- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02925962
Valutazione di un sistema elettronico di supporto alle decisioni cliniche della CKD (CDSS) nell'assistenza clinica (CDSSR18)
Uno studio randomizzato per valutare un sistema elettronico di supporto alle decisioni cliniche della CKD (CDSS) nell'assistenza clinica
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Collocamento:
Gli investigatori condurranno questo studio all'interno delle tre pratiche di medicina interna generale (GIM) presso l'UCSF. Questi includono PCP di medicina interna generale che praticano cure primarie. Questo processo è specificamente progettato per funzionare nel quadro dell'infrastruttura esistente di queste pratiche.
Randomizzazione:
L'unità per la randomizzazione sarà il PCP (MD e NP con il proprio panel di pazienti); gli investigatori prevedono di includere fino a 105 PCP.
Formazione e preparazione preliminare:
Prima dell'inizio di questo studio, tutti i fornitori idonei presso la pratica GIM dell'UCSF saranno informati di questo studio dal PI tramite e-mail, allegata con le informazioni sul consenso, a quel punto verrà loro inviato un collegamento alle informazioni sul Kidney Disease Improving Global Outcomes (KDIGO) e avranno l'opportunità di rinunciare alla sperimentazione. La randomizzazione del PCP sarà eseguita dal coordinatore dello studio utilizzando una procedura automatizzata. I PCP randomizzati ai bracci di intervento (CDSS e CDSS PLUS) avranno la possibilità di visualizzare un breve video di formazione progettato dai PI dello studio e dagli esperti IT sul CKD automatizzato CDSS.
Accecante:
Gli analisti rimarranno ciechi durante tutto il processo e l'analisi dei dati.
Dettagli dell'intervento (CKD CDSS):
Il CKD CDSS è stato sviluppato dai PI dello studio e dagli esperti IT e perfezionato utilizzando il feedback dei medici. Mentre lo strumento sarà automatizzato il più possibile utilizzando la cartella clinica elettronica, il processo decisionale del fornitore sarà richiesto in tutte le fasi diagnostiche o terapeutiche del CDSS.
Il MD dello studio ordinerà tutti i test CKD a triplo marker non ancora eseguiti (creatinina, microalbumina urinaria, cistatina C). Una volta ordinati i test, i pazienti procederanno al laboratorio come farebbero normalmente nella pratica clinica. L'EHR sarà programmato per restituire i risultati alla cartella dei risultati clinici del PCP in APeX e a una casella di posta dello studio monitorata dai MD dello studio. I PCP partecipanti saranno informati dell'ordine dei test insieme a un elenco dei loro pazienti idonei quando viene inviata la lettera di rinuncia prima di essere randomizzati.
Best Practice Alert (BPA), Smart Set: il CDSS consentirà una "seconda possibilità" per l'ordinazione dei test se i test non vengono completati prima dell'incontro con un paziente arruolato (per PCP nei bracci CDSS o CDSS Plus), consegnando automaticamente un messaggio di promemoria incorporato nell'incontro di visita come parte di un avviso di best practice (BPA) che indica che i test del triplo marcatore sono stati ordinati ma non completati per questo paziente. Se i test sono stati completati al momento della visita, il BPA fornirà la stadiazione della CKD basata sul triplo marker per il singolo paziente e avrà un pulsante da cliccare per aprire uno smart smart-set su misura per quel paziente specifico. Lo smart-set coprirà gli ordini e le raccomandazioni come indicato per quel paziente: obiettivo della pressione sanguigna, uso della classe di farmaci ACEI/ARB, gestione del potassio, uso di statine, rinvio precompilato alla nefrologia quando indicato, materiale educazionale del paziente su FANS e CKD in generale per compilare il Riepilogo post visita.
