Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van een Electronic CKD Clinical Decision Support System (CDSS) in de klinische zorg (CDSSR18)

10 augustus 2020 bijgewerkt door: University of California, San Francisco

Een gerandomiseerde studie om een ​​elektronisch CKD klinisch beslissingsondersteunend systeem (CDSS) in de klinische zorg te evalueren

De onderzoekers stellen een driearmige, pragmatische, clustergerandomiseerde klinische studie voor in de eerste lijn. Deelnemende eerstelijnszorgverleners (PCP's) worden gerandomiseerd naar gebruikelijke zorg of een van de twee interventiearmen. De eerste interventie zal de werkzaamheid evalueren van een geautomatiseerde CDSS die gebruik maakt van het elektronische patiëntendossier (EHR) om het bestellen van drievoudige markertesten, de implementatie van richtlijnen en bloeddrukbeheer te vergemakkelijken, vergeleken met de gebruikelijke zorg, bij patiënten met eerdere documentatie van eGFRcreat <60 ml/min /1.73m2. De tweede interventie gaat een stap verder en zal evalueren of een CDSS plus een vervolgtelefoontje van een apotheker (CDSS PLUS) het beheer van de bloeddruk en de kennis van CKD en NSAID-toxiciteit bij de patiënten met CKD kan verbeteren, in vergelijking met CDSS alleen. De primaire klinische uitkomst is BP-niveau, met secundaire uitkomsten gerelateerd aan zorgprocessen en patiëntenkennis.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Instelling:

De onderzoekers zullen deze studie uitvoeren binnen de drie algemene interne geneeskundepraktijken (GIM) van UCSF. Dit zijn onder meer huisartsen in de algemene interne geneeskunde die eerstelijnszorg uitoefenen. Deze proef is specifiek ontworpen om te werken binnen het kader van de bestaande infrastructuur van deze praktijken.

Randomisatie:

De eenheid voor randomisatie zal de PCP zijn (MD en NP's met hun eigen patiëntenpanel); de onderzoekers zijn van plan om maximaal 105 PCP's op te nemen.

Training en voorbereidende proef:

Voorafgaand aan het begin van deze studie zullen alle in aanmerking komende zorgverleners bij de UCSF GIM-praktijk door de PI op de hoogte worden gebracht van deze studie via e-mail, met toestemmingsinformatie, waarna ze een link zullen ontvangen naar informatie over de wereldwijde nierziekte Improving Outcomes (KDIGO)-richtlijnen, en ze zullen de mogelijkheid hebben om zich af te melden voor de studie. PCP-randomisatie wordt uitgevoerd door de studiecoördinator met behulp van een geautomatiseerde procedure. De PCP's die zijn gerandomiseerd naar de interventiearmen (CDSS en CDSS PLUS) hebben de mogelijkheid om een ​​korte trainingsvideo te bekijken die is ontworpen door studie-PI's en IT-experts op de geautomatiseerde CKD CDSS.

verblindend:

De analisten blijven tijdens de proef en data-analyses verblind.

Interventiegegevens (CKD CDSS):

De CKD CDSS is ontwikkeld door de studie-PI's en IT-experts en verfijnd met feedback van artsen. Hoewel de tool zoveel mogelijk zal worden geautomatiseerd met behulp van het elektronische medische dossier, is besluitvorming door de zorgverlener vereist bij alle diagnostische of behandelingsstappen in de CDSS.

De onderzoeksarts zal alle drievoudige marker CKD-tests bestellen die nog niet zijn uitgevoerd (creatinine, microalbumine in urine, cystatine C). Zodra de tests zijn besteld, gaan patiënten naar het laboratorium zoals ze normaal gesproken in de klinische praktijk zouden doen. Het EPD zal worden geprogrammeerd om de resultaten terug te sturen naar de map met klinische resultaten van de PCP in APeX en naar een onderzoeksinbox die wordt gecontroleerd door de onderzoeksartsen. Deelnemende PCP's zullen op de hoogte worden gebracht van de bestelde tests, samen met een lijst van hun in aanmerking komende patiënten, wanneer ze de opt-outbrief ontvangen voordat ze worden gerandomiseerd.

