- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02925962
Avaliação de um Sistema Eletrônico de Apoio à Decisão Clínica de DRC (CDSS) em Cuidados Clínicos (CDSSR18)
Um estudo randomizado para avaliar um sistema eletrônico de suporte à decisão clínica de DRC (CDSS) em cuidados clínicos
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Contexto:
Os investigadores conduzirão este estudo nas três práticas de Medicina Interna Geral (GIM) da UCSF. Estes incluem PCPs de medicina interna geral que praticam cuidados primários. Este teste foi projetado especificamente para funcionar dentro da estrutura existente dessas práticas.
Randomization:
A unidade para randomização será o PCP (MD e NPs com seu próprio painel de pacientes); os investigadores planejam incluir até 105 PCPs.
Treinamento e preparação pré-prova:
Antes do início deste estudo, todos os provedores elegíveis na prática GIM da UCSF serão informados sobre este estudo pelo PI por e-mail, anexado com informações de consentimento, momento em que receberão um link para informações sobre o Kidney Disease Improving Global Outcomes (KDIGO), e eles terão a oportunidade de optar por não participar do estudo. A randomização do PCP será realizada pelo coordenador do estudo usando um procedimento automatizado. Os PCPs randomizados para os braços de intervenção (CDSS e CDSS PLUS) terão a opção de visualizar um breve vídeo de treinamento elaborado por PIs do estudo e especialistas em TI no CKD CDSS automatizado.
Cegueira:
Os analistas permanecerão cegos durante todo o julgamento e análises de dados.
Detalhes da intervenção (CKD CDSS):
O CKD CDSS foi desenvolvido pelos PIs do estudo e especialistas em TI e refinado com base no feedback dos médicos. Embora a ferramenta seja automatizada tanto quanto possível usando o registro médico eletrônico, a tomada de decisão do provedor será necessária em todas as etapas de diagnóstico ou tratamento no CDSS.
O MD do estudo solicitará todos os testes de marcadores triplos para DRC ainda não realizados (creatinina, microalbumina urinária, cistatina C). Uma vez solicitados os exames, os pacientes seguirão para o laboratório como fariam normalmente na prática clínica. O EHR será programado para retornar os resultados para a pasta de resultados clínicos do PCP no APeX e para uma caixa de entrada do estudo monitorada pelos médicos do estudo. Os PCPs participantes serão informados sobre os testes que estão sendo solicitados, juntamente com uma lista de seus pacientes elegíveis, quando enviarem a carta de exclusão antes de serem randomizados.
Alerta de Melhor Prática (BPA), Conjunto Inteligente: O CDSS permitirá uma "segunda chance" para pedido de teste se os testes não forem concluídos antes de um encontro de paciente registrado (para PCPs nos braços CDSS ou CDSS Plus), entregando automaticamente uma mensagem de lembrete incorporada no encontro da visita como parte de um alerta de melhores práticas (BPA) indicando que os testes de marcador triplo foram solicitados, mas não concluídos para este paciente. Se os testes tiverem sido concluídos no momento da visita, o BPA fornecerá o estadiamento de CKD com base no marcador triplo para o paciente individual e terá um botão para clicar para abrir um conjunto inteligente personalizado para esse paciente específico. O smart-set cobrirá as ordens e recomendações indicadas para aquele paciente: meta de pressão arterial, uso de medicamentos da classe IECA/ARB, controle de potássio, uso de medicamentos com estatina, encaminhamento pré-preenchido para nefrologia quando indicado, material educacional do paciente sobre NSAIDS e CKD em geral para preencher o Resumo Após a Visita.
