Børnekarakteristika, neuromarkører og interventionskomponenter, der påvirker behandlingsresultatet: CCT, TF-CBT, TAU
Børnekarakteristika, neuromarkører og interventionskomponenter, der påvirker behandlingsresultatet: Et randomiseret kontrolleret forsøg med cue-centreret behandling (CCT), traumefokuseret kognitiv adfærdsterapi (TF-CBT) og behandling som sædvanlig (TAU)
Denne undersøgelse er designet til at undersøge tre behandlingstilstande for traumatiserede unge: Cue-Centered Treatment (CCT), Trauma-Focused Cognitive-Behavioral Therapy (TF-CBT) og Treatment as Usual (TAU) for at bestemme, hvilken behandling der virker mest effektivt for hvilken ungdom. Efterforskerne vil gerne fastslå gennemførligheden af træning i behandlingsinterventionerne. Derudover har denne undersøgelse til formål at informere udviklingen af plejesystemer til kronisk traumatiserede unge.
Forskerne håber at kunne afgøre, om 1) TF-CBT og CCT vil have bedre resultater end TAU, 2) Barnets egenskaber forudsiger bedre resultater i enten TF-CBT eller CCT og at identificere, hvilke faser af behandlingen der er mest effektive, og 3) Billeddiagnostiske fund vil være forudsigere for forbedret resultat. Denne forskning er vigtig, fordi selvom der er mange eksisterende traumeinterventioner for unge, ved man ikke meget om, hvad der er mest væsentligt i disse interventioner. Denne undersøgelse vil kaste lys over, hvilke komponenter i behandlingen der er mest effektive. Desuden er der minimale retningslinjer for, hvordan man vælger den mest passende indsats for et bestemt barn. Denne undersøgelse vil bidrage til den viden ved at informere om, hvilke indsatser der egner sig bedst til hvilke unge.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Børnene vil blive henvist fra Stanford Youth Solutions og University of California, San Francisco. Pårørende vil gennemgå en telefonscreening i henhold til inklusions- og eksklusionskriterierne. Der indhentes skriftligt samtykke til deltagelse fra deltagere, forældre og/eller værger. Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt en af tre behandlingstilstande: TF-CBT, CCT eller TAU. Vurderinger vil blive administreret på 4 tidspunkter: 1) før-behandling, 2) midt i terapien, 3) efter-behandling og 4) tre måneders opfølgning. En medicinsk/udviklingshistorie formular vil kun blive udfyldt før behandling. UCLA PTSD Reaction Index (PTSD-RI) forældre- og børneversioner vil blive brugt til at vurdere eksponering for traumatiske hændelser og posttraumatiske stresssymptomer. Da traumer har høj komorbiditet med depression og angstlidelser, vil disse symptomer blive vurderet ved hjælp af Multidimensional Anxiety Scale for Children (MASC) og Children's Depression Inventory (CDI). Executive funktion vil blive vurderet af både barn og forældre rapport ved hjælp af Behavioural Rating Inventory of Executive Function (BRIEF).
Derudover vil funktionel nær-infrarød spektroskopi (fNIR'er) blive udført på hvert af disse tidspunkter for at vurdere opgaver med arbejdshukommelse, responshæmning og ansigtsgenkendelse. Efterforskerne vil bruge NIRScout, som er en bærbar NIRS-optageenhed. NIRS-teknologien bruger specifikke bølgelængder af lys, introduceret i hovedbunden, for at muliggøre non-invasiv måling af ændringer i de relative forhold mellem deoxygeneret hæmoglobin (deoxy-Hb) og iltet hæmoglobin (oxy-Hb) i kapillærsengene under hjerneaktivitet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
California
-
Sacramento, California, Forenede Stater, 95826
- Stanford Youth Solutions
-
San Francisco, California, Forenede Stater, 94110
- University of California, San Francisco
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Eksponering for mindst én traumatisk hændelse og godkendelse af eventuelle traumesymptomer på UCLA PTSD Reaction Index for DSM-V
- 7-18 år
- Villighed til at deltage i terapi og fNIRs billeddannelse
- Pårørende villig til at deltage i undersøgelsen
- Gerningsmanden til den traumatiske begivenhed bor ikke i hjemmet med barnet
Ekskluderingskriterier:
- Lav kognitiv funktion (IQ mindre end 70)
- Stofafhængighed som defineret af DSM-kriterier
- Autisme/skizofreni
- Klinisk signifikant medicinsk sygdom
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Cue-centreret terapi (CCT)
Cue-centreret terapi giver 15 behandlingssessioner.
