- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02925962
Evaluatie van een Electronic CKD Clinical Decision Support System (CDSS) in de klinische zorg (CDSSR18)
Een gerandomiseerde studie om een elektronisch CKD klinisch beslissingsondersteunend systeem (CDSS) in de klinische zorg te evalueren
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Instelling:
De onderzoekers zullen deze studie uitvoeren binnen de drie algemene interne geneeskundepraktijken (GIM) van UCSF. Dit zijn onder meer huisartsen in de algemene interne geneeskunde die eerstelijnszorg uitoefenen. Deze proef is specifiek ontworpen om te werken binnen het kader van de bestaande infrastructuur van deze praktijken.
Randomisatie:
De eenheid voor randomisatie zal de PCP zijn (MD en NP's met hun eigen patiëntenpanel); de onderzoekers zijn van plan om maximaal 105 PCP's op te nemen.
Training en voorbereidende proef:
Voorafgaand aan het begin van deze studie zullen alle in aanmerking komende zorgverleners bij de UCSF GIM-praktijk door de PI op de hoogte worden gebracht van deze studie via e-mail, met toestemmingsinformatie, waarna ze een link zullen ontvangen naar informatie over de wereldwijde nierziekte Improving Outcomes (KDIGO)-richtlijnen, en ze zullen de mogelijkheid hebben om zich af te melden voor de studie. PCP-randomisatie wordt uitgevoerd door de studiecoördinator met behulp van een geautomatiseerde procedure. De PCP's die zijn gerandomiseerd naar de interventiearmen (CDSS en CDSS PLUS) hebben de mogelijkheid om een korte trainingsvideo te bekijken die is ontworpen door studie-PI's en IT-experts op de geautomatiseerde CKD CDSS.
verblindend:
De analisten blijven tijdens de proef en data-analyses verblind.
Interventiegegevens (CKD CDSS):
De CKD CDSS is ontwikkeld door de studie-PI's en IT-experts en verfijnd met feedback van artsen. Hoewel de tool zoveel mogelijk zal worden geautomatiseerd met behulp van het elektronische medische dossier, is besluitvorming door de zorgverlener vereist bij alle diagnostische of behandelingsstappen in de CDSS.
De onderzoeksarts zal alle drievoudige marker CKD-tests bestellen die nog niet zijn uitgevoerd (creatinine, microalbumine in urine, cystatine C). Zodra de tests zijn besteld, gaan patiënten naar het laboratorium zoals ze normaal gesproken in de klinische praktijk zouden doen. Het EPD zal worden geprogrammeerd om de resultaten terug te sturen naar de map met klinische resultaten van de PCP in APeX en naar een onderzoeksinbox die wordt gecontroleerd door de onderzoeksartsen. Deelnemende PCP's zullen op de hoogte worden gebracht van de bestelde tests, samen met een lijst van hun in aanmerking komende patiënten, wanneer ze de opt-outbrief ontvangen voordat ze worden gerandomiseerd.
Best Practice Alert (BPA), Smart Set: De CDSS biedt een "tweede kans" voor het bestellen van tests als de tests niet zijn voltooid voorafgaand aan een geregistreerde patiëntontmoeting (voor PCP's in de CDSS- of CDSS Plus-armen), door automatisch een herinneringsbericht ingebed in de bezoekontmoeting als onderdeel van een best practice alert (BPA) die aangeeft dat de drievoudige markertests zijn besteld maar niet voltooid voor deze patiënt. Als de tests zijn voltooid op het moment van het bezoek, geeft de BPA CKD-stadiëring op basis van de drievoudige marker voor de individuele patiënt en heeft een knop waarop kan worden geklikt om een slimme smart-set te openen die is afgestemd op die specifieke patiënt. De smart-set dekt de bestellingen en aanbevelingen zoals aangegeven voor die patiënt: bloeddrukstreefwaarde, gebruik van ACEI/ARB-medicatieklasse, kaliumbeheer, gebruik van statinemedicatie, vooraf ingevulde verwijzing naar nefrologie indien geïndiceerd, educatief materiaal voor patiënten op NSAID's en CKD in het algemeen om de Samenvatting na bezoek in te vullen.
