Merkmale des Kindes, Neuromarker und Interventionskomponenten, die das Behandlungsergebnis beeinflussen: CCT, TF-CBT, TAU
Merkmale des Kindes, Neuromarker und Interventionskomponenten, die sich auf das Behandlungsergebnis auswirken: Eine randomisierte kontrollierte Studie zu Cue-zentrierter Behandlung (CCT), Trauma-fokussierter kognitiver Verhaltenstherapie (TF-CBT) und Behandlung wie gewohnt (TAU)
Diese Studie soll drei Behandlungsbedingungen für traumatisierte Jugendliche untersuchen: Cue-Centered Treatment (CCT), Trauma-Focused Cognitive-Behavioral Therapy (TF-CBT) und Treatment as Usual (TAU), um festzustellen, welche Behandlung für welche am effektivsten ist Jugend. Die Ermittler möchten die Durchführbarkeit von Schulungen zu den Behandlungsinterventionen ermitteln. Darüber hinaus zielt diese Studie darauf ab, die Entwicklung von Versorgungssystemen für chronisch traumatisierte Jugendliche zu informieren.
Die Forscher hoffen festzustellen, ob 1) TF-CBT und CCT bessere Ergebnisse als TAU haben werden, 2) Kindermerkmale ein besseres Ergebnis bei entweder TF-CBT oder CCT vorhersagen und zu identifizieren, welche Behandlungsphasen am effektivsten sind, und 3) Bildgebungsbefunde sind Prädiktoren für ein verbessertes Ergebnis. Diese Forschung ist wichtig, denn obwohl es viele bestehende Traumainterventionen für Jugendliche gibt, ist wenig darüber bekannt, was bei diesen Interventionen am wichtigsten ist. Diese Studie wird Aufschluss darüber geben, welche Komponenten der Behandlung am effektivsten sind. Darüber hinaus gibt es minimale Richtlinien zur Auswahl der am besten geeigneten Intervention für ein bestimmtes Kind. Diese Studie wird zu diesem Wissen beitragen, indem sie informiert, welche Interventionen für welche Jugendlichen am besten geeignet sind.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die Kinder werden von Stanford Youth Solutions und der University of California, San Francisco, überwiesen. Die Pflegekräfte werden gemäß den Ein- und Ausschlusskriterien einem telefonischen Screening unterzogen. Das schriftliche Einverständnis zur Teilnahme wird von Teilnehmern, Eltern und/oder Erziehungsberechtigten eingeholt. Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip einer von drei Behandlungsbedingungen zugewiesen: TF-CBT, CCT oder TAU. Die Bewertungen werden zu 4 Zeitpunkten durchgeführt: 1) vor der Behandlung, 2) während der Therapie, 3) nach der Behandlung und 4) nach drei Monaten. Ein Anamnesebogen wird nur vor der Behandlung ausgefüllt. Die Eltern- und Kinderversionen des UCLA PTSD Reaction Index (PTSD-RI) werden verwendet, um die Exposition gegenüber traumatischen Ereignissen und posttraumatischen Stresssymptomen zu bewerten. Da Trauma eine hohe Komorbidität mit Depressionen und Angststörungen aufweist, werden diese Symptome mit der Multidimensional Anxiety Scale for Children (MASC) und dem Children's Depression Inventory (CDI) bewertet. Die Exekutivfunktion wird anhand des Berichts des Kindes und der Eltern anhand des Behavioral Rating Inventory of Executive Function (BRIEF) bewertet.
Darüber hinaus wird zu jedem dieser Zeitpunkte eine funktionelle Nahinfrarot-Spektroskopie (fNIRs) durchgeführt, um Aufgaben des Arbeitsgedächtnisses, der Reaktionshemmung und der Gesichtserkennung zu beurteilen. Die Ermittler werden den NIRScout verwenden, ein tragbares NIRS-Aufzeichnungsgerät. Die NIRS-Technologie verwendet spezifische Lichtwellenlängen, die an der Kopfhaut eingeführt werden, um die nichtinvasive Messung von Änderungen der relativen Verhältnisse von sauerstoffarmem Hämoglobin (Desoxy-Hb) und sauerstoffreichem Hämoglobin (Oxy-Hb) in den Kapillarbetten während der Gehirnaktivität zu ermöglichen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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California
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Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95826
- Stanford Youth Solutions
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San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94110
- University of California, San Francisco
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Exposition gegenüber mindestens einem traumatischen Ereignis und Bestätigung aller Traumasymptome im UCLA PTSD Reaction Index für DSM-V
- Alter 7-18
- Bereitschaft zur Teilnahme an Therapie und fNIRs-Bildgebung
- Betreuer, der bereit ist, an der Studie teilzunehmen
- Der Täter des traumatischen Ereignisses lebt nicht mit dem Kind im Haushalt
Ausschlusskriterien:
- Niedrige kognitive Funktion (IQ unter 70)
- Substanzabhängigkeit im Sinne der DSM-Kriterien
- Autismus/Schizophrenie
- Klinisch signifikante medizinische Erkrankung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Cue-zentrierte Therapie (CCT)
Cue-Centered Therapy umfasst 15 Behandlungssitzungen.