CDSS PLUS: il razionale per questo terzo braccio si basa sull'evidenza che i farmacisti clinici hanno dimostrato di essere più efficaci dei soli medici nel raggiungere il controllo della pressione arteriosa in altri contesti. Per PCP nel braccio di intervento CDSS PLUS, lo studio fornirà carte che identificano il farmacista nel team clinico. Durante la visita in cui si avvia il CDSS, i PCP possono far sapere al paziente che un farmacista, che fa parte del team clinico, chiamerà per il follow-up e può consegnare queste schede ai pazienti idonei. Inoltre, lo smart set CDSS per questi pazienti fornirà informazioni sul farmacista che può compilare il Riepilogo post visita. Questo caloroso passaggio di consegne consentirà al paziente di essere consapevole del motivo della chiamata post-visita del farmacista. Per i pazienti attivi su MyChart, il farmacista utilizzerà MyChart per impostare un buon momento per chiamare il paziente entro due settimane. Se il paziente non utilizza MyChart, il farmacista tenterà di chiamare e lasciare messaggi per il paziente. Durante la telefonata, il farmacista discuterà e raccoglierà dati sulla comprensione della malattia renale cronica da parte del paziente, condurrà una revisione dei farmaci e una valutazione dell'aderenza, chiederà informazioni sui controlli della pressione arteriosa domiciliare e discuterà l'importanza di evitare i FANS.
Tutte le chiamate saranno documentate in APeX per consentire all'intero team clinico di seguire la cura del paziente e indirizzare i messaggi al PCP e al team RN, se necessario. Una seconda chiamata dal farmacista verrà attivata solo se il paziente non è aderente e fa un piano attivo per l'adesione che richiede una chiamata di follow-up per il check-in su quel piano, o se il paziente richiede un'ulteriore chiamata di follow-up.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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California
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San Francisco, California, Stati Uniti, 94115
- UCSF Division of General Internal Medicine
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Avere almeno due pazienti ambulatoriali con valori documentati di eGFRcreat 30-59 ml/min/1,72 m2 a distanza di almeno ≥3 mesi
- Almeno una di queste misurazioni dovrebbe avvenire entro 12 mesi.
- I pazienti hanno visto il loro medico di base almeno una volta nei 18 mesi precedenti
- I fornitori di cure primarie del paziente accettano di partecipare
Criteri di esclusione:
- Pazienti visitati attivamente e di recente dalla clinica nefrologica (almeno una volta negli ultimi 12 mesi)
- Pazienti con diagnosi di malattia renale allo stadio terminale
- Persone di età >80 anni
- Persone con insufficienza cardiaca di classe III o IV della New York Heart Association (NYHA), frazione di eiezione nota <25% o allergia documentata ad ace/arb.
- Pazienti in dialisi, trapiantati di rene e donne in gravidanza
- Pazienti con demenza prevalente, disturbi cognitivi o grave malattia mentale; aspettativa di vita prevista < 6 mesi.
Ci sarà anche una categoria in cui il medico può rinunciare a pazienti specifici nel proprio panel perché non ritiene che questa persona debba essere inclusa nello studio per qualsiasi motivo.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Selezione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Sistema di supporto alle decisioni cliniche (CDSS)
I PCP ricevono un avviso che il sistema di supporto alle decisioni cliniche (CDSS) della CKD è disponibile. Panoramica CDSS:
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Un sistema mirato e automatizzato di supporto alle decisioni cliniche (CDSS) per la CKD, progettato per migliorare il livello della pressione arteriosa (BP), la consapevolezza della malattia, la stadiazione, i processi di cura e la conoscenza tra le persone con documentato ridotto eGFRcreat (velocità di filtrazione glomerulare stimata basata sulla creatinina) nelle cure primarie collocamento.
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Sperimentale: Clinic Decision Sup System + Farmacista
La chiamata di follow-up del sistema di supporto alle decisioni cliniche + farmacista va oltre il solo CDSS. Panoramica CDSS Plus:
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Include tutto nell'intervento CDSS ma aggiunge una chiamata di follow-up da parte di un farmacista, che fa parte del team clinico.
La logica di questo terzo braccio si basa sull'evidenza che i farmacisti clinici hanno dimostrato di essere più efficaci dei soli medici nel raggiungere il controllo della pressione arteriosa in altri contesti.
Altri nomi:
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Nessun intervento: Solita cura
I pazienti continuano a ricevere le cure abituali dal loro fornitore.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione della pressione sanguigna dall'arruolamento
Lasso di tempo: Gli investigatori seguiranno i pazienti fino a 2 anni dopo le misure
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Esito clinico: l'esito clinico primario dello studio è la variazione della pressione arteriosa (mmHg) dall'arruolamento alla fine del periodo di follow-up come esito continuo, accertato dalla cartella clinica elettronica.
Le misurazioni della pressione arteriosa dalla cartella clinica saranno accertate in non più di intervalli trimestrali nell'ambito delle cure primarie per evitare errori di accertamento.