CDSS PLUS: De grondgedachte voor deze derde arm is gebaseerd op het bewijs dat is aangetoond dat klinische apothekers effectiever zijn dan artsen alleen bij het bereiken van bloeddrukcontrole in andere settings. Voor PCP's in de CDSS PLUS-interventiearm zal het onderzoek kaarten opleveren die de apotheker in het klinische team identificeren. Tijdens het bezoek waarin de CDSS wordt gelanceerd, kunnen de huisartsen de patiënt laten weten dat een apotheker, die deel uitmaakt van het klinische team, zal bellen voor follow-up, en hij / zij kan deze kaarten uitdelen aan in aanmerking komende patiënten. Bovendien geeft de CDSS-smartset voor deze patiënten informatie over de apotheker die de Samenvatting na bezoek kan invullen. Door deze warme overdracht kan de patiënt op de hoogte zijn van de reden voor het telefoontje van de apotheker na het bezoek. Voor patiënten die actief zijn op MyChart zal de apotheker via MyChart een goed moment afspreken om de patiënt binnen twee weken te bellen. Als de patiënt MyChart niet gebruikt, zal de apotheker proberen te bellen en berichten voor de patiënt achter te laten. Tijdens het telefoongesprek zal de apotheker gegevens over het begrip van CKD van de patiënt bespreken en verzamelen, een medicatiebeoordeling en therapietrouwbeoordeling uitvoeren, vragen stellen over bloeddrukcontroles thuis en het belang van het vermijden van NSAID's bespreken.
Alle oproepen worden gedocumenteerd in ApeX, zodat het hele klinische team de zorg van de patiënt kan volgen en berichten kan doorsturen naar de huisarts en het RN van het team, indien nodig. Een tweede telefoontje van de apotheker wordt alleen geactiveerd als de patiënt niet-adherent is en een actief plan maakt voor therapietrouw waarvoor een vervolggesprek nodig is om dat plan in te checken, of als de patiënt om een extra vervolggesprek vraagt.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
California
-
San Francisco, California, Verenigde Staten, 94115
- UCSF Division of General Internal Medicine
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Minstens twee poliklinische, gedocumenteerde eGFRcreat-waarden hebben 30-59 ml/min/1,72 m2 die minstens ≥3 maanden uit elkaar liggen
- Ten minste één van deze metingen moet binnen 12 maanden plaatsvinden.
- Patiënten hebben hun huisarts in de afgelopen 18 maanden minstens één keer gezien
- De eerstelijnszorgverleners van de patiënt stemmen ermee in om deel te nemen
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die actief en recent zijn gezien door de nefrologiekliniek (minstens één keer in de afgelopen 12 maanden)
- Patiënten met een diagnose van nierziekte in het eindstadium
- Personen ouder dan 80 jaar
- Personen met New York Heart Association (NYHA) klasse III of IV hartfalen, bekende ejectiefractie < 25%, of gedocumenteerde allergie voor ace/arb.
- Dialysepatiënten, niertransplantatiepatiënten en zwangere vrouwen
- Patiënten met heersende dementie, verminderde cognitie of ernstige geestesziekte; verwachte levensverwachting < 6 maanden.
