Caratteristiche del bambino, neuromarcatori e componenti di intervento che incidono sull'esito del trattamento: CCT, TF-CBT, TAU
Caratteristiche del bambino, neuromarcatori e componenti dell'intervento che influiscono sull'esito del trattamento: uno studio controllato randomizzato di trattamento centrato sui segnali (CCT), terapia cognitivo-comportamentale incentrata sul trauma (TF-CBT) e trattamento come al solito (TAU)
Questo studio è progettato per esaminare tre condizioni di trattamento per i giovani traumatizzati: Cue-Centered Treatment (CCT), Trauma-Focused Cognitive-Behavioral Therapy (TF-CBT) e Treatment as Usual (TAU) per determinare quale trattamento funziona più efficacemente per quale gioventù. I ricercatori vorrebbero determinare la fattibilità della formazione sugli interventi terapeutici. Inoltre, questo studio mira a informare lo sviluppo di sistemi di cura per i giovani cronicamente traumatizzati.
I ricercatori sperano di determinare se 1) TF-CBT e CCT avranno risultati migliori rispetto a TAU, 2) le caratteristiche del bambino prevedono risultati migliori in TF-CBT o CCT e identificare quali fasi del trattamento sono più efficaci e 3) risultati di imaging saranno predittori di risultati migliori. Questa ricerca è importante perché mentre esistono molti interventi sul trauma per i giovani, si sa poco su ciò che è più essenziale in quegli interventi. Questo studio farà luce su quali componenti del trattamento sono più efficaci. Inoltre, ci sono linee guida minime su come selezionare l'intervento più appropriato per un particolare bambino. Questo studio contribuirà a tale conoscenza informando quali interventi sono più adatti per quali giovani.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
I bambini verranno indirizzati dalla Stanford Youth Solutions e dall'Università della California, San Francisco. I caregiver saranno sottoposti a screening telefonico secondo i criteri di inclusione ed esclusione. Il consenso scritto per la partecipazione sarà ottenuto da partecipanti, genitori e/o tutori legali. I partecipanti verranno assegnati in modo casuale a una delle tre condizioni di trattamento: TF-CBT, CCT o TAU. Le valutazioni verranno somministrate in 4 punti temporali: 1) pre-trattamento, 2) a metà terapia, 3) post-trattamento e 4) follow-up di tre mesi. Un modulo di anamnesi medica/sviluppo sarà compilato solo prima del trattamento. Le versioni genitore e figlio dell'UCLA PTSD Reaction Index (PTSD-RI) verranno utilizzate per valutare l'esposizione a eventi traumatici e sintomi di stress post-traumatico. Dato che il trauma ha un'elevata comorbidità con la depressione e i disturbi d'ansia, questi sintomi saranno valutati utilizzando la Multidimensional Anxiety Scale for Children (MASC) e il Children's Depression Inventory (CDI). Il funzionamento esecutivo sarà valutato dal rapporto del bambino e del genitore utilizzando il Behavioral Rating Inventory of Executive Function (BRIEF).
Inoltre, la spettroscopia funzionale nel vicino infrarosso (fNIR) sarà condotta in ciascuno di questi punti temporali per valutare i compiti della memoria di lavoro, l'inibizione della risposta e il riconoscimento facciale. Gli investigatori utilizzeranno il NIRScout che è un'unità di registrazione NIRS portatile. La tecnologia NIRS utilizza specifiche lunghezze d'onda della luce, introdotte dal cuoio capelluto, per consentire la misurazione non invasiva dei cambiamenti nei rapporti relativi di emoglobina deossigenata (deossi-Hb) ed emoglobina ossigenata (ossi-Hb) nei letti capillari durante l'attività cerebrale.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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California
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Sacramento, California, Stati Uniti, 95826
- Stanford Youth Solutions
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San Francisco, California, Stati Uniti, 94110
- University of California, San Francisco
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Esposizione ad almeno un evento traumatico e approvazione di qualsiasi sintomo traumatico nell'indice di reazione PTSD dell'UCLA per il DSM-V
- Età 7-18
- Disponibilità a partecipare alla terapia e all'imaging fNIR
- Caregiver disposto a partecipare allo studio
- L'autore dell'evento traumatico non vive in casa con il bambino
Criteri di esclusione:
- Basso funzionamento cognitivo (QI inferiore a 70)
- Dipendenza da sostanze come definita dai criteri del DSM
- Autismo/schizofrenia
- Malattia medica clinicamente significativa
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Cue-Centered Therapy (CCT)
Cue-Centered Therapy fornisce 15 sessioni di trattamento.
