci e fa un piano attivo per l'adesione con il farmacista, o se il paziente richiede un'ulteriore chiamata dal farmacista
Include tutto nell'intervento CDSS ma aggiunge una chiamata di follow-up da parte di un farmacista, che fa parte del team clinico. La logica di questo terzo braccio si basa sull'evidenza che i farmacisti clinici hanno dimostrato di essere più efficaci dei soli medici nel raggiungere il controllo della pressione arteriosa in altri contesti.
Altri nomi:
  • CDSS Plus, sistema di supporto alle decisioni cliniche + farmacista
Nessun intervento: Solita cura
I pazienti continuano a ricevere le cure abituali dal loro fornitore.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della pressione sanguigna dall'arruolamento
Lasso di tempo: Gli investigatori seguiranno i pazienti fino a 2 anni dopo le misure
Esito clinico: l'esito clinico primario dello studio è la variazione della pressione arteriosa (mmHg) dall'arruolamento alla fine del periodo di follow-up come esito continuo, accertato dalla cartella clinica elettronica. Le misurazioni della pressione arteriosa dalla cartella clinica saranno accertate in non più di intervalli trimestrali nell'ambito delle cure primarie per evitare errori di accertamento. Gli investigatori prenderanno in considerazione anche l'esito clinico dicotomico "raggiunto il controllo sostenuto della PA", definito come PA <140/90 mmHg in ≥ due visite consecutive durante lo studio.
Gli investigatori seguiranno i pazienti fino a 2 anni dopo le misure

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattibilità
Lasso di tempo: Gli investigatori seguiranno i pazienti fino a 2 anni dopo le misure
Gli investigatori valuteranno la consapevolezza del fornitore di CKD, definita come percentuale di inclusione appropriata di CKD nell'elenco dei problemi (esito dicotomico).
Gli investigatori seguiranno i pazienti fino a 2 anni dopo le misure
Processi di cura
Lasso di tempo: Gli investigatori seguiranno i pazienti fino a 2 anni dopo le misure
Gli investigatori misureranno anche l'uso di ACEI/ARB tra le persone con albuminuria, misurato come percentuale (percentuale) di persone che assumono questi farmaci alla fine del periodo di studio, rispetto all'arruolamento. La prescrizione di farmaci sarà accertata in percentuale con una registrazione elettronica di un nuovo ordine o modifica durante il periodo di studio, escluse le ricariche. Altri risultati del processo riguardano la fattibilità e la capacità di implementare il protocollo CDSS. Questi includono la proporzione nei bracci di intervento con il completamento dell'albuminuria e il test della cistatina C.
Gli investigatori seguiranno i pazienti fino a 2 anni dopo le misure
Conoscenza dell'evitamento di CKD e FANS
Lasso di tempo: Gli investigatori intervisteranno ogni partecipante 2 settimane dopo la visita di assistenza primaria o la telefonata del farmacista clinico
Risultati incentrati sul paziente: gli investigatori valuteranno la conoscenza dell'evitamento di CKD e FANS (proporzione con risposte corrette), utilizzando interviste telefoniche strutturate e confrontando i pazienti dei tre bracci dello studio.
Gli investigatori intervisteranno ogni partecipante 2 settimane dopo la visita di assistenza primaria o la telefonata del farmacista clinico

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 agosto 2017

Completamento primario (Effettivo)

4 ottobre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

30 giugno 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 settembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 ottobre 2016

Primo Inserito (Stima)

6 ottobre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 agosto 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 agosto 2020

Ultimo verificato

1 agosto 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CP2016R18

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Piano per il monitoraggio dei dati e della sicurezza: una raccomandazione per ordinare un livello di creatinina e potassio dopo l'inizio o l'aumento della titolazione di ace/arb sarà incorporata nell'algoritmo nella nota dei risultati. Una linea 24 ore su 24, 7 giorni su 7, per un servizio di segreteria telefonica di nefrologia sarà disponibile per i fornitori di cure primarie (PCP) partecipanti in caso di risultati critici; per domande non critiche relative allo studio, i PCP partecipanti possono contattare il nefrologo dello studio tramite la messaggistica del personale in APeX. Se si riscontra che un paziente ha eGFR < 30 ml/min/1,73 m2, gli investigatori raccomanderanno il rinvio alla nefrologia per le cure pre-dialisi.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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