Характеристики ребенка, нейромаркеры и компоненты вмешательства, влияющие на исход лечения: CCT, TF-CBT, TAU
Характеристики ребенка, нейромаркеры и компоненты вмешательства, влияющие на результат лечения: рандомизированное контролируемое исследование лечения, ориентированного на сигнал (CCT), когнитивно-поведенческой терапии, ориентированной на травму (TF-CBT), и лечения как обычно (TAU)
Это исследование предназначено для изучения трех условий лечения травмированной молодежи: лечение, ориентированное на сигнал (CCT), когнитивно-поведенческая терапия, ориентированная на травму (TF-CBT), и обычное лечение (TAU), чтобы определить, какое лечение работает наиболее эффективно для каждого. молодежь. Исследователи хотели бы определить целесообразность обучения лечебным вмешательствам. Кроме того, это исследование направлено на разработку систем ухода за хронически травмированной молодежью.
Исследователи надеются определить, будут ли 1) TF-CBT и CCT иметь лучшие результаты, чем TAU, 2) характеристики ребенка предсказывают лучший результат либо TF-CBT, либо CCT, и определить, какие фазы лечения наиболее эффективны, и 3) результаты визуализации будут предикторами улучшения исхода. Это исследование важно, потому что, несмотря на то, что существует множество вмешательств по травмам для молодежи, мало что известно о том, что является наиболее важным в этих вмешательствах. Это исследование прольет свет на то, какие компоненты лечения наиболее эффективны. Кроме того, существуют минимальные рекомендации по выбору наиболее подходящего вмешательства для конкретного ребенка. Это исследование внесет свой вклад в эти знания, сообщив, какие вмешательства лучше всего подходят для той или иной молодежи.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Детей направят из Stanford Youth Solutions и Калифорнийского университета в Сан-Франциско. Опекуны пройдут телефонный скрининг в соответствии с критериями включения и исключения. Письменное согласие на участие будет получено от участников, родителей и/или законных опекунов. Участникам будет случайным образом назначено одно из трех условий лечения: TF-CBT, CCT или TAU. Оценки будут проводиться в 4 временных точках: 1) до лечения, 2) в середине терапии, 3) после лечения и 4) последующее наблюдение через три месяца. Форма истории болезни / истории развития будет заполнена только перед лечением. Родительская и дочерняя версии UCLA PTSD Reaction Index (PTSD-RI) будут использоваться для оценки воздействия травмирующих событий и симптомов посттравматического стресса. Учитывая, что травма часто сочетается с депрессией и тревожными расстройствами, эти симптомы будут оцениваться с использованием Многомерной шкалы тревоги для детей (MASC) и Опросника детской депрессии (CDI). Исполнительное функционирование будет оцениваться по отчету как ребенка, так и родителя с использованием поведенческого рейтинга исполнительной функции (BRIEF).
Кроме того, в каждый из этих моментов времени будет проводиться функциональная спектроскопия в ближней инфракрасной области (fNIR) для оценки задач рабочей памяти, подавления реакции и распознавания лиц. Исследователи будут использовать NIRScout, портативное записывающее устройство NIRS. В технологии NIRS используются световые волны определенной длины, подаваемые на кожу головы, чтобы обеспечить неинвазивное измерение изменений относительных соотношений деоксигенированного гемоглобина (дезокси-Hb) и оксигенированного гемоглобина (окси-Hb) в капиллярных руслах во время активности мозга.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
California
-
Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95826
- Stanford Youth Solutions
-
San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94110
- University of California, San Francisco
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Воздействие хотя бы одного травматического события и подтверждение любых симптомов травмы в Индексе реакции на посттравматическое стрессовое расстройство Калифорнийского университета в Лос-Анджелесе для DSM-V.
- 7-18 лет
- Готовность участвовать в терапии и визуализации fNIR
- Опекун, желающий принять участие в исследовании
- Виновник травматического события не проживает в доме с ребенком
Критерий исключения:
- Низкое когнитивное функционирование (IQ менее 70)
- Зависимость от психоактивных веществ согласно критериям DSM
- Аутизм/Шизофрения
- Клинически значимое заболевание
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Cue-центрированная терапия (CCT)
Cue-Centered Therapy предусматривает 15 сеансов лечения.
