임상 치료에서 전자 CKD 임상 의사 결정 지원 시스템(CDSS)의 평가 (CDSSR18)
임상 치료에서 전자 CKD 임상 의사 결정 지원 시스템(CDSS)을 평가하기 위한 무작위 시험
연구 개요
상세 설명
환경:
조사관은 UCSF의 세 가지 일반 내과(GIM) 실습 내에서 이 연구를 수행할 것입니다. 여기에는 1차 진료를 실시하는 일반 내과 PCP가 포함됩니다. 이 평가판은 이러한 관행의 기존 인프라 프레임워크 내에서 작동하도록 특별히 설계되었습니다.
무작위화:
무작위화 단위는 PCP(자신의 환자 패널이 있는 MD 및 NP)입니다. 조사관은 최대 105명의 PCP를 포함할 계획입니다.
교육 및 시험 전 준비:
이 시험이 시작되기 전에 UCSF GIM 진료의 모든 적격 공급자는 동의 정보가 첨부된 이메일을 통해 PI를 통해 이 시험에 대해 통보받게 되며, 이때 그들은 글로벌 신장 질환 개선에 대한 정보 링크를 받게 됩니다. Outcomes(KDIGO) 가이드라인에 따라 임상시험을 거부할 수 있는 기회를 갖게 됩니다. PCP 무작위화는 자동 절차를 사용하여 연구 코디네이터에 의해 수행됩니다. 개입군(CDSS 및 CDSS PLUS)에 무작위 배정된 PCP는 자동화된 CKD CDSS에서 연구 PI 및 IT 전문가가 디자인한 간략한 교육 비디오를 볼 수 있는 옵션을 갖게 됩니다.
눈부신:
분석가는 시험 및 데이터 분석 내내 눈이 멀게 됩니다.
개입 세부 정보(CKD CDSS):
CKD CDSS는 연구 PI 및 IT 전문가에 의해 개발되었으며 의사 피드백을 사용하여 개선되었습니다. 이 도구는 전자 의료 기록을 사용하여 가능한 한 많이 자동화되지만 CDSS의 모든 진단 또는 치료 단계에서 공급자 의사 결정이 필요합니다.
연구 MD는 아직 수행되지 않은 모든 삼중 마커 CKD 검사(크레아티닌, 소변 미세알부민, 시스타틴 C)를 지시할 것입니다. 검사가 지시되면 환자는 일반적으로 임상 실습을 하듯이 검사실로 이동합니다. EHR은 APeX에 있는 PCP의 임상 결과 폴더와 연구 MD가 모니터링하는 연구 수신함에 결과를 반환하도록 프로그래밍됩니다. 참여 PCP는 무작위 배정되기 전에 옵트 아웃 서신을 보낼 때 적격 환자 목록과 함께 주문되는 테스트에 대해 알립니다.
Best Practice Alert(BPA), Smart Set: CDSS는 등록된 환자를 만나기 전에 테스트가 완료되지 않은 경우(CDSS 또는 CDSS Plus 암에 있는 PCP의 경우) 테스트 주문에 대한 "두 번째 기회"를 허용합니다. 삼중 마커 테스트가 주문되었지만 이 환자에 대해 완료되지 않았음을 나타내는 모범 사례 경고(BPA)의 일부로 방문 만남에 포함된 알림 메시지. 방문 시 테스트가 완료되면 BPA는 개별 환자의 삼중 마커를 기반으로 CKD 병기를 부여하고 버튼을 클릭하여 특정 환자에게 맞춤화된 스마트 스마트 세트를 엽니다. 스마트 세트는 해당 환자에 대해 표시된 대로 주문 및 권장 사항을 처리합니다. 혈압 목표, ACEI/ARB 클래스 약물 사용, 칼륨 관리, 스타틴 약물 사용, 표시된 경우 사전 입력된 신장학 의뢰, 온라인에 있는 환자 교육 자료 NSAIDS 및 CKD는 일반적으로 방문 후 요약을 채웁니다.