Si concentra sullo sviluppo delle abilità nel riconoscere i segnali di stress e le capacità di coping.
Insegnato a calmarsi senza il coinvolgimento attivo di un tutore.
Insegna il condizionamento emotivo, cognitivo e fisiologico per affrontare lo stress traumatico in corso.
Avrà una scansione fNIR (NIRScout) in 4 punti temporali durante lo studio (basale, punto medio, fine del trattamento e 3 mesi dopo il trattamento)
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Identificare le reazioni allo stress e sviluppare capacità di coping per affrontarle in modo indipendente.
Aiuta ad affrontare i fattori di stress traumatico in corso.
Il dispositivo è un'unità di registrazione portatile per spettroscopia funzionale nel vicino infrarosso (fNIRS).
La tecnologia NIRS utilizza specifiche lunghezze d'onda della luce, introdotte sul cuoio capelluto per consentire la misurazione non invasiva dei cambiamenti nei rapporti relativi di emoglobina deossigenata (deossi-Hb) ed emoglobina ossigenata (ossi-Hb) nei letti capillari durante l'attività cerebrale.
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Sperimentale: CBT focalizzata sul trauma (TF-CBT)
La CBT focalizzata sul trauma prevede 15 sessioni di trattamento.
Si concentra sulla ristrutturazione del pensiero subconscio e delle emozioni con condizionamenti emotivi e cognitivi.
Si avvale del coinvolgimento attivo e del supporto dei tutori.
Affronta discreti incidenti traumatici nel passato.
Avrà una scansione fNIR (NIRScout) in 4 punti temporali durante lo studio (basale, punto medio, fine del trattamento e 3 mesi dopo il trattamento)
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Il dispositivo è un'unità di registrazione portatile per spettroscopia funzionale nel vicino infrarosso (fNIRS).
La tecnologia NIRS utilizza specifiche lunghezze d'onda della luce, introdotte sul cuoio capelluto per consentire la misurazione non invasiva dei cambiamenti nei rapporti relativi di emoglobina deossigenata (deossi-Hb) ed emoglobina ossigenata (ossi-Hb) nei letti capillari durante l'attività cerebrale.
Identifica i modelli cognitivi/emotivi negativi e aiuta a riformularli.
Utilizza il supporto attivo dei tutori e si concentra sul condizionamento emotivo e cognitivo.
Si concentra su incidenti passati discreti.
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Sperimentale: Trattamento come al solito (TAU)
TAU è l'attuale trattamento standard presso la Stanford Youth Solutions fungerà da controllo.
Il trattamento è noto come servizi integrati flessibili.
Avrà una scansione fNIR (NIRScout) in 4 punti temporali durante lo studio (basale, punto medio, fine del trattamento e 3 mesi dopo il trattamento)
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Il dispositivo è un'unità di registrazione portatile per spettroscopia funzionale nel vicino infrarosso (fNIRS).
La tecnologia NIRS utilizza specifiche lunghezze d'onda della luce, introdotte sul cuoio capelluto per consentire la misurazione non invasiva dei cambiamenti nei rapporti relativi di emoglobina deossigenata (deossi-Hb) ed emoglobina ossigenata (ossi-Hb) nei letti capillari durante l'attività cerebrale.
Il gruppo di controllo.
Il trattamento standard utilizzato presso Stanford Youth Solutions
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione rispetto al basale nell'indice di reazione del disturbo post-traumatico da stress (PTSD) dell'UCLA per il DSM 5 (Child Self-report)
Lasso di tempo: Basale e mese 3 (fine del trattamento)
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L'UCLA PTSD Reaction Index per DSM 5 è una misura di autovalutazione di 31 item con versioni per bambini e caregiver.
