子供の特徴、ニューロマーカー、および治療結果に影響を与える介入コンポーネント: CCT、TF-CBT、TAU
子供の特徴、ニューロマーカー、および治療結果に影響を与える介入コンポーネント：キュー中心の治療（CCT）、トラウマに焦点を当てた認知行動療法（TF-CBT）、および通常の治療（TAU）のランダム化比較試験
この研究は、トラウマを負った若者の 3 つの治療条件を調査するように設計されています: キュー中心の治療 (CCT)、トラウマに焦点を当てた認知行動療法 (TF-CBT)、および通常の治療 (TAU) で、どの治療が最も効果的に機能するかを判断します。若者。 研究者は、治療介入に関するトレーニングの実現可能性を判断したいと考えています。 さらに、この研究は、慢性的にトラウマを負った若者のためのケアシステムの開発を知らせることを目的としています。
研究者は、1) TF-CBT と CCT が TAU よりも良い転帰をもたらすかどうか、2) 小児の特性から TF-CBT または CCT のいずれかでより良い転帰が予測されるかどうか、およびどの段階の治療が最も効果的かを特定するかどうかを判断したいと考えています。3) 画像所見改善された結果の予測因子になります。 若者向けの既存のトラウマ介入は数多くあるが、それらの介入で何が最も重要かについてはほとんど知られていないため、この研究は重要である. この研究は、治療のどの要素が最も効果的であるかを明らかにします。 さらに、特定の子供に最も適切な介入を選択する方法に関する最小限のガイドラインがあります。 この研究は、どの介入がどの若者に最も適しているかを知らせることにより、その知識に貢献します。
調査の概要
詳細な説明
子供たちは、スタンフォード ユース ソリューションとカリフォルニア大学サンフランシスコ校から紹介されます。 介護者は、包含および除外基準に従って電話スクリーニングを受けます。 参加の書面による同意は、参加者、両親、および/または法定後見人から取得されます。 参加者は、TF-CBT、CCT、または TAU の 3 つの治療条件のいずれかにランダムに割り当てられます。 評価は 4 つの時点で実施されます: 1) 治療前、2) 治療中、3) 治療後、および 4) 3 か月のフォローアップ。 病歴/発育歴フォームは、治療前にのみ記入されます。 UCLA PTSD 反応指数 (PTSD-RI) の親と子のバージョンは、トラウマ的な出来事や心的外傷後ストレス症状への曝露を評価するために使用されます。 トラウマにはうつ病や不安障害との高い併存症があることを考えると、これらの症状は、小児多次元不安尺度 (MASC) および小児うつ病インベントリ (CDI) を使用して評価されます。 実行機能は、実行機能の行動評価インベントリ（BRIEF）を使用して、子と親の両方のレポートによって評価されます。
さらに、これらの各時点で機能的近赤外分光法 (fNIR) を実施して、作業記憶、反応抑制、および顔認識のタスクを評価します。 調査員は、ポータブル NIRS 記録ユニットである NIRScout を使用します。 NIRS 技術は、頭皮に導入された特定の波長の光を使用して、脳活動中の毛細血管床における脱酸素化ヘモグロビン (deoxy-Hb) と酸素化ヘモグロビン (oxy-Hb) の相対比の変化を非侵襲的に測定できるようにします。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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California
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Sacramento、California、アメリカ、95826
- Stanford Youth Solutions
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San Francisco、California、アメリカ、94110
- University of California, San Francisco
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- -少なくとも1つの外傷的出来事への暴露と、DSM-VのUCLA PTSD反応指数での外傷症状の承認
- 7～18歳
- -治療およびfNIRイメージングに参加する意欲
- -研究への参加を希望する介護者
- トラウマ的な出来事の加害者は、子供と一緒に家に住んでいません
除外基準:
- 低認知機能 (IQ 70 未満)
- DSM基準で定義された物質依存
- 自閉症/統合失調症
- 臨床的に重要な疾患
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：キュー中心療法（CCT）
キュー中心療法は、15 セッションの治療を提供します。
ストレスの手がかりを認識するスキルと対処スキルの開発に焦点を当てています。
保護者の積極的な関与なしに、自己鎮静するように教えられました。
進行中の外傷性ストレスに対処するための感情的、認知的、および生理学的条件付けを教えます。
-研究全体の4つの時点でfNIR（NIRScout）スキャンがあります（ベースライン、中間点、治療の終わり、および治療後3か月）
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ストレス反応を特定し、それらに個別に対処するための対処スキルを身に付けます。
進行中の外傷性ストレッサーに対処するのに役立ちます。
デバイスは、ポータブル機能近赤外分光法 (fNIRS) 記録ユニットです。
NIRS 技術は、頭皮に導入された特定の波長の光を使用して、脳活動中の毛細血管床における脱酸素化ヘモグロビン (deoxy-Hb) と酸素化ヘモグロビン (oxy-Hb) の相対比の変化を非侵襲的に測定できるようにします。
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実験的：外傷に焦点を当てたCBT（TF-CBT）
Trauma-Focused CBT は、15 セッションの治療を提供します。
感情的および認知的コンディショニングで潜在意識の思考と感情を再構成することに焦点を当てています。
保護者の積極的な関与とサポートを利用します。
過去の個別の心的外傷事件に対処します。
-研究全体の4つの時点でfNIR（NIRScout）スキャンがあります（ベースライン、中間点、治療の終わり、および治療後3か月）
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デバイスは、ポータブル機能近赤外分光法 (fNIRS) 記録ユニットです。
NIRS 技術は、頭皮に導入された特定の波長の光を使用して、脳活動中の毛細血管床における脱酸素化ヘモグロビン (deoxy-Hb) と酸素化ヘモグロビン (oxy-Hb) の相対比の変化を非侵襲的に測定できるようにします。
否定的な認知/感情パターンを特定し、それらを再構成するのに役立ちます。
保護者からの積極的なサポートを利用し、感情的および認知的コンディショニングに焦点を当てています。
個別の過去の事件に焦点を当てています。
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実験的：通常の治療 (TAU)
TAU は、スタンフォード ユース ソリューションの現在の標準治療であり、コントロールとして機能します。