Основное внимание уделяется развитию навыков распознавания сигналов стресса и навыков преодоления стресса.
Научил успокаивать себя без активного участия опекуна.
Преподает эмоциональную, когнитивную и физиологическую подготовку для борьбы с продолжающимся травматическим стрессом.
Будет проведено сканирование fNIR (NIRScout) в 4 временных точках на протяжении всего исследования (исходный уровень, середина, конец лечения и 3 месяца после лечения)
|
Выявляйте реакции на стресс и развивайте навыки совладания, чтобы справляться с ними самостоятельно.
Помогает справиться с постоянными травматическими стрессорами.
Устройство представляет собой портативный записывающий блок функциональной спектроскопии ближнего инфракрасного диапазона (fNIRS).
В технологии NIRS используются световые волны определенной длины, подаваемые на кожу головы, чтобы обеспечить неинвазивное измерение изменений относительных соотношений деоксигенированного гемоглобина (дезокси-Hb) и оксигенированного гемоглобина (окси-Hb) в капиллярных руслах во время активности мозга.
|
|
Экспериментальный: КПТ, сфокусированная на травме (TF-CBT)
КПТ, ориентированная на травму, предусматривает 15 сеансов лечения.
Основное внимание уделяется переосмыслению подсознательных мыслей и эмоций с помощью эмоциональной и когнитивной обусловленности.
Использует активное участие и поддержку опекунов.
Обращается к дискретным травмирующим инцидентам в прошлом.
Будет проведено сканирование fNIR (NIRScout) в 4 временных точках на протяжении всего исследования (исходный уровень, середина, конец лечения и 3 месяца после лечения)
|
Устройство представляет собой портативный записывающий блок функциональной спектроскопии ближнего инфракрасного диапазона (fNIRS).
В технологии NIRS используются световые волны определенной длины, подаваемые на кожу головы, чтобы обеспечить неинвазивное измерение изменений относительных соотношений деоксигенированного гемоглобина (дезокси-Hb) и оксигенированного гемоглобина (окси-Hb) в капиллярных руслах во время активности мозга.
Выявляет негативные когнитивные/эмоциональные паттерны и помогает переосмыслить их.
Использует активную поддержку со стороны опекунов и фокусируется на эмоциональной и когнитивной обусловленности.
Сосредоточен на дискретных прошлых инцидентах.
|
|
Экспериментальный: Обычное лечение (TAU)
TAU является текущим стандартным лечением в Stanford Youth Solutions, которое будет служить в качестве контроля.
Лечение известно как гибкие комплексные услуги.
Будет проведено сканирование fNIR (NIRScout) в 4 временных точках на протяжении всего исследования (исходный уровень, середина, конец лечения и 3 месяца после лечения)
|
Устройство представляет собой портативный записывающий блок функциональной спектроскопии ближнего инфракрасного диапазона (fNIRS).
В технологии NIRS используются световые волны определенной длины, подаваемые на кожу головы, чтобы обеспечить неинвазивное измерение изменений относительных соотношений деоксигенированного гемоглобина (дезокси-Hb) и оксигенированного гемоглобина (окси-Hb) в капиллярных руслах во время активности мозга.
Контрольная группа.
Стандартное лечение, используемое в Stanford Youth Solutions
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение индекса реакции Калифорнийского университета в Лос-Анджелесе на посттравматическое стрессовое расстройство (ПТСР) по сравнению с исходным уровнем для DSM 5 (самоотчет ребенка)
Временное ограничение: Исходный уровень и 3-й месяц (окончание лечения)
|
Индекс реакции на посттравматическое стрессовое расстройство Калифорнийского университета в Лос-Анджелесе для DSM 5 представляет собой показатель самоотчета из 31 пункта с версиями ребенка и опекуна.
Общая оценка тяжести в диапазоне от 0 до 80 получается путем суммирования четырех подшкал категорий симптомов (критерии B, C, D и E).