Konzentriert sich auf die Entwicklung von Fähigkeiten zur Erkennung von Stresssignalen und Bewältigungsfähigkeiten.
Gelehrt, sich selbst ohne die aktive Beteiligung eines Vormunds zu beruhigen.
Lehrt die emotionale, kognitive und physiologische Konditionierung, um mit andauerndem traumatischem Stress umzugehen.
Wird zu 4 Zeitpunkten während der gesamten Studie einen fNIR (NIRScout) -Scan haben (Basislinie, Mittelpunkt, Ende der Behandlung und 3 Monate nach der Behandlung)
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Erkennen Sie Stressreaktionen und entwickeln Sie Bewältigungskompetenzen, um damit selbstständig umzugehen.
Hilft bei der Bewältigung anhaltender traumatischer Stressoren.
Das Gerät ist ein tragbares Aufzeichnungsgerät für die funktionelle Nahinfrarotspektroskopie (fNIRS).
Die NIRS-Technologie verwendet spezifische Lichtwellenlängen, die an der Kopfhaut eingeführt werden, um die nicht-invasive Messung von Änderungen der relativen Verhältnisse von sauerstoffarmem Hämoglobin (Desoxy-Hb) und sauerstoffreichem Hämoglobin (Oxy-Hb) in den Kapillarbetten während der Gehirnaktivität zu ermöglichen.
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Experimental: Traumafokussierte CBT (TF-CBT)
Traumafokussierte CBT bietet 15 Behandlungssitzungen.
Konzentriert sich darauf, unbewusste Gedanken und Emotionen mit emotionaler und kognitiver Konditionierung umzugestalten.
Nutzt die aktive Beteiligung und Unterstützung von Erziehungsberechtigten.
Behandelt diskrete traumatische Vorfälle in der Vergangenheit.
Wird zu 4 Zeitpunkten während der gesamten Studie einen fNIR (NIRScout) -Scan haben (Basislinie, Mittelpunkt, Ende der Behandlung und 3 Monate nach der Behandlung)
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Das Gerät ist ein tragbares Aufzeichnungsgerät für die funktionelle Nahinfrarotspektroskopie (fNIRS).
Die NIRS-Technologie verwendet spezifische Lichtwellenlängen, die an der Kopfhaut eingeführt werden, um die nicht-invasive Messung von Änderungen der relativen Verhältnisse von sauerstoffarmem Hämoglobin (Desoxy-Hb) und sauerstoffreichem Hämoglobin (Oxy-Hb) in den Kapillarbetten während der Gehirnaktivität zu ermöglichen.
Identifiziert negative kognitive/emotionale Muster und hilft ihnen, sie neu zu formulieren.
Nutzt aktive Unterstützung von Erziehungsberechtigten und konzentriert sich auf emotionale und kognitive Konditionierung.
Konzentriert sich auf diskrete Vorfälle in der Vergangenheit.
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Experimental: Behandlung wie gewohnt (TAU)
TAU ist die aktuelle Standardbehandlung bei Stanford Youth Solutions, die als Kontrolle dienen wird.
Die Behandlung wird als flexible integrierte Dienste bezeichnet.
Wird zu 4 Zeitpunkten während der gesamten Studie einen fNIR (NIRScout) -Scan haben (Basislinie, Mittelpunkt, Ende der Behandlung und 3 Monate nach der Behandlung)
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Das Gerät ist ein tragbares Aufzeichnungsgerät für die funktionelle Nahinfrarotspektroskopie (fNIRS).
Die NIRS-Technologie verwendet spezifische Lichtwellenlängen, die an der Kopfhaut eingeführt werden, um die nicht-invasive Messung von Änderungen der relativen Verhältnisse von sauerstoffarmem Hämoglobin (Desoxy-Hb) und sauerstoffreichem Hämoglobin (Oxy-Hb) in den Kapillarbetten während der Gehirnaktivität zu ermöglichen.
Die Kontrollgruppe.