この治療法は、柔軟な統合サービスとして知られています。
-研究全体の4つの時点でfNIR（NIRScout）スキャンがあります（ベースライン、中間点、治療の終わり、および治療後3か月）
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デバイスは、ポータブル機能近赤外分光法 (fNIRS) 記録ユニットです。
NIRS 技術は、頭皮に導入された特定の波長の光を使用して、脳活動中の毛細血管床における脱酸素化ヘモグロビン (deoxy-Hb) と酸素化ヘモグロビン (oxy-Hb) の相対比の変化を非侵襲的に測定できるようにします。
コントロール グループ。
Stanford Youth Solutions で利用される標準治療
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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UCLA 心的外傷後ストレス障害 (PTSD) のベースラインからの変化 DSM 5 の反応指数 (子供の自己報告)
時間枠：ベースラインと 3 か月目 (治療終了)
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DSM 5 の UCLA PTSD 反応指数は、子供と介護者のバージョンを含む 31 項目の自己報告尺度です。
0 ～ 80 の範囲の合計重症度スコアは、4 つの症状カテゴリ サブスケール (基準 B、C、D、および E) を合計することによって得られます。
スコアが高いほど、PTSD の重症度が高くなります。
これらの項目は、PTSD の DSM 5 基準と、解離性サブタイプの評価に対応しています。
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ベースラインと 3 か月目 (治療終了)
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DSM 5のUCLA心的外傷後ストレス障害（PTSD）反応指数のベースラインからの変化（親レポート）
時間枠：ベースラインと 3 か月目 (治療終了)
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DSM 5 の UCLA PTSD 反応指数は、子供と介護者のバージョンを含む 31 項目の自己報告尺度です。
スコアの範囲は 0 ～ 80 です (スコアが高いほど、より深刻な PTSD 症状を示します)。
これらの項目は、PTSD の DSM-V 基準と、解離性サブタイプの評価に対応しています。
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ベースラインと 3 か月目 (治療終了)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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子供のうつ病目録のベースラインからの変化 (CDI 2)
時間枠：ベースラインと 3 か月目 (治療終了)
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CDI 2 は、過去 2 週間の抑うつ症状を評価する 28 項目の自己申告尺度です。
各項目は 0 ～ 2 で採点され、すべての項目が合計されて合計スコアが得られます (合計スコア範囲: 0 ～ 54、19 以上のスコアは臨床的うつ病を示唆しています)。
この調査には、否定的な気分、否定的な自尊心、対人関係の問題、無快感症、および非効率性に関する質問が含まれています。
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ベースラインと 3 か月目 (治療終了)
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小児多次元不安尺度（MASC 2）のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 3 か月目 (治療終了)
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MASC 2 は、分離不安/恐怖症、社交不安、全般性不安、強迫性障害、身体症状、危害回避のサブスケールで不安を評価する 50 項目の自己申告尺度です。
未加工の合計スコアは、すべてのサブスケールを合計することによって得られます。
合計生スコアは 0 ～ 150 の範囲で、スコアが高いほど不安がより深刻であることを示します。
生のスコアは、次のように解釈される T スコアに変換されます。平均 45 ～ 55、平均をわずかに上回る 56 ～ 60、平均をわずかに上回る 61 ～ 65、平均をはるかに上回る 66 ～ 70、および 70 以上のスコアが目安と見なされます。臨床不安の。
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ベースラインと 3 か月目 (治療終了)
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実行機能の行動評価目録（BRIEF）のベースラインからの変化（親レポート）
時間枠：ベースラインから 3 か月目 (治療終了時)
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BRIEF は、1「全くない」、2「時々」、または 3「しばしば」のリッカート尺度で評価された症状を伴う実行機能の障害を評価する 86 項目の尺度です。
8 つの臨床サブスケール (抑制、シフト、感情制御、開始、作業記憶、計画/組織化、材料の組織化、モニター) と 2 つの妥当性スケール (矛盾と否定性) があります。
Global Executive Composite スコアは、8 つの臨床サブスケールすべてを合計することによって得られます。
Global Executive Composite の範囲は 0 ～ 258 で、スコアが高いほど実行機能の障害が大きいことを示します。
グローバル エグゼクティブ コンポジットは、65 以上の T スコアが臨床範囲と見なされる T スコアに変換されます。
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ベースラインから 3 か月目 (治療終了時)
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協力者と研究者
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協力者
捜査官
- 主任研究者：Victor G Carrion, M.D.、Stanford University
- スタディディレクター：Hilit Kletter, PhD、Stanford University
- スタディディレクター：Flint Espil, PhD、Stanford Univeristy
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 36092
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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