Fokuserer på at udvikle færdigheder i at genkende stresssignaler og mestringsevner.
Lært at berolige sig selv uden aktiv involvering af en værge.
Lærer følelsesmæssig, kognitiv og fysiologisk konditionering at håndtere igangværende traumatisk stress.
Vil have en fNIR (NIRScout) scanning på 4 tidspunkter i hele undersøgelsen (baseline, midtpunkt, afslutning af behandlingen og 3 måneder efter behandling)
|
Identificer stressreaktioner og udvikle mestringsevner til at håndtere dem selvstændigt.
Hjælper med at håndtere igangværende traumatiske stressfaktorer.
Enheden er en bærbar funktionel nær-infrarød spektroskopi (fNIRS) optageenhed.
NIRS-teknologien bruger specifikke bølgelængder af lys, introduceret i hovedbunden for at muliggøre den ikke-invasive måling af ændringer i de relative forhold mellem deoxygeneret hæmoglobin (deoxy-Hb) og iltet hæmoglobin (oxy-Hb) i kapillærsengene under hjerneaktivitet.
|
|
Eksperimentel: Traumefokuseret CBT (TF-CBT)
Traumefokuseret CBT giver 15 behandlingssessioner.
Fokuserer på at omformulere underbevidste tanker og følelser med følelsesmæssig og kognitiv konditionering.
Bruger aktiv inddragelse og støtte fra værger.
Tager fat på diskrete traumatiske hændelser i fortiden.
Vil have en fNIR (NIRScout) scanning på 4 tidspunkter i hele undersøgelsen (baseline, midtpunkt, afslutning af behandlingen og 3 måneder efter behandling)
|
Enheden er en bærbar funktionel nær-infrarød spektroskopi (fNIRS) optageenhed.
NIRS-teknologien bruger specifikke bølgelængder af lys, introduceret i hovedbunden for at muliggøre den ikke-invasive måling af ændringer i de relative forhold mellem deoxygeneret hæmoglobin (deoxy-Hb) og iltet hæmoglobin (oxy-Hb) i kapillærsengene under hjerneaktivitet.
Identificerer negative kognitive/emotionelle mønstre og hjælper med at omformulere dem.
Bruger aktiv støtte fra værger og fokuserer på følelsesmæssig og kognitiv konditionering.
Fokuserer på diskrete tidligere hændelser.
|
|
Eksperimentel: Behandling som sædvanlig (TAU)
TAU er den nuværende standardbehandling hos Stanford Youth Solutions vil fungere som kontrol.
Behandlingen er kendt som fleksible integrerede ydelser.
Vil have en fNIR (NIRScout) scanning på 4 tidspunkter i hele undersøgelsen (baseline, midtpunkt, afslutning af behandlingen og 3 måneder efter behandling)
|
Enheden er en bærbar funktionel nær-infrarød spektroskopi (fNIRS) optageenhed.
NIRS-teknologien bruger specifikke bølgelængder af lys, introduceret i hovedbunden for at muliggøre den ikke-invasive måling af ændringer i de relative forhold mellem deoxygeneret hæmoglobin (deoxy-Hb) og iltet hæmoglobin (oxy-Hb) i kapillærsengene under hjerneaktivitet.
Kontrolgruppen.
Standardbehandlingen brugt hos Stanford Youth Solutions
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline i UCLA Posttraumatisk Stress Disorder (PTSD) reaktionsindeks for DSM 5 (Child Self-rapport)
Tidsramme: Baseline og måned 3 (afslutning på behandlingen)
|
UCLA PTSD-reaktionsindekset for DSM 5 er en selvrapporteringsmåling på 31 punkter med versioner af børn og omsorgspersoner.
Den samlede sværhedsgrad fra 0-80 opnås ved at summere de fire symptomkategori-underskalaer (kriterier B, C, D og E).
En højere score svarer til større PTSD sværhedsgrad.
Elementerne knytter sig til DSM 5-kriterierne for PTSD samt vurdering for dissociativ subtype.
|
Baseline og måned 3 (afslutning på behandlingen)
|
|
Ændring fra baseline i UCLA Posttraumatisk Stress Disorder (PTSD) reaktionsindeks for DSM 5 (forældrerapport)
Tidsramme: Baseline og måned 3 (afslutning på behandlingen)
|
UCLA PTSD-reaktionsindekset for DSM 5 er en selvrapporteringsmåling på 31 punkter med versioner af børn og omsorgspersoner.
Score varierer fra 0 til 80 (højere score indikerer mere alvorlige PTSD-symptomer).
Elementerne knytter sig til DSM-V-kriterierne for PTSD samt vurdering for dissociativ subtype.
|
Baseline og måned 3 (afslutning på behandlingen)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline i børns depressionsopgørelse (CDI 2)
Tidsramme: Baseline og måned 3 (afslutning på behandlingen)
|
CDI 2 er en selvrapportering på 28 punkter, der vurderer depressive symptomer i de sidste to uger.
Hvert element scores fra 0-2, og alle elementer summeres for at opnå den samlede score (samlet scoreinterval: 0-54; en score på 19 eller højere tyder på klinisk depression).
Undersøgelsen indeholder spørgsmål relateret til negativt humør, negativt selvværd, interpersonelle problemer, anhedoni og ineffektivitet.
|
Baseline og måned 3 (afslutning på behandlingen)
|
|
Ændring fra baseline i multidimensionel angstskala for børn (MASC 2)
Tidsramme: Baseline og måned 3 (afslutning på behandlingen)
|
MASC 2 er en 50 punkters selvrapporteringsmåling, der vurderer angst i følgende underskalaer: separationsangst/-fobier, social angst, generaliseret angst, OCD, fysiske symptomer og undgåelse af skade.
Den samlede råscore opnås ved at summere alle delskalaerne.
Samlede råscores varierer fra 0-150 med højere score, der indikerer mere alvorlig angst.
Den rå score bliver konverteret til en T-score fortolket som sådan: 45-55 gennemsnit, 56-60 lidt over gennemsnittet, 61-65 over gennemsnittet, 66-70 meget over gennemsnittet, og score på 70 eller derover anses for at være vejledende af klinisk angst.
|
Baseline og måned 3 (afslutning på behandlingen)
|
|
Ændring fra baseline i adfærdsvurderingsoversigten for udøvende funktioner (KORT) (forælderrapport)
Tidsramme: Baseline til 3. måned (afslutning på behandlingen)
|
BRIEF er et mål på 86 elementer, der vurderer svækkelse af eksekutiv funktion med symptomer vurderet på en likert-skala på 1 "aldrig", 2 "nogle gange" eller 3 "ofte".
Der er 8 kliniske sub-skalaer (hæmning, skift, følelsesmæssig kontrol, indlede, arbejdshukommelse, planlægge/organisere, organisering af materialer, monitor) og to validitetsskalaer (inkonsistens og negativitet).
En Global Executive Composite-score opnås ved at summere alle 8 kliniske sub-skalaer.
Global Executive Composite spænder fra 0-258 med højere score, der indikerer større svækkelse af udøvende funktioner.
Global Executive Composite bliver konverteret til en T-score med T-score på 65 eller derover, der tages i betragtning i det kliniske område.
|
Baseline til 3. måned (afslutning på behandlingen)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Victor G Carrion, M.D., Stanford University
- Studieleder: Hilit Kletter, PhD, Stanford University
- Studieleder: Flint Espil, PhD, Stanford Univeristy
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 36092
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Cue-Centered Treatment (CCT)
-
University of California, San DiegoNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) og andre samarbejdspartnereAfsluttet