Er zal ook een categorie zijn waar de arts zich kan afmelden voor specifieke patiënten in zijn panel omdat hij niet gelooft dat deze persoon om welke reden dan ook in het onderzoek moet worden opgenomen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Screening
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Klinisch beslissingsondersteunend systeem (CDSS)
Huisartsen krijgen een melding dat het CKD Clinical Decision Support System (CDSS) beschikbaar is. CDSS-overzicht:
|
Een gericht, geautomatiseerd CKD klinisch beslissingsondersteunend systeem (CDSS) ontworpen om het bloeddrukniveau (BP), ziektebewustzijn, stadiëring, zorgprocessen en kennis te verbeteren bij personen met gedocumenteerde verminderde eGFRcreat (op creatinine gebaseerde geschatte glomerulaire filtratiesnelheid) in de eerste lijn instelling.
|
Experimenteel: Clinic Decision Sup-systeem + Apotheker
Het Clinical Decision Support System + Apothekersopvolggesprek gaat verder dan alleen de CDSS. CDSS Plus-overzicht:
|
Omvat alles van de CDSS-interventie, maar voegt een vervolgoproep toe van een apotheker, die deel uitmaakt van het klinische team.
De grondgedachte voor deze derde arm is gebaseerd op het bewijs dat is aangetoond dat klinische apothekers effectiever zijn dan artsen alleen bij het bereiken van bloeddrukcontrole in andere settings.
Andere namen:
|
Geen tussenkomst: Gebruikelijke zorg
Patiënten blijven de gebruikelijke zorg krijgen van hun zorgverlener.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verandering in bloeddruk vanaf inschrijving
Tijdsspanne: Onderzoekers volgen patiënten tot 2 jaar na maatregelen
|
Klinische uitkomst: De primaire klinische uitkomst van de studie is verandering in bloeddruk (mmHg) vanaf inschrijving tot het einde van de follow-upperiode als een continue uitkomst, vastgesteld op basis van het elektronische medische dossier.
BP-metingen uit het klinische dossier zullen in de eerstelijnszorg in niet meer dan driemaandelijkse intervallen worden vastgesteld om vertekening door vaststelling te voorkomen.
Onderzoekers zullen ook rekening houden met de dichotome klinische uitkomst "bereikte aanhoudende BP-controle", gedefinieerd als BP < 140/90 mmHg in ≥ twee opeenvolgende bezoeken tijdens het onderzoek.
|
Onderzoekers volgen patiënten tot 2 jaar na maatregelen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Geschiktheid
Tijdsspanne: Onderzoekers volgen patiënten tot 2 jaar na maatregelen
|
Onderzoekers zullen de bekendheid van de zorgverlener met CKD beoordelen, gedefinieerd als het percentage juiste opname van CKD in de probleemlijst (dichotome uitkomst).
|
Onderzoekers volgen patiënten tot 2 jaar na maatregelen
|
Zorgprocessen
Tijdsspanne: Onderzoekers volgen patiënten tot 2 jaar na maatregelen
|
Onderzoekers zullen ook het gebruik van ACEI/ARB meten bij personen met albuminurie, gemeten als het percentage (percentage) van personen op deze medicijnen aan het einde van de onderzoeksperiode, vergeleken met de inschrijving.
Medicatievoorschrift wordt procentueel vastgesteld met een elektronisch record van een nieuwe bestelling of wijziging tijdens de onderzoeksperiode, exclusief hervullingen.
Andere procesuitkomsten hebben betrekking op de haalbaarheid en het vermogen om het CDSS-protocol te implementeren.
Deze omvatten het aandeel in de interventiearmen met voltooiing van albuminurie en cystatine C-testen.
|
Onderzoekers volgen patiënten tot 2 jaar na maatregelen
|
CKD en NSAID-vermijding Kennis
Tijdsspanne: Onderzoekers zullen elke deelnemer 2 weken na hun bezoek aan de eerstelijnszorg of het telefoontje van de klinische apotheker interviewen
|
Patiëntgerichte resultaten: Onderzoekers zullen de kennis over CKD en NSAID-vermijding evalueren (verhouding met juiste antwoorden), met behulp van gestructureerde telefonische interviews en patiënten uit de drie onderzoeksarmen vergelijken.
|
Onderzoekers zullen elke deelnemer 2 weken na hun bezoek aan de eerstelijnszorg of het telefoontje van de klinische apotheker interviewen
|
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Stevens PE, Levin A; Kidney Disease: Improving Global Outcomes Chronic Kidney Disease Guideline Development Work Group Members. Evaluation and management of chronic kidney disease: synopsis of the kidney disease: improving global outcomes 2012 clinical practice guideline. Ann Intern Med. 2013 Jun 4;158(11):825-30. doi: 10.7326/0003-4819-158-11-201306040-00007.
- Coresh J, Byrd-Holt D, Astor BC, Briggs JP, Eggers PW, Lacher DA, Hostetter TH. Chronic kidney disease awareness, prevalence, and trends among U.S. adults, 1999 to 2000. J Am Soc Nephrol. 2005 Jan;16(1):180-8. doi: 10.1681/ASN.2004070539. Epub 2004 Nov 24.
- Peralta CA, Shlipak MG, Judd S, Cushman M, McClellan W, Zakai NA, Safford MM, Zhang X, Muntner P, Warnock D. Detection of chronic kidney disease with creatinine, cystatin C, and urine albumin-to-creatinine ratio and association with progression to end-stage renal disease and mortality. JAMA. 2011 Apr 20;305(15):1545-52. doi: 10.1001/jama.2011.468. Epub 2011 Apr 11.
- Shlipak MG, Coresh J, Gansevoort RT. Cystatin C versus creatinine for kidney function-based risk. N Engl J Med. 2013 Dec 19;369(25):2459. doi: 10.1056/NEJMc1312801. No abstract available.
- Peralta CA, Livaudais-Toman J, Stebbins M, Lo L, Robinson A, Pathak S, Scherzer R, Karliner LS. Electronic Decision Support for Management of CKD in Primary Care: A Pragmatic Randomized Trial. Am J Kidney Dis. 2020 Nov;76(5):636-644. doi: 10.1053/j.ajkd.2020.05.013. Epub 2020 Jul 22.
- Khoong EC, Karliner L, Lo L, Stebbins M, Robinson A, Pathak S, Santoyo-Olsson J, Scherzer R, Peralta CA. A Pragmatic Cluster Randomized Trial of an Electronic Clinical Decision Support System to Improve Chronic Kidney Disease Management in Primary Care: Design, Rationale, and Implementation Experience. JMIR Res Protoc. 2019 Jun 7;8(6):e14022. doi: 10.2196/14022.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CP2016R18
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Klinisch beslissingsondersteunend systeem (CDSS)
-
Boston Children's HospitalThe Brett Boyer FoundationNog niet aan het wervenAangeboren hartafwijkingenVerenigde Staten
-
Boston Children's HospitalNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)WervingAangeboren hartafwijkingenVerenigde Staten
-
University of CalgaryAlberta Health services; University of Alberta; Covenant HealthVoltooid
-
Northwestern UniversityUniversity of California, Los Angeles; National Institute on Aging (NIA); University... en andere medewerkersAanmelden op uitnodigingPolyfarmacieVerenigde Staten
-
Northwestern UniversityAllianceChicago; Cook County HealthWervingZwangerschapsdiabetes mellitus | Hypertensie tijdens de zwangerschap | DysglycemieVerenigde Staten
-
DascenaNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA); Baystate Health; Cape... en andere medewerkersWervingSepsis | Septische shock | Ernstige sepsisVerenigde Staten
-
Vanderbilt University Medical CenterVoltooidAdministratie, mondeling | De rol van de artsVerenigde Staten
-
US Department of Veterans AffairsVoltooidHypertensieVerenigde Staten
-
Milton S. Hershey Medical CenterEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... en andere medewerkersVoltooid
-
Wuerzburg University HospitalCharite University, Berlin, Germany; Goethe University; RWTH Aachen University; Technical... en andere medewerkersWervingChirurgie | ASA-klasse III/IV-patiënten | Klinische beslissingsondersteunende systemenDuitsland