CDSS PLUS: A justificativa para este terceiro braço é baseada na evidência de que os farmacêuticos clínicos demonstraram ser mais eficazes do que os médicos sozinhos em alcançar o controle da PA em outros ambientes. Para PCPs no braço de intervenção CDSS PLUS, o estudo fornecerá cartões identificando o farmacêutico na equipe clínica. Durante a visita em que o CDSS é lançado, os PCPs podem avisar o paciente que um farmacêutico, que faz parte da equipe clínica, ligará para o acompanhamento, e poderá entregar esses cartões aos pacientes elegíveis. Além disso, o conjunto inteligente do CDSS para esses pacientes fornecerá informações sobre o farmacêutico que podem preencher o Resumo após a visita. Essa transferência calorosa permitirá que o paciente esteja ciente do motivo da ligação pós-consulta do farmacêutico. Para pacientes ativos no MyChart, o farmacêutico usará o MyChart para definir um bom horário para ligar para o paciente dentro de duas semanas. Se o paciente não usar o MyChart, o farmacêutico tentará ligar e deixar mensagens para o paciente. No telefonema, o farmacêutico discutirá e coletará dados sobre a compreensão do paciente sobre a DRC, conduzirá uma revisão da medicação e avaliação da adesão, perguntará sobre verificações caseiras da PA e discutirá a importância de evitar os AINEs.
Todas as chamadas serão documentadas no APeX para permitir que toda a equipe clínica acompanhe o atendimento do paciente e encaminhe as mensagens para o PCP e equipe RN conforme necessário. Uma segunda chamada do farmacêutico só será acionada se o paciente não aderir e fizer um plano ativo de adesão exigindo uma chamada de acompanhamento para verificar esse plano, ou se o paciente solicitar uma chamada de acompanhamento adicional.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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California
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
- UCSF Division of General Internal Medicine
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Ter pelo menos dois valores de eGFRcreat documentados em ambulatório 30-59 ml/min/1,72m2 que estão separados por pelo menos ≥3 meses
- Pelo menos uma dessas medições deve ser dentro de 12 meses.
- Os pacientes foram ao médico de cuidados primários pelo menos uma vez nos últimos 18 meses
- Os prestadores de cuidados primários do paciente concordam em participar
Critério de exclusão:
- Pacientes atendidos ativa e recentemente pela clínica de nefrologia (pelo menos uma vez nos últimos 12 meses)
- Pacientes com diagnóstico de doença renal terminal
- Pessoas com mais de 80 anos
- Pessoas com insuficiência cardíaca classe III ou IV da New York Heart Association (NYHA), fração de ejeção conhecida < 25% ou alergia documentada a ace/arb.
- Pacientes em diálise, receptores de transplante renal e mulheres grávidas
- Pacientes com demência prevalente, cognição prejudicada ou doença mental grave; expectativa de vida esperada < 6 meses.
Haverá também uma categoria em que o médico pode optar por excluir pacientes específicos em seu painel por não acreditar que essa pessoa deva ser incluída no estudo por qualquer motivo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Triagem
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Sistema de Apoio à Decisão Clínica (CDSS)
Os PCPs recebem um aviso de que o CKD Clinical Decision Support System (CDSS) está disponível. Visão geral do CDSS:
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Um sistema de apoio à decisão clínica (CDSS) direcionado e automatizado para DRC projetado para melhorar o nível de pressão arterial (PA), conscientização sobre a doença, estadiamento, processos de atendimento e conhecimento entre pessoas com eGFRcreat reduzida documentada (taxa de filtração glomerular estimada baseada em creatinina) na atenção primária contexto.
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Experimental: Sistema de Apoio à Decisão Clínica + Farmacêutico
A chamada de acompanhamento do Sistema de Apoio à Decisão Clínica + Farmacêutico vai além do CDSS sozinho. Visão geral do CDSS Plus:
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Inclui tudo na intervenção do CDSS, mas adiciona uma chamada de acompanhamento de um farmacêutico, que faz parte da equipa clínica.
A justificativa para este terceiro braço baseia-se na evidência de que os farmacêuticos clínicos demonstraram ser mais eficazes do que os médicos sozinhos em alcançar o controle da PA em outros ambientes.
Outros nomes:
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Sem intervenção: Cuidados usuais
Os pacientes continuam recebendo os cuidados habituais de seu provedor.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na pressão arterial desde a inscrição
Prazo: Os investigadores acompanharão os pacientes até 2 anos após as medidas
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Resultado Clínico: O resultado clínico primário do estudo é a alteração na pressão arterial (mmHg) desde a inscrição até o final do período de acompanhamento como um resultado contínuo, determinado a partir do registro médico eletrônico.
As medidas de PA do registro clínico serão verificadas em intervalos não superiores a trimestrais no ambiente de atenção primária para evitar viés de verificação.