CDSS PLUS: 이 세 번째 부문의 이론적 근거는 임상 약사가 다른 환경에서 BP 조절을 달성하는 데 의사 단독보다 더 효과적인 것으로 나타났다는 증거에 근거합니다. CDSS PLUS 중재 부문의 PCP의 경우 연구는 임상 팀의 약사를 식별하는 카드를 제공합니다. CDSS가 시작되는 방문 중에 PCP는 임상 팀의 일원인 약사가 후속 조치를 위해 전화할 것임을 환자에게 알릴 수 있으며 자격이 있는 환자에게 이 카드를 나눠줄 수 있습니다. 또한 이러한 환자를 위한 CDSS 스마트 세트는 방문 후 요약을 채울 수 있는 약사에 대한 정보를 제공합니다. 이 따뜻한 핸드 오프는 약사의 방문 후 전화에 대한 이유를 환자가 알 수 있도록 합니다. MyChart에서 활동 중인 환자의 경우 약사는 MyChart를 사용하여 2주 이내에 환자에게 전화할 수 있는 좋은 시간을 설정합니다. 환자가 MyChart를 사용하지 않는 경우 약사는 환자에게 전화를 걸어 메시지를 남깁니다. 전화 통화에서 약사는 환자의 CKD 이해에 대한 데이터를 논의 및 수집하고, 약물 검토 및 순응도 평가를 수행하고, 가정 혈압 검사에 대해 질문하고, NSAID 회피의 중요성에 대해 논의합니다.
모든 통화는 APeX에 문서화되어 전체 임상 팀이 환자의 치료를 따르고 필요에 따라 PCP 및 팀 RN에게 메시지를 전달할 수 있습니다. 약사의 두 번째 전화는 환자가 비지속적이고 해당 계획을 확인하기 위해 후속 전화를 요구하는 적극적인 순응 계획을 세우거나 환자가 추가 후속 전화를 요청하는 경우에만 트리거됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
California
-
San Francisco, California, 미국, 94115
- UCSF Division of General Internal Medicine
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 최소 2명의 외래 환자에게 기록된 eGFRcreat 값 30-59 ml/min/1.72m2 최소 3개월 이상 떨어져 있는
- 이러한 측정 중 적어도 하나는 12개월 이내여야 합니다.
- 환자는 지난 18개월 동안 적어도 한 번은 주치의를 방문했습니다.
- 환자의 1차 진료 제공자는 참여에 동의합니다.
제외 기준:
- 최근 신장내과 진료를 적극적으로 받은 환자(지난 12개월 동안 최소 1회)
- 말기 신질환 진단을 받은 환자
- 80세 이상
- NYHA(New York Heart Association) 클래스 III 또는 IV 심부전, 알려진 박출률 < 25% 또는 ace/arb에 대한 문서화된 알레르기가 있는 사람.
- 투석 환자, 신장 이식 수혜자 및 임산부
- 만연한 치매, 인지 장애 또는 중증 정신 질환이 있는 환자; 기대 수명 < 6개월.
어떤 이유로든 이 사람이 연구에 포함되어야 한다고 믿지 않기 때문에 의사가 패널의 특정 환자를 제외할 수 있는 범주도 있습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 상영
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 임상 결정 지원 시스템(CDSS)
PCP는 CKD 임상 결정 지원 시스템(CDSS)을 이용할 수 있다는 통지를 받습니다. CDSS 개요:
|
1차 진료에서 감소된 eGFRcreat(크레아티닌 기반 추정 사구체 여과율)가 기록된 사람들 사이에서 혈압(BP) 수준, 질병 인식, 병기, 치료 과정 및 지식을 개선하도록 설계된 자동화된 CKD 임상 의사 결정 지원 시스템(CDSS) 환경.
|
|
실험적: 진료의사결정지원시스템 + 약사
임상 결정 지원 시스템 + 약사 후속 전화는 CDSS 단독으로 확장됩니다. CDSS 플러스 개요:
|
CDSS 개입의 모든 것을 포함하지만 임상 팀의 일원인 약사의 후속 전화를 추가합니다.
이 세 번째 부문의 이론적 근거는 임상 약사가 다른 환경에서 BP 조절을 달성하는 데 의사 단독보다 더 효과적인 것으로 나타났다는 증거에 근거합니다.
다른 이름들:
|
|
간섭 없음: 평상시 관리
환자는 서비스 제공자로부터 계속해서 일반적인 치료를 받습니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
등록에서 혈압의 변화
기간: 조사관은 조치 후 최대 2년 동안 환자를 추적할 것입니다.
|
임상 결과: 시험의 1차 임상 결과는 전자 의료 기록에서 확인되는 지속적인 결과로서 등록부터 추적 기간 종료까지의 혈압(mmHg) 변화입니다.
임상 기록의 BP 측정치는 확인에 의한 편향을 피하기 위해 1차 진료 환경에서 분기별 간격으로 확인됩니다.