Gli investigatori prenderanno in considerazione anche l'esito clinico dicotomico "raggiunto il controllo sostenuto della PA", definito come PA <140/90 mmHg in ≥ due visite consecutive durante lo studio.
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Gli investigatori seguiranno i pazienti fino a 2 anni dopo le misure
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Fattibilità
Lasso di tempo: Gli investigatori seguiranno i pazienti fino a 2 anni dopo le misure
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Gli investigatori valuteranno la consapevolezza del fornitore di CKD, definita come percentuale di inclusione appropriata di CKD nell'elenco dei problemi (esito dicotomico).
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Gli investigatori seguiranno i pazienti fino a 2 anni dopo le misure
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Processi di cura
Lasso di tempo: Gli investigatori seguiranno i pazienti fino a 2 anni dopo le misure
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Gli investigatori misureranno anche l'uso di ACEI/ARB tra le persone con albuminuria, misurato come percentuale (percentuale) di persone che assumono questi farmaci alla fine del periodo di studio, rispetto all'arruolamento.
La prescrizione di farmaci sarà accertata in percentuale con una registrazione elettronica di un nuovo ordine o modifica durante il periodo di studio, escluse le ricariche.
Altri risultati del processo riguardano la fattibilità e la capacità di implementare il protocollo CDSS.
Questi includono la proporzione nei bracci di intervento con il completamento dell'albuminuria e il test della cistatina C.
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Gli investigatori seguiranno i pazienti fino a 2 anni dopo le misure
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Conoscenza dell'evitamento di CKD e FANS
Lasso di tempo: Gli investigatori intervisteranno ogni partecipante 2 settimane dopo la visita di assistenza primaria o la telefonata del farmacista clinico
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Risultati incentrati sul paziente: gli investigatori valuteranno la conoscenza dell'evitamento di CKD e FANS (proporzione con risposte corrette), utilizzando interviste telefoniche strutturate e confrontando i pazienti dei tre bracci dello studio.
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Gli investigatori intervisteranno ogni partecipante 2 settimane dopo la visita di assistenza primaria o la telefonata del farmacista clinico
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Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Stevens PE, Levin A; Kidney Disease: Improving Global Outcomes Chronic Kidney Disease Guideline Development Work Group Members. Evaluation and management of chronic kidney disease: synopsis of the kidney disease: improving global outcomes 2012 clinical practice guideline. Ann Intern Med. 2013 Jun 4;158(11):825-30. doi: 10.7326/0003-4819-158-11-201306040-00007.
- Coresh J, Byrd-Holt D, Astor BC, Briggs JP, Eggers PW, Lacher DA, Hostetter TH. Chronic kidney disease awareness, prevalence, and trends among U.S. adults, 1999 to 2000. J Am Soc Nephrol. 2005 Jan;16(1):180-8. doi: 10.1681/ASN.2004070539. Epub 2004 Nov 24.
- Peralta CA, Shlipak MG, Judd S, Cushman M, McClellan W, Zakai NA, Safford MM, Zhang X, Muntner P, Warnock D. Detection of chronic kidney disease with creatinine, cystatin C, and urine albumin-to-creatinine ratio and association with progression to end-stage renal disease and mortality. JAMA. 2011 Apr 20;305(15):1545-52. doi: 10.1001/jama.2011.468. Epub 2011 Apr 11.
- Shlipak MG, Coresh J, Gansevoort RT. Cystatin C versus creatinine for kidney function-based risk. N Engl J Med. 2013 Dec 19;369(25):2459. doi: 10.1056/NEJMc1312801. No abstract available.
- Peralta CA, Livaudais-Toman J, Stebbins M, Lo L, Robinson A, Pathak S, Scherzer R, Karliner LS. Electronic Decision Support for Management of CKD in Primary Care: A Pragmatic Randomized Trial. Am J Kidney Dis. 2020 Nov;76(5):636-644. doi: 10.1053/j.ajkd.2020.05.013. Epub 2020 Jul 22.
- Khoong EC, Karliner L, Lo L, Stebbins M, Robinson A, Pathak S, Santoyo-Olsson J, Scherzer R, Peralta CA. A Pragmatic Cluster Randomized Trial of an Electronic Clinical Decision Support System to Improve Chronic Kidney Disease Management in Primary Care: Design, Rationale, and Implementation Experience. JMIR Res Protoc. 2019 Jun 7;8(6):e14022. doi: 10.2196/14022.
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