Более высокий балл соответствует большей тяжести посттравматического стрессового расстройства.
Элементы сопоставляются с критериями DSM 5 для посттравматического стрессового расстройства, а также для оценки диссоциативного подтипа.
|
Исходный уровень и 3-й месяц (окончание лечения)
|
|
Изменение индекса реакции на посттравматическое стрессовое расстройство (ПТСР) Калифорнийского университета в Лос-Анджелесе по сравнению с исходным уровнем для DSM 5 (отчет родителей)
Временное ограничение: Исходный уровень и 3-й месяц (окончание лечения)
|
Индекс реакции на посттравматическое стрессовое расстройство Калифорнийского университета в Лос-Анджелесе для DSM 5 представляет собой показатель самоотчета из 31 пункта с версиями ребенка и опекуна.
Баллы варьируются от 0 до 80 (более высокий балл указывает на более тяжелые симптомы посттравматического стрессового расстройства).
Элементы сопоставляются с критериями DSM-V для посттравматического стрессового расстройства, а также для оценки диссоциативного подтипа.
|
Исходный уровень и 3-й месяц (окончание лечения)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в опроснике детской депрессии (CDI 2)
Временное ограничение: Исходный уровень и 3-й месяц (окончание лечения)
|
CDI 2 представляет собой самоотчет из 28 пунктов, который оценивает симптомы депрессии за последние две недели.
Каждый пункт оценивается от 0 до 2, и все пункты суммируются для получения общего балла (общий диапазон баллов: 0-54; 19 баллов или выше предполагают клиническую депрессию).
Опрос содержит вопросы, связанные с негативным настроением, негативной самооценкой, межличностными проблемами, ангедонией и неэффективностью.
|
Исходный уровень и 3-й месяц (окончание лечения)
|
|
Изменение многомерной шкалы тревожности у детей по сравнению с исходным уровнем (MASC 2)
Временное ограничение: Исходный уровень и 3-й месяц (окончание лечения)
|
MASC 2 представляет собой самооценку из 50 пунктов, оценивающую тревогу по следующим подшкалам: тревога разлуки/фобии, социальная тревога, генерализованная тревога, обсессивно-компульсивное расстройство, физические симптомы и избегание вреда.
Общий необработанный балл получается путем суммирования всех подшкал.
Общие необработанные баллы варьируются от 0 до 150, причем более высокие баллы указывают на более сильную тревогу.
Необработанный балл преобразуется в Т-балл, который интерпретируется следующим образом: 45–55 в среднем, 56–60 немного выше среднего, 61–65 выше среднего, 66–70 намного выше среднего, а показатель 70 или выше считается показательным. клинической тревоги.
|
Исходный уровень и 3-й месяц (окончание лечения)
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в опроснике оценки поведения исполнительной функции (BRIEF) (родительский отчет)
Временное ограничение: Исходный уровень до 3-го месяца (конец лечения)
|
BRIEF представляет собой показатель из 86 пунктов, который оценивает нарушение исполнительной функции с симптомами, оцениваемыми по шкале Лайкерта: 1 «никогда», 2 «иногда» или 3 «часто».
Существует 8 клинических субшкал (Ингибирование, Сдвиг, Эмоциональный контроль, Инициация, Рабочая память, Планирование/организация, Организация материалов, Мониторинг) и две шкалы достоверности (Непоследовательность и Негативность).
Глобальная сводная оценка для руководителей получается путем суммирования всех 8 клинических подшкал.
Global Executive Composite колеблется от 0 до 258, при этом более высокие баллы указывают на большее нарушение исполнительных функций.
Global Executive Composite преобразуется в Т-показатель с Т-показателем 65 или выше, рассматриваемым в клиническом диапазоне.
|
Исходный уровень до 3-го месяца (конец лечения)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Victor G Carrion, M.D., Stanford University
- Директор по исследованиям: Hilit Kletter, PhD, Stanford University
- Директор по исследованиям: Flint Espil, PhD, Stanford Univeristy
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 36092
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Cue-центрированное лечение (CCT)
-
University of California, San DiegoNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); National...Завершенный