Os investigadores também considerarão o resultado clínico dicotômico "obtido controle sustentado da PA", definido como PA < 140/90 mmHg em ≥ duas visitas consecutivas durante o estudo.
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Os investigadores acompanharão os pacientes até 2 anos após as medidas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Viabilidade
Prazo: Os investigadores acompanharão os pacientes até 2 anos após as medidas
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Os investigadores avaliarão a conscientização do provedor sobre a DRC, definida como porcentagem de inclusão apropriada da DRC na lista de problemas (resultado dicotômico).
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Os investigadores acompanharão os pacientes até 2 anos após as medidas
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Processos de Cuidado
Prazo: Os investigadores acompanharão os pacientes até 2 anos após as medidas
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Os investigadores também medirão o uso de ACEI/ARB entre pessoas com albuminúria, medido como a proporção (porcentagem) de pessoas que tomam esses medicamentos no final do período do estudo, em comparação com a inscrição.
A prescrição de medicamentos será apurada por porcentagem com registro eletrônico de um novo pedido ou modificação durante o período do estudo, não incluindo recargas.
Outros resultados do processo estão relacionados à viabilidade e à capacidade de implementar o protocolo CDSS.
Estes incluem a proporção nos braços de intervenção com a conclusão dos testes de albuminúria e cistatina C.
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Os investigadores acompanharão os pacientes até 2 anos após as medidas
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Conhecimento para evitar DRC e AINEs
Prazo: Os investigadores entrevistarão cada participante 2 semanas após a visita de atendimento primário ou telefonema do farmacêutico clínico
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Resultados centrados no paciente: Os investigadores avaliarão o conhecimento sobre prevenção de DRC e AINEs (proporção com respostas corretas), usando entrevistas telefônicas estruturadas e comparando pacientes dos três braços do estudo.
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Os investigadores entrevistarão cada participante 2 semanas após a visita de atendimento primário ou telefonema do farmacêutico clínico
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Stevens PE, Levin A; Kidney Disease: Improving Global Outcomes Chronic Kidney Disease Guideline Development Work Group Members. Evaluation and management of chronic kidney disease: synopsis of the kidney disease: improving global outcomes 2012 clinical practice guideline. Ann Intern Med. 2013 Jun 4;158(11):825-30. doi: 10.7326/0003-4819-158-11-201306040-00007.
- Coresh J, Byrd-Holt D, Astor BC, Briggs JP, Eggers PW, Lacher DA, Hostetter TH. Chronic kidney disease awareness, prevalence, and trends among U.S. adults, 1999 to 2000. J Am Soc Nephrol. 2005 Jan;16(1):180-8. doi: 10.1681/ASN.2004070539. Epub 2004 Nov 24.
- Peralta CA, Shlipak MG, Judd S, Cushman M, McClellan W, Zakai NA, Safford MM, Zhang X, Muntner P, Warnock D. Detection of chronic kidney disease with creatinine, cystatin C, and urine albumin-to-creatinine ratio and association with progression to end-stage renal disease and mortality. JAMA. 2011 Apr 20;305(15):1545-52. doi: 10.1001/jama.2011.468. Epub 2011 Apr 11.
- Shlipak MG, Coresh J, Gansevoort RT. Cystatin C versus creatinine for kidney function-based risk. N Engl J Med. 2013 Dec 19;369(25):2459. doi: 10.1056/NEJMc1312801. No abstract available.
- Peralta CA, Livaudais-Toman J, Stebbins M, Lo L, Robinson A, Pathak S, Scherzer R, Karliner LS. Electronic Decision Support for Management of CKD in Primary Care: A Pragmatic Randomized Trial. Am J Kidney Dis. 2020 Nov;76(5):636-644. doi: 10.1053/j.ajkd.2020.05.013. Epub 2020 Jul 22.
- Khoong EC, Karliner L, Lo L, Stebbins M, Robinson A, Pathak S, Santoyo-Olsson J, Scherzer R, Peralta CA. A Pragmatic Cluster Randomized Trial of an Electronic Clinical Decision Support System to Improve Chronic Kidney Disease Management in Primary Care: Design, Rationale, and Implementation Experience. JMIR Res Protoc. 2019 Jun 7;8(6):e14022. doi: 10.2196/14022.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CP2016R18
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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