Die Standardbehandlung bei Stanford Youth Solutions
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung des UCLA-Reaktionsindex für posttraumatische Belastungsstörungen (PTBS) für DSM 5 (Selbstbericht des Kindes) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und Monat 3 (Ende der Behandlung)
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Der UCLA PTSD Reaction Index für DSM 5 ist ein 31-Punkte-Selbstberichtsmaß mit Versionen für Kinder und Betreuer.
Der Gesamtschwerewert von 0–80 wird durch Summieren der vier Unterskalen der Symptomkategorien (Kriterien B, C, D und E) ermittelt.
Eine höhere Punktzahl entspricht einem größeren PTBS-Schweregrad.
Die Items entsprechen den DSM 5-Kriterien für PTBS und bewerten den dissoziativen Subtyp.
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Baseline und Monat 3 (Ende der Behandlung)
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Änderung gegenüber dem Ausgangswert im UCLA Posttraumatic Stress Disorder (PTSD) Reaction Index für DSM 5 (Elternbericht)
Zeitfenster: Baseline und Monat 3 (Ende der Behandlung)
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Der UCLA PTSD Reaction Index für DSM 5 ist ein 31-Punkte-Selbstberichtsmaß mit Versionen für Kinder und Betreuer.
Die Werte reichen von 0 bis 80 (höhere Werte weisen auf schwerere PTBS-Symptome hin).
Die Items entsprechen den DSM-V-Kriterien für PTBS und bewerten den dissoziativen Subtyp.
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Baseline und Monat 3 (Ende der Behandlung)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Kinderdepressionsinventar (CDI 2)
Zeitfenster: Baseline und Monat 3 (Ende der Behandlung)
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Der CDI 2 ist ein 28-Punkte-Selbstberichtsmaß, das depressive Symptome in den letzten zwei Wochen bewertet.
Jedes Item wird von 0–2 bewertet und alle Items werden summiert, um die Gesamtpunktzahl zu erhalten (Gesamtpunktzahlbereich: 0–54; eine Punktzahl von 19 oder höher weist auf eine klinische Depression hin).
Die Umfrage enthält Fragen zu negativer Stimmung, negativem Selbstwertgefühl, zwischenmenschlichen Problemen, Anhedonie und Ineffektivität.
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Baseline und Monat 3 (Ende der Behandlung)
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Änderung der mehrdimensionalen Angstskala für Kinder (MASC 2) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und Monat 3 (Ende der Behandlung)
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Der MASC 2 ist ein 50-Punkte-Selbstberichtsmaß, das Angst in den folgenden Unterskalen bewertet: Trennungsangst/Phobien, soziale Angst, allgemeine Angst, Zwangsstörung, körperliche Symptome und Schadensvermeidung.
Die Gesamtrohpunktzahl ergibt sich aus der Summierung aller Teilskalen.
Die Gesamtrohwerte reichen von 0–150, wobei höhere Werte auf eine stärkere Angst hinweisen.
Der Rohwert wird in einen so interpretierten T-Wert umgewandelt: 45-55 Durchschnitt, 56-60 leicht über dem Durchschnitt, 61-65 über dem Durchschnitt, 66-70 deutlich über dem Durchschnitt und ein Wert von 70 oder mehr wird als Richtwert angesehen der klinischen Angst.
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Baseline und Monat 3 (Ende der Behandlung)
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Änderung gegenüber dem Ausgangswert im Verhaltensbewertungsinventar der Exekutivfunktion (KURZ) (Elternbericht)
Zeitfenster: Baseline bis Monat 3 (Ende der Behandlung)
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Der BRIEF ist ein 86-Item-Maß, das die Beeinträchtigung der Exekutivfunktion mit Symptomen bewertet, die auf einer Likert-Skala von 1 „nie“, 2 „manchmal“ oder 3 „oft“ bewertet werden.
Es gibt 8 klinische Subskalen (Inhibit, Shift, Emotional Control, Initiate, Working Memory, Plan/Organize, Organization of Materials, Monitor) und zwei Validitätsskalen (Inkonsistenz und Negativität).
Ein Global Executive Composite Score wird durch Summieren aller 8 klinischen Unterskalen erhalten.
Der Global Executive Composite reicht von 0-258, wobei höhere Werte auf eine stärkere Beeinträchtigung der Exekutivfunktionen hinweisen.
Der Global Executive Composite wird in einen T-Score umgewandelt, wobei T-Scores von 65 oder höher im klinischen Bereich berücksichtigt werden.
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Baseline bis Monat 3 (Ende der Behandlung)
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Victor G Carrion, M.D., Stanford University
- Studienleiter: Hilit Kletter, PhD, Stanford University
- Studienleiter: Flint Espil, PhD, Stanford Univeristy
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 36092
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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