Best Practice Alert (BPA), Smart Set: De CDSS biedt een "tweede kans" voor het bestellen van tests als de tests niet zijn voltooid voorafgaand aan een geregistreerde patiëntontmoeting (voor PCP's in de CDSS- of CDSS Plus-armen), door automatisch een herinneringsbericht ingebed in de bezoekontmoeting als onderdeel van een best practice alert (BPA) die aangeeft dat de drievoudige markertests zijn besteld maar niet voltooid voor deze patiënt. Als de tests zijn voltooid op het moment van het bezoek, geeft de BPA CKD-stadiëring op basis van de drievoudige marker voor de individuele patiënt en heeft een knop waarop kan worden geklikt om een ​​slimme smart-set te openen die is afgestemd op die specifieke patiënt. De smart-set dekt de bestellingen en aanbevelingen zoals aangegeven voor die patiënt: bloeddrukstreefwaarde, gebruik van ACEI/ARB-medicatieklasse, kaliumbeheer, gebruik van statinemedicatie, vooraf ingevulde verwijzing naar nefrologie indien geïndiceerd, educatief materiaal voor patiënten op NSAID's en CKD in het algemeen om de Samenvatting na bezoek in te vullen.

CDSS PLUS: De grondgedachte voor deze derde arm is gebaseerd op het bewijs dat is aangetoond dat klinische apothekers effectiever zijn dan artsen alleen bij het bereiken van bloeddrukcontrole in andere settings. Voor PCP's in de CDSS PLUS-interventiearm zal het onderzoek kaarten opleveren die de apotheker in het klinische team identificeren. Tijdens het bezoek waarin de CDSS wordt gelanceerd, kunnen de huisartsen de patiënt laten weten dat een apotheker, die deel uitmaakt van het klinische team, zal bellen voor follow-up, en hij / zij kan deze kaarten uitdelen aan in aanmerking komende patiënten. Bovendien geeft de CDSS-smartset voor deze patiënten informatie over de apotheker die de Samenvatting na bezoek kan invullen. Door deze warme overdracht kan de patiënt op de hoogte zijn van de reden voor het telefoontje van de apotheker na het bezoek. Voor patiënten die actief zijn op MyChart zal de apotheker via MyChart een goed moment afspreken om de patiënt binnen twee weken te bellen. Als de patiënt MyChart niet gebruikt, zal de apotheker proberen te bellen en berichten voor de patiënt achter te laten. Tijdens het telefoongesprek zal de apotheker gegevens over het begrip van CKD van de patiënt bespreken en verzamelen, een medicatiebeoordeling en therapietrouwbeoordeling uitvoeren, vragen stellen over bloeddrukcontroles thuis en het belang van het vermijden van NSAID's bespreken.

Alle oproepen worden gedocumenteerd in ApeX, zodat het hele klinische team de zorg van de patiënt kan volgen en berichten kan doorsturen naar de huisarts en het RN van het team, indien nodig. Een tweede telefoontje van de apotheker wordt alleen geactiveerd als de patiënt niet-adherent is en een actief plan maakt voor therapietrouw waarvoor een vervolggesprek nodig is om dat plan in te checken, of als de patiënt om een ​​extra vervolggesprek vraagt.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

542

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • California
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94115
        • UCSF Division of General Internal Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Minstens twee poliklinische, gedocumenteerde eGFRcreat-waarden hebben 30-59 ml/min/1,72 m2 die minstens ≥3 maanden uit elkaar liggen
  • Ten minste één van deze metingen moet binnen 12 maanden plaatsvinden.
  • Patiënten hebben hun huisarts in de afgelopen 18 maanden minstens één keer gezien
  • De eerstelijnszorgverleners van de patiënt stemmen ermee in om deel te nemen