조사관은 또한 시험 기간 동안 ≥ 2회 연속 방문에서 BP < 140/90 mmHg로 정의되는 이분법적 임상 결과 "지속적인 혈압 조절 달성"을 고려할 것입니다.
|
조사관은 조치 후 최대 2년 동안 환자를 추적할 것입니다.
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
실행할 수 있음
기간: 조사관은 조치 후 최대 2년 동안 환자를 추적할 것입니다.
|
조사관은 문제 목록(이분법 결과)에서 CKD의 적절한 포함 비율로 정의되는 CKD에 대한 제공자의 인식을 평가합니다.
|
조사관은 조치 후 최대 2년 동안 환자를 추적할 것입니다.
|
|
치료 과정
기간: 조사관은 조치 후 최대 2년 동안 환자를 추적할 것입니다.
|
조사관은 또한 알부민뇨증이 있는 사람 사이에서 ACEI/ARB의 사용을 측정할 것이며, 이는 등록과 비교하여 연구 기간이 끝날 때 이러한 약물에 대한 사람의 비율(백분율)로 측정됩니다.
약물 처방은 리필을 포함하지 않고 연구 기간 동안 새로운 주문 또는 수정에 대한 전자 기록으로 퍼센트로 확인됩니다.
다른 프로세스 결과는 타당성 및 CDSS 프로토콜 구현 능력과 관련이 있습니다.
여기에는 알부민뇨 및 시스타틴 C 검사 완료와 함께 개입군의 비율이 포함됩니다.
|
조사관은 조치 후 최대 2년 동안 환자를 추적할 것입니다.
|
|
CKD 및 NSAID 회피 지식
기간: 조사관은 1차 진료 방문 또는 임상 약사 전화 통화 후 2주 후에 각 참가자를 인터뷰합니다.
|
환자 중심 결과: 조사관은 구조화된 전화 인터뷰를 사용하고 세 연구 부문의 환자를 비교하여 CKD 및 NSAID 회피 지식(정답이 있는 비율)을 평가합니다.
|
조사관은 1차 진료 방문 또는 임상 약사 전화 통화 후 2주 후에 각 참가자를 인터뷰합니다.
|
공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Stevens PE, Levin A; Kidney Disease: Improving Global Outcomes Chronic Kidney Disease Guideline Development Work Group Members. Evaluation and management of chronic kidney disease: synopsis of the kidney disease: improving global outcomes 2012 clinical practice guideline. Ann Intern Med. 2013 Jun 4;158(11):825-30. doi: 10.7326/0003-4819-158-11-201306040-00007.
- Coresh J, Byrd-Holt D, Astor BC, Briggs JP, Eggers PW, Lacher DA, Hostetter TH. Chronic kidney disease awareness, prevalence, and trends among U.S. adults, 1999 to 2000. J Am Soc Nephrol. 2005 Jan;16(1):180-8. doi: 10.1681/ASN.2004070539. Epub 2004 Nov 24.
- Peralta CA, Shlipak MG, Judd S, Cushman M, McClellan W, Zakai NA, Safford MM, Zhang X, Muntner P, Warnock D. Detection of chronic kidney disease with creatinine, cystatin C, and urine albumin-to-creatinine ratio and association with progression to end-stage renal disease and mortality. JAMA. 2011 Apr 20;305(15):1545-52. doi: 10.1001/jama.2011.468. Epub 2011 Apr 11.
- Shlipak MG, Coresh J, Gansevoort RT. Cystatin C versus creatinine for kidney function-based risk. N Engl J Med. 2013 Dec 19;369(25):2459. doi: 10.1056/NEJMc1312801. No abstract available.
- Peralta CA, Livaudais-Toman J, Stebbins M, Lo L, Robinson A, Pathak S, Scherzer R, Karliner LS. Electronic Decision Support for Management of CKD in Primary Care: A Pragmatic Randomized Trial. Am J Kidney Dis. 2020 Nov;76(5):636-644. doi: 10.1053/j.ajkd.2020.05.013. Epub 2020 Jul 22.
- Khoong EC, Karliner L, Lo L, Stebbins M, Robinson A, Pathak S, Santoyo-Olsson J, Scherzer R, Peralta CA. A Pragmatic Cluster Randomized Trial of an Electronic Clinical Decision Support System to Improve Chronic Kidney Disease Management in Primary Care: Design, Rationale, and Implementation Experience. JMIR Res Protoc. 2019 Jun 7;8(6):e14022. doi: 10.2196/14022.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .