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Avaliação de um Sistema Eletrônico de Apoio à Decisão Clínica de DRC (CDSS) em Cuidados Clínicos (CDSSR18)

10 de agosto de 2020 atualizado por: University of California, San Francisco

Um estudo randomizado para avaliar um sistema eletrônico de suporte à decisão clínica de DRC (CDSS) em cuidados clínicos

Os investigadores propõem um ensaio clínico randomizado, pragmático e de três braços baseado na atenção primária. Os Provedores de Cuidados Primários (PCPs) participantes serão randomizados para os cuidados habituais ou um dos dois braços de intervenção. A primeira intervenção avaliará a eficácia de um CDSS automatizado que utiliza o registro eletrônico de saúde (EHR) para facilitar a solicitação de teste de marcador triplo, a implementação de diretrizes e o gerenciamento de PA, em comparação com os cuidados habituais, entre pacientes com documentação anterior de eGFRcreat <60 ml/min /1,73m2. A segunda intervenção vai um passo além e avaliará se um CDSS mais um telefonema de acompanhamento de um farmacêutico (CDSS PLUS) pode melhorar o controle da PA e o conhecimento do paciente sobre DRC e toxicidade de AINEs entre os pacientes com DRC, em comparação com o CDSS sozinho. O desfecho clínico primário é o nível da PA, com desfechos secundários relacionados aos processos de cuidado e conhecimento do paciente.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Contexto:

Os investigadores conduzirão este estudo nas três práticas de Medicina Interna Geral (GIM) da UCSF. Estes incluem PCPs de medicina interna geral que praticam cuidados primários. Este teste foi projetado especificamente para funcionar dentro da estrutura existente dessas práticas.

Randomization:

A unidade para randomização será o PCP (MD e NPs com seu próprio painel de pacientes); os investigadores planejam incluir até 105 PCPs.

Treinamento e preparação pré-prova:

Antes do início deste estudo, todos os provedores elegíveis na prática GIM da UCSF serão informados sobre este estudo pelo PI por e-mail, anexado com informações de consentimento, momento em que receberão um link para informações sobre o Kidney Disease Improving Global Outcomes (KDIGO), e eles terão a oportunidade de optar por não participar do estudo. A randomização do PCP será realizada pelo coordenador do estudo usando um procedimento automatizado. Os PCPs randomizados para os braços de intervenção (CDSS e CDSS PLUS) terão a opção de visualizar um breve vídeo de treinamento elaborado por PIs do estudo e especialistas em TI no CKD CDSS automatizado.

Cegueira:

Os analistas permanecerão cegos durante todo o julgamento e análises de dados.

Detalhes da intervenção (CKD CDSS):

O CKD CDSS foi desenvolvido pelos PIs do estudo e especialistas em TI e refinado com base no feedback dos médicos. Embora a ferramenta seja automatizada tanto quanto possível usando o registro médico eletrônico, a tomada de decisão do provedor será necessária em todas as etapas de diagnóstico ou tratamento no CDSS.

O MD do estudo solicitará todos os testes de marcadores triplos para DRC ainda não realizados (creatinina, microalbumina urinária, cistatina C). Uma vez solicitados os exames, os pacientes seguirão para o laboratório como fariam normalmente na prática clínica. O EHR será programado para retornar os resultados para a pasta de resultados clínicos do PCP no APeX e para uma caixa de entrada do estudo monitorada pelos médicos do estudo. Os PCPs participantes serão informados sobre os testes que estão sendo solicitados, juntamente com uma lista de seus pacientes elegíveis, quando enviarem a carta de exclusão antes de serem randomizados.

Alerta de Melhor Prática (BPA), Conjunto Inteligente: O CDSS permitirá uma "segunda chance" para pedido de teste se os testes não forem concluídos antes de um encontro de paciente registrado (para PCPs nos braços CDSS ou CDSS Plus), entregando automaticamente uma mensagem de lembrete incorporada no encontro da visita como parte de um alerta de melhores práticas (BPA) indicando que os testes de marcador triplo foram solicitados, mas não concluídos para este paciente. Se os testes tiverem sido concluídos no momento da visita, o BPA fornecerá o estadiamento de CKD com base no marcador triplo para o paciente individual e terá um botão para clicar para abrir um conjunto inteligente personalizado para esse paciente específico. O smart-set cobrirá as ordens e recomendações indicadas para aquele paciente: meta de pressão arterial, uso de medicamentos da classe IECA/ARB, controle de potássio, uso de medicamentos com estatina, encaminhamento pré-preenchido para nefrologia quando indicado, material educacional do paciente sobre NSAIDS e CKD em geral para preencher o Resumo Após a Visita.

CDSS PLUS: A justificativa para este terceiro braço é baseada na evidência de que os farmacêuticos clínicos demonstraram ser mais eficazes do que os médicos sozinhos em alcançar o controle da PA em outros ambientes. Para PCPs no braço de intervenção CDSS PLUS, o estudo fornecerá cartões identificando o farmacêutico na equipe clínica. Durante a visita em que o CDSS é lançado, os PCPs podem avisar o paciente que um farmacêutico, que faz parte da equipe clínica, ligará para o acompanhamento, e poderá entregar esses cartões aos pacientes elegíveis. Além disso, o conjunto inteligente do CDSS para esses pacientes fornecerá informações sobre o farmacêutico que podem preencher o Resumo após a visita. Essa transferência calorosa permitirá que o paciente esteja ciente do motivo da ligação pós-consulta do farmacêutico. Para pacientes ativos no MyChart, o farmacêutico usará o MyChart para definir um bom horário para ligar para o paciente dentro de duas semanas. Se o paciente não usar o MyChart, o farmacêutico tentará ligar e deixar mensagens para o paciente. No telefonema, o farmacêutico discutirá e coletará dados sobre a compreensão do paciente sobre a DRC, conduzirá uma revisão da medicação e avaliação da adesão, perguntará sobre verificações caseiras da PA e discutirá a importância de evitar os AINEs.

Todas as chamadas serão documentadas no APeX para permitir que toda a equipe clínica acompanhe o atendimento do paciente e encaminhe as mensagens para o PCP e equipe RN conforme necessário. Uma segunda chamada do farmacêutico só será acionada se o paciente não aderir e fizer um plano ativo de adesão exigindo uma chamada de acompanhamento para verificar esse plano, ou se o paciente solicitar uma chamada de acompanhamento adicional.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

542

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • California
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
        • UCSF Division of General Internal Medicine

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Ter pelo menos dois valores de eGFRcreat documentados em ambulatório 30-59 ml/min/1,72m2 que estão separados por pelo menos ≥3 meses
  • Pelo menos uma dessas medições deve ser dentro de 12 meses.
  • Os pacientes foram ao médico de cuidados primários pelo menos uma vez nos últimos 18 meses
  • Os prestadores de cuidados primários do paciente concordam em participar

Critério de exclusão:

  • Pacientes atendidos ativa e recentemente pela clínica de nefrologia (pelo menos uma vez nos últimos 12 meses)
  • Pacientes com diagnóstico de doença renal terminal
  • Pessoas com mais de 80 anos
  • Pessoas com insuficiência cardíaca classe III ou IV da New York Heart Association (NYHA), fração de ejeção conhecida < 25% ou alergia documentada a ace/arb.
  • Pacientes em diálise, receptores de transplante renal e mulheres grávidas
  • Pacientes com demência prevalente, cognição prejudicada ou doença mental grave; expectativa de vida esperada < 6 meses.

Haverá também uma categoria em que o médico pode optar por excluir pacientes específicos em seu painel por não acreditar que essa pessoa deva ser incluída no estudo por qualquer motivo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Triagem
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Sistema de Apoio à Decisão Clínica (CDSS)

Os PCPs recebem um aviso de que o CKD Clinical Decision Support System (CDSS) está disponível.

Visão geral do CDSS:

  • Os médicos do estudo solicitam testes de marcadores triplos de DRC
  • Os pacientes irão para o laboratório de acordo com os cuidados clínicos habituais
  • Os resultados do laboratório são devolvidos à pasta de resultados clínicos do PCP de acordo com o fluxo de trabalho clínico usual com informações sobre CKD e link para as diretrizes KDIGO
  • Os resultados também serão enviados ao MD do estudo para monitoramento
  • Na próxima visita do paciente, se os laboratórios forem concluídos, o CDSS completo será iniciado para o PCP
  • Se os exames laboratoriais não forem concluídos até a próxima visita, um Alerta de Melhor Prática (BPA) será lançado para o PCP, notificando-os de que os exames laboratoriais foram solicitados, mas o paciente ainda não os realizou
Um sistema de apoio à decisão clínica (CDSS) direcionado e automatizado para DRC projetado para melhorar o nível de pressão arterial (PA), conscientização sobre a doença, estadiamento, processos de atendimento e conhecimento entre pessoas com eGFRcreat reduzida documentada (taxa de filtração glomerular estimada baseada em creatinina) na atenção primária contexto.
Experimental: Sistema de Apoio à Decisão Clínica + Farmacêutico

A chamada de acompanhamento do Sistema de Apoio à Decisão Clínica + Farmacêutico vai além do CDSS sozinho.

Visão geral do CDSS Plus:

  • Na visita de lançamento do CDSS, o PCP entregará ao seu doente uma ficha de estudo com os dados do farmacêutico, avisando-o de que um farmacêutico ligará para acompanhamento após a visita
  • O farmacêutico usará o MyChart e/ou telefonemas para agendar uma ligação de acompanhamento dentro de duas semanas após a visita
  • No telefonema de acompanhamento, o farmacêutico discutirá a compreensão da DRC, a revisão da medicação e a avaliação da adesão, as verificações caseiras da PA e a importância de evitar os AINEs
  • Uma segunda chamada de acompanhamento só será agendada se o paciente não aderir aos medicamentos e fizer um plano ativo de adesão com o farmacêutico, ou se o paciente solicitar uma chamada adicional do farmacêutico
Inclui tudo na intervenção do CDSS, mas adiciona uma chamada de acompanhamento de um farmacêutico, que faz parte da equipa clínica. A justificativa para este terceiro braço baseia-se na evidência de que os farmacêuticos clínicos demonstraram ser mais eficazes do que os médicos sozinhos em alcançar o controle da PA em outros ambientes.
Outros nomes:
  • CDSS Plus, Sistema de Apoio à Decisão Clínica + Farmacêutico
Sem intervenção: Cuidados usuais
Os pacientes continuam recebendo os cuidados habituais de seu provedor.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na pressão arterial desde a inscrição
Prazo: Os investigadores acompanharão os pacientes até 2 anos após as medidas
Resultado Clínico: O resultado clínico primário do estudo é a alteração na pressão arterial (mmHg) desde a inscrição até o final do período de acompanhamento como um resultado contínuo, determinado a partir do registro médico eletrônico. As medidas de PA do registro clínico serão verificadas em intervalos não superiores a trimestrais no ambiente de atenção primária para evitar viés de verificação. Os investigadores também considerarão o resultado clínico dicotômico "obtido controle sustentado da PA", definido como PA < 140/90 mmHg em ≥ duas visitas consecutivas durante o estudo.
Os investigadores acompanharão os pacientes até 2 anos após as medidas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Viabilidade
Prazo: Os investigadores acompanharão os pacientes até 2 anos após as medidas
Os investigadores avaliarão a conscientização do provedor sobre a DRC, definida como porcentagem de inclusão apropriada da DRC na lista de problemas (resultado dicotômico).
Os investigadores acompanharão os pacientes até 2 anos após as medidas
Processos de Cuidado
Prazo: Os investigadores acompanharão os pacientes até 2 anos após as medidas
Os investigadores também medirão o uso de ACEI/ARB entre pessoas com albuminúria, medido como a proporção (porcentagem) de pessoas que tomam esses medicamentos no final do período do estudo, em comparação com a inscrição. A prescrição de medicamentos será apurada por porcentagem com registro eletrônico de um novo pedido ou modificação durante o período do estudo, não incluindo recargas. Outros resultados do processo estão relacionados à viabilidade e à capacidade de implementar o protocolo CDSS. Estes incluem a proporção nos braços de intervenção com a conclusão dos testes de albuminúria e cistatina C.
Os investigadores acompanharão os pacientes até 2 anos após as medidas
Conhecimento para evitar DRC e AINEs
Prazo: Os investigadores entrevistarão cada participante 2 semanas após a visita de atendimento primário ou telefonema do farmacêutico clínico
Resultados centrados no paciente: Os investigadores avaliarão o conhecimento sobre prevenção de DRC e AINEs (proporção com respostas corretas), usando entrevistas telefônicas estruturadas e comparando pacientes dos três braços do estudo.
Os investigadores entrevistarão cada participante 2 semanas após a visita de atendimento primário ou telefonema do farmacêutico clínico

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

14 de agosto de 2017

Conclusão Primária (Real)

4 de outubro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

30 de junho de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de setembro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de outubro de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

6 de outubro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

12 de agosto de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de agosto de 2020

Última verificação

1 de agosto de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • CP2016R18

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Plano para monitoramento de dados e segurança: Uma recomendação para solicitar um nível de creatinina e potássio após o início ou aumento da titulação de ace/arb será incorporada ao algoritmo na nota de resultado. Uma linha 24 horas por dia, 7 dias por semana para um serviço de atendimento de nefrologia estará disponível para os Provedores de Cuidados Primários (PCPs) participantes no caso de resultados críticos; para perguntas não críticas relacionadas ao estudo, os PCPs participantes podem entrar em contato com o nefrologista do estudo por meio de mensagens da equipe no APeX. Se um paciente apresentar eGFR < 30 ml/min/1,73m2, os investigadores recomendarão o encaminhamento para nefrologia para cuidados pré-diálise.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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