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die actief en recent zijn gezien door de nefrologiekliniek (minstens één keer in de afgelopen 12 maanden)
  • Patiënten met een diagnose van nierziekte in het eindstadium
  • Personen ouder dan 80 jaar
  • Personen met New York Heart Association (NYHA) klasse III of IV hartfalen, bekende ejectiefractie < 25%, of gedocumenteerde allergie voor ace/arb.
  • Dialysepatiënten, niertransplantatiepatiënten en zwangere vrouwen
  • Patiënten met heersende dementie, verminderde cognitie of ernstige geestesziekte; verwachte levensverwachting < 6 maanden.

Er zal ook een categorie zijn waar de arts zich kan afmelden voor specifieke patiënten in zijn panel omdat hij niet gelooft dat deze persoon om welke reden dan ook in het onderzoek moet worden opgenomen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Screening
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Klinisch beslissingsondersteunend systeem (CDSS)

Huisartsen krijgen een melding dat het CKD Clinical Decision Support System (CDSS) beschikbaar is.

CDSS-overzicht:

  • De onderzoeksartsen bestellen drievoudige markertests voor CKD
  • Patiënten gaan naar het laboratorium zoals gebruikelijk in de klinische zorg
  • Labresultaten worden teruggestuurd naar de map met klinische resultaten van de PCP volgens de gebruikelijke klinische workflow met informatie over CKD en een link naar KDIGO-richtlijnen
  • De resultaten zullen ook ter controle naar de studie-MD's worden gestuurd
  • Bij het volgende bezoek van de patiënt, als de labs zijn voltooid, wordt de volledige CDSS gestart voor de PCP
  • Als de labs bij het volgende bezoek niet zijn voltooid, wordt er een Best Practice Alert (BPA) voor de PCP gelanceerd om hen te informeren dat de labs zijn besteld, maar dat de patiënt ze nog niet heeft gedaan
Een gericht, geautomatiseerd CKD klinisch beslissingsondersteunend systeem (CDSS) ontworpen om het bloeddrukniveau (BP), ziektebewustzijn, stadiëring, zorgprocessen en kennis te verbeteren bij personen met gedocumenteerde verminderde eGFRcreat (op creatinine gebaseerde geschatte glomerulaire filtratiesnelheid) in de eerste lijn instelling.
Experimenteel: Clinic Decision Sup-systeem + Apotheker

Het Clinical Decision Support System + Apothekersopvolggesprek gaat verder dan alleen de CDSS.

CDSS Plus-overzicht:

  • Tijdens het bezoek waarbij de CDSS wordt gelanceerd, overhandigt de PCP een studiekaart met apothekersinformatie aan hun patiënt om hen te informeren dat een apotheker na het bezoek zal bellen voor follow-up
  • De apotheker plant via MyChart en/of telefoontjes binnen twee weken na het bezoek een vervolggesprek in
  • Tijdens het vervolggesprek bespreekt de apotheker het begrip van CKD, medicatiebeoordeling en therapietrouwbeoordeling, bloeddrukcontroles thuis en het belang van het vermijden van NSAID's
  • Een tweede vervolggesprek wordt alleen ingepland als de patiënt niet therapietrouw is met zijn medicijnen en een actief plan maakt voor therapietrouw met de apotheker, of als de patiënt om een ​​extra telefoontje van de apotheker vraagt
Omvat alles van de CDSS-interventie, maar voegt een vervolgoproep toe van een apotheker, die deel uitmaakt van het klinische team. De grondgedachte voor deze derde arm is gebaseerd op het bewijs dat is aangetoond dat klinische apothekers effectiever zijn dan artsen alleen bij het bereiken van bloeddrukcontrole in andere settings.
Andere namen:
  • CDSS Plus, klinisch beslissingsondersteunend systeem + apotheker
Geen tussenkomst: Gebruikelijke zorg
Patiënten blijven de gebruikelijke zorg krijgen van hun zorgverlener.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in bloeddruk vanaf inschrijving
Tijdsspanne: Onderzoekers volgen patiënten tot 2 jaar na maatregelen
Klinische uitkomst: De primaire klinische uitkomst van de studie is verandering in bloeddruk (mmHg) vanaf inschrijving tot het einde van de follow-upperiode als een continue uitkomst, vastgesteld op basis van het elektronische medische dossier. BP-metingen uit het klinische dossier zullen in de eerstelijnszorg in niet meer dan driemaandelijkse intervallen worden vastgesteld om vertekening door vaststelling te voorkomen. Onderzoekers zullen ook rekening houden met de dichotome klinische uitkomst "bereikte aanhoudende BP-controle", gedefinieerd als BP < 140/90 mmHg in ≥ twee opeenvolgende bezoeken tijdens het onderzoek.
Onderzoekers volgen patiënten tot 2 jaar na maatregelen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Geschiktheid
Tijdsspanne: Onderzoekers volgen patiënten tot 2 jaar na maatregelen
Onderzoekers zullen de bekendheid van de zorgverlener met CKD beoordelen, gedefinieerd als het percentage juiste opname van CKD in de probleemlijst (dichotome uitkomst).
Onderzoekers volgen patiënten tot 2 jaar na maatregelen
Zorgprocessen
Tijdsspanne: Onderzoekers volgen patiënten tot 2 jaar na maatregelen
Onderzoekers zullen ook het gebruik van ACEI/ARB meten bij personen met albuminurie, gemeten als het percentage (percentage) van personen op deze medicijnen aan het einde van de onderzoeksperiode, vergeleken met de inschrijving. Medicatievoorschrift wordt procentueel vastgesteld met een elektronisch record van een nieuwe bestelling of wijziging tijdens de onderzoeksperiode, exclusief hervullingen. Andere procesuitkomsten hebben betrekking op de haalbaarheid en het vermogen om het CDSS-protocol te implementeren. Deze omvatten het aandeel in de interventiearmen met voltooiing van albuminurie en cystatine C-testen.
Onderzoekers volgen patiënten tot 2 jaar na maatregelen
CKD en NSAID-vermijding Kennis
Tijdsspanne: Onderzoekers zullen elke deelnemer 2 weken na hun bezoek aan de eerstelijnszorg of het telefoontje van de klinische apotheker interviewen
Patiëntgerichte resultaten: Onderzoekers zullen de kennis over CKD en NSAID-vermijding evalueren (verhouding met juiste antwoorden), met behulp van gestructureerde telefonische interviews en patiënten uit de drie onderzoeksarmen vergelijken.
Onderzoekers zullen elke deelnemer 2 weken na hun bezoek aan de eerstelijnszorg of het telefoontje van de klinische apotheker interviewen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

14 augustus 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

4 oktober 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 juni 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 september 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 oktober 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

6 oktober 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 augustus 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 augustus 2020

Laatst geverifieerd

1 augustus 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • CP2016R18

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Plan voor het monitoren van gegevens en veiligheid: een aanbeveling om een ​​creatinine- en kaliumspiegel te bestellen na het starten of verhogen van ace/arb zal worden opgenomen in het algoritme in de resultaatnota. Een 24/7 lijn naar een nefrologie-antwoorddienst zal beschikbaar zijn voor deelnemende eerstelijnszorgverleners (PCP's) in het geval van kritieke resultaten; voor niet-kritieke studiegerelateerde vragen kunnen deelnemende huisartsen contact opnemen met de studienefroloog via personeelsberichten in APeX. Als blijkt dat een patiënt een eGFR < 30 ml/min/1,73 m2 heeft, onderzoekers zullen nefrologische verwijzing aanbevelen voor pre-dialysezorg.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Klinisch beslissingsondersteunend systeem (CDSS)

3
Abonneren