Il punteggio di gravità totale compreso tra 0 e 80 si ottiene sommando le quattro sottoscale di categoria dei sintomi (criteri B, C, D ed E).
Un punteggio più alto corrisponde a una maggiore gravità del disturbo da stress post-traumatico.
Gli elementi corrispondono ai criteri del DSM 5 per il disturbo da stress post-traumatico e valutano il sottotipo dissociativo.
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Basale e mese 3 (fine del trattamento)
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Variazione rispetto al basale nell'indice di reazione del disturbo da stress post-traumatico (PTSD) dell'UCLA per il DSM 5 (rapporto dei genitori)
Lasso di tempo: Basale e mese 3 (fine del trattamento)
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L'UCLA PTSD Reaction Index per DSM 5 è una misura di autovalutazione di 31 item con versioni per bambini e caregiver.
I punteggi vanno da 0 a 80 (il punteggio più alto indica sintomi di PTSD più gravi).
Gli elementi corrispondono ai criteri del DSM-V per il disturbo da stress post-traumatico e valutano il sottotipo dissociativo.
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Basale e mese 3 (fine del trattamento)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione rispetto al basale nell'inventario della depressione infantile (CDI 2)
Lasso di tempo: Basale e mese 3 (fine del trattamento)
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Il CDI 2 è una misura self-report di 28 item che valuta i sintomi depressivi nelle ultime due settimane.
Ogni elemento viene valutato da 0 a 2 e tutti gli elementi vengono sommati per ottenere il punteggio totale (intervallo di punteggio totale: 0-54; un punteggio di 19 o superiore è indicativo di depressione clinica).
Il sondaggio contiene domande relative a umore negativo, autostima negativa, problemi interpersonali, anedonia e inefficacia.
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Basale e mese 3 (fine del trattamento)
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Variazione rispetto al basale nella scala multidimensionale dell'ansia per i bambini (MASC 2)
Lasso di tempo: Basale e mese 3 (fine del trattamento)
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Il MASC 2 è una misura self-report di 50 item che valuta l'ansia nelle seguenti sottoscale: ansia da separazione/fobie, ansia sociale, ansia generalizzata, disturbo ossessivo compulsivo, sintomi fisici ed evitamento del danno.
Il punteggio totale grezzo si ottiene sommando tutte le sottoscale.
I punteggi grezzi totali vanno da 0 a 150 con punteggi più alti indicativi di ansia più grave.
Il punteggio grezzo viene convertito in un punteggio T interpretato come tale: 45-55 in media, 56-60 leggermente sopra la media, 61-65 sopra la media, 66-70 molto sopra la media e un punteggio di 70 o superiore è considerato indicativo di ansia clinica.
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Basale e mese 3 (fine del trattamento)
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Variazione rispetto al basale nell'inventario di valutazione del comportamento della funzione esecutiva (BRIEF) (rapporto genitori)
Lasso di tempo: Dal basale al mese 3 (fine del trattamento)
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Il BRIEF è una misura di 86 item che valuta la compromissione della funzione esecutiva con sintomi valutati su una scala likert di 1 "mai", 2 "a volte" o 3 "spesso".
Esistono 8 sottoscale cliniche (Inibizione, Spostamento, Controllo emotivo, Iniziato, Memoria di lavoro, Pianificazione/organizzazione, Organizzazione dei materiali, Monitoraggio) e due scale di validità (Incoerenza e Negatività).
Un punteggio Global Executive Composite si ottiene sommando tutte le 8 sottoscale cliniche.
Il Global Executive Composite va da 0 a 258 con punteggi più alti che indicano una maggiore compromissione delle funzioni esecutive.
Il Global Executive Composite viene convertito in un punteggio T con punteggi T di 65 o superiori considerati nell'intervallo clinico.
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Dal basale al mese 3 (fine del trattamento)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Victor G Carrion, M.D., Stanford University
- Direttore dello studio: Hilit Kletter, PhD, Stanford University
- Direttore dello studio: Flint Espil, PhD, Stanford Univeristy
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 36092
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